新员工培训GM基础知识

GMP基础知识新员工培训第一部分认识GMP一、什么是GMP什么是GMP：是GoodManufacturningPracticesforDrugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量.现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。二、GMP目的实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。三、GMP实施的指导思想与实施原则

有章可循，照章办事，有案可查四、GMP实施基础1、硬件是基础2、软件是保障3、人员是关键人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。GMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。

GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。第二部分基本概念包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制），注意事项等内容。洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母的组合。批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。物料：指原料、辅料和包装材料等。物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。第三部分GMP规范要求第一章人

GMP规定：企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责有关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

一、GMP实施的关键在人1、人的工作质量决定着产品质量2、药品生产的五大要素

从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。人机法料环机为人控法为人创料为人管环为人治二、人人员要要求1、专业业知识识与技技能要要求GMP规定：：从事事药品品生产产操作作必须须具有有基础础知识识和实实际操操作技技能。。2、职业业道德德要求求：提提高医医药质质量，，保证证医药药安全全有效效，实实行人人道主主义，，全心心全意意为人人民健健康服服务。。三、培培训GMP规定：：对从从事药药品生生产的的各级级人员员应按按GMP规范要要求进进行培培训和和考核核。切记：：我们们药品品生产产行业业的所所有员员工必必须经经过培培训。。合格格后才才能上上岗。。培训对对象：：1、在岗岗人员员；2、新进进人员员；3、转岗岗、换换岗人人员；；4、企业业临时时聘用用人员员第二章章机机什么是是“机”：就是是用于于我们们产品品形成成所涉涉及的的所有有设备备、设设施，，也就就是我我们常常说的的硬件件。第一节节设设施、、设备备的技技术要要求1、设施施要求求：GMP规定：：洁净净区的的内表表面（（墙壁壁、地地面、、天棚棚）应应当平平整光光滑、、无裂裂缝、、接口口严密密、无无颗粒粒物脱脱落，，避免免积尘尘便于于有效效清洁洁；GMP规定：：厂房房设施施的设设计和和安装装应当当能够够有效效防止止昆虫虫和其其他动动物的的进入入。所以，，在生生产过过程中中，我我们采采用风风幕、、纱窗窗、灭灭蝇灯灯、挡挡鼠板板等设设施防防止昆昆虫或或其他他动物物进入入2、设备备要求求GMP规定：：设备备的设设计、、选型型、安安装、、改造造和维维护必必须符符合预预定用用途，，应当当尽可可能降降低产产生的的污染染、交交叉污污染、、混淆淆和差差错的的风险险，便便于操操作、、清洁洁、维维护，，以及及必要要时进进行的的消毒毒或灭灭菌。。GMP规定：：应当当确保保生产产和检检验使使用的的关键键衡器器、量量具、、仪表表、记记录和和控制制设备备以及及仪器器经过过校准准，所所得出出的数数据准准确、、可靠靠。3、设施施、设设备的的状态态标志志目的：：有效效的防防止差差错的的发生生，做做到“我不伤伤害自自己，，我不不伤害害别人人，我我不愿愿意被被别人人伤害害。”常用的的设备备状态态标志志设备状状态标示含含义1.性能状状况完好性能正正常的的设备备，还还要有有已清清洁或或已消消毒的的标示示才可可用维修中中正在进进行修修理的的设备备待维修修出现故故障尚尚未维维修的的设备备2.清洁（（消毒毒状况况）已清洁洁已清洗洗洁净净的设设备，，随时时可用用待清洁洁尚未进进行清清洗的的设备备，应应有明明显的的标示示，以以免误误用已消毒毒已消毒毒的设设备，，随时时可用用待消毒毒尚未进进行消消毒的的设备备，应应有明明显的的标示示，以以免误误用3.使用状状况运行中中正在进进行操操作的的设备备待运行行运行结结束，，经清清洁或或消毒毒后可可继续续投入入生产产的设设备或或异常常情况况而暂暂时停停止运运行的的设备备闲置因生产产结构构改变变或其其他原原因暂暂不用用的功功能正正常设设备停用因故障障而停停用，，短期期内尚尚未修修复，，而修修复后后可再再利用用，不不作报报废处处理的的设备备GMP规定：：衡器器、量量具、、仪表表、用用于记记录和和控制制的设设备以以及仪仪器应应当有有明显显的标标志，，标明明其校校准有有效期期。第三章章料料物料：：原料料、辅辅料、、包装装材料料等。。一、物物料的的基础础管理理1、规范范购入入GMP规定：：药品品生产产所用用的原原辅料料、与与药品品直接接接触触的包包装材材料应应当符符合相相应的的质量量标准准。药药品上上直接接印字字所用用油墨墨应当当符合合食用用标准准要求求；进进口原原辅料料应当当符合合国家家相关关的进进口管管理规规定通过以下下措施保保证：a、供应商商的选择择和评估估；b、定点采采购；c、按批验验收和取取样检验验。注意意：物料料的验收收、取样样操作不不得对物物料产生生污染。。2、合理储储存a)分类储存存。b)规定条件件下储存存。c)规定限期期内使用用。d)仓储设施施与定期期维护。。GMP规定：原原辅料应应当按照照有效期期或复验验期贮存存。贮存存期内，，如发现现对质量量有不良良影响的的特殊情情况，应应当进行行复验。。3、控制放放行与发发放接收收物料质量量状态与与控制a）待验：：黄色b）合格：：绿色c）不合格格：红色色注意：明明显正确确的标志志是防止止物料污污染，交交叉污染染，混淆淆，差错错的必须须要求。。物料的发发放和使使用质量管理理部门依依据物料料的购进进情况及及检验结结果确定定物料是是否被放放行4、有效追追溯物料的编编码系统统：物料料、中间间产品、、成品均均要建立立系统唯唯一的编编码。帐卡物相相符：帐帐卡物是是物料帐帐、货位位卡或货货物签、、实物。。各档案相相关性与与可追溯溯性：批批档案可可包括物物料批档档案和产产品批档档案。二、物料料管理与与生产药品生产产的依据据标准：药品生生产必须须依据工工艺规程程进行。。为防止药药品被污污染和混混淆，生生产操作作应采取取以下措措施：a）生产前前检查，，确认无无上批遗遗留物；；b）过程中中控制；；c）结束后后清场。。物料平衡衡：物料平平衡是生生产过程程中防混混淆、差差错的有有效工具具。所以我们们需要操操作前认认真复核核，操作作后严格格清场，，认真进进行物料料统计与与衡量，，对偏差差超出规规定必须须查明原原因。第四章法法企业的法法：是企企业制定定的规章章制度、、程序办办法等。。文件的作作用：通通过建立立书面化化的文件件：1、规定了了企业的的管理系系统；2、明确各各自的管管理和工工作职责责；3、减少语语言传递递可能发发生的差差错；4、保证所所有执行行人员均均能获得得有关活活动的详详细指令令并遵照照执行；；5、可以对对有缺陷陷或有疑疑问的产产品的历历史进行行追踪。。GMP规定：文文件是质质量保证证系统的的基本要要素。企企业必须须有内容容正确的的书面质质量标准准、生产产处方和和工艺规规程、操操作规程程以及记记录等文文件。（一）如如何正确确使用文文件:1、不使用用已撤销销和过时时的文件件，必须须是现行行版本；；2、将文件件放在工工作时随随时查阅阅的地方方。（二）照照章办事事：我们的的质量管管理体系系文件制制定已经经包含了了GMP条款要求求，所以以我们只只要仔细细地遵守守文件中中的每一一步骤，，那么我我们也就就符合GMP条款要求求。（三）规规范记录录：记录填填写要求求：及时时，准确确，真实实，完整整，按规规定修改改。第五章环环“环”，这里所所讲的环环是指药药品生产产所处的的整个环环境，它它包括外外部环境境卫生、、生产工工艺卫生生以及个个人卫生生。第一节污污染和和污染媒媒介污染：污污染就是是指当某某物与不不洁净的的或腐败败物接触触或混合合在一起起使该物物变的不不纯净或或不适用用时，即即受到污污染。简简单的说说，当一一个产品品中存在在不需要要的物质质时，它它即受到到了污染染。常见见的的污污染染形形式式：：尘尘粒粒污污染染、、微微生生物物污污染染、、遗遗留留物物污污染染。。尘粒粒污污染染：：就就是是指指产产品品因因混混入入不不属属于于它它的的那那些些尘尘粒粒而而变变得得不不纯纯净净。。（（每每立立方方米米的的空空气气中中可可能能含含有有60万至至3000万尘尘粒粒。。））微生生物物污污染染：：就就是是指指微微生生物物引引起起的的污污染染。。（（1个细细菌菌2小时时繁繁殖殖281兆个个细细菌菌））遗留留物物污污染染：：清清洁洁、、清清场场不不彻彻底底，，未未按按规规程程操操作作，，清清洁洁规规程程未未经经过过验验证证，，验验证证数数据据不不科科学学等等引引起起的的污污染染。。常见见的的传传播播媒媒介介常见见的的传传播播媒媒介介：：空空气气、、水水、、表表面面、、人人。。第一一就就是是空空气气。。要杜杜绝绝带带有有大大量量尘尘埃埃微微粒粒和和微微生生物物的的空空气气污污染染药药品品，，消消灭灭污污染染的的办办法法是是对对空空气气采采取取过过滤滤的的措措施施。。这这就就是是要要建建立立密密闭闭厂厂房房和和空空气气净净化化系系统统的的原原因因。。空气气净净化化系系统统现现在在一一般般采采用用三级级过过滤滤：：初初效效过过滤滤、、中中效效过过滤滤、、高高效效过过滤滤，，逐级级对对空空气气中中杂杂质质进进行行过过滤滤。。对空空气气处处理理，，只只过过滤滤了了尘尘粒粒，，但但还还有有大大量量微微生生物物存存在在空空气气中中，，所所以以采采取取对对空空气气消消毒毒的的措措施施来来消消灭灭微微生生物物，，例例如如：：臭臭氧氧消消毒毒的的方方式式等等杀杀死死微微生生物物。。但但是是常常使使用用一一种种消消毒毒剂剂会会使使微微生生物物产产生生耐耐药药性性，，因因此此，，在在使使用用消消毒毒剂剂时时，，必必须须定定期期交交替替使使用用。。第二二是是水水当带带有有大大量量尘尘埃埃粒粒子子和和微微生生物物的的水水用用于于生生产产或或清清洗洗设设施施、、设设备备时时，，就就转转移移到到药药品品上上面面，，污污染染了了药药品品。。因此此，，我我们们直直接接用用于于药药品品生生产产的的水水必必须须经经过过处处理理。。工艺艺用用水水：：纯纯化化水水、、注注射射用用水水、、饮饮用用水水第三三个个是是表表面面：：清清洗洗是是从从表表面面本本身身除除去去非非表表面面本本身身物物质质的的过过程程。。灭灭菌菌：：用用物物理理或或化化学学方方法法，，杀杀死死物物体体上上或或介介质质中中的的微微生生物物，，特特别别是是芽芽孢孢，，灭灭菌菌后后物物品品是是无无菌菌的的。。而而消消毒毒只只能能杀杀死死细细菌菌而而不不能能杀杀死死芽芽孢孢。。一个看起来很很干净的表面面，除非做了了正确的消毒毒或灭菌，否否则会被成百百上千的微生生物所污染。。第四是人，也也就是我们自自己。看看下面的统统计数据：人体各种体态态及运动状态态所能散发的的尘粒数再看我们所测测试的一组资资料其实我们自己己就是最大的的污染源，因因此，防止污污染，我们首首先从自己做做起。第一：对我们们自己净化，，更衣、更鞋鞋、洗手、消消毒，通过我我们对自己的的净化，减少少尘埃粒子和和微生物的带带入，降低药药品在生产过过程中受污染染的风险。GMP规定：洁净工工作服的质地地应光滑，不不产生静电，，不脱落纤维维和颗粒物质质。无菌工作作服必须包盖盖全部头发，，胡须及脚部部，并能阻止止人体脱落物物。