2018年药事管理与法规试题1049

2018年药事管理与法规试题多选题1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A皮肤过敏B耳聋C恶心、呕吐D脑瘫单选题2、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是A中国食品药品检定研究院BCFDAS品审评中心CCFDA5品评价中心DCFDA食品药品审核查验中心单选题3、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是A法律B行政法规C地方性法规D部门规章单选题4、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重药品不良反应单选题5、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括A及时将预警信息通报本机构医务人员B应当参照药敏试验结果选用C应当暂停针对此目标细菌的临床应用D应当慎重经验用药单选题6、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A2种B3种C4种D5种单选题7、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A应当开箱检查至最小包装B可不打开最小包装C可不开箱检查D应当至少检查一个最小包装单选题8、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B办理变更注册手续C办理注销注册手续D办理再注册手续多选题9、非限制使用级抗菌药物是指A安全性B疗效C价格D细菌耐药性多选题10、中国执业药师职业道德准则包括A尊重同仁，密切协作B尊重患者，平等相待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉单选题11、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应单选题12、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是A《药品经营许可证》有效期届满未换证的B药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务，构成犯罪的C《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E药品经营企业终止经营药品或关闭的单选题13、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品C通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务多选题14、关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有A药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号单选题15、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是A具有保证所经营药品质量的规章制度B质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域单选题16、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A药品生产企业关键人员至少包括生产管理负责人、 质量管理负责人和质量受权人B质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任C质量管理负责人和质量受权人不可以兼任D质量受权人不可以独立履行职责单选题17、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A羚羊角B丹参C黄苓D甘草多选题18、“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在 2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有A含麻黄碱类复方制剂B含可待因复方口服溶液C含地芬诺酯复方制剂D复方甘草片单选题19、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A药品评价中心B国家中药品种保护审评委员会C行政事项受理服务和投诉举报中心D执业药师资格认证中心单选题20、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A生物制品B中成药C化学药品D进口药品E中药饮片1-答案：B因使用药品引起导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严重药品不良反应，脑瘫、耳聋均属于此种情况。2-答案：DCFDA食品药品审核查验中心组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。3-答案：A《药品管理法》是我国药品监管的基本法律依据。4-答案：D严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5-答案：B主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。6-答案：A2种。医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过7-答案：A2种。8-答案：B执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。9-答案：A抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。10-答案：A本题考查执业药师的执业道德准则。执业药师职业道德准则具体内容包括:①救死扶伤，不辱使命;②尊重患者，平等相待;③依法执业，质量第一;④进德修业，珍视声誉;⑤尊重同仁，密切协作。11-答案：C进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。12-答案：B第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

13-答案：B向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不是所有药品。14-答案：A医疗机构购进同一通用名称药品的品种，处方组成类同的复方制剂1－医疗机构购进同一通用名称药品的品种，处方组成类同的复方制剂1－2种。注射剂型和口服剂型各不得超过2种，1.具有保证所经营药品质量的规章制度质量负责人应有一年以上（含一年）2.具有依药品经营15-答案：C开办药品零售企业，应满足：法经过资格认定的药学技术人员，质量管理工作经验等3.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境4.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证1.具有保证所经营药品质量的规章制度质量负责人应有一年以上（含一年）2.具有依药品经营16-答案：B（1）药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故AC错误，B正确。（2）质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。17-答案：D二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。18-答案：A“十二五”期间药品电子监管的工作目标：至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。19-答案：A本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依