药物临床试验机构及的研究者选择课件

药物临床试验机构及研究者选择梁德荣2009.9药物临床试验机构1我国药物临床试验监管要求药物临床试验必须在具有资格的药物临床试验机构进行,必须由具有资格的药物临床试验专业承扛●I期临床试验(耐受性试验及药动学研究和生物等效性试验必须在获得资格的I期临床试验研究室进行(I期病房负责医学监测及生物样品采集,具备条件的分析实验室承担生物样品测定)我国药物临床试验监管要求2我国药物临床试验监管要求(续)●由于突发性疾病或特殊病种、特殊药物的要求,确需不具备资格的医疗机构或专业承担药物临床试验,须向SFDA提出申请,并获批准。预防性药物临床试验需疾病预防控制机构参与时,亦需SFDA审批。我国药物临床试验监管要求(续)3我国药物临床试验机构概况1983~1988首批部属临床药理基地(简称基地)14个1988-1990基地35个(专业114个)1990~2019基地115个(专业543个)西药83个(专业379个)中药32个(专业164个)2019-2019国家药品临床研究基地152个(医院165家、专业650个)西药125家、专业475个中药40家、专业175个2019~今药物临床试验机构260个(专业1879个)西药216个(专业1472个)中民44个(专业407个)我国药物临床试验机构概况4如何选择药物临床试验机构/专业●药物临床试验杋构/专业的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要药物临床试验机构所属专业的所有研究者应具备承担该专业药物临床试验的专业特长、资格和能力,并经过GCP和药物临床试验技术的培训如何选择药物临床试验机构/专业5药物临床试验机构及的研究者选择课件6药物临床试验机构及的研究者选择课件7药物临床试验机构及的研究者选择课件8药物临床试验机构及的研究者选择课件9药物临床试验机构及的研究者选择课件10药物临床试验机构及的研究者选择课件11药物临床试验机构及的研究者选择课件12药物临床试验机构及的研究者选择课件13药物临床试验机构及的研究者选择课件14药物临床试验机构及的研究者选择课件15药物临床试验机构及的研究者选择课件16药物临床试验机构及的研究者选择课件17药物临床试验机构及的研究者选择课件18药物临床试验机构及的研究者选择课件19药物临床试验机构及的研究者选择课件20药物临床试验机构及的研究者选择课件21药物临床试验机构及的研究者选择课件22药物临床试验机构及的研究者选择课件23药物临床试验机构及的研究者选择课件24药物临床试验机构及的研究者选择课件25药物临床试验机构及的研究者选择课件26药物临床试验机构及的研究者选择课件27药物临床试验机构及的研究者选择课件28药物临床试验机构及的研究者选择课件29药物临床试验机构及研究者选择梁德荣2009.9药物临床试验机构30我国药物临床试验监管要求药物临床试验必须在具有资格的药物临床试验机构进行,必须由具有资格的药物临床试验专业承扛●I期临床试验(耐受性试验及药动学研究和生物等效性试验必须在获得资格的I期临床试验研究室进行(I期病房负责医学监测及生物样品采集,具备条件的分析实验室承担生物样品测定)我国药物临床试验监管要求31我国药物临床试验监管要求(续)●由于突发性疾病或特殊病种、特殊药物的要求,确需不具备资格的医疗机构或专业承担药物临床试验,须向SFDA提出申请,并获批准。预防性药物临床试验需疾病预防控制机构参与时,亦需SFDA审批。我国药物临床试验监管要求(续)32我国药物临床试验机构概况1983~1988首批部属临床药理基地(简称基地)14个1988-1990基地35个(专业114个)1990~2019基地115个(专业543个)西药83个(专业379个)中药32个(专业164个)2019-2019国家药品临床研究基地152个(医院165家、专业650个)西药125家、专业475个中药40家、专业175个2019~今药物临床试验机构260个(专业1879个)西药216个(专业1472个)中民44个(专业407个)我国药物临床试验机构概况33如何选择药物临床试验机构/专业●药物临床试验杋构/专业的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要药物临床试验机构所属专业的所有研究者应具备承担该专业药物临床试验的专业特长、资格和能力,并经过GCP和药物临床试验技术的培训如何选择药物临床试验机构/专业34药物临床试验机构及的研究者选择课件35药物临床试验机构及的研究者选择课件36药物临床试验机构及的研究者选择课件37药物临床试验机构及的研究者选择课件38药物临床试验机构及的研究者选择课件39药物临床试验机构及的研究者选择课件40药物临床试验机构及的研究者选择课件41药物临床试验机构及的研究者选择课件42药物临床试验机构及的研究者选择课件43药物临床试验机构及的研究者选择课件44药物临床试验机构及的研究者选择课件45药物临床试验机构及的研究者选择课件46药物临床试验机构及的研究者选择课件47药物临床试验机构及的研究者选择课件48药物临床试验机构及的研究者选择课件49药物临床试验机构及的研究者选择课件50药物临床试验机构及的研究者选择课件51药物临床试验机构及的研究者选择课件52药物临