粉针剂生产设备课件

第四节粉针剂生产设备第四节粉针剂生产设备1粉针剂：以固态形态封装，使用之前加入注射用水或其他溶剂，将药物溶解而使用的一类灭菌制剂。粉针剂容器：抗生素瓶（西林瓶）、直管瓶、安瓿瓶粉针剂：以固态形态封装，使用之前加入注射用水或其他溶剂，将药2制备方法：1、无菌分装：将原料药精制成无菌粉末，在无菌条件下直接分装在灭菌容器中密封。2、冷冻干燥：将药物配制成无菌水溶液，在无菌条件下经过滤、灌装、冷冻干燥，再充惰性气体，封口而成。制备方法：3生产过程

胶塞处理：酸洗-冲洗-硅化-烘干灭菌

西林瓶处理：洗瓶-干燥、灭菌-冷却

分装包装：送瓶-分装-加胶塞-加铝盖-轧盖-封蜡-贴签-装盒-成品检查-封盒装箱。分装和加胶塞多在同一台设备中完成，常用的分装机有气流式分装机和螺杆式分装机。常用设备：理瓶机、洗瓶机、分装机、轧盖机、贴签机生产过程

胶塞处理：酸洗-冲洗-硅化-烘干灭菌

西林瓶处理：4一、抗生素瓶洗瓶机1、毛刷洗瓶机主要结构：输瓶转盘、旋转主盘、刷瓶机构、翻瓶轨道、水汽系统、机械传动系统、电气控制系统一、抗生素瓶洗瓶机5工作过程：（以XP-280型为例）西林瓶进入进瓶轨道→上喷淋管灌入半瓶离子水→圆毛刷逐渐伸入瓶内刷洗瓶内壁→经过周刷和底刷时，瓶子随毛刷一起旋转，外壁和底部得到刷洗→毛刷杆抽出→西林瓶翻转180°，瓶口朝下倒出残水→离子水和注射用水两次反冲洗→洁净压缩空气吹干→翻转180°，出瓶工作过程：（以XP-280型为例）62、超声波洗瓶机种类：转盘式、螺旋轨道式组成：超声波水池、冲瓶传送装置、冲洗部分、空气吹干部分2、超声波洗瓶机7工作过程：空瓶浸没在超声波洗瓶池内，经超声波处理→翻瓶机构将瓶子倒转，瓶口向下插在冲瓶器喷嘴上，经多道冲洗→瓶子翻转到堆瓶台上工作过程：空瓶浸没在超声波洗瓶池内，经超声波处理→翻瓶机构将8二、西林瓶烘干设备柜式电热烘箱隧道式灭菌干燥器（常用）三、粉针剂分装机功能：将无菌药物定量填充到西林瓶中，并加上胶塞。分类：螺杆式分装机、气流分装机两种分装设备都采用按粉体体积进行计量分装。药粉的松密度、流动性、晶型等物理性状都直接影响装量精度。二、西林瓶烘干设备91、螺杆式分装机利用螺杆的间歇旋转将药物装入西林瓶内达到定量分装的目的。螺杆分装下盖及轧盖1、螺杆式分装机螺杆分装下盖及轧盖10工作原理：经精密加工的螺杆转动时，料斗内的药粉沿轴向旋移送到送药嘴，落入药瓶中，控制螺杆的转角可调节装量。工作原理：经精密加工的螺杆转动时，料斗内的药粉沿轴向旋移送到11特点：结构简单，无需净化压缩空气和真空系统等附属设备，不产生漏粉、喷粉现象，调解装量范围大，原料药粉损耗小，但分装速度慢。适用于流动性较好的药粉，不适合分装松散、粘性、颗粒不均匀的药粉。各种规格的螺杆特点：结构简单，无需净化压缩空气和真空系统等附属设备，不产生12胶塞/铝盖整理器原理：通过电磁振荡，使开口向下的胶塞/铝盖全部落下，剩余开口向上的继续环绕上行，进入下盖轨道。胶塞/铝盖整理器132、气流分装机靠真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥的压缩空气吹入西林瓶内。2、气流分装机14工作程序：进空瓶→装粉→盖胶塞→出瓶分装头结构：装粉筒、搅粉斗、分装盘工作程序：进空瓶→装粉→盖胶塞→出瓶15气流分装机的粉剂分装系统装粉桶：盛装粉剂，由不锈钢圆柱桶和搅拌器组成。搅粉斗：主要部件搅拌浆，每吸粉一次旋转一转，作用是将药粉保持疏松并压进粉剂粉状头中。粉剂粉状盘：实现定量分装粉剂的主要构件。主体为分装盘，分装盘上均匀分布八个分装孔，分装孔内有可调解的粉剂吸附隔离塞。气流分装机的粉剂分装系统装粉桶：盛装粉剂，由不锈钢圆柱桶和搅16工作原理：搅粉斗内搅拌桨转动，使药粉保持疏松→在装粉工位与真空管道接通，药粉被吸入定量分装孔内→分装头回转180°至卸粉工位，净化压缩空气将药粉吹入西林瓶内。装量的调节：调节剂量孔中活塞的深度工作原理：搅粉斗内搅拌桨转动，使药粉保持疏松→在装粉工位与真17装量差异出现原因：⑴真空度不足，药粉过于松散，盛粉管内药粉过少；⑵压缩空气压力不足，药粉未吹净；⑶压缩空气压力过大，药粉被吹出瓶外；⑷料斗内药粉装量过少。装量差异出现原因：18四、粉针剂轧盖设备按轧盖施力方式分：挤压式、滚压式1、开合挤压式轧盖机原理：利用开合爪的闭合，将铝盖压紧，收口包封在瓶口上。偏心轴顶杆开合爪四、粉针剂轧盖设备偏心轴顶杆开合爪192、滚压式轧盖机⑴单刀式原理：盖好胶塞的瓶子放上铝盖→底座将瓶子顶起，轧盖头压紧瓶口→轧盖刀高速旋转中压紧铝盖下边缘，同时瓶子也旋转，将铝盖下缘轧紧于瓶颈上。2、滚压式轧盖机20⑵三爪三刀式⑵三爪三刀式21六、冻干粉针剂设备流程：药物水溶液→过滤→灌装→冻干→封口优点：液体灌装比粉体分装准确冻干机工作原理：药物溶液灌装后低温下冷冻冻结成固体→在一定真空度和低温下升华水分→干燥药物粉末冻干技术用于鲜花的保存六、冻干粉针剂设备冻干技术用于鲜花的保存22重点1、粉针剂分装的工艺流程，生产粉针剂常用的设备2、粉针剂分装机的种类3、如何调节螺杆分装机的装量？4、如何调节气流分装机的装量？5、西林瓶轧盖设备按施力方式分类重点23作业安瓿灌封的工艺过程是什么？灌封机由哪几个部分组成？输液剂常采用发的灌装设备是什么？分别如何进行药液的定量？无菌粉末分装的工艺流程、常用的分装设备有什么？它们是如何调节装量的？作业安瓿灌封的工艺过程是什么？灌封机由哪几个部分组成？24第四节粉针剂生产设备第四节粉针剂生产设备25粉针剂：以固态形态封装，使用之前加入注射用水或其他溶剂，将药物溶解而使用的一类灭菌制剂。粉针剂容器：抗生素瓶（西林瓶）、直管瓶、安瓿瓶粉针剂：以固态形态封装，使用之前加入注射用水或其他溶剂，将药26制备方法：1、无菌分装：将原料药精制成无菌粉末，在无菌条件下直接分装在灭菌容器中密封。2、冷冻干燥：将药物配制成无菌水溶液，在无菌条件下经过滤、灌装、冷冻干燥，再充惰性气体，封口而成。制备方法：27生产过程

胶塞处理：酸洗-冲洗-硅化-烘干灭菌

西林瓶处理：洗瓶-干燥、灭菌-冷却

分装包装：送瓶-分装-加胶塞-加铝盖-轧盖-封蜡-贴签-装盒-成品检查-封盒装箱。分装和加胶塞多在同一台设备中完成，常用的分装机有气流式分装机和螺杆式分装机。常用设备：理瓶机、洗瓶机、分装机、轧盖机、贴签机生产过程

胶塞处理：酸洗-冲洗-硅化-烘干灭菌

西林瓶处理：28一、抗生素瓶洗瓶机1、毛刷洗瓶机主要结构：输瓶转盘、旋转主盘、刷瓶机构、翻瓶轨道、水汽系统、机械传动系统、电气控制系统一、抗生素瓶洗瓶机29工作过程：（以XP-280型为例）西林瓶进入进瓶轨道→上喷淋管灌入半瓶离子水→圆毛刷逐渐伸入瓶内刷洗瓶内壁→经过周刷和底刷时，瓶子随毛刷一起旋转，外壁和底部得到刷洗→毛刷杆抽出→西林瓶翻转180°，瓶口朝下倒出残水→离子水和注射用水两次反冲洗→洁净压缩空气吹干→翻转180°，出瓶工作过程：（以XP-280型为例）302、超声波洗瓶机种类：转盘式、螺旋轨道式组成：超声波水池、冲瓶传送装置、冲洗部分、空气吹干部分2、超声波洗瓶机31工作过程：空瓶浸没在超声波洗瓶池内，经超声波处理→翻瓶机构将瓶子倒转，瓶口向下插在冲瓶器喷嘴上，经多道冲洗→瓶子翻转到堆瓶台上工作过程：空瓶浸没在超声波洗瓶池内，经超声波处理→翻瓶机构将32二、西林瓶烘干设备柜式电热烘箱隧道式灭菌干燥器（常用）三、粉针剂分装机功能：将无菌药物定量填充到西林瓶中，并加上胶塞。分类：螺杆式分装机、气流分装机两种分装设备都采用按粉体体积进行计量分装。药粉的松密度、流动性、晶型等物理性状都直接影响装量精度。二、西林瓶烘干设备331、螺杆式分装机利用螺杆的间歇旋转将药物装入西林瓶内达到定量分装的目的。螺杆分装下盖及轧盖1、螺杆式分装机螺杆分装下盖及轧盖34工作原理：经精密加工的螺杆转动时，料斗内的药粉沿轴向旋移送到送药嘴，落入药瓶中，控制螺杆的转角可调节装量。工作原理：经精密加工的螺杆转动时，料斗内的药粉沿轴向旋移送到35特点：结构简单，无需净化压缩空气和真空系统等附属设备，不产生漏粉、喷粉现象，调解装量范围大，原料药粉损耗小，但分装速度慢。适用于流动性较好的药粉，不适合分装松散、粘性、颗粒不均匀的药粉。各种规格的螺杆特点：结构简单，无需净化压缩空气和真空系统等附属设备，不产生36胶塞/铝盖整理器原理：通过电磁振荡，使开口向下的胶塞/铝盖全部落下，剩余开口向上的继续环绕上行，进入下盖轨道。胶塞/铝盖整理器372、气流分装机靠真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥的压缩空气吹入西林瓶内。2、气流分装机38工作程序：进空瓶→装粉→盖胶塞→出瓶分装头结构：装粉筒、搅粉斗、分装盘工作程序：进空瓶→装粉→盖胶塞→出瓶39气流分装机的粉剂分装系统装粉桶：盛装粉剂，由不锈钢圆柱桶和搅拌器组成。搅粉斗：主要部件搅拌浆，每吸粉一次旋转一转，作用是将药粉保持疏松并压进粉剂粉状头中。粉剂粉状盘：实现定量分装粉剂的主要构件。主体为分装盘，分装盘上均匀分布八个分装孔，分装孔内有可调解的粉剂吸附隔离塞。气流分装机的粉剂分装系统装粉桶：盛装粉剂，由不锈钢圆柱桶和搅40工作原理：搅粉斗内搅拌桨转动，使药粉保持疏松→在装粉工位与真空管道接通，药粉被吸入定量分装孔内→分装头回转180°至卸粉工位，净化压缩空气将药粉吹入西林瓶内。装量的调节：调节剂量孔中活塞的深度工作原理：搅粉斗内搅拌桨转动，使药粉保持疏松→在装粉工位与真41装量差异出现原因：⑴真空度不足，药粉过于松散，盛粉管内药粉过少；⑵压缩空气压力不足，药粉未吹净；⑶压缩空气压力过大，药粉被吹出瓶外；⑷料斗内药粉装量过少。装量差异出现原因：42四、粉针剂轧盖设备按轧盖施力方式分：挤压式、滚压式1、开合挤压式轧盖机原理：利用开合爪的闭合，将铝盖压紧，收口包封在瓶口上。偏心轴顶杆开合爪四、粉针剂轧盖设备偏心轴顶杆开合爪432、滚压式轧盖机⑴单刀式原理：盖好胶塞的瓶子放上铝盖→底座将瓶子顶起，轧盖头压紧瓶口→轧盖刀高速旋转中压紧铝盖下边缘，同时瓶子也旋转，将铝盖下缘轧紧于瓶颈上。2、滚压式轧盖机44⑵三爪三刀式⑵三爪三刀式45六、冻干粉针剂设备流程：药物水溶液→过滤→灌装→冻干→封口优点：液体灌装比粉体分装准确冻干机工作原理：药物溶液灌装后低温下冷冻冻结成固体→在一定真空度和低温下升华水分→干燥药物粉末冻干技术用于鲜花的