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文档简介

研究基地的组织机构:

医学事务研究室:具体职能如下

制定临床试验的标准操作程序(SOP)并监督实施。

收集来自临床试验单位的信息;提出意见和建议。

注册管理办公室:负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。具体如下:

与临床前研究单位共同完善试验方案;

专利信息研究室:负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起

化学药研究室:研究开发新的化学药品;培养化学制药领域高级人才。

现代制剂研究室:应用现代技术手段，开发新制剂，同时对上市品种进行基

新药筛选室:通过药理学试验，包括细胞学试验，寻找新的化合物，或者具

现代中药研究室:对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究，开发中

分析研究室:负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等

研究基地的主要机构有:

化学药研究小组:负责化学合成新药的研制工作。

保健品研究小组:负责植化新药的研制工作。

分析研究室:负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等

1、日常管理工作包括:考勤记录(如病事假、加班等)、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安排等;2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责;

及时复命(汇报工作进展及遇到的问题等情况)，一般要求当天内复命。

服从本部门(研究室或研究小组)主管的工作安排，不得顶撞、抱怨、推

供详尽准确的材料，并提供该课题的可行性调研报告，其内容至少应包括:,国内市场情况(市场容量、同类品种情况、市场潜力等)

进度目标及所占比重:一般包括通过省级临床审查(50%)、临床资料报国家(10%)、获临床批件完成临床样品制备(20%)、通过省级生产审查(10%)、获新药证书并指导生产(5%)、质量标准转正(5%)一共六个阶段，要求按目标完成，提前完

质量目标:原始记录要体现真实性、完整性;处方筛选、工艺研究、稳定

核、评分，填写课题阶段性进度明细表(见附表)，并根据考核结果以新产品开发奖

课题的贡献、工作量、工作效率等情况进行评分(在课题总分范围内)，结果报所长

公司兑现给研究所的新产品开发奖(包括奖金及销售提成)。

床样品制审查转正(5%)

生产(5%)

注:1、单个制剂以一个品种计算;原料加一个制剂以

阅，提高资料的利用率，特制订内部保密资料管理制度如下:

原始记录、包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶

所有内部资料由研发中心指定兼职或专职人员统一保管)，各类资料均应登

周内必须将原始记录存档，原始记录包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱、包括软盘等电子资料。

取得新药证书、生产批件后一周内，课题负责人必须将所有申报资料(原件)

临床前的申报资料、申报资料原件、原始记录一般不得借阅;仅供该课题负

必须设置密码，或设定用户权限，以限制用户;用毕，立即取消共享状态。

所有申报资料电脑存盘实行“一软

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