军工企业设计与开发控制程序

**军工企业设计与开发控制程序1目的对设计和开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的要求和期望以及有关法律、法规的要求,并为采购、生产、监视和测量、服务等过程提供清晰、准确的技术文件。2适用范围适用于本公司产品的设计和开发的全过程。3职责分配3.1总工程师负责:a审批开发项目的立项,编制产品设计和开发《设计任务书》;b审批开发项目的技术方案、质量计划;c审批设计定型后产品的设计更改;d批准设计和开发各阶段的评审报告;e批准评审中涉及重大原理性修改的解决方案;f协调解决重大技术问题的处理和解决。3.2技术部负责:a编制项目开发计划书,确定产品所需要的资源;b编制产品的技术资料、生产工艺文件、项目质量计划、制定检验标准;c组织设计评审、设计验证、设计确认工作,形成设计输出文件,负责设计更改工作;d设计文件资料的整理和归档、保存有关的质量记录;e为生产部门及外场提供技术支持。3.3质管部负责设计和开发过程控制的监督。3.4办公室负责:a设计和开发输入文件的管理;b归口管理设计各阶段的质量记录和定型产品的图样及技术资料。4程序内容4.1设计和开发策划产品在设计和开发前,技术部门应对其进行策划,使其处于按照预先规定的计划顺序运行的良好的受控状态。4.1.1设计和开发项目的来源4.1.1.1总工程师根据市场需求、顾客需要及合同要求,组织技术部及有关技术人员共同研究,确定开发项目.4.1.1.2编写并向技术部门下发《设计任务书》。4.1.2设计和开发策划4.1.2.1技术部负责人组织设计和开发策划,确定项目负责人。4.1.2.2项目负责人根据《设计任务书》的要求编写出《设计和开发计划》,经技术部主任审核,总工程师批准后实施。4.1.2.3设计和开发策划的内容a根据产品的特点,设计和开发阶段划分为:项目论证阶段、总体方案设计阶段、设计阶段、试制阶段和定型阶段,并规定每一阶段的工作内容、要求和完成期限。b明确规定在设计和开发过程中需开展的评审、验证和确认活动,包括活动的时间、达到的目标、参与人员的职责及分工等。c明确各有关部门和人员在设计和开发活动中的职责和权限,对参与设计和开发活动的部门及人员之间的接口关系做出规定。d确保设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动,包括参与对设计图纸的工艺性审查和对可靠性、维修性、保障性大纲的审查等。e确保识别影响或制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术上的难点,并制定相应的攻关措施计划。f提出并实施产品标准化的要求,确定设计和开发中使用的标准和规范,并以此为依据来控制和评价设计、开发、试验等工作。产品标准化要求包括设计和开发过程中使用的产品规范、材料规范、过程规范、通用技术标准、元器件的选用标准等技术性标准以及在设计和开发的过程中形成的文件的标准化的要求。g在设计和开发的过程中,根据产品要求,运用优化设计和可靠性、维修性和综合保障等专业工程技术,指定并实施可靠性、维修性和保障性大纲。h确保复杂产品的产品特性分析,并确定重要件(特性。i当产品中含有计算机软件要求时,应要求编制计算机软件的设计和开发计划;j设计和开发中需要采用的新技术、新器件在经过论证、试验和鉴定符合要求后方可采用。k按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源。4.1.2.4组织和技术接口a技术部将《设计任务书》、《设计和开发计划》及相关资料提供给各有关人员,作为工作的依据。b技术部负责人根据设计和开发进度,适时召开设计和开发工作例会,组织解决设计和开发中遇到的问题,协调相关的资源及有关部门的工作,以会议记录的形式明确相关要求。c技术部项目负责人根据《设计任务书》的要求,组织设计和开发人员完成设计开发项目。d设计和开发人员之间及部门之间的信息交流以《设计开发信息联络单》的形式进行沟通,技术部内部的联络单由项目负责人批准,部门间的联络单由部门负责人批准。4.1.2.5随设计和开发的进展,必要时对设计和开发计划进行调整或补充,更新后的设计和开发计划应重新进行审批。4.2设计和开发输入技术部门应确定与产品有关的设计和开发的输入,并保持记录和组织评审。4.2.1由总工程师编写与设计和开发产品要求有关的输入文件如《设计任务书》,其内容包括:a有关产品功能和性能的要求;b产品的国家标准和相关法律、法规的要求;c国家或行业中同类产品的要求;d产品的安全性和适当性至关重要的特性要求,如安全、包装、运输、贮存、维修、使用环境等;e以前类似设计和开发中、现有产品文件中有关的信息;f必要的、为产品实现过程的后续活动提供规范的设计和开发输出文件清单及文件要求;g各部门、专业、人员的分工、职责与权利;h设计和开发周期和技术文件审签人员名单;i设计和开发所必需的其他要求。4.2.2由总工程师组织技术部及其它相关部门对设计输入的适宜性进行评审,确保设计和开发输入完整、清晰和充分适宜。设计输入评审记录应形成文件并予以保存。4.2.3按照记录控制程序的要求记录设计和开发的输入内容的来源及出处,以便进行追溯。4.3设计和开发输出4.3.1设计和开发人员根据《设计任务书》、《设计和开发工作计划》等开展设计和开发工作。4.3.2设计和开发输出应以能对照设计和开发输入要求进行验证的方法形成文件,并符合《设计任务书》的要求,以便于证明满足输入要求,为生产运作提供适当的信息。4.3.3设计和开发输出文件包括指导采购、生产、检验、包装等活动的图样和文件,如总装图、部件图、零件图、电气原理图、生产工艺及包装设计、外购外协件清单、产品技术规范、产品检验标准等。4.3.4编制重要件(特性项目明细表,并在产品设计文件和图样上作出相应的标识,规定产品使用所必需的保障方案和保障资源。4.3.5按照规定的要求对输出文件进行评审、批准,确保与产品生产、贮存、搬运、验收、使用、维修、处置和安全性相关的重大设计和开发特性已经明确标识且满足设计和开发输入的要求。4.3.6经评审、批准后的设计和开发输出文件交办公室按《文件控制程序》予以控制。4.4设计和开发评审4.4.1按照《设计和开发计划》的要求,技术部应在设计和开发的适当阶段应组织生产部、质管部及其他有关人员进行系统的、综合的设计评审。技术部须提前明确评审时间、范围、内容、评审方法、参加员工及职责等。设计评审记录应形成文件并予以保存。4.4.2评审前应由技术部项目负责人提出评审申请,填写《设计评审申请表》,由技术部主任审核并报总工程师批准。c4.4.3设计和开发评审的内容包括设计和开发的结果和设计和开发的过程,特别是对设计和开发中遇到的问题归零情况的审查和对关键性技术的措施的有效性的评估,如顾客有参加设计评审的需求,则应邀请顾客参加。4.4.4设计评审由技术部组织,由项目负责人根据评审结果,填写《设计评审报告》,经技术部负责人确认后报总工程师批准。4.4.5项目负责人根据设计评审的结果逐项采取措施报技术部负责人审核,总工程师批准后予以落实。4.4.6评审的结果及采取的措施要向顾客通报。4.4.7设计和开发评审形成的质量记录,包括提出的改进措施及改进结果的记录均应由项目负责人收集整理,项目完成后交办公室妥善保存。4.5设计和开发验证4.5.1根据设计和开发工作计划,在形成设计和开发输出文件的适当阶段,由技术部主任组织对设计和开发输出文件、计算报告、样品等进行设计验证,确保设计输出满足设计输入的要求。对顾客要求控制的验证项目,应邀请顾客参与验证活动。4.5.2设计和开发验证可采取以下方式:a变换方式进行计算;b有条件时,将新设计与已经证实的类似设计进行比较;c进行试验和证实;d对设计和开发的阶段性文件进行评审。4.5.3项目负责人记录验证中暴露的问题和验证结果,提出相应的改进措施,填写《设计和开发验证报告》,经技术部负责人审核后报总工程师批准,确保设计和开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。4.5.4技术部设计人员根据设计验证记录中提出的改进措施实施改进,并将改进结果向总工程师汇报。4.5.5设计和开发验证形成的质量记录,包括提出的改进措施及改进结果的记录均应由项目负责人收集整理,项目完成后交办公室妥善保存。4.6设计和开发确认4.6.1设计和开发确认通常是在预定的使用条件下进行,使用条件可以是实际的或模拟的。4.6.2在产品交付之前,由技术部主任负责组织有关部门和人员,并邀请顾客参加,对最终产品在实际或模拟使用条件下进行设计和开发确认,通过确认证实最终产品满足规定的使用要求和已知的预期用途的要求。若在最终产品交付之前实施全部规定要求确认不具备条件时,应在可能的最大限度范围内实施局部确认。4.6.3根据产品的特点,设计确认可以选择以下几种方式之一:a由总工程师邀请有关专家、顾客参加,召开产品鉴定会,提交《产品鉴定报告》,即完成设计和开发的确认;b试制合格的产品,由办公室推荐顾客使用并收集顾客反馈的《客户试用报告》,说明顾客对试验样品符合合同或标准要求的满意程度及对适用性的评价,顾客满意即是对设计和开发的确认;c将产品送往国家授权的试验室进行形式试验并取得合格报告,即完成设计和开发的确认。4.6.4项目负责人根据设计确认的结果填写《设计和开发确认报告》,并针对设计确认过程中暴露的问题提出改进措施,经技术部负责人审核报总工程师批准。4.6.5在确认结果表明设计产品不能或不能全部满足预期使用的要求时,技术部应根据《设计和开发确认报告》的内容进行分析,根据需要采取相应的纠正和改进措施,必要时填写《设计开发信息联络单》传递给相关部门,以确保设计和开发的产品满足顾客预期的使用要求。4.6.6相关部门按照《设计和开发确认报告》中提出的改进措施实施改进,并将改进结果向总工程师汇报。4.6.7设计和开发验证形成的质量记录,包括提出的改进措施及改进结果的记录均应由项目负责人收集整理,项目完成后交办公室妥善保存。4.6.8对需要定型或鉴定的产品,技术部应按有关规定要求完成定型或鉴定的各项准备工作。4.7设计和开发更改的控制4.7.1设计和开发的更改包括在产品设计和开发、生产、服务和保障的整个寿命周期内,更改的原因涉及到顾客的要求、法律法规要求以及公司自身因资源的改变或提高竞争力而采取措施等。4.7.2更改原则、权限a）设计和开发的更改要予以识别，确定更改的需要及可行性，对设计更改必须采取慎重的态度，尽量控制设计数据、结构和工艺的更改。b）在提出设计和开发更改时，技术部设计人员应填写《设计更改通知单》中“更改内容”、“更改性质”、“要求更改原因”等栏目，经技术部主任审核，总工程师批准后，由设计人员按《技术文件管理办法》的要求实施更改。c）设计和开发更改对产品影响较大时，应对更改进行局部或整体验证和确认，并由技术部负责人组织评审，以证实更改后的产品满足要求。设计和开发更改的评审程序与产品设计和开发相同。d）设计和开发更改原则上由原设计人员进行，其它人不得擅自更改。如原设计人员调离或因其它原因不能进行更改时，由技术部负责指定专人负责。e）当设计和开发更改影响到库存产品或原材料时，由总工程师确定对库存产品或原材料的处置办法，包括：对库存产品或原材料的返修、退货、报废或征得用户同意后让步使用等。f）设计和开发更改如影响合同的正常实施，则应得到顾客认可后，方可进行。g）对在制品进行设计更改时，更改人员应将更改结果及时通知生产部、质管部等相关部门，以便及时对因设计更改引起的工艺文件、检验文件、采购文件等的不适宜进行相应的更改。h）对已交付的产品进行设计更改时，应根据更改内容对已交付产品的影响程度，与顾客协商，确定对已交付产品是否需要进行返修。i）对已定型产品进行设计更改时，应同时更改相应的工艺文件、检验文件和采购文件，并将更改后的产品资料提交办公室替换原存档资料。4.7.3设计更改文件的审批设计和开发更改应按照该产品的原审批手续进行审批。4.7.4设计更改的实施a）技术部按照《设计更改通知单》的要求，根据图纸资料发放清单对所有受控资料进行逐一更改；b）由原项目负责人按《设计更改通知单》更改归档图样及计算机中存留图样；c）由技术部将修改后的图样交至办公室归档留存。4.7.5经批准的《设计更改通知单》及随后的更改措施应予以记录并保存。4.8在整个设计和开发过程中，由质管部负责监督设计开发过程的控制情况，并检查由设计评审、设计验证和设计确认所引发措施的执行情况和结果。4.9新产品试制执行《新产品试制控制程序》4.10产品的试验控制执行