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文档简介

文件名称质量方针与质量目标管理制度文件名称质量方针与质量目标管理制度编号:Z审阅部门:质量修订人:批准人:版次:B/0领导小组修订日期:审阅日期:批准日期:执行日期：修订原因:因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁修订记录发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行药品退货管理制度目的制定退货药品管理制度，规范药品退货操作，加强对退货药品的质量控制。范围适用于药品的销后退回与购进退出过程。职责质管部、采购部、销售部、仓储部对本制度的实施负责。内容药品购进退出的管理制度药品购进退出依据：采购部负责药品采购入库退货工作。退货依据：依据《药品不合格报告、确认单》中的质管部建议退货处理意见的；供货方出具书面的收回凭据；生产企业发出召回指令，经质管部及时签署协助召回意见的药品；采购部其他原因退货通知。采购退出药品的出库和退货记录：经同意退货的采购退出药品的出库由保管员凭采购部开具的《在库（购回）药品退货通息。药品放退货区等待发运，退货记录（采购退出单）由计算机自动生成。退货发运：退货药品的发运与销售运输要求一致。药品销售出库退货管理制度非特殊情况以下药品不能退货；所退商品非本公司所出售；超出本公司承诺的退货期限的药品；需特殊储藏保管的商品（如需冷藏的生物制品）不能提供退货单位储存条件证明的；特殊管理的药品（包括二类精神药品、蛋白同化、肽类激素制剂；由于客户自身原因造成商品破损等我公司无法进行再次销售的商品；数量少于我公司可销售包装，且我公司无法进行再次销售的商品；销售出库退货药品的审核销售部经理负责对是否为公司售出药品进行核实，是否有上述不予退货的情况，分析退货原因；销售出库退货药品的收货收货员按照收货制度及操作流程收货，经销售部经理同意退货的冷藏、冷冻药品，收货员在收货时必须收取退货单位出具的药品储存说明及运输工具、运输方式及运输过程中的温湿度记录的说明，不符合要求的予以拒收，符合要求的收货员收货并做好收货记录。销后退回药品的验收收货员收货后存放于相应的区域等待验收；抽样检查，整件包装完好的应当按照验收抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查到最小包装，验收员对不能确定其质量的应通知质量管理人员进行检查，对质量管理人员不能确定的应予以拒收，对有争议的应送药品检验机构检验。验收完成后，验收员在《销售退货通知单》上签写质量状况和验收结论并签字。验收员确认为不合格的，按《不合格药品管理制度》进行处理。验收员负责销售退回药品的电子监管码的扫码。5、相关记录6相关记录药品退货申请单药品销后退回通知单药品销后退回记录药品拒收通知单药品不合格报告、确认单药品购进退出通知单采购退出单药品购进

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