药分电子-课件第1章

品质量研究的内容学一、药品质量研究的目四、中国药典的内容与五、主要外国药学的理化与生物学特性，按照批 条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一一、药品二、药品质量研究的主要内名名Yixian结构结构

分子

含C4H6N4O3S2应为98.0%~102.0%。本品 ~261℃【鉴别】【检查【含量测定

（2）一、名一、名我国药我国药定英文名和拉丁名，再译成中文正式。3.3.体情况音 如意 如：Chloroquine氯呋喃西林、呋喃妥因、呋喃药品，可以以该药品来源或化学分类。如 如：氨酚待 乙酰水杨酸片→某些药物在使用上有不同要求应作不同的规定。如：乙醚和麻醉通过灭菌者，应标明。如灭菌结晶造成。二、性 256~261℃，熔融时同时分解。111状态药物的状态是多种2色泽 药物的化学结构与它的色泽显色的原因是分子结构中具有不色的深浅又与N，S，O等杂原子在这些道，如出现不应有的异臭，就说明其晶型不同晶型的药物其生物利用度2、2、物药物的物理常数是检药品质量的重要指标，它包括：溶解度、、馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。准，测定方法均收载于药典“附录”（1）（1）

2）溶准确称取（或量取）每隔5分钟振摇，30分钟内观 2）毛细管测定法，分三法 化出现化出现明显液滴作为初熔，供试品全判断：中国药典要求初熔和 3）影测定3）影测定的主要原因②毛细管内径③升温速度④温度计（分浸型，0.5°C刻（3）比（3）比例如：奎宁和奎（4）检查晶型的意义：同一中药物，由于（4）检查晶型的意义：同一中药物，由于检查方法：IR法、X-射线衍示例：无味氯霉素中无效晶型的吸收系数的测

1%定义：溶解浓度为1%（g/ml）、光路长度为1cm吸收意义：不仅可用 该原料药的质量，也可作为制含量测定中选用E1cm1%值的依仪器校正：选用5台不同型号的分照中国药典附录分光光度计项下的仪器校正和检方法进行全面校最大吸收波长的校以配置供试品溶液的同批溶剂最大吸收波长的校以配置供试品溶液的同批溶剂对吸收池及供对吸收池及供试品溶液的要求：样测定；然后用同批溶液稀释一倍（6（6）馏程（液体在标准压力下，由第5滴→在标准压力下，由第5滴→ 温度纯度高的药品馏程（7（7）液体对流动的阻抗能牛顿液 流动时所需的切应力液体对流动的阻抗能牛顿液 流动时所需的切应力非牛顿液体流动时所需的切应力（一）一些具有特定属阳离子及阴离子可（一）一些具有特定物中，为避免重复，中国药典将此类官能团、阴、阳离子的鉴别试验列于附录中，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药如丙二酰如丙二酰脲类鉴别试验只能钠盐鉴别试（二）专属（二）专属鉴别试某种具体药物具有的专属性如：维生素B12010年版）将其专属性反应—硫色（三）药典常用的鉴别1光法、生成气体法、衍生物法缺点：专属性例生成气体和酚磺乙胺在稀碱溶液加热，可分解产生二乙胺，用红色石蕊呈色反三氯化铁呈色异羟肟酸铁2、理2、理化常数测3、仪器分UV、IR、TLC、HPLC3、仪器分放射性药物谱仪NMR、MS、AA、X-衍射法、热分析利利用紫外光谱对药物进行鉴用方法有五JP两种(3)TLC一般采用对照品（或标准品）比较(3)TLC一般采用对照品（或标准品）比较4、生物检③尽可能采用药典中收载(五 鉴别方法评价的效能指(五 鉴别方法评价的效能指四、四、检有效均一以临有效均一以临床疗效评溶出度、装量差异度纯度要求杂质安全 异常毒性、降压物质1、一般杂质1、一般杂质如：氯化物、砷盐确定确定杂质检查及其限度的原检查方法评价的效能定检查方法评价的效能定限五、含量测（一）常用的测定方法及其1、重量分析法原料2、容量分析法原料3

荧光 AAS4、色谱法原料、 5、其他

（二）选择方法的基本1、（二）选择方法的基本1、化学原料药首选容量分2、制剂首选色（三（三）含量限度的1、根据不同的如：双1、根据不同的如：双氯芬酸钠（双氯灭痛原料药注射液93.0~对乙酰氨基酚注丹皮酚磺酸钠注201095.0~注射90.0~碱3、根据主药含量93.0~90.0~(五含量测定方法评价的效能准确(五含量测定方法评价的效能准确药品稳定性试验 长期试 药物的使用期限（或有效期影响因素试验：样品 于试验条件 40℃下同高湿度试25℃，RH90%±5%，10天。于第5、10取样检测 项目RH75%±5%下同法强光照射试验：4500Lx±500Lx，10天。于 加速试验：样品上市包装，40℃±2 长期试验：样品上市包装，25℃±2RH60%±10%，36个月，于第0、3、6、、、个月末取样检测各四、药品质量标准:规定是药品现代化生产和管理的重要组成部分是药由国家食品药品监督管理局（StateFoodandDrugAdministration,SFDA）颁布：中 药品标1.中国药名 英文名：ChinesePharmacopoeia（Ch.P）情年 收载品种 中药及其制剂合成药及其制《中国药典》2010年版；1 ；7月1日执中药本版药典

一抗生 三 生物制中国药典的

凡例:解释和使用药典的指导原则正文:具体品种的质量标准附录：共16索引：中文、英中国药典配套使用的相关书籍临床用药品红外光谱集③《中药 集④《中药薄层 集中国药（一）精确度；包

共28（一）中文药名：照《中国药品通用名称》命名称及排 英文药名：采用国际非专药品名原有机药化学名采《有机学命名则》（一）检验方法:采用其他方法时，应与药典方法作比较试限度：原料药——含量(%)，一般按重量数值，并非真实值；未规定上限时，系指98.5%-101.0%制剂——相对表示量，95.0%-105.0%（一）标准品、对照品与试药的区标准品：对照品：化学药品标准物质常称为标准品，除另规定外，按干燥品（或无水物）进行计（一）计量：长度(mdmcmmmμm体积(Lmlμl重量(kg,YYYmol/LXXX溶液（一）C)放冷（放冷至室温溶液百分浓度（一）精确度

指1.5～2.5g;取样精密度与准确度称定：指所称取重量的百分（二）正所收载药品或制剂的质量标来源或化学名、含量或效价规[（三）主要内

制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均检查项通用检测方法有：一般鉴别方法；分光（四）英文索引：按英文字母顺序排五、主要外国药典药典TheUnitedStatesPharmacopoeia国家处TheNationalFormulary欧洲EuropeanPharmacopoeiaPhEur]第6国际TheInternationalPharmacopoeiaPhInt]第4英国药典BritishPharmacopoeia五、主要外国药典 药典（TheUnitesStatesPharmacopoeia，USP）国家处方集（TheNationalFormulary，NF）现行 药典为USP(35)-分为十法定名称和法定有效数字和允许有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的（一 药具体规则：“四舍五例如：某杂质限量“≤0.0002%”,0.00025%”则判为不符合规定；再如某含量≥98.0%”，测得结果为“97.96%”，按上述规则舍入得98.0%，则符合（一 药药 :有药典预览;对药典修订的建议;术语临时修订通告;法定参考标准等栏目 凡例新增项目,是指定期 对照试剂:凡例新增项目,是指供USP某些检查和鉴 :品检查及检定：药典“凡例”增加“其他杂（一 药正USP(33)-NF(30)收载药物品种数居世界登记号UPP（一 药附录

检查和含量测定的一般要所用仪生物试验和含量化学试验和含量物理试验和测定以及一般信

每一类中又包含数项，各不相（一 药典vs中国药例：双氯芬酸钠的质量标鉴检残留溶含量指示电位（二）英国药（二）英国药典（British三四卷：制剂通则、药物制剂、血液制（三）欧洲药（三）欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia，Ph.现行版为EP第7版，2011每3年修订一版只收载原料药和生物制品，不收载制剂附录是至今世界药典中最全面（四）国际药（四）国际药典（International现行版为第4版，2006成员国法律规定执行时，才具有法律下的原料药、制剂标准、放射性药品标准、通用测定方法。六、药品检验工作的机构国家级药品检验所检药品检验工作机构设药品检验工作的基本内

省级药药物制剂的检生化药物的医院药（一）要求：科学性、代表性、真实X≤３，逐件取3＜X≤300，X1/2+1件（二）性外观形状晶形、色泽、味道等物理常数-溶解度 和沸点、比旋鉴色谱法：TLC、HPLC、（二）检安全性（一般杂质和特殊杂质含量（二）制剂含量测含量的表示方法:相当于标示量%

测得每片量标示含量限度:大剂量为标示量的小剂量为标示量的含量测定方法（首选色谱）:HPLC法、（三）医院制剂保存三个（四）检验报检验报告的内容检验的目的、检验的依据取样(送检)日期,报告日 练习与思[A型题中国药品标准（2010年版 药 药典（2010年版