药物临床试验的稽查讲解课件

药物临床试验的稽查伍佩琦美国礼来亚洲公司医学部药物临床试验的稽查1内容口质量与质量保障(Qualit!yAssurance)纽织定义职责口稽查■定义■实施程序稽查目的日稽查与视察日稽查中发现的问题2019-12-14内容2什么是“质量”质量”是:按照预先制定的、有控制的规程操作,以期得到能满足客户期望的研究成果和服务Theexecutionofwell-defined.controlledprocessesthatdeliverproductsandserviceswhichmeetcustomerexpectations2019-12-143什么是“质量”3“质量保障”的定义ICHGCP1.46所有有计划、有系统地制定,以确保临床试验能以符合GCP规范和相关法规要求的规程实施的措施。Allthoseplannedandsystematicactionsthatareestablishedtoensurethatthetrialisperformedandthedataaregenerateddocumented(recorded,andreportedincompliancewithGoodclinicaPractice(GCP)andtheapplicableregulatoryrequirement(s)2019-12-14“质量保障”的定义4谁来执行有关质量保障的措施?质量保障组织由独立于中办者医学部的人员组成,它的建立是为了确保临床试验能以符合GCP规范、申办者的标准操作规程(SOP),和相关法规的要求的方式实施。2019-12-14谁来执行有关质量保障的措施?5质量保障组织的使命是什么?」通过稽查、提供咨询和培训,以确保申办者各个分支机构能以符合当地法规部门的要求和中办者的质量标准的方式实施临床试验。建立起能确保受试者安全和数据完整性的质量标准体系,并加以诠释。2019-12-14质量保障组织的使命是什么?6质量保障组织的主要职责向申办者管理层报告临床试验的质量制定有效的稽查计划确保适当的质量标准的制定和维持曝保持独立性」确保整改措施按时、按既定计划地落实负责接受法规部门的视察确保高标准的伦理水准和试验的真实完整2019-12-14质量保障组织的主要职责7稽查2019-12-148稽查8“稽查”的定义ICHGCP1.6指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与武验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符asystematicandindependentexaminationoftrialrelatedactivitiesanddocumentstodeterminewhethertheevaluatedtrial-relatedactivitieswereconducted.andthedatawererecordedanalyzedandaccuratelyreportedaccordingtoprotocolsponsorsstandardoperatingprocedures(SOPS);GoodClinicalPractice(GCP),andtheapplicableregulatoryrequirements2019-12-14“稽查”的定义9稽查的类型针对临床试验的操作部门研究中■试验药物管理部门■中办者的试验操作部门■申办者内部或外部的试验支持部门研究程序■针对实验室■针对研究第三方部门(存放文件的仓库等)■针对合同研究组织■任何针对试验真实完整性的置疑2019-12-1410稽查的类型10药物临床试验的稽查讲解课件11药物临床试验的稽查讲解课件12药物临床试验的稽查讲解课件13药物临床试验的稽查讲解课件14药物临床试验的稽查讲解课件15药物临床试验的稽查讲解课件16药物临床试验的稽查讲解课件17药物临床试验的稽查讲解课件18药物临床试验的稽查讲解课件19药物临床试验的稽查讲解课件20药物临床试验的稽查讲解课件21药物临床试验的稽查讲解课件22药物临床试验的稽查讲解课件23药物临床试验的稽查讲解课件24药物临床试验的稽查讲解课件25药物临床试验的稽查讲解课件26药物临床试验的稽查讲解课件27药物临床试验的稽查讲解课件28药物临床试验的稽查讲解课件29药物临床试验的稽查讲解课件30药物临床试验的稽查讲解课件31药物临床试验的稽查伍佩琦美国礼来亚洲公司医学部药物临床试验的稽查32内容口质量与质量保障(Qualit!yAssurance)纽织定义职责口稽查■定义■实施程序稽查目的日稽查与视察日稽查中发现的问题2019-12-14内容33什么是“质量”质量”是:按照预先制定的、有控制的规程操作,以期得到能满足客户期望的研究成果和服务Theexecutionofwell-defined.controlledprocessesthatdeliverproductsandserviceswhichmeetcustomerexpectations2019-12-143什么是“质量”34“质量保障”的定义ICHGCP1.46所有有计划、有系统地制定,以确保临床试验能以符合GCP规范和相关法规要求的规程实施的措施。Allthoseplannedandsystematicactionsthatareestablishedtoensurethatthetrialisperformedandthedataaregenerateddocumented(recorded,andreportedincompliancewithGoodclinicaPractice(GCP)andtheapplicableregulatoryrequirement(s)2019-12-14“质量保障”的定义35谁来执行有关质量保障的措施?质量保障组织由独立于中办者医学部的人员组成,它的建立是为了确保临床试验能以符合GCP规范、申办者的标准操作规程(SOP),和相关法规的要求的方式实施。2019-12-14谁来执行有关质量保障的措施?36质量保障组织的使命是什么?」通过稽查、提供咨询和培训,以确保申办者各个分支机构能以符合当地法规部门的要求和中办者的质量标准的方式实施临床试验。建立起能确保受试者安全和数据完整性的质量标准体系,并加以诠释。2019-12-14质量保障组织的使命是什么?37质量保障组织的主要职责向申办者管理层报告临床试验的质量制定有效的稽查计划确保适当的质量标准的制定和维持曝保持独立性」确保整改措施按时、按既定计划地落实负责接受法规部门的视察确保高标准的伦理水准和试验的真实完整2019-12-14质量保障组织的主要职责38稽查2019-12-148稽查39“稽查”的定义ICHGCP1.6指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与武验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符asystematicandindependentexaminationoftrialrelatedactivitiesanddocumentstodeterminewhethertheevaluatedtrial-relatedactivitieswereconducted.andthedatawererecordedanalyzedandaccuratelyreportedaccordingtoprotocolsponsorsstandardoperatingprocedures(SOPS);GoodClinicalPractice(GCP),andtheapplicableregulatoryrequirements2019-12-14“稽查”的定义40稽查的类型针对临床试验的操作部门研究中■试验药物管理部门■中办者的试验操作部门■申办者内部或外部的试验支持部门研究程序■针对实验室■针对研究第三方部门(存放文件的仓库等)■针对合同研究组织■任何针对试验真实完整性的置疑2019-12-1410稽查的类型41药物临床试验的稽查讲解课件42药物临床试验的稽查讲解课件43药物临床试验的稽查讲解课件44药物临床试验的稽查讲解课件45药物临床试验的稽查讲解课件46药物临床试验的稽查讲解课件47药物临床试验的稽查讲解课件48药物临床试验的稽查讲解课件49药物临床试验的稽查讲解课件