新版gmp培训试题及答案

最新版GMP培训试题及答案最新版GMP培训试题及答案最新版GMP培训试题及答案最新版GMP培训试题及答案编制仅供参考审核批准生效日期地址：电话：传真:邮编:一填空题（15题每个空格1分）版的GMP共有14章313条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。二.名词解释1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。2.交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。3.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。4.气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。5.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。6.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。三.简答题（2题共40分）1.GMP的制定目的是什么（10分）本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染（30分）（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；（五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（十一）应使用设备清洁状态标识；（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；一、名词解释：1.质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。2.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。3.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。二、填空题：1.GMP的含义是药品生产质量管理规范。2.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。3.所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。6.每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。7.所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。8.药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包括水和空气。9．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。10.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。选择题1．取样指令应包括什么内容（ABCDE）A取样的频次 B取样方法 C取样数量 D取样人的姓名 E取样器或瓶2.规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐（C）A当罐同型号时 B当罐经过正确清洁时C当罐的型号相同又经过正确清洁时 D以上回答都不正确3.记录为什么要存档（C）A在追踪错误时有用 B证明没有犯过错误 C二者都对 D二者都不对4.质量标准指什么（A）A质量要求 B生产规则 C检验规程 D包装规程5．什么能导致药品的污染（ABCDE）A头发 B润滑油 C微生物 D其它药品 E清洗液一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗（C）

A不会 B会，这次过滤将产生不同的成分 C会，杂质没有有效除去7.何时可以调整仪器允许的偏差范围（C）

A如果一台仪器还没被校验 B如果还未影响到药品质量 C批准后 D不用调整8.那一种说法是正确的（BC）A不允许使用自己复制的SOP进行操作 B所有过期的SOP都需要存档C文件的最长有效期是5年9.什么时候操作人员可以偏离规程（D）A在不影响药品质量时 B在他认为规程不对时C在得到本部门经理批准时 D任何时候都不行10.可能引起污染的因素是什么（D）A人员和设备 B人员和环境C人员、设备和其它药品 D人员、设备、环境和其它药品简答题1.GMP的制定目的是什么（10分）答：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。2.QA的主要职责有哪些（15分）本职工作：（1）负责生产车间产品制造全过程的质量监控。（2）负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。（4）监控包装过程按工作程序执行。（5）负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。（6）负责下发工序合格证及清场合格证。（7）负责成品留样，在库监督样品取样。直接责任：（1）对生产车间的GMP执行和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。（2）对工序放行递交影响产品质量负责。（3）对取样符合GMP要求负责。（4）对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。一、填空题（共38分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人培训方案或计划，培训记录应当予以保存。3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。5.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。6.应当厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。7.成品放行前应当。8.只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的应当标注产品的、和。11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品和的要求。12.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。13.每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的时，还应当对变更实施后的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。15.发运记录应当至少保存至药品有效期后。16.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行，未得出结论前，成品放行。

17.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

18.每次生产结束后应当进行，确保设备和工作场所没有与本次生产的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次情况进行确认。

19.不得在同一生产操作间进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。二、不定项选择题（27分，每题3分）1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门5.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价6.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。7.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更8.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存9.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（）A.采用新的检验方法；B.检验方法需变更的；C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D.法规规定的其他需要验证的检验方法。名词解释（20分，每题4分）1.警戒限度：2.纠偏限度：3.气锁间：4.中间控制：5.物料平衡：问题（15分，第1题7分，第2题8分）制定的目的是什么2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染答案：一、填空1.质量管理人、质量授权人2.审核或批准3.职责、技能、定期评估4.10、压差梯度5.设备编号、内容物6.保存7.待验贮存8.检验、证据证明9.产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证10.每一页、名称、规格、批号11.生产许可、注册批准12.及时记录、生产操作人员13.中间产品、待包装产品14.主要因素、最初至少三个批次、有效期、15.一年16.调查、不得。

17.计数

18.清场、遗留、有关、清场。

19.同时、混淆、交叉污染。二、选择三、名词解释1.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。2.纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。3.气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。4.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。5.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。四、问答题1.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2.（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。药品生产质量管理规范GMP考试试题本试题共计100个小题，每小题1分。一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。）1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（√）。2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。

4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（×）。5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（√）。7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（×）。8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（×）。9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）。11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（×）。14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（√）。15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（√）。16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（√）。17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（×）。18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制（×）。19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了（×）。20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定（×）。21、产品的包装日期可以做为生产日期（×）。22、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（×）。23、生产厂房仅限于经批准的人员出入（√）。24、进行中间控制不需要记录（×）。25、清场记录必须纳入批生产记录（√）。26、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（√）。27、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（√）。28、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息（√）。29、对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠（√）。30、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品（√）。二、单项选择题（每题只有一个正确答案，把正确选项番号填入题目括号内）。1、关键人员，不能互相兼任的（C）。A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（A）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（D）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（B）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人5、中间产品和待包装产品要求贮存在（适当的条件下）。A、常温库 B、阴凉库C、适当的条件下C、冷库6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（D）。A、产品的名称B、批号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（C）发放。A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（B）确定有效期。A、生产批号B、生产日期C、有效期C、包装日期9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C）的要求。A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（D）的审核。A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（C）。A、药品标准B、包装材料标准C、相应的质量标准D、食品标准12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（B）。A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人13、成品放行前贮存管理执行标识（C）。A、合格B、不合格C、待验D、其它14、过期或废弃的印刷包装材料应该（D）。A、直接销毁B、复验后使用C、保存D、销毁并有记录15、工艺规程和操作规程的确定根据（D）。A、生产管理负责人制订B、质量管理负责人批准C、验证D、验证的结果16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（C）。A、防止污染B、防止交叉污染。C、防止污染和交叉污染D、防止差错17、工作现场的文件要求必须为（B）。A、撤销的旧版文件B、批准的现行文本。C、现行的文本D、旧版文件18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（C）。A、批生产记录B、空白批生产记录C、原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（D）A、无上批遗留的产品B、无上批文件C、与本批产品包装无关的物料D、前述要求20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（C）A、包装外观和包装是否完整B、产和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还D、打印信息是否正确三、多项选择（将正确答案番号填写在本题后面的括号内，多选或少选不给分）。1、GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（ABC）。A、相关法规的培训B、技能的培训C、岗位职责的培训D、特殊的培训2、需要要接受卫生知识的人员（ABC）。A、生产操作人员B、检验人员C、质量保证人员D、机器维修人员3、要供应商进行评估后才能购买的包括（ABC）。A、原料B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、试剂4、GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（ABD）。A、健康B、卫生习惯C、生活习惯D、着装要求5、不能从事直接接触药品的生产人员包括（ABC）。A、体表有伤口 B、患传染病C、可能污染药品的疾病人员 D、色弱或色盲6、生产区、仓储区禁止的行为有（ABCD）A、吸烟与饮食B、个人用药品C、存放食品、饮料、香烟D、非生产用物品7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（ABCD）。A、交叉污染B、污染C、混淆D、差错8、生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（ABCD）。A、待包装产品和成品B、设备C、物料D、中间产品9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（ABCD）。A、记录的保存B、样品处置C、稳定性考察样品的存放D、留样10、所有物料的接收遵循的原则（ABCD）。A、都要进行检查B、必须与订单一致C、供应商是经质量管理部门批准D、按操作规程进行11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明（包装状况），还需要哪些信息（ABCD）。A、接收总量和包装容器数量B、接收日期C、供应商和生产商的标识的批号D、供应商和生产商的名称12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（AC）。A、先进先出B、方便先出C、近期先出D、合格先出13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（ABCD）。A、指定的物料名称B、企业接收时设定的批号C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D、企业内容的代码14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的（AB）。A、切割式标签B、说明书C、包装盒D、合格证15、GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（ABCD）。A、核对物料B、精确称量或计量C、做好标识D、同一批药品的配料集中存放16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容（ABCD）。A、产品名称和企业内部的产品代码B、产品批号、数量或重量C、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）D、生产工序17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（ABCD）。A、不合格的物料B、不合格的中间产品C、不合格的待包装产品D、不合格的成品18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括（ABCD）。A、药品的性质、所需的贮存条件B、药品的现状C、发运与退货之间的间隔时间等因素D、药品的历史19、返工处理具备的条件（ABC），且要有返工记录。A、不影响产品质量B、符合相应质量标准C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后D、企业负责人批准20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括（ABCD）。A、产品名称、批号、规格、数量B、退货单位及地址C、退货原因及日期、最终处理意见D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（ABCD）。A、生产设备B、生产环境C、生产工艺D、检验方法22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理，文件记录（ABCD）。A、文件分发B、文件撤销C、文件复制D、文件销毁23、操作规程的内容包括（ABCD）。A、题目、编号、版本号、颁发部门B、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名与日期D、标题、正文、及变更历史24、GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（ABCD）。A、质量标准B、生产处方C、工艺规程、操作规程D、相关记录25、GMP对记录的要求（ABCD）。A、及时填写B、内容真实C、字迹清晰D、易读且不易擦除26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（ABC）。A、签注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、说明更改理由D、负责人签名27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（ABCD）。A、包装产品的名称B、包装规格C、包装形式D、产品的批号。28、包装期间，产品的中间控制检查正确内容（ABCD）。A、包装外观和包装是否完整B、打印信息是否正确C、产品和包装材料是否正确D、样品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染。29、每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（ABC）。A、中间产品B、待包装产品C、成品的质量检验记录D、原料30、质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括（ABCD）。A、药典B、标准图谱C、标准品D、对照品四、配项选择（正确的备选项填在题号内，一个备选答案可能有多个题目进行选择，也有备选答案没有相应的题目匹配）。1、返工或重新加工或回收合并后生产的成品，进行额外相关项目的检验和稳定性考察的部门是（A）。2、在有效期或复验期内的原辅料要使用，需要批准放行的部门（A）。3、产品存在安全隐患决定从市场召回的，立即报告的部门（）。4、企业建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包装材料印制的内容要与（C）核准的一致。5、批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理的是（D），并且有记录。6、批记录要保存至药品有效期后一年，每批药品都有记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录，其管理部门（A）。7、原版空白的批生产记录审核人是（G）。8、原版空白的批生产记录批准人是（D）。9、与产品质量有关变更的所有文件与记录保存的部门（A）。10、定期组织对企业进行自检的部门（A）。A、质量管理部门B、销售部门C、药品监督管理部门D、质量管理负责人E、企业负责人F、行政管理部门G、生产管理负责人11、物料的质量标准内容包括（A）。12、成品的质量标准内容包括（D）。13、工艺规程的要求（C）。14、文件编写的要求（B）。15、药品划分批的原则是（I）。16、取样的方法保证（J）。17、留样要保证（F）。18、产品与物料的留样时间（E）。19、药品发运记录要保证至少（F）。20、企业因质量原因退货和召回的产品，均按照规定监督销毁，除外的情况是（G）。A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿;取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。B、分类存放、条理分明、便于查阅C、不能任意更改，更改时按照相关的操作规程修订、审核、批准。D、产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。E、至少保存至产品放行后二年F、保存至药品有效期后一年G、有证据证明退货产品质量未受影响的。H、能够代表被取样批次的物料或产品。I、确保同一批次产品质量和特性的均一性J、科学、合理，以保证样品的代表性《药品管理法》及GMP基础知识培训试题姓名得分一、填空:（每空1分，共25分）1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（保养）和（验证）。2、记录应保持（整洁）、不得（撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（5Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（10Pa），并应有指示压差的装置。6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。二、选择题（每空3分，共30分）1、药品的内包装标签必须要注明的有（B）A、品名、规格、批准文号B、品名、规格、批号C、品名、批准文号、批号D、品名、批号、生产企业2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（B）。A、当年B、后一年C、后二年D、后三年3、同一产品不同规格的生产操作（A）在同一生产操作间同时进行。A、不得 B、可以 4、洁净室（区）的温度一般控制在（B），相对湿度控制在（D）。A、18-24℃ B、18-265、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（B）A、仪器设备 B、包装材料和容器6、生产药品所需的原辅料，必须符合（B）A、食用要求 B、药用要求C、医用要求7、药品（B）和质量管理部门负责人不得互相兼任。A、技术管理部门B、生产管理部门8、（A）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A、质量管理部门 B、物料供应部门 C、财务部门9、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（A）A、待验 B、验证三、判断题（每空2分，共16分）假药打×，劣药打÷，不属于假药、劣药的打√1、包装物上未标明有效期。（÷）2、生产批号打错，用纸贴上后重新打印批号。（√）3、药品成分含量超过了国家规定标准。（÷）4、药品在保存过程中，稍有变质。（×）5、忘记了打印生产批号。（÷）6、药品运输时，受到了污染。（×）7、药品经化验不合格，经返工后才达到合格。（√）8、2002年6月1日买到的有效期为2002年5月1日的药品。（÷）四、名词解释：（每题5分，共15分）标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。五、简答题（每题7分，共14分）药品生产企业必须具备哪些条件开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。2、药品的内包装标签需注明哪些内容药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。如何区别批准文号与批号批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。项目批准文号批号编制单位国务院药品监督管理部门本企业生产车间位数1个字母加8个数字1个字母加7个数字（我公司）与产品关系同一企业一个品种规格的产品对应一个批准文号与生产车间、生产线、生产日期相关新版GMP生产管理试题答案姓名：日期：分数：满分100分，每错一空扣分1.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。3.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。4.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。5.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。9.生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

11.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。12.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。13.包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。14.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。15.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。16.产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。17.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。18.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。19.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：包装外观、包装是否完整、产品和包装材料是否正确、打印信息是否正确、在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。20.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。21.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。GMP（2010年修订）培训试题一、填空题（共38分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理人和质量授权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准培训方案或计划，培训记录应当予以保存。3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。5.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。6.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。7.成品放行前应当待验贮存。8.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。12.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。15.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。16.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

17.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

18.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

19.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。二、不定项选择题（27分，每题3分）1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ABCD）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABC）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ABCE）A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（D）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门5.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（AC）A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价6.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（ABCDE）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。7.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（ABC）A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更8.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（D）保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存9.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（ABCD）A.采用新的检验方法；B.检验方法需变更的；C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D.法规规定的其他需要验证的检验方法。名词解释（20分，每题4分）1.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。2.纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。3.气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。4.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。5.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。问题（15分，第1题7分，第2题8分）制定的目的是什么本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。3.什么是四维一体批记录，SOP文件，工艺规程，报批工艺，操作规程答案：一、填空1.质量管理人、质量授权人2.审核或批准3.职责、技能、定期评估4.10、压差梯度5.设备编号、内容物6.保存7.待验贮存8.检验、证据证明9.产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证10.每一页、名称、规格、批号11.生产许可、注册批准12.及时记录、生产操作人员13.中间产品、待包装产品14.主要因素、最初至少三个批次、有效期、15.一年16.调查、不得。

17.计数

18.清场、遗留、有关、清场。

19.同时、混淆、交叉污染。二、选择三、名词解释1.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。2.纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。3.气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。4.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。5.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。四、问答题1.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2.（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。厂房设备GMP培训试题1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。（√）2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。（√）3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。（√）4、称量间是防止人为差错的首要地方。（√）5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（√）6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。（√）7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。（√）8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。（√）9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。（√）10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。（√）11、对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。（√）12、设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。（√）13、缓冲设施没有洁净级别的要求。（×）14、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。（×）15、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（×）16、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。（√）17、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。（√）18、设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。（√）19、不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识。（√）20、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。（×）21、一个工厂原则上只应有一份全面的设备记录。要求维修工程师及相关人员能够容易地通过这个唯一的信息来源访问设备的所有相关信息。（√）22、仅由维修部门负责设计过程，利用他们对设备的维护经验帮助设计者进行新设备的设计。（×）23、完善的设计确认是保证用户需求及设备功效得以实现的基础，对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认，对于非标设备必须进行设计确认。（√）24、对于任何在设备使用过程中功能、用途、位置等方面的更改执行审批程序，批准后方可执行。它包括：设备转移、设备改造、设备停用、设备启用。（√）25、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（√）26、经改造或重大维修的设备可以不用进行再确认，直接使用。（×）27、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。（√）28、储罐的通气口应当安装普通纤维的疏水性除菌滤器。（×）29、设备的维护和维修的行为所产生的风险如果得到了有效控制不会影响产品质量。（√）30、生产设备清洁的操作规程的制定应当使操作者一次性使用，不应重复。（×）31.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。（√）32.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。（√）33.洁净区所有设备的排风口应有防止空气倒灌装置。（√）34.厂房应有有效措施防止昆虫或其它动物进入，应结合原料药具体品种的工艺和物料特点，确定所需的防虫防鼠措施。常见的措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶、灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。（√）35、灭蝇灯安装在厂房进出口，为了达到灭蝇效果，应安装在室外飞虫能够直接看见的位置。（×）36.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和消毒。（√）37.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现不易清洁的部位。（√）38.纯水电导率的检查设备是电导率仪，一般校验周期是一年一次。（√）39.生产车间空气净化系统采用的过滤方式是：新风过滤、初效过滤、中效过滤、高效过滤、回排风过滤。（√）40.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。（√）41.过滤器更换依据是压差。初中效过滤器当实际压差大于初始压差的2倍时，予以清洗，当有损坏时予以更换。（√）42.空气净化系统常用的消毒方式是甲醛熏蒸和臭氧消毒。（√）43.压差表、温湿度表的校验周期是一年一次。（√）44.空气净化系统包括送风系统回风系统、排风系统，以及除尘系统。（√）45、各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽量在生产区内部对其进行维护。（×）46、排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。为便于维护，应尽可能使用明沟排水；明沟宜浅，以方便清洁和消毒。（×）47、医药洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般