3一次性使用心电电极包装验证方案

包装验证方案工程名称：

一次性使认真电电极工程编号：ANS07029文件编号：ANS-TP-CTD-2923-01版本:A/0河南埃纳生医疗科技 ANS-TP-CTD-2923-01文件编号文件名称文件编号文件名称版本ISO11607-1:最终灭菌医疗器械的包装第1局部:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求2形、密封和组装过程确实认要求12023ISO11607-2:2023YY/T0698.12023吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法最终灭菌医疗器械包装材料第5局部:YY/T0698.5透气材料的可密封组合袋和卷材要求和试验方法2023YY/T0698.757环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产2023用可密封涂胶纸要求和试验方法版本修订内容概述版本修订内容概述修订人修订日期A/0初始版本缩略前缩略后缩略前缩略后一次性使认真电电极2/17河南埃纳生医疗科技 ANS-TP-CTD-2923-01总体描述 4目的 4依据 4验证范围 4验证小组及职责 41.4.2职责 4验证过程 5验证设备 5验证包装 5包装膜和纸验证要求 5包装膜和纸验证结果〔IQ〕 6包装设备验证要求 7验证设备见表5 7验证样品及封品验证要求。 7包装封口后单包装要求 8包装设备验证结果〔IQ〕 8封口设备要求 8封口设备验证结果 8封口工艺验证〔OQ〕 9封口验证结果 9封口工艺参数确实定 9灭菌后包装验证〔PQ〕 10灭菌要求 10灭菌后包装性能要求 1126.55366.5〔2.5〕12外箱性能确认 14验证结论 16验证人员签字 163/17河南埃纳生医疗科技 ANS-TP-CTD-2923-01总体描述目的和防护的要求。依据标准编号标题标准编号标题ISO11607-1:2023最终灭菌医疗器械的包装第1局部:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求ISO11607-2:20232YY/T0698.1-2023最终灭菌医疗器械包装材料.第1局部：吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法最终灭菌医疗器械包装材料第5局部:透气材料的可密封组合袋和卷材要求和试YY/T0698.5-2023验方法最终灭菌医疗器械包装材料第57局部：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用YY/T0698.7-2023可密封涂胶纸要求和试验方法验证范围用纸塑包装。验证小组及职责经治理者代表批准，确认小组由以下成员组成：确认小组姓名职务部门组长经理研发部组员主管生产部组员主管工程部组员经理质管部职责4/17河南埃纳生医疗科技 ANS-TP-CTD-2923-01程、设备维护的治理制度。设备正常运行的保证，负责设备的验证。质管部门负责性能指标的检测，对验证结果进展评价，供给检测报告。2验证设备1)2〕分光光度计3〕拉力计4)气压表真空泵压力容器电子天平专用试验设备验证包装包装材料透析纸生产厂家嘉兴市科邦医用包装型号规格包装材料透析纸生产厂家嘉兴市科邦医用包装型号规格200*200mm包装膜和纸验证要求透析纸物理要求纸外表应平坦、均匀、无洞眼、撕裂、裂口、无明显折痕。无皱纹、污毛刺、卷边。符合性。GB/T451.21m27%5/17河南埃纳生医疗科技 ANS-TP-CTD-2923-01范围内。PH58。E0.08KN/m(1.2N/15mm),但不能引起纤维撕裂。复合膜物化要求膜外表应平坦、均匀、无洞眼、撕裂、裂口、无明显折痕。无皱纹、污毛刺、卷边。符合性。1m25%范围内。PH58。包装袋构造要求起。包装袋密封总宽度应不小于6mm。包装袋的一端向密封线最近边缘的距离应足以使两面分开并剥离。包装膜和纸验证结果〔IQ〕4证要求的规定〔234〕。单项结条款号要求单项结条款号要求结果论物外表应平坦、无皱纹、污物、砂子、金属屑或油斑。不应有2.3.1.1理夹杂异物，应无脆化、分层、边缘应整齐，无毛刺、卷边性2.3.1.2应不脱色。能2.3.1.31m25%内。6/17河南埃纳生医疗科技 ANS-TP-CTD-2923-012.3.1.42.3.1.4PH58。0.08KN/m(1.2N/15mm),但不能引起纤维撕2.3.1.5裂。确认人：3：复合膜验证结果条款号条款号要求结果单项结论外表应平坦、无皱纹、污物、砂子、金属屑或油斑。不应有2.3.2.1夹杂异物，应无脆化、分层、边缘应整齐，无毛刺、卷边。物2.3.2.2应不脱色。理2.3.2.31m2范围内。性2.3.2.4PH58。能2.3.2.5膜应无针孔。2.3.2.6塑料的结合层应不发生分别或发白。2.3.2.7确认人：条款号要求结果条款号要求结果单项结论包包装袋构造应是一层透气材料与一层塑料复合膜沿其三个边2.3.3.1装热合到一起。袋2.3.3.26mm。结包装袋的一端向密封线最近边缘的距离应足以使两面分开并2.3.3.3构剥离。确认人：包装设备验证要求设备名称设备型号制造厂名称设备编号自动墨轮印字封口机FRD-1000设备名称设备型号制造厂名称设备编号自动墨轮印字封口机FRD-1000上海美捷伦包装机械公司ANS-PCD-021验证样品及封品验证要求。7/17河南埃纳生医疗科技 ANS-TP-CTD-2923-016：验证样品封口要求所封产品名称一次性使认真电电包装材料透析塑料纸封口设备自动墨轮印字设备编号封口温度，℃封口速度数量极袋封口机ANS-PCD-021220±10℃4～780包装封口后单包装要求工程指标试验方法密封宽度应≥6mm1封口粘合性2工程指标试验方法密封宽度应≥6mm1封口粘合性2状况，封口粘合处塑化均匀性和完整性。《初包装检验操作规程》封口渗漏试验应不得有渗漏封口密封强度应≥1.2N/15mm宽度。应大于0.08KN/m(1.2N/15mm),但不能引起撕开强度纤维撕裂。确认人：包装设备验证结果〔IQ〕封口设备要求220±10℃。封口设备验证结果8。8：封口温度验证结果封口温度，℃设备编号记录时间上限设定温上限实际温上限温度偏下限设定温下限实际温下限温度偏度度差度度差ANS-PCD-0218/17河南埃纳生医疗科技 ANS-TP-CTD-2923-01ANS-PCD-021ANS-PCD-021ANS-PCD-021ANS-PCD-021ANS-PCD-021ANS-PCD-021确认人：李照萍220±10℃5〔OQ〕封口验证结果按表6〔最低温度与最低〕对一9。封口设备连续封口机包装材料封口设备连续封口机包装材料塑料加透析纸袋产品名称一次性使认真电电极检验结果符合规定封口耐压性合格封口粘合性合格数设备编号封口温度，℃封口速度验证数量数量量ANS-PCD-021确认人：封口工艺参数确实定10。所封产品名称包装材料封口设备所封产品名称包装材料封口设备设备编号封口温度，℃封口速度一次性使认真电电塑料加透析自动墨轮印字ANS-PCD-021220±10℃4～79/17河南埃纳生医疗科技 ANS-TP-CTD-2923-01极极纸袋封口机确认人：灭菌后包装验证〔PQ〕灭菌要求次性使认真电电极对其灭菌的适应性、抗菌性、运输的适应性进展验证。灭菌后包装性能要求次性使认真电电极包装的性能进展验证。验证目的：材料可以保存至产品有效期。产品加速老化试验时间确实定和具体包装验证试验老化时间如下：Q107.3Q102Q102。产品及包装质保期限依据市场的需求，我公司确定一次性使认真电电极的质保期限为2年。确定老化试验的时间间隔，包括零时刻确实定24箱后温度到达预定温度时开头计时。确定试验条件〔TRT〕：22℃〔TAA〕：60℃AAF=Q10[(TAA-TRT)/10]式中：〔℃〕；TRT——环境温度，单位为度〔℃〕。带入AAF=2[(60-22)/10]=2[(60-22)/10]10/17河南埃纳生医疗科技 ANS-TP-CTD-2923-01=23.8=13.93Q10、TRTTAA7.3.2AA13.93；AAT=RTY/AAF式中：AAT——加速老化时间；AAF——加速老化因子。22.5一年需要老化的天数为，AAT=365/13.93=26.2〔26.5〕进而求得二年加速老化时间AAT约为53天，两年半加速老化时间AAT约为66.5灭菌及26.5天、53天及66.5天〔2.5年效期〕老化后包装验证结果初始状态包装验证结果外观检查结果〔除启封口外〕。包装袋内外外表清洁，无杂质。物理性能检测结果包装的初始物理性能检测结果见表11。初包装名称项目指标验证数量符合数量初包装名称项目指标验证数量符合数量密封宽度应≥6mm12塑料加透析纸封口粘合性无缺位状况，封口粘合处塑化均匀性和完整性。封口渗漏试验应不得有渗漏11/17河南埃纳生医疗科技 ANS-TP-CTD-2923-01封口密封强度封口密封强度应≥1.2N/15mm宽度。应大于0.08KN/m(1.2N/15mm),但不撕开强度能引起纤维撕裂。确认人：灭菌后包装验证结果外观检查结果〔除启封口外〕。包装袋内外外表清洁，无杂质。物理性能检测结果灭菌后包装性能检测结果见表12。工程指标验证数量符合数量包装袋应无开裂、裂缝、小洞或裂开。外观印刷字迹应清楚，无退色、变色。工程指标验证数量符合数量包装袋应无开裂、裂缝、小洞或裂开。外观印刷字迹应清楚，无退色、变色。封口渗漏试验应不得有渗漏物理性能封口密封强度应≥1.2N/15mm宽度。0.08KN/m(1.2N/15mm),但不能引起撕开强度纤维撕裂渗漏试验应不得有渗漏无菌检验无菌应无菌检验结论确认人：26.5〔1〕包装验证结果外观检查结果〔除启封口外〕。包装袋内外外表清洁，无杂质。物理性能检测结果12/17河南埃纳生医疗科技 ANS-TP-CTD-2923-01老化26.5天物理性能检测结果见表13工程指标验证数量符合数量包装袋应无开裂、裂缝、小洞或裂开。外观印刷字迹应清楚，无退色、变色。封口渗漏试验应不得有渗漏工程指标验证数量符合数量包装袋应无开裂、裂缝、小洞或裂开。外观印刷字迹应清楚，无退色、变色。封口渗漏试验应不得有渗漏物理性能封口密封强度应≥1.2N/15mm宽度。0.08KN/m(1.2N/15mm),但不能引起撕开强度纤维撕裂渗漏试验应不得有渗漏无菌检验无菌应无菌检验结论确认人：53〔2〕包装验证结果外观检查结果〔除启封口外〕。包装袋内外外表清洁，无杂质。物理性能检测结果初包装名称项目指标验证数量符合数量密封宽度应≥6mm初包装名称项目指标验证数量符合数量密封宽度应≥6mm12封口粘合性无缺位状况，封口粘合处塑化均匀性塑料加透析纸和完整性。封口渗漏试验应不得有渗漏封口密封强度应≥1.2N/15mm宽度。撕开强度应大于0.08KN/m(1.2N/15mm),但不13/17河南埃纳生医疗科技 ANS-TP-CTD-2923-01能引起纤维撕裂。能引起纤维撕裂。无菌检验无菌应无菌检验结论确认人：66.5〔2.5〕包装验证结果外观检查结果〔除启封口外〕。包装袋内外外表清洁，无杂质。物理性能检测结果初包装名称项目指标验证数量符合数量密封宽度应≥6mm1初包装名称项目指标验证数量符合数量密封宽度应≥6mm12封口粘合性塑料加透析纸无缺位状况，封口粘合处塑化均匀性和完整性。封口渗漏试验应不得有渗漏封口密封强度应≥1.2N/15mm宽度。无菌检验无菌应无菌检验结论确认人：外箱性能确认争论验证试验方案：A、堆码试验；b、跌落试验；c、滚动试验。具体试验工程及方法：A、堆码试验争论确认试验方法：101-1014/17河南埃纳生医疗科技 ANS-TP-CTD-2923-012105372<2cm9B、跌落试验争论确认试验方法：100cm。、在刚刚堆码试验完毕的纸箱中，选取1267446C、滚动试验争论确认试验方法：101010试验结果：堆码试验：经过72小时的堆码试验后1、2、3、4、6、7、8、9箱号的变形量<2cm〕外，其他箱号外箱根本无变形，完