2023年执业药师之药事管理与法规自测模拟预测题库(名校卷)

2023年执业药师之药事管理与法规自测模拟预测题库(名校卷)单选题（共80题）1、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成、销售劣药造成下列情形的，应认定为"对人体健康造成严重危害"的是（）。A.造成轻伤或重伤的B.造成重度残疾的C.造成五人以上轻度残疾的D.造成重大突发公共卫生事件的【答案】A2、关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期【答案】D3、A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》对该杂志社处以罚款的部门是A.A省的药品监督管理部门B.B省的药品监督管理部门C.A省的工商行政管理部门D.B省的工商行政管理部门【答案】D4、根据《医疗机构药事管理法规定》，关于药学部门的说法，错误的是（）。A.二级以上医院药学部门负责人，应具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的13%【答案】D5、不得加工成中药制剂的是（）A.道地药材B.鲜用药材C.野生或半野生药用动植物D.自采自种自用中草药【答案】D6、药品批发企业对所用设施和设备A.应分开一定距离或有隔离措施B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案E.应有符合规定的专门场所【答案】D7、（2020年真题）根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（）A.中国境内的疫苗上市许可持有人B.具有中药饮片经营范围的药品经营个业C.化学药品生产企业D.商品进出口贸易公司【答案】B8、下列情形应按假药论处的是A.不注明生产批号的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.被污染的【答案】B9、负责中药资源普查的机构是A.国家卫生健康部门B.国家药品监督管理部门C.国家药典委员会D.国家中医药管理部门【答案】D10、应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是A.药品说明书B.药品外标签C.运输包装的标签D.原料药标签【答案】D11、《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货【答案】D12、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）。A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂配制的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序【答案】C13、《中华人民共和国反不正当竞争法》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】A14、根据《药品说明书和标签管理规定》列出某药品可以辅助治疗某种疾病的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】A15、（2019年真题）关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售【答案】B16、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是一级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B17、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.药品安全是重大的基本民生问题B.药品安全是重大的经济问题C.药品安全是重大的政治问题D.药品安全是重大的道德问题【答案】D18、（2017年真题）儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（）A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】C19、（2020年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】C20、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应()A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】D21、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A.造成轻伤或重伤的B.造成重度残疾的C.造成五人以上中度残疾的D.造成十人以上轻度残疾的【答案】A22、药品验收记录保存不得少于A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】C23、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】D24、列入精神药品第二类品种目录的是A.消旋麻黄素B.马吲哚C.复方樟脑酊D.麦角胺咖啡因片【答案】D25、零售药店对处方留存备查的时间是A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B26、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品零售连锁企业B.获得国家药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】B27、（2020年真题）境内生产的生物制品的批准文号格式是（）A.国药准字S+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.J+4位年号+4位顺序号D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号【答案】A28、分装中药饮片不包括A.应分开一定距离或有隔离措施B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案E.应有符合规定的专门场所【答案】C29、某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门B.药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门C.药品研发企业所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】C30、负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门【答案】A31、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片未分别开具的处方D.存在重复给药现象【答案】D32、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开原则【答案】D33、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产.销售的产品属生物制品，属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形【答案】D34、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C35、根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮D.公布监督电话、设置顾客意见簿【答案】C36、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】B37、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可【答案】A38、医疗器械经营实施分类管理的依据是A.风险程度B.安全隐患C.缺陷严重程度D.使用期限【答案】A39、（2016年真题）医疗用毒性药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】A40、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B41、中药饮片包装必须印有或者贴有A.标签B.批准文号C.中药饮片标识D.功能与主治内容【答案】A42、下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应的中药注射剂D.市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品【答案】A43、不应作为乙类非处方药的情况不包括A.辅助用药B.儿童用维生素C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的D.中西药复方制剂【答案】B44、新药证书号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】D45、若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D.应积极提供咨询，并给予纠正【答案】D46、办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是A.设区的市级药品监督管理部门B.设区的市级卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门【答案】B47、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A.1/4B.1/3C.1/2D.2／3【答案】C48、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.国家药品监督管理部门?B.企业所在地省级药品监督管理部门?C.企业所在地市级药品监督管理部门?D.企业所在地县级药品监督管理部门?【答案】B49、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心A.5日内B.7日内C.15日内D.30日内【答案】D50、特殊使用级抗菌药物可以A.在门诊使用B.在抢救生命垂危患者时使用C.在局部感染时使用D.在免疫功能低下时使用【答案】B51、不符合药品供应保障体系有关要求的是A.规范药品生产流通B.完善药品储备制度C.支持特殊管理药品、急救用药生产D.国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础【答案】C52、组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】C53、关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是A.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制B.药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力C.部分省市发布了“××市监械经营许××××××××号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号D.部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，改为“××市食药监械经营备××××××××号”【答案】D54、负责制定《互联网药品信息服务资格证书》的格式的是A.省级卫生健康管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生健康管理部门【答案】C55、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D56、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】B57、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号【答案】D58、根据《医疗器械注册管理办法》境内第三类医疗器械注册证的核发部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A59、下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述，正确的是（）。A.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意B.应当由临床科室提交申请报告C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意【答案】B60、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】A61、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】C62、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.宣传功能主治B.说明禁忌症C.利用丁医师名义和形象作证明D.含有药品不良反应信息【答案】C63、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可【答案】D64、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以1万元以上3万元以下罚款A.1年内不受理其申请B.5年内不受理其申请C.2年内不受理其申请D.3年内不受理其申请【答案】B65、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】B66、《药品经营质量管理规范》规定，应具有药学专业技术职称的是A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人【答案】D67、《印鉴卡》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C68、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务【答案】C69、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】C70、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。A.人血白蛋白在货架上陈列B.含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)在专柜陈列C.第二类精神药品在专柜陈列D.胰岛素在专柜陈列【答案】B71、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是()。A.国妆备进字JXXXXXB.国妆特字GXXXX号C.国妆进特字(年份)第XXXX号D.国妆特字(年份)第XXXX号【答案】B72、（2015年真题）某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B73、关于药品经营管理的说法，错误的是（）A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》【答案】D74、（2017年真题）2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。A.HC+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】B75、根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员【答案】A76、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。A.卫生主管部门B.工商部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理门【答案】C77、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】B78、有关药品零售的说法，错误的是A.在岗执业的执业药师应当挂牌明示B.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药C.无医师开具的处方不得销售非处方药D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式【答案】C79、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应()A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】B80、关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请B.进口核发《进口准许证》，出口核发《出口准许证》C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用D.因故延期进出口的，需要重新办理《进口准许证》《出口准许证》【答案】D多选题（共40题）1、李某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师职业资格考试或者执业的说法，正确的有A.张某已经具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得《执业药师职业资格证书》，即可以执业药师身份执业C.若张某取得《执业药师职业资格证书》，只能在其户籍所在地注册D.张某在1年前曾因销售假药被处以拘役，药品监督管理部门以此为理由不给他注册执业药师【答案】AD2、可以委托生产的药品包括A.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根颗粒【答案】AD3、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是A.法定代表人的变更B.制剂室负责人的变更C.配制范围的变更D.配制地址的变更【答案】BCD4、（2018年真题）根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的【答案】ABCD5、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品B.对该药品零售企业的行为应按照销售假进行处罚C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务【答案】AD6、行政处分的种类包括A.警告B.赔偿损失C.开除D.罚款【答案】AC7、根据《药品管理法》，关于对已确认发生严重不良反应的药品处理措施的说法，正确的有A.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施B.应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定C.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取查封、扣押等行政强制措施D.应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出刑事处理决定【答案】AB8、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是A.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法规、行政法规B.取得药品生产许可证C.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模D.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件【答案】ABCD9、兴奋剂目录所列的禁用物包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学药品D.医疗用毒性药品【答案】ABCD10、药品生产管理文件包括A.生产工艺规程B.质量标准和检验操作规程C.批生产记录D.批检验记录【答案】AC11、下列不属于行政诉讼受案范围的有A.国防、外交等国家行为B.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C.行政机关侵犯公民人身权、财产权的D.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为‘【答案】ABD12、下列关于定点零售药店的申请与审批程序说法正确的是（）A.应向统筹地区食品药品监督管理部门提出书面申请，并提供相关材料B.应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供相关材料C.统筹地区工商管理部门在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店D.统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店【答案】BD13、根据《反不正当竞争法》，不正当竞争行为主要包括A.混淆行为B.商业贿赂行为C.侵犯商业秘密行为D.价格欺诈行为【答案】ABC14、执业药师的职责包括A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责本单位的药品质量管理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价【答案】ABCD15、《刑法》所称的毒品，包括A.鸦片、海洛因B.甲基苯丙胺（冰毒）C.吗啡、大麻D.可卡因【答案】ABCD16、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的A.仪器、设备、器具B.校准物、材料或者其他物品C.所有诊断试剂D.所需要的计算机软件【答案】ABD17、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.指导本医疗机构临床各科室合理用药【答案】AD18、药师不得调剂的处方有A.不规范的处方B.医师为自己开具的麻醉药品处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方【答案】ABCD19、《刑法》所称的毒品，包括A.鸦片、海洛因B.甲基苯丙胺（冰毒）C.吗啡、大麻D.可卡因【答案】ABCD20、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】ACD21、执业药师违反本规定有关条款的A.所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分B.由所在单位根据情况给予处分C.由人事部门根据情况给予处分D.注册机构将执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师注册证》中备注的“执业情况记录栏”内【答案】AD22、关于保健食品和特殊医学用途配方食品广告的说法，正确的有A.保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能，应当在广告中声明“本品不能代替药物”B.保健食品广告需要经生产企业所在地省级食品安全监督管理部门审批，取得保健食品广告批准文件C.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定D.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布【答案】ABCD23、属于国家药品标准的是A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准C.省级卫生行政部门制定的药品标准D.《中华人民共和国药典》【答案】BD24、《"十三五"国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】ACD25、按照《医疗用毒性药品管理办法》，凡加工炮制毒性中药，必须按照A.《中华人民共和国药典》B.《中药志》C.《植物志》D.省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》【答案】AD26、医疗器械的基本质量特性是A.有效性B.安全性C.适用性D.可靠性【答案】AB27、药品批发企业仓库的设施、设备包括A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、排水设备C.检测和调节温、湿度设备D.防污染和照明设备【答案】ABCD28、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是A.疾病预防控制机构B.接种单位C.疫苗批发企业D.其他疫苗生产企业【答案】ABC29、药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括A.仁爱救人，文明服务B.济世为怀，清廉正派C.严谨治学，理明术精D.谦让谨慎，独立创新【答案】ABC30、（2017年真题）根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业各类