《药事管理学》整理重点

第一章绪论把握：药事治理的含义及其重要性；药事治理学科的定义、性质；药事治理学课程的争论内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监视等活动有关的事。药事治理：对药学事业的综合治理，是运用治理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进展争论，总结其规律，并用以指导药事工作安康进展的社会活动。药事治理的重要性：1.建立根本医疗卫生制度，提高全民安康水平，必需加强药事治理。保证人民用药安全有效，必需加强药事治理。增加医学经济的全球竞争力，必需加强药事治理。药事治理学科：是应用社会学、法学、经济学、治理学与行为科学等多学科的理论与方法，争论“药事”的治理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监视治理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。其次章药品监视治理把握：药品的定义、质量特性；药品监视治理的定义；药品质量监视检验的概念、性质及分类；根本药物生产、经营、使用的监视治理；药品分类治理的主要内容。《药品治理法》药品者功能主治、用法和用量的物质。药品治理的分类：1.2.3.药、仿制药、医疗机构制剂4.国家根本药物、医疗保险用药、农合用药5.特别治理的药品〔麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂〕药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供给、使用、检验和治理部门共同遵循的法定依据。国家药品标准：指《中华人民共和国药典和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品监视治理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进展治理和监视；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品治理的行政机关和公务员的监视。药品质量监视检验的概念：是指国家药品检验机构依据国家药品标准对需要进展质量监视的药品进展抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：公正性、权威性、仲裁性。分类：抽查检验、注册检验、托付检验、指定检验国家根本药物制度：是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效治理的制度，与公共卫生、医疗效劳、医疗保障体系相连接。国家根本药物：是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公正获得的药品。〔国家根本药物名目根本保障、临床首选、基层能够配备。名目调整：对名目实行动态治理、原则上3年调整一次。根本药物生产、经营、使用的监视治理：生产治理：招标定点生产、质量电子监管；检查；价确定具体的零售价；使用治理：基层医疗机构全部配备根本药物，对根本药物零差率销售。径的不同，将药物分为处方药和非处方药〔11类〕进展治理。非处方药名目的遴选原则：应用安全、疗效精准、质量稳定、使用便利。双跨品种〔但是处方药和非处方药的适应症、用法和用量、疗程是不一样的。AdverseDrugReaction,ADRAdverseDrugEvent,ADE第三章药事组织把握：我国药品监视管理组织体系国家食品药品监视治理局的职责国家食品药品监视治理局直属技术机构的职责药品监视治理行政机构：国家药品监视治理部门，即国家食品药品监视治理局〔CFDA〕省、自治区、直辖市药品监视治理机构市、县食品药品监视治理机构药品监视治理技术机构：药品检验机构：CFDA设置中国食品药品检定争论院，省级药品监视治理部门设置药品检验所，市药品检验机构依据工作设置。药品审评中心、药品评价中心、药品认证治理中心等。第四章药学技术人员治理把握：执业药师的定义；执业药师考试、注册、连续教育,治理规定；执业药师的职责；药师职业道德原则执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师的职责、权利和义务：1、执业药师必需遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为根本准则。2、执业药师必需严格执行《药品治理法》及相关法规及政策，对违法行为或打算，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监视及治理，参与制定、实施药品全面质量治理及对本单位违反规定的处理。4、执业药师负责处方的审核及监视调配，供给用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。药学职业道德原则法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心安康效劳。药学职业道德的具体原则：质量第一原则、不损害原则、公正原则、敬重原则。第五章药品治理立法药品生产、经营企业及医疗机构的药剂治理规定；药品治理的规定，假、劣药品的认定与制止性规定。药品治理法立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品治理法律标准的活动。具有标准性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。的行为标准体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律标准的总和。药品治理立法的目的：1.加强药品监视治理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民3.维护人民用药的合法权益。假劣药品的认定：有以下状况之一的为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以其他品种药品冒充此类药品的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。第六章药品注册治理把握：药品注册申请的类型；药品注册治理机构；药品注册治理的中心内容；药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求；药特别审批的范围和程序人用药品注册技术标准的国际协调会议〔协调不同国家之间人用药品注册技术规定方面的差异。程。药品注册申请的类型：药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。我国药品注册申请人只能是机构不能是个人。药品注册治理机构：CFDA、省级FDA、CFDACFDA药品认证治理中心。药品注册申请的中心内容〔两报两批。批即可进展。临床试验的分期：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性III期临床试验：进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系IV期临床试验：考察广泛使用药物的疗效和不良反响差异的人体试验。药特别审批的情形：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，觉察的药材及其制剂。未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的药。治疗尚无有效治疗手段的疾病的药程序：申请、审查确定、优先办理、补充资料、建立沟通机制、风险把握。药品批准证明文件的格式：药品批准文号格式：国药准字H〔Z、S、J〕＋4位年号＋4位挨次号《进口药品注册证》证号：H〔Z、S〕＋4位年号＋4位挨次号《医药产品注册证》证号：H〔Z、S〕C＋4位年号＋4位挨次号药证书号的格式：国药证字H〔Z、S〕＋4位年号＋4位挨次号第七章特别治理的药品把握：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及其生产、经营、使用的治理要点，以及违反相关规定应当担当的法律责任；35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药物制品也实行了一系列严格的管制措施，在监视治理方面也具有明确的特别性。医疗需要无关，属于非医疗目的用药。麻醉药品：一般是指具有依靠性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依靠性和精神依靠性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶〔度冷丁〕等。精神药品药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。医疗用毒性药品药品。麻醉药品品种名目中，共列出麻醉药品123种，其中我国生产及使用25种；精神药1325379种。我国生产及使用733种。以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。不是毒品，双重性依据《易制毒化学品治理条例料，其次类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。用于制毒的化学配剂。目前，我国列管的231个麻黄素类物质。第一类易制毒化学品中有31个麻黄素类麦角酸、麦角胺、麦角碱和麻黄素类物质以及可能存在的相应盐类。第八章中药治理中药品种保护的保护措施；野生药材资源保护治理的具体方法。中药病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。中药饮片的治理规定应中选用与药品质量相适应的包装材料和容器；中药饮片包装必需印有或贴有标签。中药品种保护的保护措施：保护期限：中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种：7年中药一级保护品种的保护措施：①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监视治理部门、单位和个人负责保密，不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成6个月申请延长保护期，且不得超过第一次批准的保护期限。76个月申请延长保护期。其他保护措施。野生药材资源保护治理的具体方法：制止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用局部由各级药材公司负责经营治理，但不得出口。需要进展采伐或狩猎的，必需申请采伐证或狩猎证。罚则。第九章药品学问产权保护把握：药品专利的类型及授予条件；专利的取得与保护；药品商标的注册申请、商标权的内容；药品商标侵权的保护。业领域的投资成果享有的法定权益。药品学问产权：是指一切与药品有关的制造制造和智力劳动成果的财产权。的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段药品专利的分类〔类型〕及其授予条件：药品制造专利：对产品、方法或者其改进所提出的的技术方案。包括：药物、制备方法、药物用途。有用型专利：对产品的外形、构造或者其结合所提出的适于有用的的技术方案。外观设计专利：对产品的外形、图案或者其结合以及颜色与外形、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的设计。开来并可为视觉所感知的标记。具有显著性、独占性、价值型、竞争性。药品商标权的内容：1.2.3.4.许可权医药商标侵权行为及保护：医药商标侵权行为，是指侵害他人有效的医药商标专有使用权的行为。医药商标侵权的保护，包括行政保护、司法保护、自我保护和消费者的社会保护。第十章药品信息治理把握：药品说明书的内容要求和格式；药品标签的内容与书写印制要求；药品广告审查公布标准。药品信息：有关药品和药品活动的特征和变化。包括有关药品特征、特性和变化方面的信息，有关药品活动方面的信息两方面。药品说明书：药品生产企业印制并供给的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容。药品说明书和标签治理的原则：国家审批制度。在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监视治理局予以核准。内容书写原则。药品说明书内容应当以国家食品药品监视治理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必需附有说明书。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有示意疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必需依据规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。文字和用语要求文字表述应当科学、标准、准确。非处方药说明书还应使用简洁理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的标准化汉字，增加其他文字比照的，应当以汉字表述为准。文字应当清楚易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进展修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。药品说明书内容要求：1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.4.5.药品名称和标识药品广告：凡利用各种媒介或者形式公布的广告含有药品名称、药品适应症〔功能主治〕或者与药品有关的其他内容，为药品广告。药品广告批准文号格式：药品广告审查机关和监视治理机关：省级FDA是药品广告审查机关；县级以上工商行政治理部门是药品广告的监视治理机关；SFDA指导和监视药品广告审查机关的药品广告审查工作。药品广告批准文号格式：“X药广审〔视、声或文〕0000000000号”“X”——各省、自治区、直辖市的简称；“064位代表广告批准序号；1年，到期作废。不得公布广告的药品：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药品；④国家食品药品监视治理局依法明令停顿或者制止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。第十一章药品生产监视治理把握：药品生产及药品生产治理的特点；GMP的主要内容及特点；GMP认证治理；开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》治理。药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。CFDA规定的其他药品不得托付生产。药品生产的特点：1.产品的种类和规格多、消耗大2．机械化、自动化程度要求高3．生4CFDA规定的其他药品不得托付生产。GMP的特点：1.GMP2.GMP3.GMP强调药4.GMP强调生产过程的全面质量治理5.GMP重视为用户供给全方位、准时的效劳。药品召回：药品生产企业〔包括进口药品的境外制药厂商〕依据规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。依据药品召回发起者的不同，分为主动召回和责令召回两类。第十二章药品经营监视治理把握：药品经营质量治理标准的主要内容药品流通监视治理的主要规定药品经营企业的经营方式：批发、零售连锁、零售。经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。药品零售连锁企业：是指经营同类药品、使用统一商号的假设干门店，在同一总部的治理下，实行统一选购配送、统一质量标准、选购同销售分别、实行规模化治理经营的一种组织形式。药品零售机构：购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品分类储存保管：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危急品等应与其他药品分开存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，转账记录。第十三章医疗机构药事治理把握：医疗机构药事治理组织的职责；医疗机构药剂科的任务；药剂科的组织构造；调剂业务和处方治理规定；药物临床应用治理。调剂：意指配药、配方、发药，又称为调配处方调剂：意指配药、配方、发药，又称为调配处方〔处方调配。处方由处方前记、正文、签名三局部组成。处方颜色：处方颜色：麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”儿科处方：淡绿色，右上角标注