放射性药品的质量控制与管理制度讲义

核医学专业日常管理制度

放射性药品的质量控制与管理核医学面临的挑战和机遇SPECTCT、MRI、超声…SPECT/CT、PET/CT、PET/MRI放射免疫分析非放射免疫分析核素治疗内科、外科核医学质控的重要性核医学科是将放射性核素及相关技术应用于疾病的诊断、治疗和医学研究的临床科室。主要工作包括核素显像、核素治疗、脏器功能测定和体外免疫分析等。核医学科是发展迅速的一门临床学科，规范化的操作、严格的质量管理与控制不仅是实现医疗质量的保证，同时也体现了科室和医院的科学管理水平。

核医学工作所需相关证件医疗机构执业许可证（需有核医学科目\省卫生厅）放射诊疗许可证（省卫生厅）辐射安全许可证（省环保厅）放射性药品使用许可证（省药监部门）放射性同位素转让审批表（省环保厅）大型医疗设备配置许可证（甲类、乙类）核医学从业人员所需相关资质大型医疗设备上岗证（医师、技师）（中华医学会）放射工作人员证（省卫生厅）医师资格证书医师执业证书技师、护理等相关资质证书核医学技术操作参考《临床技术操作规范•核医学分册》

中华医学会2004年1月《临床诊疗指南•核医学分册》中华医学会2006年12月核医学专业质量管理与控制的组织管理

成立核医学质控小组建立完善的规章制度、操作规程和岗位职责，配备相应的质控设备设专／兼职质控管理人员进行日常质控管理，做好各项质控记录、检查工作自觉按照河北省核医学质控中心制订的各项质控标准进行自查和接受督查，发现问题及时整改，进行科学的质控管理，以保证医疗质量。

核医学专业日常管理制度核医学专业各级各类人员岗位职责放射性药品的质量保证与控制

核医学专业日常管理制度

医疗、教学、科研方面的制度医疗设备管理方面的制度放射性药品管理方面的制度放射性核素安全管理和防护制度核医学专业日常管理制度

医、教、研方面的制度预约、登记、候诊、检查、报告、随访流程管理特殊诊疗知情同意制度集体阅片制度影像、检验报告审核制度病例随访制度业务学习制度消毒隔离制度抢救制度事故登记制度教学科研资料管理制度各级各类人员考核制度高活性室工作制度注射室工作制度功能测定室工作制度显像室工作制度体外免疫分析室制度门诊制度病房管理制度……核医学专业业日常管理理制度医疗设备管管理方面的的制度医疗设备的的使用、操操作规程医疗设备的的保养、维维修医疗设备的的更新核医学专业业日常管理理制度放射性药品品管理方面面的制度放射性药品品采购、登登记、使用用、核对、、注销制度度放射性药品品给药制度度不良反应报报告制度……核医学专业业日常管理理制度放射性核素素安全管理理和防护制制度放射性核素素安全操作作及防护制制度放射性污染染的紧急处处理及报告告制度放射性废物物处理制度度从业人员健健康体检制制度……核医学专业业日常管理理制度核医学专业业各级各类类人员岗位位职责放射性药品品的质量保保证与控制制核医学专业业各级各类类人员岗位位职责行政管理组组医师组技术组主任岗位职职责副主任岗位位职责医疗干事岗岗位职责教学、科研研干事岗位位职责技术组长部门组长主任医师岗岗位职责副主任医师师岗位职责责主治医师岗岗位职责住院医师岗岗位职责上机操作岗岗位职责报告书写岗岗位职责报告审核岗岗位职责值班岗位职职责主任技师岗岗位职责副主任技师师岗位职责责主管技师岗岗位职责技师岗位职职责机房岗位职职责暗室岗位职职责设备维修、、保养岗位位职责值班岗位职职责核医学专业业日常管理理制度核医学专业业各级各类类人员岗位位职责放射性药品品的质量保保证与控制制放射性药品品的质量保保证与控制制放射性药品品的分类放射性药品品使用许可可证的分类类99m锝标记放射射性药品质质量控制指指导原则正电子类放放射性药品品质量控制制指导原则则放射性药品品的质量保保证与控制制放射性药品品的分类成品放射性性药品：由由核药房或或生产单位位供应。半成品放射射性药品：：指药盒或或“发生器器”制备的的核素。用药前即时时制备的放放射性药品品：例如99Tc—MDP（云克克）体内标记放放射性药品品：例如体体内标记红红细胞。放射性药品品的质量保保证与控制制《放射性药品品使用许可可证》的分分类管理制度1．放射性性药品采购购、登记、、使用、核核对、保管管及注销制制度；2．放射性性药品配制制、质控及及记录制度度；3．仪器设设备的使用用、管理制制度；4．体内放放射性药品品使用、观观察制度；；5．卫生防防护和废物物处理制度度；6．放射性性药品不良良反应、放放射性污染染的紧急处处理及报告告制度；7．研制放放射性制剂剂的申报制制度(仅限限第四类)；8．其他制制度。放射性药品品的质量保保证与控制制《放射性药品品使用许可可证》的分分类放射性药品品使用范围围人员仪器和设备备房屋设施《放射性药品品使用许可可证》第一一类《放射性药品品使用许可可证》第二二类《放射性药品品使用许可可证》第三三类《放射性药品品使用许可可证》第四四类放射性药品品的质量保保证与控制制《放射性药品品使用许可可证》的分分类开展核素治治疗必须配配备核医学学副高以上上医师开展体内核核素诊断必必须有活度度计、功能能测定仪或或显像仪开展核素治治疗必须有有活度计、、显像设备备开展甲状腺腺病治疗的的必须配备备甲功仪放射性药品品的质量保保证与控制制《放射性药品品使用许可可证》的分分类《放射性药品品使用许可可证》（第第三类）必须有专职职放射性药药品配置、、质控人员员有掌握核物物理或辐射射计量专业业知识的人人员有无菌操作作的净化设设备有相应的放放药质量检检测设备：：如纸层析析分析条件件和设备《放射性药品品使用许可可证》（第第四类）药学、化学学博士且副副高人员核物理、生生物物理学学位人员，，中级核物物理或辐射射计量学专专业人员研制放射性性制剂与配制和研研制制剂相相配的配制制、净化、、质检和研研制的实验验室设施动物实验条条件和设施施放射性药品品的质量保保证与控制制99m锝标记放射射性药品质质量控制指指导原则发货或使用用前必须进进行检验的的质控项目目1.性状2.PH值值3.放射化化学纯度4.放射性性活度5.颗粒大大小放射性药品品的质量保保证与控制制99m锝标记放射射性药品质质量控制指指导原则边检验边发发货（使用用）的质控控项目1.细菌内内毒素2.无菌3.生物分分布放射性药品品的质量保保证与控制制99m锝标记放射射性药品质质量控制指指导原则相应的质量量保证措施施1.环境、、仪器和设设备（定期期校验、记记录完整））2.相关人人员培训3.制订操操作规程并并记录4.原料药药的质控5.操作台台面的洁净净验证6.对即时时标记放药药厂家的要要求放射性药品品的质量保保证与控制制正电子类放放射性药品品质量控制制指导原则则正电电子子类类放放射射性性药药品品的的制制备备和和质质量量控控制制特特点点：：1．．发发射射正正电电子子的的放放射射性性核核素素物物理理半半衰衰期期一一般般很很短短，，正正电电子子类类放放射射性性药药品品的的制制备备必必须须迅迅速速。。为为保保证证操操作作人人员员免免受受过过量量的的电电离离辐辐射射，，一一般般采采用用自自动动化化合合成成系系统统。。2．．一一般般于于临临用用前前由由医医疗疗机机构构自自行行制制备备和和合合成成。。鉴鉴于于氟氟[18F]的的半半衰衰期期稍稍长长，，含含氟氟[18F]的的放放射射性性药药品品可可由由附附近近的的具具有有正正电电子子类类放放射射性性药药品品制制备备资资格格的的医医疗疗机机构构或或生生产产企企业业制制备备和和供供应应。。3．．正正电电子子类类放放射射性性药药品品批批量量较较少少，，一一般般每每批批仅仅为为数数剂剂。。4．．质质量量控控制制检检验验需需快快速速可可行行。。放射射性性药药品品的的质质量量保保证证与与控控制制正电电子子类类放放射射性性药药品品质质量量控控制制指指导导原原则则放射射性性核核素素的的半半衰衰期期大大于于20分分钟钟的的正正电电子子类类放放射射性性药药品品(如如含含氟氟[18F]的的放放射射性性药药品品)每每批批药药品品在在使使用用前前，，应应对对如如下下项项目目进进行行质质量量控控制制：：1．．性性状状检检查查2．．pH值值检检查查3．．放放射射化化学学纯纯度度测测定定4．．放放射射性性活活度度或或浓浓度度测测定定其它它项项目目进进行行追追溯溯性性检检验验放射射性性药药品品的的质质量量保保证证与与控控制制正电电子子类类放放射射性性药药品品质质量量控控制制指指导导原原则则相应应的的质质量量保保证证措措施施1.环环境境、、仪仪器器和和设设备备（（定定期期校校验验、、记记录录完完整整））2.相相关关人人员员培培训训3.制制订订操操作作规规程程并并记记录录4.原原料料药药的的质质控控5.计计算算机机和和相相关关自自动动化化设设备备的的控控制制6.定定期期对对操操作作规规程程和和控控制制工工艺艺