药业企业药品质量验收标准

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本文格式为Word版，下载可任意编辑——药业企业药品质量验收标准药业企业药品质量验收标准之相关制度和职责，药业公司药品质量验收标准一、抽样原那么1、验收抽取的样品应具有代表性,采取随机原那么逐批号抽取。2、抽样方法及抽样数量⑴应按药品的堆码处境随机抽取整件药品。⑵抽取整件数量:2...

药业公司药品质量验收标准

一、抽样原那么

1、验收抽取的样品应具有代表性,采取随机原那么逐批号抽取。

2、抽样方法及抽样数量

⑴应按药品的堆码处境随机抽取整件药品。

⑵抽取整件数量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,缺乏50件按50件计。

⑶对外包装破损、污染、渗漏或封条损坏的整件药品,应逐件检查。

⑷对抽取的整件药品应开箱抽样,从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。

⑸抽取最小单元数量:每整件药品至少抽取3个最小销售单元。

3、销后退回药品应在退货药品专用场所抽样,整件包装完好的按上述原那么加倍抽样,无完整包装的抽样至每一最小销售单元。

二、检查方法及内容

1、应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件举行逐一检查。

2、外包装箱应检查:包装箱封条是否损坏;包装上是否明显注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标示。

3、内包装应检查:有无破损、污染、渗漏,最小销售单元封口是否严密,包装印字是否明显,瓶签粘贴是否坚韧。

4、每一整件药品包装内应有合格证。合格证的内容一般包括品名、生产厂商、生产批号、生产日期等内容。

5、每一最小销售单元应有标签和说明书。标签和说明书应有生产企业的名称、地址,有药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良回响、留神事项以及贮藏条件。

6、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明,处方药和非处方药的标签和说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

7、进口药品包装、标签应以中文注明品名、主要成分及注册证号,并有中文说明。

8、中药材应有包装,并标明品名、规格、产地。实施文号管理的中药材还需注明批准文号。

9、中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格标志。实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。

10、验收

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