配方岗位操作规程

文件类型：生产管理FileType:ProductionManagement文件编号：3-060003-07FileCode:3-060003-07配方岗位操作规程FormulaPostOperatingProcedure页号：PAGE26/17PageNumber:PAGE26/17禁止复印CopyProhibited文件目录：DocumentContentTOC\o"1-1"\n\h\z\u1目的Purpose 2适用范围Scope3责任人ResponsiblePersons4工作程序Procedures5相关文件、记录和标签RelatedDocuments,RecordsandLabels6附录Appendix7变更记载ChangeRecord颁发部门：IssueDepartment质量管理部QualityAdministrationDepartment分发部门及分发份数：DistributedDepartmentandCopies制造部、QA、固体制剂车间（2份）【共4份】ManufactureDepartment,QA,Solidworkshop(2copies)[4Copies]

执行日期：2015年01月19日ImplementationDate：Jan.19.2015分类Classification部门/职务Department/Position姓名Name签名Signature日期Date制定DraftedBy固体制剂车间SolidWorkshop吴业康技术审核TechnicalChecker固体制剂车间SolidWorkshop薛永峰QA李裳羽文件格式审核CheckerOfFileFormat文件管理员DocumentController丁静批准ApprovedBy制造部ManufactureDept.肖鑫1目的Purpose规范配方岗位的操作方法及程序，确保各项操作按照工艺步骤严格执行。2适用范围Scope适用于固体制剂生产车间配方岗位操作的全过程。3责任人ResponsiblePersons3.1操作人员严格按照本规程进行操作，操作人员根据不同产品工艺要求对相关参数进行设定。3.2具备IPC资质操作工负责班前、班后的清场和效果检查，按照本规程进行各项操作及本岗位生产过程的监控管理。3.3机长负责操作人员的岗位培训、操作，同时做好设备的日常维护工作，并负责模具及模具间的管理。3.4班长负责制粒、干燥、整粒、终混岗位过程的质量监控以及突发事故的处理。3.5现场QA负责制粒、干燥、整粒、终混岗位过程的质量监控以及突发事故的处理。4工作程序Procedures4.1相关定义（N/A）4.2准备工作4.2.1记录核对--根据“半成品BOM表”确认当日生产的品名、规格、批号、批量等信息。4.2.2生产环境检查--检查进入该岗位人员着装应符合固体制剂车间D级洁净服更衣要求。--检查生产岗位应具备上班次经IPC签名的清场合格证，并在清场有效期内，如不在有效期内需要重新清洁。--开启岗位的日光灯，需要避光的产品应关闭日光灯，开启红光灯。（比如：（奇信甲钴胺胶囊、唐林依帕司他片）--检查工作区域（地面、墙面、天花、门窗、风口、地漏）是否清洁，相关清洁记录（地漏清洁记录、洁净区房间使用日志、回风口清洁记录、直排风口清洁记录、滤袋清洁记录、工器具清洁记录）是否完整。--计量器具应按照《衡器日常校准程序操作规程》对岗位上要使用的电子天平、电子台秤进行校验，并检查计量合格证在有效期内，若不在有效期内，上报并换用计量有效期内的计量器具使用，确认正常后填写《天平台秤日常监视记录》，校验合格后方可使用。--对岗位压差进行检查，岗位与走廊的压差应≥10Pa，且岗位房间相对于走廊成负压，每班生产前和生产结束后都要对压差进行检查并填写压差检查记录；如每天有多个班次生产，则每班生产前和生产结束后都要对压差进行检查并填写压差检查记录。--对岗位房间温湿度进行检查，温度应控制在（18-24）℃，相对湿度应控制（45-65）%；每班生产前和生产结束后对房间温湿度进行检查并填写温湿度记录，如每天有多个班次生产，则每班生产前和生产结束后都要对房间温湿度进行检查并填写温湿度记录。4.2.3检查设备状况--检查生产设备、器具是否清洁消毒待用，所有与物料接触的部位是否均完好、清洁、消毒、干燥，并在有效期内，检查机器有无设备状态标志，设备是否完好设备状态卡是否在有效期内并填写设备状态卡上的当班信息。--检查生产所需要目数的筛网是否完好、清洁、消毒并在有效期内。--接通制粒、干燥、整粒、终混设备的电源。--检查制粒、干燥、整粒设备及连接管道，应完好，各部件连接正确，运转灵活，各项参数均在规定范围内。--制浆器具完好、清洁、消毒并在有效期内。4.2.4检查生产介质--检查生产用介质纯化水、压缩空气、蒸汽是否供应正常，参数是否符合规定标准。--压缩空气（0.6-0.8）MPa蒸汽≤0.8MPa--经当班IPC全部查合格后由II级IPC签发生产许可证，用生产许可证替换清场合格证（副本），前一批次清场合格证（副本）贴于BPR内。4.3生产操作4.3.1核料工序--将暂存在原辅料脱包间的原辅料经75%乙醇溶液消毒后拉入核料间，根据称配单核对其品名、代号、批号、检验报告书编号、数量，并做好相关记录。核料过程需有I级IPC或以上人员到生产现场进行复核。--将需要外加辅料放入终混间暂存。--将需要制浆辅料放入制浆间暂存。--将制粒用原辅料按每料放入制粒间暂存。4.3.2制浆工序--将制浆辅料按照生产BPR里参数要求配制粘合剂，并填写相应记录。--各品种粘合剂参数一览表粘合剂参数品名粘合剂类型粘合剂重量（单位：kg/料）奇信甲钴胺胶囊10%聚维酮50%乙醇溶液60.00奇信甲钴胺片8%聚维酮50%乙醇溶液39.00唐林依帕司他片3.5%羟丙甲纤维素水溶液适量唐林依帕司他胶囊20%乙醇溶液20.00齐克奥硝唑胶囊6%淀粉浆溶液适量齐复那格列奈片4.5%羟丙甲纤维素水溶液适量富马酸卢帕他定片10%聚维酮水溶液适量仁苏罗红霉素胶囊15.00二甲双胍格列吡嗪片4.3.3制粒工序--按照工艺参数要求，设定湿法混合制粒机的搅拌桨转速，切碎刀转速，时间，蠕动泵转速；设备出料蝶阀处于关闭后再双人复核确认--将原辅料按照BPR中所规定的顺序依次投入湿法混合制粒机锅中；--将配制好的粘合剂按工艺要求加入--将已备用好受料器或容器放置湿法混合制粒机出料口处--按照制粒程序开始预混、喷浆、制粒、出料依次进行操作生产，并与操作界面显示一致；--关闭制粒设备及其电源；--各品种制粒参数一览表品名：奇信甲钴胺胶囊参数程序搅拌桨转速（单位：rpm）切削刀转速（单位：rpm）蠕动泵转速（单位：rpm）时间（单位：s）预混1202500/300喷浆75450140-150或/成粒1603000/120品名：奇信甲钴胺胶片搅拌桨转速（单位：rpm）切削刀转速（单位：rpm）蠕动泵转速（单位：rpm）时间（单位：s）预混/喷浆/成粒/品名：唐林依帕司他胶囊搅拌桨转速（单位：rpm）切削刀转速（单位：rpm）蠕动泵转速（单位：rpm）时间（单位：s）预混/成粒/品名：唐林依帕司他片搅拌桨转速（单位：rpm）切削刀转速（单位：rpm）蠕动泵转速（单位：rpm）时间（单位：s）预混1001000/喷浆75450/成粒1603000/120品名：齐克奥硝唑胶囊搅拌桨转速（单位：rpm）切削刀转速（单位：rpm）蠕动泵转速（单位：rpm）时间（单位：s）预混1202500/300喷浆75450/成粒1603000/120品名：齐复那格列奈片搅拌桨转速（单位：rpm）切削刀转速（单位：rpm）蠕动泵转速（单位：rpm）时间（单位：s）预混1001000/240喷浆75450/成粒1603000/120品名：富马酸卢帕他定片搅拌桨转速（单位：rpm）切削刀转速（单位：rpm）蠕动泵转速（单位：rpm）时间（单位：s）预混1202500/240成粒1602800/120品名：仁苏罗红霉素胶囊搅拌桨转速（单位：rpm）切削刀转速（单位：rpm）蠕动泵转速（单位：rpm）时间（单位：s）预混/喷浆75450/成粒1603000/120品名：二甲双胍格列吡嗪片搅拌桨转速（单位：rpm）切削刀转速（单位：rpm）蠕动泵转速（单位：rpm）时间（单位：s）预混/喷浆75450/成粒1603000/1204.3.4制粒结束清场--清除生产现场所有废弃物。--清除生产现场与本批生产有关的文件、标签及其它物品。--对设备、工器具进行清洁并用75%乙醇溶液擦拭消毒，按规定摆放整齐，并做好相关标识。--对工作区域的墙面、地面、天花、门窗、风口、地漏等进行清洁、消毒并做好相关记录（地漏清洁记录、洁净区房间使用日志、回风口清洁记录、直排风口清洁记录、滤袋清洁记录、工器具清洁记录）。--对拖把、抹布、榨水车等卫生洁具进行清洁、消毒，并存放于洁具清洗间。--经当班IPC检查合格后，用清场合格证（副本）替换生产许可证作为下次生产凭证并将当班生产许可证附于当班BPR上。--在制粒缓冲间放置干净鞋套，人员在出制粒间时需套上干净鞋套后方可离开制粒间。--关闭制粒间的设备电源、照明、门。4.3.5干燥、整粒工序--根据不同产品的工艺需求进行干燥、整粒。--YK160摇摆式颗粒机整粒后需用热风循环烘箱干燥在干燥间生产。--按照生产工艺要求安装相应目数的筛网--打开烘箱电源，根据生产工艺要求设定温度--生产前由机长及以上人员打开烘箱后隔门（下图中的白门），打开蒸汽阀门；打开阀门后锁上隔门，生产期间未经允许不得打开隔门，生产结束后通知机长及以上人员打开隔门关闭蒸汽阀门，关闭阀门后必须锁上隔门，未经允许操作人员不得打开隔门！--进入隔门前必须穿戴鞋套进入，出隔门时将鞋套脱去放入指定废弃物袋统一收集。--根据生产工艺，用所需目数的筛网整粒、干燥，整粒完将铺好颗粒推进烘箱干燥并做好中间控制直到颗粒水分达到生产工艺的要求，生产过程必须做好双人复核。--需流化床喷雾干燥产品的将物料放置受料器里推至流化床喷雾干燥设备里，根据产品工艺要求，设定相应的工艺参数，设置完进行干燥，做好中间控制至颗粒达到BPR规定的要求，生产过程必须做好双人复核。--颗粒干燥合格后将流化床喷雾干燥的受料器拉至GS180干式整粒机处固定在提升机上，进行充气密封，操纵操作杆将物料与GS180干式整粒机连接好，将终混机料斗推至出料口接料，开启整粒机开关，打开下料蝶阀，整粒开始。--各品种整粒、干燥参数一览表湿整筛网目数干燥温度（单位：℃）干整筛网目数奇信甲钴胺胶囊2455±524奇信甲钴胺片2055±524唐林依帕司他片1820唐林依帕司他胶囊齐复那格列奈片1855±518富马酸卢帕他定片2460±524二甲双胍格列吡嗪片仁苏罗红霉素胶囊/80+50.8mm进风温度风阀开度干整筛网目数齐克奥硝唑胶囊1.0mm4.3.6干燥、整粒结束清场--清除生产现场与本批生产有关的文件、标签及其它物品。--对干燥、整粒设备进行清洁，并用75%乙醇溶液擦拭消毒，按规定摆放整齐，做好标识。--清场结束后对设备状态卡更写并写明清洁日期、有效期、清洁人、设备状态--对工作区域和隔断后的墙面、地面、天花、门窗、风口、地漏等进行清洁、消毒，做好相关记录（地漏清洁记录、洁净区房间使用日志、回风口清洁记录、直排风口清洁记录、工器具清洁记录）。--对拖把、不抽丝抹布、榨水车等卫生洁具进行清洁、消毒，并存放于清洗间指定位置。--清场完由具有IPC资质人员进行检查，合格后签发清场合格证，生产时用清场合格证（副本）替换生产许可证作为下次生产凭证并将当班生产许可证附于当班BPR上。--将有关凭证、记录附在BPR上，检查BPR完整性。--关闭干燥、整粒间的设备电源、照明、门。4.3.7终混工序--按照生产BPR要求选择所需使用的终混机并设置混合机的转速、终混时间。--将物料送入终混桶，按设备操作规程进行操作生产。--在终混开始后的前5min内，人员需一直在终混间的定制警戒线外观察终混料斗的下端出料蝶阀和上盖的密封情况以及终混机的运行状况，确保无物料撒出、终混机运行正常。5min后每2min操作人员至少观察一次上述状况。--终混结束，将不锈钢周转桶或者药用袋放置出料口处打开出料阀出料，出完盖好周转桶盖，送至中间站称量并填写相应标识及相关记录。--终混后的颗粒应为BPR所规定性状，颗粒水分应附贴在BPR规定处。--各品种终混参数一览表终混机转速（单位：rpm）终混时间（单位：min）奇信甲钴胺胶囊1220奇信甲钴胺片1215唐林依帕司他片1220唐林依帕司他胶囊12齐克奥硝唑胶囊12齐复那格列奈片125富马酸卢帕他定片125仁苏罗红霉素胶囊1240二甲双胍格列吡嗪片12脉络通胶囊12104.3.8终混结束清场--清除生产现场与本批生产有关的文件、标签及其它物品。--对终混机、终混桶进行清洁，并用75%乙醇溶液进行消毒，按规定摆放整齐，做好标识。--清场结束后对设备状态卡更写并写明清洁日期、有效期、清洁人、设备状态--对工作区域的墙面、地面、天花、门窗、风口、地漏等进行清洁、消毒，做好相关记录（地漏清洁记录、洁净区房间使用日志、回风口清洁记录、直排风口清洁记录、工器具清洁记录）。--对拖把、抹布、榨水车等卫生洁具进行清洁、消毒，并存放于清洗间。--经当班IPC检查合格后，用清场合格证（副本）替换生产许可证作为下次生产凭证并将当班生产许可证附于当班BPR上。--将有关凭证、记录附在BPR上，检查BPR完整性。--关闭终混机电源及房间照明和门。4.3.9生产区照明灯的清洁--更换品种、规格、同一品种连续生产超过7天或者清洁、消毒后超过三天有效期时必须对生产时所用房间的灯进行清洁。--对于制粒间的防爆灯，需要在每次大清场的时候将灯罩拆开，对灯罩内、外表面用干净的不抽丝抹布进行清洁至无可见粉末，并用75%乙醇溶液进行消毒，消毒晾干后将灯罩重新安装到位；对于制浆间、整粒间、终混间、干燥间、核料间以及走廊的灯，用纯化水浸湿的不抽丝抹布擦洗灯罩外表面至无可见污渍和粉末，重复该步骤两遍后，用75%乙醇溶液进行消毒并晾干。--对生产区灯检修更换时必须先将灯内、外表面和灯管进行擦洗至无可见残留物，再用润湿75%乙醇不抽丝抹布进行擦拭，擦拭完再次用不抽丝抹布擦洗，擦洗完最后用润湿75%乙醇进行消毒，消毒晾干后进行安装。4.3.10记录填写--根据BPR计算物料平衡，使BPR内容填写完整。--检查和填写岗位记录（如：房间温湿度记录、房间使用日志、压差检查记录、衡器校验记录、仪器使用记录、地漏清洁记录、设备状态标识和记录、中间产品货位卡等）。4.4注意事项--生产中使用的橡胶手套如与地面接触或被污染立即更换并在再次接触物料前对橡胶手套进行消毒。--终混机运转时人员不得跨越定制警戒线。--烘房拉车时、托盘清洗时注意尖锐地方划伤。--设备零部件安装时注意防止零件掉落砸伤。--摇摆式颗粒机运行过程中必须使用隔离挡