医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件

医疗器械专项知识培训医疗器械专项知识培训1目录第一章医疗器械的概念及分类第二章医疗器械备案、注册、生产管理第三章医疗器械经营管理第四章医疗器械主要凭证样式编号简介第五章公司对购销单位的管理第六章医疗器械的处罚第七章医疗器械相关术语目录2第一章医疗器械概念及分类、医疗器械的概念:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;m其目的是(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。第一章医疗器械概念及分类3第一章医疗器械的概念及分类、医疗器械的分类1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分别为I类、Ⅱ类、Ⅲ类,照此管理得到的是‘管理类别’。第一类(Ⅰ类)是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类(Ⅱ类)是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械第三类(Ⅲ类)是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一章医疗器械的概念及分类4第一章医疗器械的概念及分类2.国家按照许可范围(生产许可或经营许可)制定了分类目录。其分类编号’格式为:“68+两位数字”,简要概括如下01.6801基础外科手术器械02.6802显微外科手术器械03.6803神经外科手术器械04.6804眼科手术器械05.6805耳鼻喉科手术器械06.6806口腔科手术器械07.6807胸腔心血管外科手术器械08.6808腹部外科手术器械09.6809泌尿肛肠外科手术器械10.6810矫形外科(骨科)手术器械11.6812妇产科用手术器械12.6813计划生育手术器械13.6815注射穿刺器械14.6816烧伤(整形)科手术器械15.6820普通诊察器械16.6821医用电子仪器设备17682医用光学器具、仪器及内18.6823医用超声仪器及有关设备窥镜设备19.6824医用激光仪器设备20.6825医用高频仪器设备21.6826物理治疗及康复设备22.6827中医器械第一章医疗器械的概念及分类5第一章医疗器械的概念及分类2.国家按照许可范围(生产许可或经营许可)制定了分类目录。其分类编号’格式为:“68+两位数字”,简要概括如下:23.6828医用磁共振设备24.6830医用X射线设备25.6831医用X射线附属设备及部件26.6832医用高能射线设备27.6833医用核素设备28.6834医用射线防护用品、装置29.6840临床检验分析仪器30.6841医用化验和基础设备器具31.6845体外循环及血液处理设备32.6846植入材料和人工器官33.6854手术室、急救室、诊疗室34.6855囗腔科设备及器具设备及器具35.6856病房护理设备及器具36.6857消毒和灭菌设备及器具37.6858医用冷疗、低温、冷藏设38.6863口腔科材料备及器具39.6864医用卫生材料及敷料40.6865医用缝合材料及粘合剂41.6866医用高分子材料及制品42.6870软件436877介入器材第一章医疗器械的概念及分类6第一章医疗器械的概念及分类3每一种分类里面包括了多种医疗器械,并且这些医疗器械隶属不同的“管理类别’,举例如下品名举例管理序号6866医用高分子材料及制品次性使用翰液、翰血、静脉翰液《血)针、血袋、1输液、输血蒜具及管采血器、血液成分分高器材、连接管路、与血路接触的开关、血液徳网、药液过滤滤膜、空气过滤滤璤、麻醉次性使用血液过滤器2如科检查器械次性使用阴道扩张器及润滑液3避孕器械避孕、避孕帽〖胸腔引流管、胺引流管、脑积液分流管I4导管、引流管次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气导尿管、胆管引流管呼吸麻醉或通气用气经口(鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插管、管插管醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头6肠道插管鼻河管、胃管、十二指肠管、肛门管II7手术手套无菌医用手套II8引流容器工门绥、集尿袋、引流袋检查手套,指套、洗耳球、阴迣洗器、气墊、肛门袋般医疗用品、樂尿袋、引流袋第一章医疗器械的概念及分类7第二章医疗器械的备案、注册、生产管理1.根据《医疗器械监督管理条例》的规定,按照医疗器械的‘管理类别,国家对医疗器械的生产实行如下规定◆第一类医疗器械实行产品备案管理;◆第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。◆境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料,获得《第一类医疗器械备案凭证》。◆境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部审查,批准后发给《医疗器械注册证》。◆境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审査,批准后发给《医疗器械注册证》。◆进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。获得《第一类医疗器械备案凭证》◆进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查批准后发给《医疗器械注册证》◆香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。◆《第一类医疗器械备案凭证》无效期,《医疗器械注册证》有斌第二章医疗器械的备案、注册、生产管理8第二章医疗器械备案、注册、生产管理2.根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,国家对医疗器械的生产厂家实行生产备案及生产许可’管理2.1开办第一类医疗器械的生产企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,取得《第一类医疗器械生产备案凭证》后方可生产。2.2开办第二类、第三类医疗器械的生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,取得《医疗器械生产许可证》后方可生2.3《第一类医疗器械生产备案凭证》无效期,《医疗器械生产许可证》有效期为5年。第二章医疗器械备案、注册、生产管理9第二章医疗器械备案、注册、生产管理3委托生产根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,委托生产应当符合以下规定3.1委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。3.2受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。3.3委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理‘委托生产备案委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理‘委托生产备案3.4受托生产第二类、第三类医疗器械的,在“医疗器械生产产品登记表’中登载受托生产产品信息。3.5受托生产第一类医疗器械的,向原备案部门办理‘第一类医疗器械生产备案’变更。第二章医疗器械备案、注册、生产管理10医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件11医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件12医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件13医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件14医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件15医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件16医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件17医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件18医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件19医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件20医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件21医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件22医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件23医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件24医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件25医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件26医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件27医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件28医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件29医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件30医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件31医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件32医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件33医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件34医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件35医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件36医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件37医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件38医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件39医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件40医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件41医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件42医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件43医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件44医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件45医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件46医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件47医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件48医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件49医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件50医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件51医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件52医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件53医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件54医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件55医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件56医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件57医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件58医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件59医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件60医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件61医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件62医疗器械专项知识培训医疗器械专项知识培训63目录第一章医疗器械的概念及分类第二章医疗器械备案、注册、生产管理第三章医疗器械经营管理第四章医疗器械主要凭证样式编号简介第五章公司对购销单位的管理第六章医疗器械的处罚第七章医疗器械相关术语目录64第一章医疗器械概念及分类、医疗器械的概念:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;m其目的是(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。第一章医疗器械概念及分类65第一章医疗器械的概念及分类、医疗器械的分类1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分别为I类、Ⅱ类、Ⅲ类,照此管理得到的是‘管理类别’。第一类(Ⅰ类)是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类(Ⅱ类)是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械第三类(Ⅲ类)是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一章医疗器械的概念及分类66第一章医疗器械的概念及分类2.国家按照许可范围(生产许可或经营许可)制定了分类目录。其分类编号’格式为:“68+两位数字”,简要概括如下01.6801基础外科手术器械02.6802显微外科手术器械03.6803神经外科手术器械04.6804眼科手术器械05.6805耳鼻喉科手术器械06.6806口腔科手术器械07.6807胸腔心血管外科手术器械08.6808腹部外科手术器械09.6809泌尿肛肠外科手术器械10.6810矫形外科(骨科)手术器械11.6812妇产科用手术器械12.6813计划生育手术器械13.6815注射穿刺器械14.6816烧伤(整形)科手术器械15.6820普通诊察器械16.6821医用电子仪器设备17682医用光学器具、仪器及内18.6823医用超声仪器及有关设备窥镜设备19.6824医用激光仪器设备20.6825医用高频仪器设备21.6826物理治疗及康复设备22.6827中医器械第一章医疗器械的概念及分类67第一章医疗器械的概念及分类2.国家按照许可范围(生产许可或经营许可)制定了分类目录。其分类编号’格式为:“68+两位数字”,简要概括如下:23.6828医用磁共振设备24.6830医用X射线设备25.6831医用X射线附属设备及部件26.6832医用高能射线设备27.6833医用核素设备28.6834医用射线防护用品、装置29.6840临床检验分析仪器30.6841医用化验和基础设备器具31.6845体外循环及血液处理设备32.6846植入材料和人工器官33.6854手术室、急救室、诊疗室34.6855囗腔科设备及器具设备及器具35.6856病房护理设备及器具36.6857消毒和灭菌设备及器具37.6858医用冷疗、低温、冷藏设38.6863口腔科材料备及器具39.6864医用卫生材料及敷料40.6865医用缝合材料及粘合剂41.6866医用高分子材料及制品42.6870软件436877介入器材第一章医疗器械的概念及分类68第一章医疗器械的概念及分类3每一种分类里面包括了多种医疗器械,并且这些医疗器械隶属不同的“管理类别’,举例如下品名举例管理序号6866医用高分子材料及制品次性使用翰液、翰血、静脉翰液《血)针、血袋、1输液、输血蒜具及管采血器、血液成分分高器材、连接管路、与血路接触的开关、血液徳网、药液过滤滤膜、空气过滤滤璤、麻醉次性使用血液过滤器2如科检查器械次性使用阴道扩张器及润滑液3避孕器械避孕、避孕帽〖胸腔引流管、胺引流管、脑积液分流管I4导管、引流管次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气导尿管、胆管引流管呼吸麻醉或通气用气经口(鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插管、管插管醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头6肠道插管鼻河管、胃管、十二指肠管、肛门管II7手术手套无菌医用手套II8引流容器工门绥、集尿袋、引流袋检查手套,指套、洗耳球、阴迣洗器、气墊、肛门袋般医疗用品、樂尿袋、引流袋第一章医疗器械的概念及分类69第二章医疗器械的备案、注册、生产管理1.根据《医疗器械监督管理条例》的规定,按照医疗器械的‘管理类别,国家对医疗器械的生产实行如下规定◆第一类医疗器械实行产品备案管理;◆第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。◆境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料,获得《第一类医疗器械备案凭证》。◆境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部审查,批准后发给《医疗器械注册证》。◆境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审査,批准后发给《医疗器械注册证》。◆进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。获得《第一类医疗器械备案凭证》◆进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查批准后发给《医疗器械注册证》◆香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。◆《第一类医疗器械备案凭证》无效期,《医疗器械注册证》有斌第二章医疗器械的备案、注册、生产管理70第二章医疗器械备案、注册、生产管理2.根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,国家对医疗器械的生产厂家实行生产备案及生产许可’管理2.1开办第一类医疗器械的生产企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,取得《第一类医疗器械生产备案凭证》后方可生产。2.2开办第二类、第三类医疗器械的生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,取得《医疗器械生产许可证》后方可生2.3《第一类医疗器械生产备案凭证》无效期,《医疗器械生产许可证》有效期为5年。第二章医疗器械备案、注册、生产管理71第二章医疗器械备案、注册、生产管理3委托生产根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,委托生产应当符合以下规定3.1委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。3.2受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。3.3委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理‘委托生产备案委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理‘委托生产备案3.4受托生产第二类、第三类医疗器械的,在“医疗器械生产产品登记表’中登载受托生产产品信息。3.5受托生产第一类医疗器械的,向原备案部门办理‘第一类医疗器械生产备案’变更。第二章医疗器械备案、注册、生产管理72医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件73医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件74医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件75医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件76医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件77医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件78医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件79医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件80医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件81医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件82医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件83医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件84医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件85医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件86医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件87医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件88医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件89医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件90医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义幻课件91医疗器械新规下的医疗