iso的发展史第一章

ISO/IEC17025:2005实验室认可的发展史1.1质量运动的发展

20世纪20年代以后，随着工业化和大规模生产的到来，许多国家的工业界纷纷建立了质量检验制度，对产品的质量进行检验把关，以保证产品质量，维护生产企业的信誉，实现了质量检验与生产部门的分离，使检测实验室得到了迅速发展。1.1质量运动的发展（续）

第二次世界大战期间，休哈特、戴明等人提出了抽样检验的概念，并把数理统计方法引入了质量管理领域。美国国防部组织了统计质量控制方面的研究，首先提出和制定了质量管理标准，明确规定了各种抽样检验方案和预防不合格的控制方案，从而大大提高了产品的质量，降低了成本，获得了统计质量控制的成功，也促进了其他工业领域的效仿和世界范围的质量控制和管理的发展。1.1质量运动的发展（续）

从20世纪50年代末至70年代，是全面质量管理发展的阶段。由于科学技术和工业化迅速发展，人们对产品，尤其是复杂产品的质量提出了安全性、可靠性、经济性、可维修性等一系列更高的要求。1959年，美国国防部发布了世界上最早的质量管理标准文件《质量大纲要求》。1961年，菲根保姆发表了《全面质量管理》一书之后，世界各工业发达国家纷纷将系统工程学应用于质量管理活动；同时，不断总结自己和他国在质量形成、管理过程中的经验与规律，先后制定、发布了各自的质量管理和质量保证标准，并对其不断修订、完善和系统化。1.1质量运动的发展（续）各国质量管理活动的蓬勃发展和实施质量保证标准的成功经验，为国际标准的产生奠定了可靠的实践基础；但同时也造成了同一公司依据不同标准为不同的客户生产同种产品的现象，给国际贸易与合作带来了困难。为了使各国的标准统一起来，国际标准化组织与1980年成立了质量管理和质量保证标准化技术委员会，着手研究和制定有关国际标准，经过几年的反复协商和修改，与1987年3月正式发布了有关质量管理和质量保证的ISO9000族标准。1.1质量运动的发展（续）1994年7月国际标准化组织有修订发布了第二版的ISO9000族标准进行了修订，研究起草第三版ISO9000族标准，并于1999年底发布了2000版的ISO9000族标准草案。2000年12月，国际标准化组织ISO/TC176正式发布了2000版的ISO9000族标准，包括ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001：2000《质量管理体系要求》和ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》。1.2实验室认可的发展

作为质量控制的测试和校准实验室，以及后来的ISO/IEC导则25《校准和测试实验室能力的通用要求》等一系列有关实验室的基本要求或准则，也是随着工业化、国际合作和世界质量活动的发展而诞生和发展起来的。1.2实验室认可的发展（续）1947年澳大利亚建立了世界上第一个实验室认可机构（计划）——澳大利亚国家测试机构协会（NATA）对澳大利亚联邦内的检验实验室进行自愿注册。1966年，英国成立了英国校准服务局（BCS），向校准实验室提供认可服务。20世纪70年代，新西兰、丹麦、美国、印度、瑞士和法国等6个国家建立了实验室认可组织。他们分别是：TELARC（新西兰，1973年），STP（丹麦，1973年），NVLAP（美国，1976年）NABL（印度），AILA（美国，1978年），RBE（法国，1979年），SAS（瑞士）。1.2实验室认可的发展（续）进入20世纪80年代后，实验室认可活动发展加快，到1986年底，又有14个国家或地区分别建立了实验室认可机构，如CSCP（加拿大，1980年），NAMAS（UK，1981年），HOKLAS（香港，1985年）等。到目前为止，据不完全统计，世界上已有认可机构近80个。应该说实验室认可活动的蓬勃发展史近20年来的事，其目的是消除技术壁垒，促进国际贸易的发展。其发展趋势是用统一的标准对实验室能力进行评估和认可使实验室的测试数据在一定区域内或国际间得到相互承认，避免重复检测。1.2实验室认可的发展（续）早在1977年，各国认可机构就酝酿并召开了国际实验室认可会议（简称ILAC）。之后，这种会议每年组织召开一次，为世界各国实验室的管理、认可和发展提供了一个论坛。1996年9月第14界ILAC会议上更名为国际实验室认可合作组织。迄今为止，正式参加ILAC的有46个国家的69个认可机构。1.2实实验室认可可的发展（（续）目前，国际际上影响比比较大的国国际区域性性实验室认认可合作组组织有两个个：一个是是欧洲实验验室认可合合作组织（（EA，，1987年），由由欧盟17个国家的的21个认认可机构参参加；一个个是亚太实实验室认可可合作组织织（APLAC，1992年年），由亚亚太地区17个国家家的实验室室认可机构构参加。他他们正通过过双边或多多边承认协协议（MRA）促进进国际认可可机构间的的相互承认认和国际实实验室间结结果的相互互认可。1.3实实验室认认可标准的的发展1978年年ILAC制定了实实验室基本本技术要求求的说明，，并将其作作为实验室室认可技术术准则的说说明提交给给ISO。。同年，由由国际标准准化组织作作为ISO导则25首次向世世界发布，，即ISO导则25：1978《评审审测试实验验室技术能能力导则》》。1982年年，ISO认证委员员会按“1980年年ILAC会议”对对导则的修修订要求进进行修订后后，有IEC（国际际电工委员员会）和ISO两个个组织与当当年联合发发布，即ISO/IEC导则则25：1982《《测试实验验室能力通通用要求》》。1.3实实验室认可可标准的发发展（续））1990年年ISO又又按“1988年ILAC会会议”提出出的进一步步修订导则则25的要要求，同时时为反映1987年年ISO9000族族标准发布布后质量管管理和质量量保证体系系的新发展展，进一步步提高其普普通指导性性，对其内内容又进行行了较大的的修改，修修订后的第第三版ISO/IEC导则25：1990《校校准和测试试实验室能能力的通用用要求》，，分别于1990年年10月和和12月由由IEC和和ISO批批准后发布布。1.3实实验室认可可标准的发发展（续））1994年年，ILAC成立ISO/CASCO/WG10工作小小组，着手手对导则25进行第第三次修订订，以反映映1994年ISO9000族标准的的发展要求求。1997年ISO/IEC导则25第5草草案出台，，广泛征求求各成员体体意见后，，决定改导导则为国际际标准ISO/IEC17025予以以发布。此此后，其草草案又几经经讨论、修修改。1999年6月，国际际实验室认认可合作组组织/技术术人开发不不委员会在在瑞士首都都伯尔尼召召集其成员员体机构就就ISO/IEC组组织/技术术认可发布布委员会在在瑞士首都都伯尔尼召召集其成员员体机构就就ISO/IEC17025最终草案案举行最后后一次研讨讨会，并商商定ISO/IEC17025正式发发布实施等等有关事宜宜，如发布布时间、转转化期限、、人员培训训和测量可可追溯性等等有关政策策与问题。。1.3实实验室认可可标准的发发展（续））会后，ILAC/TAI按会会议意见，，对最终草草案做了进进一步修改改并正式提提交国际标标准化组织织。1999年12月15日日，由ISO和IEC两个组组织以标准准ISO/IEO17025正式对外外发布，即即ISO/IEC17025：1999《测试试和校准实实验室能力力的通用要要求》，取取消并代替替ISO/IEC导导则25：：1990，过渡期期限为两年年。1.3实实验室认可可标准的发发展（续））2005年年5月15日，ISO和IEC再次对对外发布修修订后的ISO/IEC17025：：2005《检测和和校准实验验室能力的的通用要求求》。目前，实验验室认可机机构是按照照ISO/IEC17011《认可机机构评审合合格评定机机构的通用用要求》来来建立和完完善自身的的体系，尤尤其是某些些国际认可可合作组织织将其作为为认可机构构同行评审审和签定相相互承认协协议的基础础。1.4我我国实验室室认可的发发展中华人民共共和国国家家质量监督督检验检疫疫总局（简简称AQSIQ）是是2001年由原国国家出入境境检验检疫疫局和原国国家质量技技术监督局局合并而成成的。其中中，国家出出入境检验验检疫局（（CIQ））是在1998年政政府改革过过程中，由由原中华人人民共和国国进出口商商品检验局局（CCIB）、原原农业部动动植物检疫疫局（CAPQ）和和原卫生部部卫生检疫疫局（CHF）合并并而成的。。原国家进进出口商品品检验局是是国家对进进出口商品品进行质量量监督和检检验的技术术执法部门门，从1980年开开始，即作作为正式代代表参加国国际实验室室认可会议议(ILAC),1992年年参加了APLAC并出席了了第一次会会议。此后后，一直积积极参加其其各项活动动。1.4我我国实验室室认可的发发展（续））1986年年，原国家家商检局根根据国际上上有关实验验室导则，，结合我国国的实际情情况，制定定发布了《《进出口商商品检验实实验室认证证管理办法法》；1988年又又发布了《《商检系统统实验室管管理与考核核办法》，，1989年又作了了修订发布布，同年，，还发布了了《关于商商检系统开开展实验室室审核定级级工作的通通知》；1993年年又作了修修订发布，，同年，还还发布了《《关于商检检系统开展展实验室审审核定级工工作的通知知》；1993年，，发布了《《进出口商商品检验试试验室认可可管理办法法》，引入入了当前国国际上对实实验室认可可的有关程程序和做法法。1.4我我国实验室室认可的发发展（续））截止到1995年，，国家商检检部门共对对800余余家系统内内和社会上上从事进出出口商品检检测的实验验室进行了了考核、认认证和注册册，有力地地推动了进进出口商品品检验实验验室的工作作与国际接接轨，同时时在不断总总结经验和和改进方法法的基础上上，逐步建建立起了完完善的认可可体系，为为进出口商商品的检验验把关，促促进进出口口贸易的健健康发展奠奠定了坚实实的基础。。1.4我我国实验室室认可的发发展（续））为了加快实实验室认可可与国际接接轨的步伐伐，1995年原国国家商品检检验检疫局局着手改组组、筹建体体系，并于于次年正式式成立了有有17个部部委参加的的中国国家家进出口商商品检验实实验室认可可委员会（（CCIBLAC））。新成立立的CCIBLAC起草了等等效采用ISO/IEC导则则25：1990的的CCIBLAC《《实验室基基本能力评评审要求》》，并用于于国内外实实验室认可可。1.4我我国实验室室认可的发发展（续））1998年年政府机构构改革后，，国家出入入境检验检检疫局（CIQ）授授权CCIBLAC统一负责责中国出入入境检验检检疫领域实实验室和检检验机构的的认可工作作，并成立立了中国进进出口评定定认可中心心（CAIE），负负责CCIBLAC秘书处和和CNAB（中国进进出口企业业认证机构构认可委员员会）办公公室的日常常管理工作作。1.4我我国实验室室认可的发发展（续））2000年年9月CCIBLAC发布了了等同采用用ISO/IEC17025：1999的文件件CCIBLAC003-2000《《测试和校校准实验室室认可准则则》，并研研究制定了了ISO/IEC17025转化过渡渡的时间表表和有关政政策。从1996年年初至2002年5月底，CCIBLAC共评评审国内外外实验室274个，，培训注册册评审员339名。。1.4我国国实验室认可可的发展（续续）国家质量技术术监督局于1995年发发布了等同采采用ISO/IEC导则则25：1990的GB/T15481-1995《校准准和检验实验验室能力的通通过要求》标标准，同时还还发布了等同同采用ISO/IEC导导则43《利利用实验室间间比对的能力力验证》即ISO/IEC导则58《校准和测测试实验室认认可体系运作作和承认的通通用要求》的的GB/T15483——1995即即GB/T15486——1995。。2000年年，又发布了了等同采用ISO/IEC17025：1999《测试和和校准实验室室能力的通用用要求》的GB/T15481—2000。1.4我国国实验室认可可的发展（续续）国家质量技术术监督局于1993年成成立了中国实实验室国家认认可委员会（（CNACL），按照ISO/IEC导则25：1990开展了大量量国内实验室室的认可，有有力地推动了了国内实验室室认可工作的的发展，同时时，也开展了了部分国内实实验室的认可可，有力地推推动了国内实实验室的认可可活动。截止止到2002年5月，共共评审认可实实验室655个，培训注注册评审员1496名。。1.4我国国实验室认可可的发展（续续）中国国家出入入境检验检疫疫实验室认可可委员会（CCIBLAC）和中国国实验室国家家认可委员会会(CNACL)均已经经分别于亚太太实验室认可可合作组织(APLAC)和国际实实验室认可合合作组织（ILAC）签签署了多边承承认协议，得得到了国际互互认。1.4我国国实验室认可可的发展（续续）2002年7月，CCIBLAC和和CNACL经改革、合合并，成立中中国实验室国国家认可委员员会，隶属于于中国合格评评定国家认可可中心管理