ISO质量管理体系标准培训课件

推行ISO9001质量管理体系标准培训温馨提示上课了，请将您的手机开到振动！有事时，请您到课堂外打电话！谢谢合作！⒈内容架构ISO9001质量管理体系1ISO9001基础知识

2ISO9001术语和概念

3标准框架

4标准精髓

5.结合企业,标准讲解

6标准应用

培训目标了解ISO9001认证的基础知识：认证的概念、价值、历史、趋势、认证流程、在企业管理中的角色和地位；理解标准的重要术语；掌握标准的总体框架及标准的核心关注点；牢记标准的思想精髓，贯穿于整个体系的设计之中；结合本行业，理解标准内容；思考：如何在实际工作中应用标准？1ISO9001基础知识1.1ISO的相关知识1.2ISO9001相关知识1.3ISO9001认证的相关知识1.4ISO9001内审员ISO9001

质量管理体系

认证GB/T19001-2008idtISO9001:20081.1ISO的相关知识【讨论】您留意过身边的ISO认证标志吗？1.1ISO的相关知识

◎

国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO；◎ ISO成立于1947年,世界上最大的标准化组织,非政府机构，总部设于瑞士日内瓦；◎ ISO现有174个成员国，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家质量技术监督局(CSBTS)；◎ ISO负责制订各类标准，在成员国之间得到互认；制订的所有标准都是自愿性的；◎ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进行的。◎ISO9001质量管理体系标准是TC176制订并不断修订的。

1.)

什么是ISO？1.2ISO9001的相关知识

ISO9000不是一个标准名称，而是一族标准的统称。

ISO9000族标准

质量管理体系基础和术语

质量管理体系要求质量管理体系审核指南ISO9001ISO19011ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO9000

1.

)

什么是ISO9000？1.2ISO9001的相关知识GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系要求◎idt:等同采用◎可作为第三方认证的标准；◎是ISO9000族标准的核心；◎中国自1994年等同采用后，经过了94版、2000版和2008版三个版本；◎GB/T：国标推，国家推荐性标准，一旦采用就是强制性的。

2.

)什么是ISO9001？1.2ISO9001的相关知识对重述性的事物和概念所做的统一规定。标准也是我们生产、学习、生活的规定。所以对所有行业、所有领域都能执行。对公司内部、外部、怎样审核？怎样做？怎样编写文件都得有一个标准，文件是管理的基础，没有根据就没有标准。标准级别有：

3.

)什么是标准？1.2ISO9001的相相关知知识国际标标准、、国家家标准准、行行业标标准、、地方方标准准、企企业标标准、、（企业标标准要要高）。企业标标准要要高于于行业业标准准、国国家标标准、、国际际标准准，这这样单单位才才能生生存。。以后后，我我们要要靠质质量求求生存存。组织要要严密密的法法制（（文件件），，做事事要按按文件件做。。每个个人要要知道道自己己的职职责。。只有有一招招鲜，，才能能走天天下。。这次培培训的的目的的就是是转变变观念念，只只有转转变观观念，，才能能适应应发展展。质量管管理体体系文文件是是指导导质量量管理理体系系运行行的一一整套套文件件，是是按章章办事事的““章””是依依法办办事的的“法法”。。本公公司的的质量量管理理体系系文件件包括括：1）质量手手册是企业业质量量管理理和质质量保保证活活动应应长期期遵循循的纲领性性文件件。质量手手册有有三方方面作作用：：a.在在企业业内部部，它它是由由企业业最高高领导导人批批准发发布的的、有有权威威的、、实施施各项项质量量管理理活动动的基基本法法规和和行动动准则则；b.对对外部部实行行质量量保证证时，，它是是证明明企业业质量量体系系存在在，并并具有有质量量保证证能力力的文文字表表征和和书面面证据据，是是取得得用户户和第第三方方信任任的手手段；；c.质质量手手册不不仅为为协调调质量量体系系有效效运行行提供供了有有效手手段，，也为为质量量体系系的评评价和和审核核提供供了依依据。。1.2ISO9001的相相关知知识4.)什么么是质质量管管理体体系文文件？？2）程序文文件程序文文件的的作用用•使使质量量活动动受控控-对影影响质质量的的各项项活动动作出出规定定；-规规定各各项活活动的的方法法和评评定的的准则则，使使各项项活动动处于于受控控状态态。•阐阐明与与质量量活动动有关关人员员的责责任：：职责责、权权限、、相互互关系系。•作作为执执行、、验证证和评评审质质量活活动的的依据据-程序序的规规定在在实际际活动动中执执行；；-执行行的情情况应应留下下证据据；-依据据程序序审核核实际际运作作是否否符合合要求求。3）工作手册册为确保其其过程有有效策划划、运行行和控制制所需的的文件，，包含国国家、地地方、行行业的法法律、法法规，公公司发布布的规章章、作业业指导书书等。4）记录标准要求求的各类类记录。。1.2ISO9001的相相关知识识质量文件件是用来来说明或或控制如如何做工工作，可可以修订订以反映映客观条条件的变变化；对所完成成的活动动或达到到的结果果提供客客观证据据的文件件称为记录，记录是是某一时时刻存在在事实的的说明，，是不能能被修改改的。1.2ISO9001的相相关知识识5.)质量文件件和记录录有何区区别？这是标准准的要求求，为保保证产品品质量、、保证质质量体系系正常有有效运行行所必须须的要求求。也就就是说，，凡写在在质量体体系文件件上的就就一定要要做到，，这叫““按章办办事”，，不能说说（写））一套，，做一套套。标准准强调凡凡做过的的事情（（即开展展过的质质量活动动）都必必须有记记录（证证据），，这叫““有据可可查”，，如果没没有记录录，拿什什么来证证明你做做过了呢呢？又怎怎么来证证明你是是按质量量体系文文件的要要求去完完成某项项质量活活动了呢呢？因此此我们都都应严格格执行质质量体系系文件，，认真做做好记录录.1.2ISO9001的相相关知识识6.)为为什么说说“写到到的一定定要做到到，做到到的一定定要留有有记录””？1.3ISO9001认证证的相关关知识（1）认证的定定义：““第三方方依据程程序对产产品、过过程或服服务符合合规定的的要求给给予书面面保证（（合格证证书）””。比如，对对第一方方（供方方或卖方方）生产产的产品品，第二二方（需需方或买买方）无无法判定定其品质质是否合合格，而而由第三三方来判判定。第第三方既既要对第第一方负负责，又又要对第第二方负负责，不不偏不倚倚，出具具的证明明要能获获得双方方的信任任，这样样的活动动就叫做做“认证证”。认证是““诚信天天下”的的资信证证明1.3ISO9001认证证的相关关知识（2）质量管理理体系认认证：证证明组织织能稳定定的提供供满足法律法规规和顾客要求求的产品的能能力。稳定的提提供：常常态的；；建立了系系统性的的方法和和体系保保证质量量法律法规规和顾客客要求：：质量管管理体系系的核心心关注点点如：蒙牛牛通过了了质量管管理体系系认证，，意味着着......本公司通通过了质1.3ISO9001认证证的相关关知识(3）ISO9001质量管管理体系系认证的的价值提高客户户的满意意度快速响应应市场规避组织织风险稳定和提提高产品品质量提高运作作绩效，，降低运运营成本本1.3ISO9001认证证的相关关知识(4）通通过ISO9001质质量管理理体系认认证的好好处对外：是是产品和和服务质质量合格格和稳定定的象征征；是对外遵遵守产品品和服务务满足法法律法规规要求的的承诺；；进入某些些特定行行业或招招投标的的门槛；；消除国际际贸易壁壁垒的通通行证。。对内：提提高质量量管理水水平和能能力；规范业务务流程，，理顺工工作关系系；管理从“规范化”向“精细化”迈进。1.3ISO9001认证证的相关关知识（5）质量管理理体系认认证的目目标规范化标准化精细化表格化信息化管理的成熟度不断增强事事有流流程有节点；节点有标准；标准有考核；考核有改进；改进有分享。产品质质量量特性可使用性可使用性可可靠性可维维护性美美观…零缺陷判定方法外观检查检验和试验检验和试验质量管理体系系要求(ISO9001)ISO9001质量管理理体系的产生生是人们对产产品质量特性性提高的必然然要求和趋势势,是企业以以顾客为驱动动的追求卓越越.质量管理发发展阶段检验阶段统计控制阶段段全面质量管理理阶段1.3ISO9001认证的相关关知识（6）质量管理体系系认证的历史史由来通过事后检验验对质量进行行控制。应用统计分析析的方法做到到事前预防、、事中控制。。常用统计手法法有：直方图图、统计过程程控制、柏拉拉图、要因分分析图、散布布图等从对影响质量量的涉及到服服务的全过程程、全方位，，由全员参与与进行控制。。50年代，美国通通用质量经理理研究出版了了《全面质量管理理》（TQM）；60年代，日本将将此发扬光大大；80年代，美国向向日本学习TQM；1978年中国国引入入日本本的TQM。1980年，国国际标标准化化委员员会（（ISO）成立立了TC176技术委委员会会负责责制订订质量量保证证体系系标准准。目目的是是统一一各国国的质质量保保证要要求，，促使使质量量管理理标准准化，，能够够从各各国采采购到到所期期望的的产品品，从从而促促进国国际贸贸易合合作。。1987年首次次发布布了ISO9001、ISO9002、ISO9003等质量量保证证系列列标准准（ISO9000族标准准）。。1994年更新新为第第二版版，2000年更新新为第第三版版。2008年更新新为第第四版版。检验品品管阶阶段统计品品管阶阶段全面品品管阶阶段标准化化品管管阶段段1.3ISO9001认证证的相相关知知识1.3ISO9001认证证的相相关知知识（7））企业申申请ISO9001认证证的动动力◎提高企企业的的质量量管理理水平平；◎规范范企业业的流流程管管理，，导入入目标标管理理；◎对外外宣传传，提提高产产品和和企业业知名名度；◎招投投标的的需要要；◎外部部的要要求：：政府府或行行业要要求。。1.3ISO9001认证证的相相关知知识（8））ISO认认证的的认识识误区区误区二二：认认证的的价值值仅仅仅是一一张证证书误区三三：认认证给给工作作带来来了额额外的的负担担误区四四：认认证就就是做做一些些文件件资料料给外外审员员看不仅仅仅是一一张证证书，，更是是证书书背后后的功功夫认证的的真谛谛是让让工作作变得得简单单、高高效认证不不仅仅仅注重重文件件，更更要与与实际际相结结合，，落实实在贯贯彻执执行上上误区区一一：：认认证证是是国国际际标标准准，，是是最最高高要要求求【思考考】1.3ISO9001认认证证的的相相关关知知识识本企业申请ISO认证的目的是什么？对认证有何期望？存在哪些误区？1.4ISO9001内审审员（1）内内审员的的角色内部管理理审核员员内部管理理检查员员内部管理理诊断师师内部管理理促进师师1.4ISO9001内审审员（2）内内审员的的价值◎企业推推行ISO认证证的需要要；◎规范企业业中各类类检查，，提高检检查有效效性和促促进企业业改进的的需要；；◎建立有有效自我我监控体体系的需需要；◎是制订订企业发发展战略略的重要要参考，，领导的的助手。1.4ISO9001内审审员（3）内内审员的的职责运用所掌握的的系统的管理理理论和科学学的检查思路路，周密的策策划和实施内内部审核和检检查，对检查查的结果制订订有效的整改改措施，并进进行监督和跟跟踪；并向最最高管理者报报告检查的结结果；对每次次检查的完整整闭环资料形形成企业的管管理成长档案案，逐步积累累成企业的无无形资产和企企业独特的管管理文化。同同时，内审员员担负着向企企业内部人员员进行管理知知识和理论的的宣传和培训训职责。1.4ISO9001内审员（4）内审员员的权限在内审员实施施内部审核或或内部检查时时，内审员代代表最高管理理者行使监督督和检查的权权力，各部门门各岗位或项项目部都应无无条件配合，，对受审核或或检查的单位位开具的不符符合报并有权权要求其限期期整改。内审审员不得审核核或检查与自自己工作有关关的工作。1.4ISO9001内审员（5）内审员员的应具备的的知识◎法律法规、规规章制度方面面的知识；◎熟悉ISO9000族的的四个标准；；◎内审检查的程程序、策划、、实施、跟踪踪检查等方法法和技巧；◎相关的专业知知识。1.4ISO9001内审员（6）内审员员的应具备的的能力◎良好的沟通能能力；◎较强的判断断分析能力；；◎简明扼要的的总结能力；；◎合作的能力力；◎独立工作的的能力；◎较强的应变变能力；◎善于学习的的能力等。1ISO9001基础础知识认证？认证的价值？？由来？趋势？？我们为什么要要认证？如何做？【小节】选择认证是一一项重大决策策选择认证是一一场管理变革革不在于“知”而在于“行”您准备好了吗吗？2ISO9001重要要术语和概念念2.1过程2.2产品2.3顾客2.4要要求2.5文件，文件化化，信息化2.6过过程方法2.7过过程评价2.1过程程（1）过程的定义：：将输入转化化为输出的相相互关联或相相互作用的一一组活动。过程是一组活活动，而非一一个单独的活活动。过程是由多个个主体共同完完成。活动主体之间间有信息交换换

过程与流程有区别吗？某君甚勤，一一日早起，购购得菜品数十十。清理洁净净置于砧上，，切工极佳，，形美色鲜。。燃起炉灶，，烹之，顷刻刻数碟菜肴排排列席间。家家人喜之，皆皆曰美哉。【讨论】此人的工作可可作为一个过过程看待吗？？为什么？2.1过程(2)过程的关键要要素输入：原材料料、基础数据据、资源、控控制等输出：成成品、服务、、输出数据活动：若若干活动及其其相互联系目标：KPI指标(关键绩绩效指标）我满意，因为过程为我创造了价值2.1过程输入输出若干活动业务目标控制业务目标客户需要的资源供应商原材料基础数据制度指令政策法律KPI指标增值成品输出数据人工设备系统耗材2.1过程(3)过程的特点目标性：有明明确的输出相关性：过程程的活动是互互相关联的时序性：过程程中的活动具具有时序关系系结构性：有串串联、并联、、反馈等结构构周期性：过程程是有生命周周期的2.1过程建立执行优化再认识过程废止维护名称及编号：：标识一个过过程范围：跨越部部门的数量规模：组成活活动的多少类型：过程的分类类级别：一级、二级级、三级、…绩效：时间、、成本等关键控制点：：决定过程目目标能否实现现的活动(4)过程的属性2.1业务流程(5)过程的分类按价值划分：：增值过程，，非增值过程程按重要程度划划分：核心过过程，非核心心过程按级别划分：：一级过程，，二级过程等等按功能划分：：战略过程，，生产过程，，支持过程按业务类别划划分：采购过程，生生产过程，销售过程等2.1业务流程什么是优异的的过程？【讨论】管理者客户老板员工创造更大的价价值实现业务目标标绩效显著提高高简单就好2.1过程2.1过程管理的问问题(1)99%的企业过程对对战略支撑不不足业务规模过程能力企业战略目标标组织体系、绩绩效、IT能力体系2.1过程管理的问问题(2)个人能力取代代组织能力经验取代过程程过程粗放式运运作人员变动导致致组织绩效不不稳定过程体系分散散不可控，过过程文件与执执行两张皮2.1流程管理的问问题(3)过程显性化问问题有时候不是没没有过程，而而是过程没有有显性化制度、条例、、规定、会议议纪要口头约定成员之间的默默契。。。2.1过程管理的问问题(4)过程环节存在在断点环节1环节2缺失？。。。环节N环节1环节2环节3。。。环节N环节1环节2环节3。。。环节N销售服务模式式1销售服务模式式2销售服务模式式N缺失？客户抱怨：为为什么总是缓缓发？过程断点。。。在过程的某个个环节中，由由于没有在所所期望的或流流程提供者所所承诺的时间间内获得所需需的产品或服服务，而感觉觉过程发生了了中断，并造造成满意度的的下降。这个个引发过程中中断的环节就就称为过程断断点。2.1过程管理的问问题例：某顾客购购买了一台冰冰箱，并收到到了商家的发2.1过程管理的问问题2.1过程管理的的问题(5)过程不执行行或执行不不力看不到过程程的不执行行员工不愿意意的不执行行过程输入或或资源不充充分的不执执行员工能力不不足的不执执行发生例外事事件的不执执行。。。。。。。2.1流程管理的的问题(6)过程没有持持续改进和和优化审视过程的的目标审视过程的的绩效处理会议对对过程影响响大的流程程“定期审视视与优化的的过程”2.1过程管理的的问题(7)过程不是万万能的战略的问题题组织与绩效效的问题岗位员工的的任职能力力是过程能能否正常执执行的关键键IT的问问题题2.1过程程管管理理的的问问题题在一一般般企企业业的的正正常常工工作作中中，，有有85%的人没有为企企业发展创造造价值。其中中，5%的人看不出来来是在工作，，25%的人似乎正在在等待什么，，30%的人只是在为为库存而工作作，最后，还还有一个25%的人，是以低低效率的方法法和标准在工工作。哈默的发现我们有时间把把一件事一做做再做，却没没有时间把一一件事做彻底底。2.1过程【讨论】本公司存在哪哪些过程？过程管理的现现状如何？2.1过程如：采购过程程；检验过程程;研发过程程；销售过过程；服务过过程；人力资资源管理过程程；财务管理理过程；战略略管理过程等等。2.2产品品产品的定义：：过程的结果。有下列四种通通用的产品类类别：——服务（如如运输）；——软件（如如计算机程序序、字典）；；——硬件（如如发动机机械械零件）；——流程性材材料（如润滑滑油）。产品不仅指最最终产品，包包括过程产品品。2.2产品品本公司提供的的产品是什么么？【讨论】产品为：第三类6840临床检检验分析仪器器及诊断试剂剂；DC、CIK、DCIK细胞治治疗技术服务务。2.3顾客客顾客的定义：：接受产品的组组织或个人。。示例：消费者者、委托人、、最终使用者者、零售商、、受益者和采采购方。注：顾客可以以是组织内部部的或外部的的。□顾客不仅指外外部顾客，也也包括内部顾顾客。□对过程来讲，，下一个过程程的主体就是是上一个过程程的顾客。2.3顾客客本公司的顾客客都有谁？【讨论】外部顾客：产产品的需方是是本公司的顾顾客；对本公司来讲讲，既要为客客户提供优质质产品，又要要针对客户的的服务。2.3顾客客本公司的顾客客影响因素（（关注指标））有哪些？本公司形象成本评价/价价格服务保证性服务质质量工作人人员服服务水水平顾客抱抱怨（品牌形形象、、公众众形象象、社社会责责任））（运作作成本本、性性价比比、总总成本本）（服务务及时时、供供应比比率、、网络络覆盖盖程度度）（提供供咨询询次数数、拜拜访频频率、、专业业知识识水平平、与与顾客客沟通通）（对客客户服服务及及时、、保证证质量量、准准时到到达、、服务务的灵灵活性性和完完整性性）（差错错率、、对顾顾客抱抱怨的的反应应时间间、解解决结结果的的满意意程度度）2.3顾顾客客户关关系管管理：：理解解、预预测和和管理理企业业现有有的和和潜在在顾客客；对客户行行为和特特性的深深入分析析，取得得对顾客客偏好、、愿望、、需求的的完整认认知，应应用这些些认知制制定营销销战略，，发起营营销活动动。ISO9001标准始始终将满满足顾客客的要求求作为企企业追求求的目标标，企业业的所有有过程始始于顾客客需求，，终于顾顾客满意意。顾客满意意顾客忠诚诚顾客推荐荐一个不满满意的顾顾客=250个个不满意意的潜在在顾客2.4要要求要求的定定义：明明示的、、通常隐隐含的或或必须履履行的需需求或期期望。注1:““通常常隐含””是指组组织、顾顾客和其其他相关关方的惯惯例或一一般做法法，所考考虑的需需求或期期望是不不言而喻喻的。注2:特特定要要求可使使用限定定词表示示，如：：产品要要求、质质量管理理要求、、顾客要要求。产品要求求——技技术标准准，性能能指标等等；管理要求求——如如：ISO9001，，ISO14001，，OHSAS18001;产品是靠靠产品要要求（技技术要求求）生产产出来的的；管理要求求是产品品要求（（技术要要求）的的补充。2.5文文件文件的定定义：信信息及其其承载媒媒介。示例：记记录、规规范、程程序文件件、图样样、报告告、标准准。文件的价价值：沟沟通意图图、统一一行动。。其使用用有助于于：a)满满足顾客客要求和和质量改改进；b)提提供适宜宜的培训训；c)重重复性和和可追溯溯性；d)提提供客观观证据；；e)评评价质量量管理体体系的有有效性和和持续适适宜性。。文件的形形成本身身并不是是目的，，它应当当是一项项增值的的活动。。2.5文文件大家都知知道有个个西游记记团队团队里面面有个““牛人””就是孙孙悟空他武力超超群，承承担着赶赶妖除魔魔的重要要任务但他毕竟竟是个牛牛人，性性格极其其放荡，，曾经大大闹天空空，连天天爷老子子也不怕怕什么佛法法、规矩矩到他这这里都是是无用于是观音音给他带带了一个个紧箍咒咒，违规规就念咒咒惩罚他他。紧箍咒成成了他的的心病，，所以取取经成功功、终成成正果后后，他第第一件事事就是请请求观音音给他取取掉紧箍箍咒观音说，，不用我我来取，，你看看看，你的的紧箍咒咒已经不不见了孙悟空一一摸头，，果然紧紧箍咒已已经不见见了为什么？？分享：孙孙悟空的的紧箍咒咒为什么么不见了了2.5文文件观音笑着着对孙悟悟空说，，佛法在在你心中中，紧箍箍咒对你你已经没没有作用用了，当当然就不不会存在在了佛法代表表着规则则紧箍咒就就是违反反规则的的惩罚当一个规规则不不被大家家接受的的时候，，只能……当一个规规则被大大家从心心里接受受的时候候，一切切紧箍咒咒都用不不上了这是一个个值得大大家思考考的问题题。分享：孙孙悟空的的紧箍咒咒为什么么不见了了2.5文文件它就是法法律？我们有没没有促使使按照文文件执行行的紧箍箍咒呢？？我们是不不是感觉觉到这些些文件令令人讨厌厌呢？没有最完完美的规规则？但但必须有有完美的的执行在企业里里面，文文件的规规定就是是企业内内部行为为、做事事的规则则2.5文文件用文件形式式将体系、、过程和活活动进行固固化，即建建立一系列列标准化文文件，建立立文件化管管理的过程程又被称为为建立规范范化管理体体系，但为为什么需要要文件化？？文件有什什么作用？？2.5文文件反对文件化化/标准化的理理由扼杀了创造造性，导致致停滞不前前；妨碍了以顾顾客为中心心；增加了独断断专行的官官僚作风；；使工作不灵灵活；浪费时间；；只能描述最最低的可接接受的产出出。2.5文文件赞成文件化化/标准化的理理由标准化不是是目的而是是手段；工作有了统统一、有序序的安排，，透明高效效；为培训提供供了基础；；为测量业绩绩提供了依依据；使改进成为为了可能，，研究最好好的运作方法；；标准准化化为为企企业业建建立立了了发发展展档档案案，，巩固固业业绩绩。。2.5文文件件正确确看看待待建立立标标准准、、编编制制文文件件是是管管理理的的手手段段，，而而不不是是目目的的文件件的的内内容容，，不不要要被被看看成成““刻刻在在花花岗岗岩岩的的墓墓志志铭铭———一百百年年不不变变”，而而是是动动态态的的，，将将会会随随着着管管理理的的需需要要不不断断的的完完善善文件件的的内内容容表表述述了了流流程程运运作作的的方方法法和和思思路路，，代代表表了了公公司司的的管管理理和和技技术术成成果果，，这这将将是是与与员员工工沟沟通通意意图图、、培培训训员员工工的的有有力力支支持持确保保重重复复性性过过程程和和活活动动得得到到持持续续和和保保持持文件件为为实实现现持持续续改改进进提提供供了了保保障障ISO9001标标准准强强调调建建立立文文件件化化的的质质量量管管理理体体系系2.5文文件件质量量计计划划质量量手手册册程序序文文件件作业业文文件件质量量记记录录描述述质质量量管管理理系系统统架架构构、、各各组组成成部部分分之之间间相相互互关关系系描述述过过程程运运作作的的职职责责、、权权限限、、各各业业务务单单元元运运作作的的原原则则、、方方法法及及其其相相互互接接口口关关系系描述述具具体体业业务务活活动动的的操操作作方方法法和和标标准准描述述运运作作的的情情况况和和结结果果描述述针针对对特特定定项项目目、、合合同同和和产产品品所所需需的的管管理理和和技技术术措措施施在能能够够满满足足文文件件受受控控的的前前提提下下，，文文件件的的形形式式和和详详略略程程度度应应取取决决于于组组织织的的实实际际情情况况质量量手手册册的的内内容容包包括括：：体体系系的的范范围围、、各各过过程程的的功功能能定定位位、、各各过过程程之之间间的的关关系系、、以以其其他他文文件件之之间间的的关关联联性性2.5文文件件ISO9001文文件件编编制制思思路路：：文件件编编制制满满足足““三三性性””要要求求：：———合合法法性性（（满满足足外外部部法法规规要要求求））；；———符符标标性性（（符符合合ISO9001标标准准要要求求））；；———可可操操作作性性（（具具体体岗岗位位的的操操作作要要求求））。。文件件的的核核心心是是清清楚楚阐阐述述管管理理活活动动的的职职责责、、方方法法和和步步骤骤。。2.5文文件件ISO9001文文件件编编制制思思路路：：由具具体体岗岗位位人人员员按按可可操操作作性性和和合合法法性性（（法法律律法法规规等等作作为为制制度度的的输输入入））的的要要求求编编制制出出岗岗位位具具体体适适用用的的文文件件，，再再由由体体系系人人员员（（此此处处的的体体系系人人员员是是指指公公司司熟熟练练掌掌握握认认证证标标准准的的人人员员，，如如管管代代、、内内审审员员等等））按按符符标标性性的的要要求求对对文文件件进进行行评评审审，，对对照照文文件件与与标标准准的的差差异异进进行行查查漏漏补补缺缺，，同同时时利利用用标标准准的的管管理理思思想想理理清清文文件件的的思思路路和和关关注注点点。。这这样样编编制制出出来来的的文文件件不不仅仅能能满满足足认认证证的的要要求求，，而而且且能能运运用用于于管管理理实实践践，，才才能能在在实实践践中中不不断断的的得得到到改改进进和和完完善善，，实实现现文文件件的的动动态态管管理理。。文件与与日常常管理理规章章制度度统一一融合合是消消除认认证两两张皮皮的关关键和和第一一步！！2.6过过程方方法过程方方法：：PDCA方法法P－策策划：：根据据顾客客的要要求和和组织织的方方针，，为提提供结结果建建立必要的的目标标和过过程；；（企业业的通通病——缺少少策划划；应应该花花80%时时间作作策划划）D－实实施：：实施施过程程；C－检检查：：根据据方针针、目目标和和产品品要求求，对对过程程和产产品进进行监视视和和测测量量，，并并报报告告结结果果；；A－－处处置置：：采采取取措措施施，，以以持持续续改改进进过过程程绩绩效效。。牢记记：：PDCA的的过过程程方方法法是是贯贯穿穿于于整整个个ISO9001的的方方法法，，是是理理解解整整个个标标准准的的方方法法基基础础！！顾客客要求求5.管理职责方针针目目标标管管理理职责责权权限限、、沟沟通通管理理评评审审6.资源管理基础础设设施施人力力资资源源工作作环环境境7.产品实现产品品实实现现策策划划产品品要要求求的的确确定定和和评评审审设计计和和开开发发采购购控控制制生产产和和服服务务提提供供监视视和和测测量量设设备备8.测量/分析/改进顾客客满满意意测测量量体系系内内部部审审核核过程程/产品品监监视视和和测测量量不合合格格控控制制数据据分分析析和和改改进进顾客客满意意产品品质量量管管理理体体系系过过程程模模式式4.体系系要要求求2.6过程程方方法法营销流程营销流程业务务运运作作监控控流流程程统计计流流程程改进进流流程程战略略决决策策投资资管管理理组织织架架构构标准准化化建建设设………人力力资资源源财务务管管理理设施施设设备备品牌牌管管理理………持续续改改进进活动动输入入输出出人资源源料法测机控制制输入入活动动输出出通常常，，一一个个过过程程的的输输出出将将直直接接成成为为下下一一个个过过程程的的输输入入。。系系统统地地识识别别和和管管理理组组织织所所应应用用的的过过程程，，特特别别是是这这些些过过程程之之间间的的相相互互作作用用，，称称为为“过程程方方法法”。2.6过过程程方方法法环PDCA循循环环PDCA策划划实施施改进进检查查2.6过过程程方方法法美国国著著名名质质量量管管理理大大师师戴明明博士士2.7过过程程评评价价过程程是是ISO9001标标准准的的关关注注点点：：质质量量方方针针和和目目标标、、法法律律法法规规和和顾顾客客要要求求都都是是靠靠过过程程来来实实现现；；过程程方方法法是是整整个个ISO9001的的方方法法基基础础；；如何何评评价价过过程程？？过程程评评价价四四要要素素：：过程程是是否否识识别别并并得得到到规规定定？？————做做什什么么？？职责责是是否否得得到到分分配配？？————谁谁来来做做？？过程程是是否否实实施施？？————做做没没做做？？怎怎么么做做的的？？符符合合性性？？在实实现现所所策策划划的的结结果果方方面面，，过过程程是是否否有有效效？？————做做得得怎怎么么样样？？有有效效性性？？3标标准准框框架架3.1标准准的的总总体体思思路路3.2ISO9001与与组组织织总总体体管管理理体系系的的关关系系3.3标准准的的核核心心关关注注点点3.1标标准准的的总总体体思思路路整个个标标准准是是按按照照PDCA的的过过程程方方法法来来架架构构标准只是是提出了了过程的的框架性性要求，，并没有有规定具具体该如如何做，，即实现现的方法法由企业业自己决决定，每每个企业业可以有有不同的的做法，，这也是是ISO9001能适适用于各各行各业业的关键键。组织活动动图：组织活动动：组织进行行生产经经营从事事的一切切活动总总称；组织管理理体系：组织为为规范自自己的活活动采用用的管理理手段和和模式（（包括：：QMS、EMS、OHSMS、财财务管理理、人本本管理、、卓越绩绩效、企企业形象象管理等等）组织活动动组织管理理体系QSE3.2ISO9001与其其它管理理体系的的关系企业管理领导管理质量管理理环境管理理安全管理理财务管理理生产管理理管理文化化团队建设设员工激励励3.2ISO9001与其它管管理体系系的关系系ISO9001汽车供应应链ISO/TS16949ISO9001与其它质质量管理理体系的的关系医疗器械械ISO13485食品行业业ISO220003.2ISO9001与其它管管理体系系的关系系从活动图图中：◆质量管理理体系只只是组织织管理体体系的一一部分◆组织所从从事的是是系统活活动，而而质量管管理体系系只是系系统活动动中的几几个着重重点◆质量管理体系系只能融入组组织的管理体体系之中才是是有效的3.2ISO9001与其其它管理体体系的关系系因此：组织的管理理体系与质质量管理体体系的关系系是包含关关系，而不不是一一对对应关系！！严格按质量量管理体系系的条款要要求建立的的一一对应应的管理体体系是机械械的、无用用的体系！！它仅仅是是符合标准准要求，对对企业来说说是无效的的、多余的的！3.2ISO9001与其其它管理体体系的关系系3.3标标准的核心心关注点法律法规要要求顾客要求过程方法过程质量/工序质量量强调策划持续改进4标准精精髓始终牢记：：ISO9001以过过程为基础础；关注注顾顾客客要要求求；；增强强顾顾客客满满意意是是其其目目的的；；整个个构构架架采采用用PDCA的的过过程程模模式式；；特别别强强调调策策划划的的作作用用；；强调调预预防防为为主主，，持持续续改改进进。。5结结合合企企业业，，标标准准讲讲解解提醒醒：：标准准的的内内容容是是枯枯燥燥乏乏味味的的，，只有有能能静静心心坚坚持持下下来来的的人人才才能能学学到到真真知知！！每一一个个条条款款的的学学习习过过程程中中，，思思考考：：如何何与与实实际际工工作作相相结结合合？？如何何落落实实到到实实际际工工作作中中？？5八项项质质量量管管理理原原则则八项项质质量量管管理理原原则则分分别别是是：：（1））以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点;（2））领领导导作作用用;（3））全全员员参参与与;（4））过过程程方方法法;（5））管管理理的的系系统统方方法法（6））持持续续改改进进;（7））基基于于事事实实的的决决策策方方法法;（8））与与供供方方互互利利的的关关系系.质量量管管理理原原则则的的理理解解及及意意义义一、、以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点组织织依存存于顾顾客客。。因因此此，，组组织织应应当当理解解顾客客当当前前和和未未来来的的需需求求满满足足顾顾客客要要求求并并争争取取超越越顾客客期期望望。。意义义：：－如如果果没没有有顾顾客客，，组组织织将将无无法法生生存存；；－顾顾客客的的要要求求是是不不断断变变化化的的，，为为了了使使顾顾客客满满意意，，以以及及创创造造竞竞争争的的优优势势，，组组织织还还应应了了解解顾顾客客未未来来的的需需求求，，并并争争取取超超越越顾顾客客期期望望；；－以