医学的质量控制和组织措施

第九章

医学研究的质量控制第一节质量控制的组织措施

质量控制的组织措施是指研究课题小组和有关部门合作，为保证调查研究的顺利实施及取得准确的结果，而采取的一系列建立有关机构、选择调查研究人员、制定有关制度、发动宣传等措施。一、建立有关机构

(一)课题研究领导机构

(二)现场实施领导小组

(三)现场实施技术质控小组

(四)现场实施后勤小组

(五)现场实施宣传小组二、制定有关制度和政策机构建立以后，就应着手制定有关制度与政策，如界定机构的任务、调查员职责、质控员职责等，以保证调查结果的准确性和调查的顺利实施。三、选拔调查员

(一)最初的印象一般包括3个方面：第一，调查员的年龄、性别等特征要适合研究的要求，并能被调查对象所接受。

第二，调查员的衣着打扮和言语举止对“最初的印象”影响很大。第三，要按研究事物的特点选择调查员。

(二)内在素质内在素质包括工作责任心、对研究的理解、调查技巧等。调查员的招聘一般有如下途径：

(1)商业性的调查机构。

(2)直接雇用专业人员。

(3)学生。第二节质量控制的技术措施

一、设计阶段的质量控制技术措施

(一)研究对象的选取和研究方法要标准化

(二)实验室检查方法要准确且能重复

(三)制定研究要观察的项目表，保证重要的信息不致遗漏

(四)编写执行研究课题须知手册

(五)规定调查质控指标二、调查查员培训训由于每个个调查的的问卷和和要求都都会不同同，应该该对调查查员进行行专门的的培训。。对调查查员的培培训过程程，实际际是将调调查员的的调查统统一化和和规范化化的过程程。这是是控制和和减少调调查系统统误差的的为重要要的一环环。调查员培培训的内内容及方方法主要要包括：：(一)概况介绍绍在培训的的开始，，应向调调查员介介绍本次次研究的的性质、、目的和和意义。。(二)问卷学习习问卷学习习包括问问卷本身身及调查查说明(或填表说说明)的学习。。调查员员、现场场指导员员、项目目领导均均应从头头至尾逐逐题讨论论。(三)用角色扮扮演的方方法进行行课堂练练习(四)现场实习习三、预调调查预调查应应选在调调查表定定稿前进进行。规规模应在在实际调调查额的的5％～10％，而且且预调查查对象的的年龄、、性别分分布应与与预期调调查的总总体人群群一致。。目的是是发现调调查表中中设计的的不足、、存在的的问题以以及调查查时可能能发生的的情况等等。四、应用用于应答答者的技技术措施施(一)应答者的的积极与与消极因因素1．积极因因素一般人当当受到别别人重视视或能表表现自己己的才能能时，往往往有满满足感。。2．消极因因素调查时，，应答者者最大的的消极因因素是害害怕心理理。研研究者在在调查前前，应了了解、分分析应答答者的心心态，尽尽可能减减小其消消极因素素，以获获取高质质量的资资料。(二)来自应答答者的偏偏误1．礼貌偏偏误在许多发发展中国国家，尤尤其是农农村地区区，人们们把调查查员看成成是“上上面来的的”，于于是非常常礼貌，，为了维维持愉快快、赞同同的气氛氛，应答答者对任任何问题题都回答答“是””、“对对”。2．迎合偏偏误当应答者者曲解调调查的意意义时，，常常出出现应答答者迎合合与讨好好调查员员的情况况。这时时，应答答者假设设调查员员爱听什什么话，，他的回回答就尽尽量满足足调查员员的期望望。3.社会期望望偏误当应答者者认为自自己的回回答可能能与社会会上的多多数看法法不一致致时，常常常会隐隐瞒真实实情况，，而按社社会舆论论的看法法来回答答。五、考核核评估(一)调查前的的考核主要是考考核调查查员对调调查表的的理解程程度、解解答能力力和现场场应变能能力。(二)期间评估估在调查开开始后适适当时间间，可抽抽查调查查员的调调查问卷卷，看调调查问卷卷填写内内容的真真实性如如何及是是否有遗遗漏。(三)终末评估估在全部调调查结束束后，还还要对所所有回收收的调查查表进行行总体评评估。第三节医医学学研究中中的偏倚倚在医学研研究中，，无论采采用何种种研究方方法，应应尽量保保证研究究结果与与客观、、真实情情况的一一致，但但由于各各种因素素的影响响，研究究结果与与真实情情况往往往存在差差异。主主要有随随机误差差和偏倚倚。随机误差差是由抽样样而产生生的差异异，一般般可以通通过统计计学方法法予以估估计或评评价。偏倚是指随机机误差以以外的误误差，是是系统误误差，它它可发生生在流行行病学研研究的设设计、实实施、分分析以至至推论的的各个阶阶段。偏倚分为为三大类类，即选选择偏倚倚(selectionbias)、信息偏偏倚(informationbias)和混杂偏偏倚(confoundingbias)。一、选择择偏倚选择偏倚倚是指被被选人到到研究中中的研究究对象与与没有被被选人者者特征上上的差异异所造成成的系统统误差，，即由于于选择研研究对象象的条件件受限制制或选择择对象的的方法不不正确而而使研究究结果与与真实情情况有偏偏差。(二)选择偏倚倚的种类类1．入院偏偏倚(admissionbias)2.存活病例例偏倚(prevalence-incidencebias)3．检出偏偏倚或称称检出症症候偏倚倚(detectionsignalbias)4．易感性性偏倚(susceptibilitybias)5．排除偏偏倚(exclusivebias)6．无应答答偏倚(norespondentbias)(三)选择偏倚倚的控制制1．研究者者对在整整个研究究中可能能会出现现的各种种选择偏偏倚应有有充分的的了解、、掌握2．严格掌握握研究对象象纳入与排排除的标准准3．在研究中中采取相应应措施，尽尽量取得研研究对象的的合作4．尽量采用用多种对照照二、信息偏偏倚(一)定义信息偏倚又又称观察偏偏倚(observationalbias)，是指在流流行病学研研究的实施施阶段，从从研究对象象获取研究究所需的信信息和资料料时所产生生的系统误误差。(二)信息偏倚的的种类1．回忆偏倚倚(recallbias)回忆偏倚是是指研究对对象在回忆忆以往发生生的事情或或经历时，，由于被观观察者的记记忆失真或或不完整所所造成研究究结论在准准确性和完完整性上的的差异所致致的系统误误差。2．报告偏倚倚(reportingbias)报告偏倚即即说谎偏倚倚。与回忆忆偏倚不同同，报告偏偏倚是指由由研究对象象有意地夸夸大或缩小小某些信息息而导致的的偏倚。常常见于对敏敏感问题的的调查。3．暴露怀疑疑偏倚(exposuresuspicionbias)研究者若事事先了解研研究对象的的患病情况况或某种结结局，就可可能会认真真仔细地询询问病例组组的暴露史史而漫不经经心地询问问对照组从从而导致结结论的偏倚倚。4．诊断怀疑疑偏倚(diagnosticsuspicionbias)由于研究者者事先了解解研究对象象对研究因因素的暴露露情况，怀怀疑其已患患某病，或或在主观上上倾向于应应该出现某某种阳性结结果，于是是在作诊断断或分析时时，倾向于于自己的判判断。5．测量偏倚倚(detectionbias)测量偏倚指指对研究所所需指标或或数据进行行测定或测测量时产生生的偏差。。(三)信息偏倚的的控制1．研究者对对拟进行的的研究要制制定明细的的资料收集集方法和严严格的质量量控制方法法2．尽可能采采用“盲法法”收集资资料3．尽量采用用客观指标标的信息4．采用一定定的调查技技巧5．资料校正正方法三、混杂偏偏倚（一）定义义混杂偏倚或或称混杂(confounding)，是指在流流行病学研研究中，由由于一个或或多个潜在在的混杂因因素的影响响，掩盖或或夸大了研研究因素与与疾病(或事件)之间的联系系，从而使使两者之间间的真正联联系被错误误地估计。。(二)混杂因素(confoundingfactor)混杂因素亦亦称混杂因因子或外来来因素(extraneousfactor)，是指与研研究因素和和研究疾病病均有关，，若在比较较的人群组组中分布不不均，可以以歪曲(掩盖或夸大大)因素与疾病病之间真正正联系的因因素。混杂因素的的基本特点点：①必须是所所研究疾病病的独立危危险因子；；②必须与研研究因素(暴露因素)有关；③一定不是是研究因素素与研究疾疾病因果链链上的中间间变量。(三)混杂偏倚的的控制1．设计阶段段(1)限制(restriction)。针对某一一或某些可可能的混杂杂因素，在在设计时对对研究对象象的人选条条件予以限限制。(2)匹配。匹配配是指在为为指示研究究对象选择择对照时，，使其针对对一个或多多个潜在的的混杂因素素与指示研研究对象相相同或接近近，从而消消除混杂因因素对研究究结果的影影响。(3)随机化(randomization)。指以随机机化原则使使研究对象