无菌隔离器确认方案

无菌检测隔离器再确认方案目录1再确认目的2再确认依据3再确认判断标准4再确认小组人员及职责5再确认过程的培训6再确认条件性能确认尘埃粒子测试再确认除湿性能确认过氧化氢气体浓度及分布状态再确认过氧化氢气体排空效果再确认沉降菌测试再确认8.再确认9再确认结论正文：仪器名称：无菌检测隔离器型号及编号：生产厂家：2再确认依据《药品生产质量管理规范》（2010年）GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法3再确认判断标准符合再确认项目的标准规定4再确认小组人员及职责

姓名职务人员职责与分工中心化验室负责人对方案和报告进行起草质监部负责人对方案和报告进行审核质量副总对方案和报告进行批准5再确认过程的培训5.1.1培训内容本再确认方案5.1.2培训人员名单姓名职务培训方式结论：结论人：日期：年月日6、再确认条件6.1测试所用仪器仪表、检验仪器已校验且在有效期内厅P仪器仪表名称仪器编号检查要求检查结果01压差计校验且在后效期内02压差计校验且在后效期内03数显温湿度计校验且在后效期内04尘埃粒子计数器校验且在后效期内结论：结论人:日期：年月日7.再确认内容性能确认低压报警功能再确认再确认方法：开启无菌隔离器，进入手动运行界面，开启手动通风程序，当压力显示高于95Pa时，观察蜂鸣器是否鸣叫，显示屏报警状态显示是否正常；开启无菌隔离器，进入手动运行界面，设置保压压力40Pa,开启手动保压，稳定3min；缓慢开启物料大门，使舱内压力缓慢下降，当压力显示低于12.5Pa时，观察蜂鸣器是否鸣叫，显示屏报警状态显示是否正常；再确认结果：项目合格标准结果低压报警蜂鸣器蜂鸣正常显示屏报警状态显示“舱体压力低”高压报警蜂鸣器蜂鸣正常显示屏报警状态显示“舱体压力高”结论：压差维持能力再确认再确认方法：所有手套支架安装到位，开启设备，进入手动运行界面，设置保压压力20Pa,启动压力彳^持，稳定2min以上后，观察压力波动的最高值和最低值3min以上，于工作表中记录相应设定压力值的压力波动范围；将保压压力设置为40Pa,重复以上操作；将保压压力设置为60Pa,重复以上操作。注：记录过程中，不得进行手套操作，不得对舱体进行挤压，否则须重新稳定后再记录。再确认结果实验舱压差设置压差波动氾围合格标准结果判定20Pa士5Pa40Pa60Pa结论：舱体密闭性再确认再确认方法：关闭实验舱体大门、传递门及所有检测口，开启无菌隔离器，进入压力测试界面，点击【开压力测试】后舱体开始自动充气压力上升至60Pa以上；当显示压力缓慢降至60Pa时，自动开始计时，压力下降至42Pa时自动停止计时，点击【压力测试结果】打印按键，打印测试结果；注：1.传递舱密闭性测试程序同实验舱2.为避免测试周期过之长，若保持时间超过30min,压力仍在42Pa以上，则停止测试，结果以大于30min表示。计算：小时体积泄漏率Q/V=60（Ps-Pt）/（PtXt）式中：Q/V--小时体积泄漏率；Ps--起始绝对压力,101385PaPt--结束时的绝对压力，101367Pat--压力下降时间均值，min再确认结果测试位置保持时间（min）小时泄漏率接受标准结果判定实验舱<0.5%结论：7.2尘埃粒子测试再确认：测定静态下隔离器内部的粒子数，保证粒子数能达到要求。再确认方法：在测试之前，要对隔离系统相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：a）温度和相对湿度的测试。隔离系统的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18c〜26C,相对湿度在45%〜65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；b）隔离系统放置环境需达到D级及以上环境要求。测试依据：GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。测试时间：对于紊流隔离系统，测试在净化空气调节系统（保压系统）正常运行时间30min后开始。采样点数目为2点，采样点布置方式如下图:

采样点的位置：采样点选择在距离工作台面20~采样点的位置：采样点选择在距离工作台面20~40cm高度（手套操作时的高度）水平面上均匀布置。采样次数：每个点连续3次。采样量：测试仪器的流量（以流量为100L/min的粒子运行数器为例），各点单次取样量和取样时间规定如下：100L/min粒子运行数器洁净级别A级B级C级D级单次取样量1m3/次一3,、乙0.7m/次3、乙0.1m/次3、乙0.1m/次单次取样时间10min7min1min1min测试方法：a）对隔离舱内进行清洁；b）将激光尘埃粒子计数器采样支架及采样管放入待测试隔离器舱体内，采样管从隔离器测试端口接出并连接尘埃粒子计数器，采样头置于进风高效过滤器下方，管口向上，高度应距离操作平台约20~40cm,然后关闭舱门，进入隔离器手动界面，开启通风程序。c）系统运行时，可将舱门稍开（门钩不要脱开），使隔离器舱体内压力在通风程序运行过程中维持在10~30Pa的正压范围内，运行不少于20min。d）关闭物料大门，关闭手动通风程，开启手动保压程序，紧扣物料大门，稳定3min以上，用激光尘埃粒子计数器进行检测，检测方法参照激光尘埃粒子计数器说明书或SOP文件，检测时，采样管通过隔离舱的测试口与采样支架上的等动力采样头连接。e）依次测试每个点的悬浮粒子。注意事项：a）在确认隔离舱内压力达到设定要求（维持压力应20~40Pa）时，方可进行采样。b）在采样中，采样管口要向上。c）环境相对湿度、温度等因素对激光尘埃粒子计数器的测试结果有一定影响，应避免在不符合测试仪器使用环境的条件下进行测试。d）若测试结果不稳定，可能属舱内不够清洁所致，可对舱内进行清洁并进行再次测试。结果计算方法参考GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。

结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下条件:a)每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于确认要求界限。b)全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限(UCL)必须低于或等于确认要求界限。测试结果:'、、位次置数实验舱>0.5^m粒子数(03520)>5^m粒子数(&20)①点②点①点②点123UCL结论：除湿性能再确认再确认方法将汽化过氧化氢灭菌器与待测无菌隔离器舱体连接，检查干燥剂是否装载并检查干燥腔室密封性；核对温湿度计及其校验证书，确认其编码一致且在校验有效期内。点击进入手动运行界面，点击手动除湿，进入手动除湿界面，点击设置值项下的湿度设置框，设置除湿湿度值为40%。点击启动，开始手动除湿；每间隔1min记录一次隔离器舱体内湿度，间隔5min记录一次隔离器温度数值。除湿记录表实验舱起始湿度(％):设定除湿湿度(%):起始温度(C):时间(min)湿度(%)温度(C)时间(min)湿度(%)温度(C)时间(min)湿度(%)温度(C)1611271238134914510157.3.3结论:过氧化氢气体浓度及分布状态再确认再确认方法按说明书要求进行系统设置，确认后开启设备自动运行程序运行；在灭菌阶段开始时，记录舱内初始过氧化氢浓度及相对湿度读数，直至灭菌阶段结束；按照化学指示剂放置示意图将过氧化氢灭菌过程中观察其变色情况，并对各点颜色进行比对。可接受标准过氧化氢灭菌系统在正常运行情况下，灭菌初始调节后舱内气态H2O2浓度应不低于125ppm。分布于舱内各测试点的过氧化氢蒸气化学指示剂均能显著变色，各指示条变色后颜色基本一致，无肉眼可见的显著性差异。舱内过氧化氢浓度监测记录数据粘贴处化学指示剂布点图背面底板正面▲图注；表示过氧化氢蒸气化学指示剂，共20片结论：过氧化氢气体排空效果再确认再确认方法在“自动运行”控制程序中，设定通风时间；待灭菌程序完成，通风开始时，通过采用过氧化氢检探头进行测试，记录通风初始阶段舱内过氧化氢浓度读数（初始读数）及通风时间设定值，然后每间隔5min记录一次过氧化氢浓度变化值，然后每间隔5min记录一次过氧化氢浓度变化值。设定通风时间结束应能使过氧化氢浓度降至w10ppm。结果记录结论：沉降菌测试测试仪器应包括：a）①90mmW格的培养皿b）胰酪大豆月东琼脂培养基（TSA）c）恒温培养箱（必须定期校验）d）高压蒸汽灭菌器e）5-10倍放大镜在测试之前，要对隔离系统相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试沉降菌的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：a）温度和相对湿度的测试。隔离系统的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18c〜26C,相对湿度在45%〜65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；b）高效过滤器的泄漏测试；c）隔离系统放置环境需达到D级及以上环境要求。测试依据：GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法。将直径90mm的TSA平板14个编号，放于隔离舱内操作平台上，以进、出风高效下分为A、B三区，每区各均布7个平皿，见图示：平皿分布示意图。平皿分布示意图

7.6.4测试结果:运行参数湿度设定火菌及调节阶段通风时间保压压力调节时间火菌流量灭菌时间%RHg/minming/minminminPa培乔基基本伯息珞加生石标培养基批号生