医疗器械法规基础知识培训

医疗器械法规根底知识培训医疗器械法规根底知识培训医疗器械法规根底知识培训目录•1医疗器械监视管理条例•2医疗器械分类规则•3医疗器械生产监视管理方法•4一次性使用无菌医疗器械监视管理方法•5医疗器械注册管理方法•6医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定•7医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕•8医疗器械临床试验规定•9医疗器械生产企业质量体系考核方法第一页，共42页。目录•1医疗器械监视管理条例•2医疗器械分类规则•3医疗器械生产监视管理方法•4一次性使用无菌医疗器械监视管理方法•5医疗器械注册管理方法•6医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定•7医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕•8医疗器械临床试验规定•9医疗器械生产企业质量体系考核方法第二页，共42页。1.医疗器械监视管理条例在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监视管理，应当遵守本条例。为了保证医疗器械的平安、有效，保证人体安康和平安，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监视管理，应当遵守本条例。第三页，共42页。中华人民共和国国务院令国务院令第650号医疗器械监视管理条例已经2021年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监视管理条例公布，自2021年6月1日起施行。2021年3月7日总理李克强第四页，共42页。医疗器械的分类管理国务院食品药品监视管理局依据医疗器械分类目录一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。注：依据医疗器械分类目录不能确定的医疗器械分类时第五页，共42页。

常见医疗器械外科用手术器械，听诊器，反光镜，反光灯，医用放大镜，刮痧板，橡皮膏，透气胶带，手术衣，手术帽，检查手套，集液袋血压计，体温计，心电图机，脑电图机，手术显微镜，针灸针，助听器，皮肤缝合器，避孕套，避孕帽，无菌医用手套，睡眠监护系统软件，脉象仪软件心脏起搏器，体外反搏装置，血管内窥镜，超声肿瘤聚集刀，高频电刀，微波手术刀，植入器材，血管支架，一次性使用输液器，输血器一类医疗器械三类医疗器械二类医疗器械第六页，共42页。如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？药品管理对于产品中由药品起主要作用含抗菌、消炎药品的创口贴中药外用贴敷类产品医疗器械管理对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的〔如带抗菌涂层的导管、含药节育环〕第七页，共42页。2医疗器械分类规则〔局令第15号〕本规则自2000年4月10日起施行。

本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别

第八页，共42页。3医疗器械生产监视管理方法〔局令第8号〕新修订的方法共7章72条。对医疗器械生产许可与备案、委托生产、生产质量、监视管理、法律责任等方面作了明确规定。第一章总则〔1-6/6〕；第二章生产许可与备案管理〔7-25/19〕；第三章委托生产管理〔26-37/12〕；第四章生产质量管理〔38-49/12〕；第五章监视管理〔50-60/11〕；第六章法律责任〔61-69/9〕；第七章附则〔70-72/3〕。生产方法自2021年10月1日，正式实施。第九页，共42页。医疗器械生产企业应具备的条件？

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进展质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后效劳能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十页，共42页。开办第二三类医疗器械的流程第十一页，共42页。医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证有效期为5年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

第十二页，共42页。医疗器械生产许可证〔样式〕第十三页，共42页。第十四页，共42页。医疗器械生产许可证的变更〔一〕增加生产产品；〔二〕生产地址非文字性变更；〔三〕企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。变更后的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。第十五页，共42页。企业如何增加生产产品？增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进展现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记表。增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业进展现场核查后，在其登记表中登载产品信息。增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进展审核后，在登记表中登载产品信息。第十六页，共42页。取证企业增加生产产品的流程第十七页，共42页。医疗器械生产许可证的延续医疗器械生产许可证有效期届满6个月前申请必要时开展现场核查有效期届满前作出是否准予延续的决定医疗器械生产许可证编号不变第十八页，共42页。

4.一次性使用无菌医疗器械监视管理方法〔暂行〕〔局令第24号〕

为加强一次性使用无菌医疗器械的监视管理，保证产品平安有效无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录管理第十九页，共42页。一次性使用无菌医疗器械监视管理销售时应出示以下证明：医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证法人授权委托书医疗器械产品注册证复印件及产品合格证销售人员的身份证or第二十页，共42页。5.医疗器械注册管理方法〔局令第4号〕为标准医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的平安、有效，根据医疗器械监视管理条例，制定本方法。第二十一页，共42页。医疗器械产品注册证号的编排方式×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国〞字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准〞字适用于境内医疗器械；

“进〞字适用于进口医疗器械；

“许〞字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第二十二页，共42页。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国〞字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称〔无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称〕；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。第二十三页，共42页。形式审查、当场备案、发备案凭证、不设有效期。备案信息表中登载的内容予以公布。备案信息表中登载内容及产品技术要求发生变化的，应当向原备案部门提出变更备案信息。实质审查及体系核查，核发医疗器械注册证，有效期5年。注册证内容及产品技术要求中的性能指标予以公布。注册证及附件载明内容发生变化的，应当向原注册部门申请注册变更。

说明书的其他内容发生变化的，应当向注册审批部门书面告知，并提交说明书更改情况比照说明等相关文件。医疗器械备案医疗器械注册第二十四页，共42页。审核产品注册证的要点1、实物与注册证登载的注册证号是否一致；2、实物与注册证登载的生产企业是否一致；3、实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内；4、实物的规格型号是否包含在附件注册登记表登载的规格型号内；5、预期用途是否与注册登记表登载的使用范围一致。第二十五页，共42页。医疗器械注册检测第二类、第三类医疗器械注册，应当进展注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进展注册检验。医疗器械检验机构对申请人提交的产品技术要求进展预评价。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进展临床试验或者申请注册。

第二十六页，共42页。注册变更医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。登记事项变更：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址。其中境内医疗器械生产地址变更的，应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。许可事项变更：产品名称、型号/规格、构造及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等。第二十七页，共42页。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监视管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。有以下情形之一的，不予延续注册：〔一〕注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；〔二〕医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能到达新要求的；〔三〕对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。医疗器械的延续注册第二十八页，共42页。6医疗器械说明书和标签管理规定〔局令第6号〕1.不得含有“疗效最正确〞、“保证治愈〞、“包治〞、“根治〞、“即刻见效〞、“完全无毒副作用〞等表示成效的断言或者保证的2.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。3.医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

第二十九页，共42页。标识的意思？第三十页，共42页。标识的解析切勿再次使用包装破损时切勿使用易碎、小心轻放参考使用说明书

经辐射灭菌经蒸汽或干热灭菌

第三十一页，共42页。

7医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕

医疗器械不良事件：

指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

第三十二页，共42页。医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

设计缺陷，器械性能、功能故障或损坏，产品使用说明书上的错误，上市前研发的局限性等，医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。

第三十三页，共42页。企业接收到不良事件的反响如何处理？

应当根据产品上市后获知和掌握的产品平安有效信息和使用经历，对原医疗器械注册资料技术数据和内容进展重新评价并建立医疗器械不良事件监测记录。根据在评价结果判断是否需向上级监管单位报告，疑似为不良事件时在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。第三十四页，共42页。8.医疗器械临床试验规定指获得医疗器械临床试验资格的医疗器械机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的平安性和有效性按照规定进展试用或验证的过程。医疗器械临床实验？第三十五页，共42页。医疗器械上市前需要经过临床试验吗？医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用

医疗器械临床验证第三十六页，共42页。临床试验的前提条件1.产品技术要求；2.该产品的自测报告3.该产品具有检测机构出具的型式试验报告，且结论为合格4.首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物实验报告。第三十七页，共42页。9.医疗器械生产企业质量体系考核方法为了加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身平安制定本方法。适用于2、3类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查企业产品质量体系考核以“考核报告〞通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进展考核第三十八页，共42页。以下情况视同已通过企业质量体系考核GB/T19001和YY/T0287已实施工业产品许可证已实施产品平安认证GB/T19002和YY/T0288注：以上证书均应在有效期内第三十九页，