河南师范大学生物制品考题

精选优质文档-----倾情为你奉上精选优质文档-----倾情为你奉上专心---专注---专业专心---专注---专业精选优质文档-----倾情为你奉上专心---专注---专业一、名词解释。1.生物制品学是研究各类生物制品的来源、结构、功能、特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。2.生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防，治疗和诊断的药品。3.联合疫苗是由两种或两种以上疫苗抗原的原液配制而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗。4.药品生产质量管理规范是用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产的全过程，将差错发生的可能性降到最低，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。5.诊断制品是指用于检测疾病或机体功能状态的各种诊断试剂，可用于指导人们对疾病的预防和治疗。6细菌类诊断制品是根据抗原与抗体能特异性结合的原理，将细菌及其代谢产物制成已知的抗原以检测未知的抗体或用细菌及其相关抗原免疫动物制成已知的抗体以检测未知的抗原的诊断制品。7病毒类诊断制品是根据病毒抗原与其相应抗体发生特异结合的原理制备的病毒抗原或其抗体，用于检测样本中的病毒抗体或抗原，以诊断是否病毒感染或鉴定病毒的诊断制品。8.抗原在集体内能刺激免疫系统发生免疫应答，并能诱导机体产生可与其发生特异反应的抗体或效应细胞的物质，称为抗原。9.疫苗一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性体液或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品统称为疫苗。10.核酸疫苗(nucleicacidvaccine)又称基因疫苗或DNA疫苗，就是把外源基因克隆到真核质粒表达载体上，然后将重组的质粒DNA直接注射到动物体内，使外源基因在活体内表达，产生的抗原能激活机体的免疫系统，引发免疫反应。11.遗传重组疫苗(geneticrecombinantvaccine)是指利用经遗传重组方法获得的重组微生物制成的疫苗。12.基因工程疫苗(geneengineredvaccine)也称遗传工程疫苗，是指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成的疫苗。13.冷链系统(coldchain)对于疫苗来说，从制造疫苗的部门直至使用疫苗的现场之间的各个环节，疫苗均应保存在规定的保冷状态之下，这一保冷系统，在EPI活动中称为冷链系统。14.免疫佐剂(adjuvant)凡能特异地通过物理或化学的方式与抗原结合而增强其特异免疫性的物质称为免疫佐剂。15.微生态制剂又称微生态调节剂，是根据微生态学的基本原理，利用人体内正常微生物群成员或对其有促进作用的其他微生物等物质制成的生物制品，它具有调整微生态失调、恢复微生态平衡、促进宿主健康的作用。16.免疫调节剂又称为生物反应调节剂，是能够调节、增强、兴奋和恢复机体生命功能的一大类生物药物，是维持人体四大网络（NICE网络：神经、免疫、细胞基因和内分泌）平衡的有效调节剂，其来源于生物体自身的一些分子和细胞。17.减毒活疫苗是指将微生物的自然强毒株通过物理、化学、和生物学方法，连续船代，使其对原宿主失去致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，用这样的菌毒株制备的疫苗即为减毒活疫苗。18.灭活疫苗又称死疫苗，是指利用加热或甲醛解毒等理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性但仍保持免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。19.细菌类疫苗用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物制成，进入人体后使机体产生抵抗相应细菌能力的生物制品，称为细菌类疫苗。20.病毒类疫苗是指由病毒、衣原体、立克次氏体或其衍生物制成的，进入人体后能诱导机体产生抵抗相应病毒能力的生物制品。21.类毒素细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以去除毒性而仍保留其免疫原性称为类毒素。22.细菌内毒素菌体细胞壁的结构成分。细菌在生活状态时不能释放出来，只有在细菌死亡之后，通过菌体自溶或人工方法使细菌崩解后才能释放至外界环境中。它是由脂质、多糖及蛋白质形成的复合体，所以内毒素已逐渐被脂多糖一词所代替。23.血液制品由健康人血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，用于诊断、治疗或被动免疫预防。24.正常人免疫球蛋白(humannormalimmunoglobulin)又称丙种球蛋白或多价免疫球蛋白，是采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他蛋白质分离方法从健康人血浆中分离制得的免疫球蛋白浓缩机。25特异性免疫球蛋白是由某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异地高效价免疫球蛋白。26.细胞因子(cytokine,CK)是人类或动物的各类细胞分泌的具有多样生物活性的因子。27.基因治疗(genetherapy)是将外源基因导入目的细胞并有效表达，从而达到治疗疾病的目的。28.核酸药物是以核酸进入体内治疗疾病的药物，包括DNA药物、反义RNA药物、RNA干扰药物、核酶药物和脱氧核酶药物。29.基因置换是将特定的目的基因导入特定细胞，通过定位重组，以导入的正常基因置换基因组内原有的缺陷基因。30.成分输血是根据血液比重不同，将血液的各种成分加以分离提纯，依据病情需要输注有关的成分。31.基因增补又称基因添加，是在有缺陷基因的细胞中导入相应的正常基因，而细胞内的缺陷基因并未除去，通过导入外源基因使靶细胞表达其本身不能表达的产物。32.静注丙球33.集落刺激因子(CSF)是一类能参与造血调节过程的酸性糖蛋白分子，在体外培养中哪呢过刺激骨髓造血细胞分化增殖为细胞集落，又称造血刺激因子或造血调节因子。34.细胞因子是人类或动物的各类细胞分泌的具有多样生物活性的因子。35.基因失活是指应用反义技术，将反义寡核苷酸或反义RNA导入细胞以封闭某些有害基因的表达，即人们通常意义上所说的反义疗法。36.干扰素(interferon,IFN)是一类由哺乳动物体细胞合成和分泌的多功能糖蛋白，具有抵抗病毒感染、抑制肿瘤细胞生长、调节机体免疫功能作用。37.肿瘤坏死因子是一类能直接造成肿瘤细胞死亡的细胞因子。根据来源和结构可分为两种：TNF-α和TNF-β，前者有单核巨噬细胞产生，后者由活化的T细胞产生。38.促红细胞生成素是一种可以增加人体血液中红细胞数量、提高血液含氧量的激素,在正常人体内有一定的含量,用于维持和促进正常的红细胞代谢。39.干细胞因子是由248个氨基酸组成的蛋白质，能够以膜结合的形式存在，在蛋白酶的水解下，也能够形成可溶形式，对骨髓造血干细胞和造血祖细胞具有刺激效应，与不同的细胞因子协同产生不同的作用。40.益生素是能够促进肠道菌群平衡，对宿主起有益作用的活菌制剂。41.益生元是一种不被宿主消化的食物成分，它能选择性地刺激肠道内某些有益细菌的生长繁殖，起到增进宿主健康的作用。42.合生元是由益生元和益生菌两者结合制成的肠道微生态制剂。43.体内诊断制品是由应变原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，用于疾病的体内免疫诊断。44.体外免疫诊断是指单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。二、填空题1、病毒疫苗的制备方法包括动物培养疫苗、鸡胚培养疫苗、细胞培养疫苗和基因工程疫苗。2、制备生物制品要选择最佳生长时期的原料，植物原料要注意生长的季节性、动物要选取适当的年龄和性别、微生物原料最好选取对数生长期。3、自原始代工程菌种经传代扩种获得的菌种称为主代工程菌种，用于制备生产用的工作代工程菌种。4、与其它商品相比，生物制品的特殊性表现在：安全性、有效性和可接受性。5、GMP根据其适用范围可分为三类：国际性的GMP、国家性质的GMP和行业性的GMP。6、生物制品的检定一般分为理化检定、安全检定和效力检定三个方面。7、临床上常用的治疗类生物制品主要包括血液制品、抗生素及免疫血清、生物技术药物、免疫调节剂和微生态制剂。8、生物制品在制造过程中被某些细菌或其他物质所污染，可引起机体的致热反应。目前公认的致热物质主要是细菌性热源质，其本质是脂多糖，通常用鲎试验法进行检测或量化。9、目前用于人免疫缺陷病毒HIV感染诊断及血液筛查的诊断试剂主要有HIV抗体诊断试剂、ＨＩＶ—１Ｐ２４抗原检测试剂及HIV核酸检测试剂。10、细胞因子通常以旁分泌或自分泌形式作用于附近细胞或产生细胞因子的细胞，在局部以高浓度短暂地发挥作用。11、干扰素的种类很多，根据结构、功能来源等主要分为白细胞干扰素、成纤维细胞干扰素、免疫干扰素三种。12、每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级，按照其防护级别，BSL-1最低，BSL-4最高。13、由于生物安全柜具有向内流动的气流，可防止柜内产生的感染性物质对工作人员和附近环境的污染，是一个有效的防护系统，也称一级屏障。14、抗原是疫苗中最主要的有效活性成分。15、构成抗原的基本条件是：异物性、特异性和一定的理化特性。16、疫苗的基本性质包括：免疫病原、安全性和稳定性。17、疫苗生产用菌毒种采用种子批系统，分为三级，即：原始种子批、主种子批和工作种子批。18、影响佐剂质量的优劣或能否适用于人用疫苗的主要因素为：促进免疫反应的能力、副作用的大小和价格和成本。19、根据所参与免疫应答的免疫细胞的不同，可将免疫反应分为T淋巴细胞介导的细胞免疫反应和B淋巴细胞介导的体液免疫反应。相应地，不同的疫苗和不同的接种途径也会产生不同的免疫反应。20、亚单位疫苗和死疫苗主要引起B淋巴细胞介导的体液免疫反应，活疫苗可以激发T淋巴细胞介导的细胞免疫反应。21、对于多糖、糖脂和核酸抗原，B淋巴细胞可在没有T4细胞的辅助下产生抗体，因此这些抗原被称为胸腺非依赖性抗原，而蛋白质抗原需要T4细胞的辅助，又称为胸腺依赖性抗原。22、抗原提呈细胞是指在免疫应答过程中，能将抗原物质提呈给T细胞的一类辅佐细胞。23、微胶素疫苗也称可控缓释疫苗，是使用微胶囊技术将特定抗原包裹后制成的疫苗，是一种使用现代材料和工艺技术改进现有疫苗的剂型，简化免疫程序提高免疫效果的新型疫苗。24、目前国际上正在使用的伤寒疫苗主要有三种：全菌体灭火疫苗、伤寒Vi多糖疫苗和伤寒Ty21a口服减毒疫苗。25、炭疽菌的抗原结构中，只有毒素抗原是保护性抗原。26、目前我国在结核病防治方面面临两大难题：一是发现率低，二是由于患者不能接受正规的治疗或没钱治病使耐药性结核病患者增多。27、白喉曾是对儿童威胁很大的传染病，它是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。28、按疫苗病毒培养的组织来源和制造方法分类，可将病毒类疫苗分为以下几类：动物培养疫苗、鸡胚培养疫苗、细胞培养疫苗和基因工程疫苗。29、通过电镜检查，可以看到血液中的乙肝病毒有Dane颗粒、22nm小圆球颗粒和杆状颗粒三种基本形态。30、乙肝病毒在生长过程中会形成3种抗原结构：HBsAg、HBcAg和HBeAg。31、甲型肝炎的传播途径主要是粪口途径。32、艾滋病是免疫系统受到侵犯的一种独特疾病，其病原体HIV对人类T淋巴细胞的Ｔ４亚群淋巴细胞有嗜性。33、HIV的基因组是两个拷贝的单股正链RNA基因组。34、特异性免疫球蛋白是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。与正常免疫球蛋白不同，此类制剂必须具有至少一种高滴度抗体，用于临床上特定疾病的预防和治疗。35、异性肝炎免疫球蛋白是先用乙肝疫苗免疫供血浆者，然后采集富含高效价抗-HBs的血浆，再经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它分离方法提纯，并经病毒灭活处理制成，主要用于乙肝的预防，尤其在阻断母婴垂直传播中有明显的效果。36、低温乙醇沉淀法由于适于工业化大规模生产，是目前最常用的血浆蛋白分离纯化方法。37、基因治疗中常用的核酸药物包括ＤＮＡ药物、反义RNA药物、RNAi药物、核酶、脱氧核酶、多肽核酶。38、低温乙醇法中影响影响蛋白质沉淀反应的因素：PH、温度、蛋白质浓度、离子强度、乙醇浓度。39、人基因治疗是以改变缺陷基因为基础的医学治疗，目前仅限于非殖细胞。按基因导入的形式，可分为体内法和体外法两种。40、特异性免疫球蛋白是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。与正常免疫球蛋白不同，此类制剂必须具有至少一种高滴度抗体，用于临床上特定疾病的预防和治疗。41、乙型肝炎免疫球蛋白是先用乙肝疫苗免疫供血浆者，然后采集富含高效价抗-HBs的血浆，再经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它分离方法提纯，并经病毒灭活处理制成，主要用于乙肝的预防，尤其在阻断母婴垂直传播中有明显的效果。42、低温乙醇法由于适于工业化大规模生产，是目前最常用的血浆蛋白分离纯化方法。43、补体的三条激活途径分别是经典途径、MBL途径、旁路途径。三、选择题1、（C）是我国生物制品最高学术咨询组织，负责制定和审查《中国生物制品规程》。A、生物制品研究所B、生物制品检定所C、生物制品标准化委员会3、生产血液制品所使用的血浆属于（A）。A、原料B、辅料C、中间品D、成品4、下面几种组织细胞破碎方法中属于非机械法的是（D）。A、高压匀浆法B、高速珠磨法C、超声波振荡法D、酶溶法5、（B）适用于量少而价值高的原料的保存，如脑垂体的保存。A、冷冻法B、有机溶剂脱水法C、防腐剂保鲜法D、冷藏法6、以下表达系统属于真核表达系统的是（D）。A、大肠杆菌表达系统B、枯草芽孢杆菌表达系统C、链霉菌表达系统D、酵母表达系统7、生物制品中的防腐剂含量测定属于（B）检定项目。A、物理性状检定B、化学检定C、安全性检定D、效力检定8、在血液制品生产中对原材料和成品都要严格进行HBsAg和抗-HCV、抗-HIV检查，该检查项目属于安全性检定项目中的（C）检查。A、一般安全性检查B、杀菌、灭活和脱毒情况检查C、外源性污染检查D、过敏性物质检查9、下面哪种方法既可定性又可定量检查细菌内毒素（C）？A、家兔试验法B、无菌试验法C、鲎试验法D、残余毒力试验法910、2005年版《中华人民共和国药典》将《生物制品规程》并入药典，设为药典（C）。A、一部B、二部C、三部D四部10、临床诊断试剂在包装时多是将一种测定所需的各试剂按用量比例单独分装，然后组成一个试剂盒，这种包装方式为（C）。A、单元化包装B、多剂量包装C、组合包装11、为防止固形异物、液体、气体和微生物侵入生物制品，应采用以下哪种包装（D）？A、纸制的袋式密闭容器B、塑料制的桶式气密容器C、金属制的罐式气密容器D、玻璃制的瓶式密封容器12、因工作人员操作不慎被注射器针头刺伤、玻璃或手术剪刀划伤、创伤等均可造成病原微生物在创伤处的直接“接种”感染，这种感染方式属于（A）。A、接触感染B、经口感染C、动物咬、抓伤和昆虫媒介感染D、经呼吸道感染13、（）没有参与红细胞的形成。P224A、G-CSFB、EPOC、SCFD、Multi-CSF14、（A）是疫苗最主要的有效活性成分，它决定了疫苗的特异免疫原性。A、抗原B、免疫佐剂C、防腐剂D、稳定剂15、下列哪种成分可以保证疫苗中抗原的存活和免疫原性的保持（D）？A、抗原B、免疫佐剂C、防腐剂D、稳定剂16、对国外保密、专利、一、二类及未曾向国外供应过的菌毒种向国外交换供应时，应经下列哪一卫生部门批准（A）？A、国家卫生部B、当地省、直辖市卫生厅C、当地市卫生局17、按照生物制品菌毒种的分类系统，生产疫苗用的各种减毒、弱毒菌毒种属于（D）菌毒种。A、一类B、二类C、三类D、四类18、按照生物制品菌毒种的分类系统，艾滋病毒属于（A）菌毒种。A、一类B、二类C、三类D、四类19、世界上第一个批准上市的基因治疗药物是我国研制的（A）。A、重组腺病毒-p53注射液B、重组IL-2基因C、重组肝细胞生长因子基因D、重组干扰素基因20、临床上凝血因子Ⅸ制剂可用于治疗（B）。A、甲型血友病B、乙型血友病C、丙型血友病D、血管性假性血友病21、（A）特异地促进中性粒细胞的增殖、分化。P224A、G-CSFB、M-CSFC、GM-CSFD、Multi-CSF22、许多人用预防类生物制品中常加入以下哪种制剂来提高制品的免疫效果（B）。A、福氏佐剂B、氢氧化铝佐剂C、细菌佐剂D、核酸佐剂23、将液体石蜡与无水羊毛脂加入液体抗原中加热混熔制成的佐剂称为（B）。A、福氏完全佐剂B、福氏不完全佐剂C、植物油佐剂D、细菌佐剂24、IgG分子的抗原结合部位存在于（B）。A、Fc段B、Fab段C、Fc和Fab间的铰链区D、轻链羧基端25、多糖、糖脂和核酸抗原属于（A）抗原。A、胸腺非依赖性抗原B、胸腺依赖性抗原C、全菌体抗原26、在粘膜淋巴组织中聚集了大量的B淋巴细胞，其所产生的抗体以（C）为主。A、IgGB、IgMC、IgAD、IgE27、临床上凝血因子Ⅸ制剂可用于治疗（B）。A、甲型血友病B、乙型血友病C、丙型血友病D、血管性假性血友病28、将某病原体的保护性抗原基因重组到植物体内表达生产的疫苗称为（D）。A、基因缺活疫苗B、微胶囊疫苗C、蛋白工程疫苗D、转基因植物疫苗29、伤寒Vi多糖疫苗属于（C）。A、传统灭活疫苗B、传统减毒活疫苗C、传统亚单位疫苗D、基因工程亚单位疫苗30、卡介苗是一种（A）疫苗。A、细菌减毒活疫苗B、病毒减毒活疫苗C、细菌灭活疫苗D、病毒灭活疫苗31、目前中国所使用的炭疽疫苗为（B）A、铝胶培养上清液疫苗B、减毒活疫苗C、灭活疫苗D、亚单位疫苗32、（C）是一种自动免疫制剂，用于细菌毒素性疾病的预防A、细菌灭活疫苗B、细菌减毒活疫苗C、类毒素疫苗D、细菌多糖疫苗33、白喉类毒素是白喉毒素经（C）脱毒后制成的一种安全、有效的免疫制剂。A、乙醇B、丙内脂C、甲醛D、丙酮34、目前所使用的乙肝疫苗属于（A）。A、基因工程亚单位疫苗B、基因工程载体疫苗C、核酸疫苗D、合成肽疫苗35、目前广泛使用的乙肝疫苗的抗原成分主要是（C）。A、HBcAgB、HBeAgC、HBsAgD、DNAP36、（A）是HBcAg在体内经过代谢，丢失一部分氨基酸，空间构型发生改变后，失去了原有的抗原活性而变成的新抗原。A、HBeAgB、HBsAgC、DNAPD、RNAP37、戊型肝炎的传播途径为（A）A、粪口途径B、血液传播C、性传播D、母婴传播38、目前中国使用的甲型肝炎疫苗为（D）。A、甲肝灭活疫苗B、甲肝病毒亚单位疫苗C、核酸疫苗D、甲肝减毒活疫苗39、乙肝病毒基因组属于（A）。A、双链环状DNAB、单股正链RNAC、单链环状DNAD、单股负链RNA40、（B）是目前广泛使用的乙型肝炎疫苗，它代表了疫苗的第二次革命。A、乙肝血源疫苗B、乙肝基因工程亚单位疫苗C、乙肝核酸疫苗D、乙肝载体活疫苗41、（C）在肝细胞核内产生，血液中不易查出，但释放在血液中的少量抗原极易产生相应抗体，且抗体可在体内可持续多年。A、HBeAgB、HBsAgC、HBcAgD、抗-HBs42、HIV侵犯的主要靶细胞是（C）淋巴细胞。A、T8B、BC、T4D、Ts43、（D）是血浆中含量最高的蛋白质，占血浆总蛋白质含量的一半以上，因此，易大量、高纯度地提取。A、免疫球蛋白B、凝血因子ⅧC、抗凝血酶-ⅢD、白蛋白44、免疫球蛋白IgG在血浆中属于（D）成分。A、微量成分B、少量成分C、中量成分D、特大量成分45、（A）是一类能在血液循环中，对机体的营养物质、代谢产物、激素、药物等进行转输的血浆蛋白。A、转输蛋白B、凝血系统蛋白C、蛋白酶抑制物类D、免疫球蛋白46、正常人免疫球蛋白是用于（A）的免疫球蛋白制剂。A、肌肉注射B、静脉注射C、口服D、鼻腔滴注47、凝血因子Ⅷ制剂在临床上主要用于（A）的治疗。A、甲型血友病B、乙型血友病C、丙型血友病D、肺气肿48、（D）是机体内的一种丝氨酸蛋白酶抑制剂，能控制感染和炎症，是体内重要的蛋白酶抑制剂，缺乏时可引发肺气肿。A、α2-巨球蛋白B、纤维结合蛋白C、抗凝血酶ⅢD、α1-抗胰蛋白酶49、由（B）制成的滴眼剂，对治疗疱疹性角膜炎所致的角膜溃疡、外伤性角膜糜烂等角膜病有显著疗效。A、抗凝血酶-Ⅲ（AT-Ⅲ）B、纤维结合蛋白（Fn）C、纤维蛋白原（Fg）D、α2-巨球蛋白（α2-M）50、目前大规模生产血液制品采用的分离纯化方法主要是（D）。A、盐析法B、聚乙二醇沉淀法C、利凡诺沉淀法D、低温乙醇法51、能够引起肿瘤出血性坏死的细胞因子是（C）A、干扰素B、白细胞介素C、肿瘤坏死因子D、集落刺激因子52、中国第一个实现产业化的基因工程药物是（B）A、白细胞介素-2（IL-2）B、干扰素（IFN）C、肿瘤坏死因子（TNF）D、促红细胞生成素（EPO）53、（D）在临床上主要用于治疗由于癌症放化疗引起的血小板减少症及HIV相关的血小板减少症。A、粒细胞-集落刺激因子（G-CSF）B、巨噬细胞-集落刺激因子（M-CSF）C、促红细胞生成素（EPO）D、促血小板生成素（TPO）54、临床上（A）主要与C-CSF联合应用，在外周血干细胞移植时用于动员骨髓干细胞，增加CD34+细胞。A、重组人干细胞因子（rhSCF）B、重组人干扰素（rhIFN）C、生组人胰岛素（rhINS）D、重组人白介素-11（rhIL-11）四、问答题1、简述在生物制品制备中选择原料时应遵循的原则。答：（1）原料来源丰富，产地接近，成本低；（2）原料新鲜；其有效成分含量高并易于获得，其中杂质含量尽可能少，对原料中的杂质、异构体，必要时应进行相关的研究并提供质量控制方法；（3）起始原料应质量稳定、可以控制，原材料应有来源、标准和供货商的检查报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。2、试述在生物制品生产中实施GMP管理的目的和意义。答：目的：实施GMP，就是要从法制化的高度，要求药品生产企业对药品生产全过程进行全面的管理和严密的监控，防止生产中的污染、混淆和差错事故，革除生产上的不良习惯，从而保证产品质量和用药安全。意义：①实施GMP是我国医药产品进入国际市场的先决条件；②实施GMP是企业及其产品增强竞争力的重要保证；③实施GMP，才能使药品质量得到最大限度的保证，才能保障人民的安全用药，这是企业对人民的安全和健康高度负责精神的具体体现。3、在基因工程工作中，体外重组目的基因的载体需具备哪些条件？答：①有多中限制性内切酶的酶切位点，便于目的基因的插入，并且在酶切重组后，仍能保持复制子的功能即插入外源基因后不影响质粒的复制。②有选择性标记，如耐抗生素特性，最好具双重标记，当外源DNA插入其中一种标记时产生插入失活，有效地帮助鉴别重组质粒。③能在寄主细胞内自我复制，稳定地遗传，便于重组DNA分子的制备。④能在原核或真核细胞中表达的特异核酸序列，便于表达目的基因产物。⑤具有较低的分子质量和较高的拷贝数，操作简单方便。eq\o\ac(○,6).易从宿主细胞中分离纯化。4、试述生物制品包装的作用。答：①保护内装物：防止劣化变质，防止破损，防止浸入或泄漏②方便使用：单元化包装；多剂量包装；组合包装③构成商品，促进销售④物流合理化5、试述微生态制剂的作用机制。答：①补充优势菌群；恢复肠道微生态平衡。②参与生物防御屏障结构；（生物屏障化学屏障机械屏障免疫屏障）③生物夺氧作用；④营养作用；⑤改善微循环，促进三流作用：保证物质流、能量流、基因流正常运转6、对制备生物制品的生物反应器有哪些基本要求？答：①制造生物反应器所采用的一切原料，尤其是与培养基、细胞直接接触的材料，对细胞必须无毒性；②生物反应器的结构必须使之具有良好的传质、传热和混合的性能；③密封性能良好，可避免一切外来的不需要的微生物污染；④对培养环境中多种物理化学参数能自动检测和控制调节，控制的精确度高，而且能保持环境质量均一；⑤可长期连续运转，这对用于培养动植物细胞的生物反应器尤为重要；⑥容器加工制造时要求内面光滑，无死角，以减少细胞或微生物的沉积；⑦拆装、连接和清洗方便，能耐高压蒸汽消毒，便于操作维修；⑧设备成本尽可能低。7、简述疫苗的基本性质。答：①免疫原性：疫苗接种进入机体后引起机体产生免疫应答的强度和持续时间；（影响因素A抗原的强弱大小和稳定性B抗原的理化特性）②安全性：要求极高，包括接种后的全身和局部反应，接种引起免疫应答的安全程度，人群接种后引起的疫苗株散播情况；③稳定性：必须具有一定稳定性，以保证经过一定时间的储存和冷链运输后仍能保持其有效的生物活性。8、简述疫苗中抗原的作用及构成抗原的基本条件。答：（1）作用：在机体内能刺激免疫系统发生免疫应答，并能诱导机体产生可与其发生特异反应的抗体或效应细胞；（作用：有效地激发机体的免疫反应，产生保护性抗体/致敏淋巴细胞从而对同种细胞或病毒起防御作用，不同抗原引起的免疫反应类型强度及对免疫系统的激活和持续时间不同）（2）构成抗原的基本条件：①异物性，必须为外来物质；亲缘关系越远抗原性越强2.一定的理化特性，包括相对分子质量（相对分子质量越大免疫员性越强），化学结构等；3特异性，进入机体后能特异地引起相应抗体或致敏淋巴细胞发生反应。9、简述氢氧化铝佐剂的作用机理。答：作用机理：佐剂吸附抗原，将抗原缓慢释放从而延长抗原与巨噬细胞或其它抗原呈递细胞的接触，使抗体的产生呈数倍，数十倍增长。10、干扰素如何发挥抗病毒活性，具有哪些作用特点？答：（1）IFN在同种细胞或机体内，对多种病毒包括DNA病毒、RNA病毒、引起肿瘤的病毒或不引起肿瘤的病毒都有一定程度的抑制作用，可诱导多种抗病毒蛋白，阻断病毒颗粒的复制，减少病毒量，使显性感染变成隐性感染，对一般病毒可以促进机体恢复，缩短病程。（2）干扰素的作用特点：间接性、广谱性、种属特异性、发挥作用迅速。11、以乙肝疫苗为例简述基因工程亚单位疫苗的构建程序。答：（1）分离出乙肝表面抗原基因；（2）将分离的目的基因与酵母菌质粒DNA连接；（3）将载有目的基因的酵母菌质粒导入酵母菌中构建工程菌；（4）逸出能表达目的基因的酵母菌扩大繁殖（5）利用酵母菌大量合成目的基因蛋白；（6）从破碎的酵母菌细胞中提纯乙肝表面抗原加上常规的氢氧化铝佐剂制成疫苗。12、试述基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗和核酸疫苗的异同点。答：相同点：都需要用体外重组DNA技术将分离出的抗原基因分子与相应载体重组起来。不同点：基因工程亚单位疫苗需要构建工程菌，利用工程菌将目的基因表达，分离提纯表达的蛋白质抗原，它的免疫原性须加佐剂才能制成有良好免疫原性的疫苗，构成疫苗的主要成分是抗原蛋白。基因工程载体疫苗：不用构建工程菌，直接将抗原基因重组到减毒菌体内，构成活疫苗，构成疫苗主要成分的是重组活减毒菌本身，不需提纯抗原这种疫苗可制成多联疫苗，可启动全面免疫反应，免疫力好，不用添加佐剂。核酸疫苗：不用构建工程菌，目的基因重组在质粒上，质粒在大肠杆菌体内大量复制，重组质粒是疫苗主要成分，不用添加佐剂。它无减毒灭活疫苗可能引起的致病作用，安全可靠，引起全面免疫反应，表达经修饰的天然抗原，可制成多价疫苗，易于快速筛选，成本低，稳定性高。13、试从抗原组成、免疫机制及优缺点三方面比较传统疫苗中的减毒活疫苗、灭活疫苗和亚单位疫苗。答：项目减毒活疫苗灭活疫苗亚单位疫苗或成分疫苗抗原制备用减毒或无毒的全病原体作为抗原用化学或物理方法将病原体杀死作为抗原以化学方法获得病原体的某些具有免疫原性的成分作为抗原免疫机制接种后病原体在体内有一定生长繁殖能力，类似隐性感染，产生细胞体液和局部免疫病原体失去毒力但保持免疫原性，接种后产生特异抗体或致敏淋巴细胞接种后能刺激机体产生特异性免疫效果优缺点接种次数少，反应小，免疫效果持久。但稳定性差，并应考虑减毒株的毒力返祖问题稳定性好，较安全。但反应较大，维持时间短，一般要接种2~3次制品纯度较高，副反应小。但免疫原性弱，需添加佐剂，并需多次接种14、简述目前人用炭疽疫苗的缺点。答：（1）活疫苗生产用菌株的毒力不稳定；（2）活疫苗的免疫途径问题，目前系用划痕接种，划痕长短深浅等不易保证足够的菌数进入体内，影响了免疫效果；（3）疫苗接种的副反应都比较大；（4）有效免疫保护力的持续时间比较短，需要每年进行加强性免疫接种。15、生产类毒素疫苗时，制造毒素用的培养基应符合哪几个方面的要求？答：（1）能提供产毒所必须的成分；（2）能调节影响产毒诸因素的平衡；（3）能缓解对产毒有害为止的作用；（4）能保护已经产生的毒素；（5）不能含有对人有害或引起过敏反应的物质。16、试述AIDS疫苗研制的可行性。答：（1）人体免疫系统在某些情况（a.感染者在一定时间内可控制HIV感染b.急性HIV感染者感染数周后能显著下调病毒血症c.高光接触者的细胞识别杀伤HIV感染的细胞）下能够控制HIV感染；（2）有些实验性HIV疫苗可以保护非灵长类动物患艾滋病或艾滋病样疾病；（3）感染HIV-2可降低HIV-1感染的可能性。17、试述目前艾滋病疫苗研制存在的困难。答：（1）HIV的基因变异极高(是疫苗研制的主要障碍)；（2）HIV能建立潜伏感染并能在细胞间传播；（3）HIV可直接侵犯免疫系统和中枢神经系统；（4）尚缺乏能如实产生人类AIDS的HIV动物模型。18、人血白蛋白是目前生产量最大，也是临床上应用最广泛的血液制品。试述白蛋白有哪些性质和功能特点决定了它在血液制品中的这种地位？答：（1）白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质，占血浆总蛋白含量的一半以上，因此，易大量、高纯度地提取。它产生的渗透压大而黏度低，是最有效的血容扩张剂，而且因其结构特殊构造，因而白蛋白分子的稳定性好且是一个极易溶于水的极性分子；（2）白蛋白能维持，调节血液渗透压；（3）运输和解毒作用(结合阴阳离子，并