生产管理的GM要求培训课件

生产管理的GMP要求GMP简介GMP概念：“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，即药品生产质量管理规范。是药品生产质量管理的基本准则，是制药企业必须遵守的管理制度。是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一套科学管理办法。

GMP实施的目的旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。安全、有效、质量可控、经济性GMP简介GMP条款:第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。药品应优质、安全、有效，所以药品是设计和生产出来的，而不是检验出来的；应最大限度地控制工艺的每一步骤，以便最终产品符合全部质量要求及涉及的规格标准。GMP简介实施GMP的意义最大限度地保证人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。

是大势所趋，是向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。

是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事。是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。GMP简介GMP核心内容防止污染、混淆和差错，使药品能安全、质量可控GMP简介实施GMP的要素硬件是基础：环境、厂房设施、仪器设备、物料用品等。软件是保证：保证生产经营活动的全过程按书面文件进行运作，减少口头交流所产生的错误。人员是关键：人员素质由学历及其水平、资历及其经验、培训及其考核组成。现场是综合：硬件、软件和人员组成了工作现场，工作现场各要素的有机组合是提升效率的关键。可归纳为：人、机、料、法、环GMP简介生产管理概述：药品生产是产品实现过程,是药品GMP的重要组成部分。生产管理应建立在人、机、料、法、环统一协调基础上。生产管理包括生产文件管理、生产流程管理和生产过程管理。生产管理应确保：①执行经批准文件进行生产；②药品生产全过程受控；③最终产品的质量安全、有效。目前生产管理现场方面存在的问题：1.人员操作（污染、混淆）；2.物料传递：校对、标识、定置；3.清场情况：对工作场地、设备、容器具未清场或清场不彻底，不按规定悬挂状态标识；4.记录填写不及时，未按规定填写。生产管理GMP相关条款解读（一）人员产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，而工作质量取决于人员的素质，因而人员是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。人员培训是实施产品GMP的重要环节。第二二十十七七条条与与药药品品生生产产、、质质量量有有关关的的所所有有人人员员都都应应当当经经过过培培训训，，培培训训的的内内容容应应当当与与岗岗位位的的要要求求相相适适应应。。除除进进行行本本规规范范理理论论和和实实践践的的培培训训外外，，还还应应当当有有相相关关法法规规、、相相应应岗岗位位的的职职责责、、技技能能的的培培训训，，并并定定期期评评估估培培训训的的实实际际效效果果。。培训的的全全面面性性，，即即所所有有与与生生产产质质量量有有关关的的人人员员都都应应当当经经过过培培训训，，而而不不只只是是生生产产操操作作与与质质量量检检验验人人员员。培训的的适适应应性性，，即即培培训训内内容容与与岗岗位位要要求求相相适适应应。。不不同同的的岗岗位位培培训训内内容容对对理理论论、、技技能能、、职职责责等等要要求求不不同同，，不不能能以以一一概概之之。培训的的有有效效性性，，对对于于培培训训的的实实施施效效果果，，企企业业应应当当定定期期做做出出评评估估。。附录录第第十十二二条条从事事中中药药材材炮炮制制操操作作人人员员应应具具有有中中药药炮炮制制专专业业知知识识和和实实际际操操作作技技能能。。第二二十十九九条条所所有有人人员员都都应应当当接接受受卫卫生生要要求求的的培培训训，，企企业业应应当当建建立立人人员员卫卫生生操操作作规规程程，，最最大大限限度度地地降降低低人人员员对对药药品品生生产产造造成成污污染染的的风风险险。。人体是药品品生产的的最大污污染源，，良好的的人员健健康和卫卫生保证证是防止止产品受受到人为为的污染染的有效效手段。。为降低人员员对生产产造成污污染的风风险，企企业所有有人员都都应接受受卫生要要求的培培训，建建立详细细的人员员卫生操操作规程程，进行行定期的的健康体体检，养养成良好好的卫生生习惯。。第三十十条人人员员卫生生操作作规程程应当当包括括与健健康、、卫生生习惯惯及人人员着着装相相关的的内容容。生生产区区和质质量控控制区区的人人员应应当正正确理理解相相关的的人员员卫生生操作作规程程。企企业应应当采采取措措施确确保人人员卫卫生操操作规规程的的执行行。随时注意意保持持个人人清洁洁卫生生，做做到““四勤勤”：：勤剪剪指甲甲、勤勤理发发剃须须、勤勤换内内衣、、勤洗洗澡、、洗头头。不不允许许未穿穿工作作服的的人员员及剧剧烈活活动后后的人人员进进入生生产车车间。。生产车间内工工作人员在在工作过程程中动作要要稳、轻、、少，尽量量减少不必必要的活动动和交谈，，以免造成成过多的积积尘、产尘尘及空气污污染。第三十二条条企业应应当采取适适当措施，，避免体表表有伤口、、患有传染染病或其他他可能污染染药品疾病病的人员从从事直接接接触药品的的生产。本条是对有可可能患有污污染药品疾疾病的人员员的健康管管理要求。。附录第十六条条进入生产区区的人员应应进行更衣衣、洗手。。人员进入生产产区必须从从人流门进进入后进行行更衣（穿穿上工作鞋鞋、工作服服、工作帽帽、口罩））、然后洗洗手、烘干干。第三十五条条进入洁洁净生产区区的人员不不得化妆和和佩带饰物物。第三十六条条生产区区、仓储区区应当禁止止吸烟和饮饮食，禁止止存放食品品、饮料、、香烟和个个人用药品品等非生产产用物品。。不携带个人物物品进入生生产区，不不在生产区区内吃东西西及吸烟，，在规定饮饮水场所喝喝水。饮水水场所要干干净、整齐齐，对生产产不造成污污染。第一百九十六六条生产产厂房应当当仅限于经经批准的人人员出入。。外来人员进出出记录及批批准手续是是否齐全，，对外来人人员是否进进行监督指指导。（二）机器器（设备））设备是药品品生产的重重要资源之之一，需要要根据药品品特性、剂剂型的要求求及生产规规模，选择择和使用合合理的生产产设备，满满足其生产产工艺控制制需要，同同时为降低低污染和交交叉污染的的发生，设设备应满足足清洗、消消毒等要求求，力争满满足药品生生产的质量量、成本和和生产效率率的管理需需要。在设设备使用过过程中通过过必要的校校准、清洁洁和维护手手段，并通通过生产过过程控制、、预防维修修、校验、、再验证等等方式保持持持续验证证状态。第七十一条设设备的设计计、选型、安安装、改造和和维护必须符符合预定用途途，应当尽可可能降低产生生污染、交叉叉污染、混淆淆和差错的风风险，便于操操作、清洁、、维护，以及及必要时进行行的消毒或灭灭菌。设备的选型应根根据工艺要求求，从设备的的技术先进性性、生产适用用性、经济合合理性方面进进行可靠性论论证分析，并并对设备的可可行性、节能能性、配套性性、环保性、、维修性、操操作性及寿命命周期进行市市场调查和综综合分析比较较，确保选型型的正确。第七十二条应应当建立设设备使用、清清洁、维护和和维修的操作作规程，并保保存相应的操操作记录。是否建立设备日日常保养计划划和记录，内内容包括检查查、清洁、调调整、润滑等等内容。企业是否注重预预防维修，设设备发生纠正正性维修或故故障维修时是否按照偏偏差处理程序序或变更控制制程序(更换关健部件件等)执行。检查设备转移、、改造、停用用、启用是否否按照相关程程序执行，例例如转移、停停用，需在使使用前进行功功能和性能确确认。第七十三条应应当建立并并保存设备采采购、安装、、确认的文件件和记录。检查企业是否按按照设备编号号建立设备档档案；设备档档案内容是否否全面。设备确认参数范范围是否包含含设备日常使使用参数范围围。第七十四条生生产设备不不得对药品质质量产生任何何不利影响。。与药品直接接接触的生产产设备表面应应当平整、光光洁、易清洗洗或消毒、耐耐腐蚀，不得得与药品发生生化学反应、、吸附药品或或向药品中释释放物质。与中药材、中药药饮片直接接接触的设备、、工具、容器器应易清洁消消毒，不易产产生脱落物，，不对中药材材、中药饮片片质量产生不不良影响。第七十七条设设备所用的的润滑剂、冷冷却剂等不得得对药品或容容器造成污染染，应当尽可可能使用食用用级或级别相相当的润滑剂剂。强调应使用食品品级别或级别别相当的润滑滑油脂或冷却却液。如药用用乙醇、药用用凡士林、食食用油、药用用油等。第八十条应应当制定设备备的预防性维维护计划和操操作规程，设设备的维护和和维修应当有有相应的记录录。设备的日常保养养是设备维护护的基础，是是预防事故发发生的积极措措施，设备使使用完后应对对设备进行检检查、清扫和和擦拭，使设设备处于整齐齐、清洁、安安全、润滑良良好的状态。。检查企业是否制制定预防性维维护计划，并并按规定执行行;是否建立设备维护护档案。检查预防维护记记录是否反映映维护过程;是否与计划相相一致、是否否有相应说明明。第八十一条经经改造或重重大维修的设设备应当进行行再确认，符符合要求后方方可用于生产产。第八十二条主主要生产和检检验设备都应应当有明确的的操作规程。。设备的使用要实实行定人定机机制度，要严严格执行岗位位责任制，做做到正确使用用设备。单人人使用的设备备由操作人员员负责，多人人操作、集体体使用的设备备由班组长负负责，操作人人员要保持相相对稳定。第八十三条生生产设备应应当在确认的的参数范围内内使用。明确生产设备基基本要求。生产设备应在确确认的参数范范围内使用，，严禁设备超超负荷运转；；严格按操作作规程使用设设备，经常巡巡回检查，操操作中通过听听、看、闻等等方法观察设设备的运转情情况，发现问问题及时处理理。第八十四条应应当按照详细细规定的操作作规程清洁生生产设备。设备清洁周期：：更换品种、、批号、规格格时，都必须须由生产操作作人员按设备备的清洁标准准操作规程清清洗。第八十五条已已清洁的生生产设备应当当在清洁、干干燥的条件下下存放。明确设备清洗后后存放的环境境条件，目的的在于防止设设备清洁后被被污染。容器具存放环境境是否干燥，，减少微生物物滋生；第八十六条用用于药品生生产或检验的的设备和仪器器，应当有使使用日志，记记录内容包括括使用、清洁洁、维护和维维修情况以及及日期、时间间、所生产及及检验的药品品名称、规格格和批号等。。明确设备使用日日志的内容要要求，采用日日志方式依照照时间顺序连连续记录设备备使用、清洁洁、维护和维维修等信息，，强化记录的的追溯性。仪器或设备使用用日志内容是是否与批检验验记录或批生生产记录内容容逻辑关系相相符，使用记记录中应体现现生产产品名名称或检验名名称、规格、、批号、使用用时间、设备备或仪器状态态、使用人等等内容，具有有追溯性。如如设备运行记记录。第八十七条生生产设备应应当有明显的的状态标识，，标明设备编编号和内容物物（如名称、、规格、批号号）；没有内内容物的应当当标明清洁状状态。状态标识包括正正常状态设备备标识和特殊殊状态标识。。生产设备正正常状态标识识包括设备的的铭牌、设备备运行状态标标识如生产中中、已清洁、、待清洁、维维修等等；公公用工程设备备、固定管道道设施的状态态标识(包括铭牌、内内容物名称、、流向等)；测量、检验验设备状态标标识(包括铭牌、校校准合格标识识)；特殊产品、、过程设备状状态标识(如高温、毒害害等设备状态态)。特殊状态的的设备状态标标识。如验证设备状态态标识、维修修、维护设备备状态标识、、停用设备状状态标识等。。设备运行状态标标志分为：：生产中—绿色、已清洁—绿色、待清洁—黄色、维修中—红色第八十八条不不合格的设设备如有可能能应当搬出生生产和质量控控制区，未搬搬出前，应当当有醒目的状状态标识。第八十九条主主要固定管道道应当标明内内容物名称和和流向。水一艳绿色；水水蒸气—大红红色；空气——浅灰色；气气体—中黄色色；酸或碱——黄色；可燃燃液体—棕色色；氧—淡蓝色；其他液体体—黑色。第九十条应应当按照操作作规程和校准准计划定期对对生产和检验验用衡器、量量具、仪表、、记录和控制制设备以及仪仪器进行校准准和检查，并并保存相关记记录。校准的的量程范围应应当涵盖实际际生产和检验验的使用范围围。是否按照预定的的计划在校准准周期内对仪仪器仪表进行行校准，是否否对校准过程程进行记录;对于涉及仪器器仪表较多的的大型企业建建议实行编号号及校准提醒醒系统。第九十一条应应当确保生生产和检验使使用的关键衡衡器、量具、、仪表、记录录和控制设备备以及仪器经经过校准，所所得出的数据据准确、可靠靠。明确校准的目的的。检查对产品质量量和关健工艺艺控制有严格格要求的计量量器具是否按按规定进行检检定或校准。。第九十三条衡衡器、量具具、仪表、用用于记录和控控制的设备以以及仪器应当当有明显的标标识，标明其其校准有效期期。现场设备校准标标识，是否在在有效期内。。第九十四条不不得使用未未经校准、超超过校准有效效期、失准的的衡器、量具具、仪表以及及用于记录和和控制的设备备、仪器。（三）料（物物料与产品））中药饮片生产产，是将中药药原材料加工工转换成产品品的一系列生生产过程。产产品质量基于于物料质量，，形成于药品品生产的全过过程。可以说说物料质量是是产品质量的的先决条件和和基础。药品品生产的全过过程是从物料料供应商的选选择，到物料料的购入、贮贮存、发放和和使用(生产产)，直直到到用用户户。。物料：指指原原料料、、辅辅料料与与包包装装材材料料等等。。原料：是是指指饮饮片片生生产产过过程程中中使使用用的的中中药药材材。。辅料：是是指指生生产产饮饮片片时时为为了了降降低低药药物物毒毒性性、、缓缓和和药药性性、、增增强强疗疗效效或或矫矫臭臭矫矫味味等等而而加加入入的的所所需需辅辅助助物物料料。。产品：包包括括药药品品的的中中间间产产品品、、待待包包装装产产品品和和成成品品。。第一一百百一一十十三三条条只只有有经经质质量量管管理理部部门门批批准准放放行行并并在在有有效效期期或或复复验验期期内内的的原原辅辅料料方方可可使使用用。。物料进进入入生生产产区区程程序序：：有外外包包装装的的取取下下外外包包装装，，对对不不能能除除去去外外包包的的物物料料应应用用干干净净抹抹布布擦擦去去外外包包装装表表面面的的尘尘埃埃，，从从物物流流通通道道进进入入生生产产区区，，原原料料存存放放在在原原料料暂暂存存间间，，辅辅料料存存放放在在辅辅料料暂暂存存间间，，包包装装材材料料存存放放包包材材暂暂存存间间。。中间站站管管理理员员对对仓仓库库送送来来的的中中药药材材的的交交接接:应凭凭仓仓库库随随货货领领料料单单校校对对物物料料标标签签上上物物料料品品名名、、批批号号/编码码、、复复检检日日期期是是否否符符合合规规定定，，没没有有随随货货领领料料单单拒拒绝绝收收货。生产产前前领领料料：前前工工序序操操作作员员凭凭生生产产指指令令到到中中药药原原料料暂暂存存间间领领取取中中药药材材，，应应根根据据指指令令的的信信息息校校对对所所领领药药材材（（物物料料标标签签））的的品品名名、、批批号号/编码、、复检检日期期是否否符合合规定定。生产前前领料料：前工序序操作作员凭凭生产产指令令到中中药原原料暂暂存间间领取取中药药材，，应根根据指指令的的信息息校对对所领领药材材（物物料标标签））的品品名、、批号号/编码、复检检日期是否否符合规定定。中间产品与待待包装产品品传递程序序：①涉及中间间产品流转转的上、下下工序之间间进行物料料交接时，，下工序应应根据生产产指令及物物料状态标标志卡对上上工序所交交物料进行行核对：品品名、规格格、批号、、数量，确确认与实际际相符。②中间产品品及待包装装产品转入入转出中间间站的传递递交接，岗岗位人员和和中间站管管理员应检检查产品品品名、批号号、数量、、外观质量量，核对无无误后在““中间站产产品进出台台帐”上做做好记录并并双方签字字。第五十七条条仓储区区应当有足足够的空间间，确保有有序存放待待验、合格格、不合格格、退货或或召回的原原辅料、包包装材料、、中间产品品、待包装装产品和成成品等各类类物料和产产品。要求物料存存放应按按品种，，制造(生产)批次分类类存放，，能够有有序转运运和质量量控制，，防止混混淆的发发生。中药材、辅辅料或中中间产品品如须暂暂放车间间，应分分类码放放整齐，，作好状状态标志志，放置置于中药药原料暂暂存间、、辅料间间或中间间站。第一百一一十八条条中间间产品和和待包装装产品应应当在适适当的条条件下贮贮存。检查企业采采取防止止差错和和污染的的措施，，如:中间产品品按品种种、规格格、批号号、贮存存条件存存放等。。注意对温度度环境有有特殊要要求的中中间产品品和待包包装产品品的贮存存条件是是否符合合规定。。第一百一一十九条条中间间产品和和待包装装产品应应当有明明确的标标识，并并至少标标明下述述内容：：（一）产产品名称称和企业业内部的的产品代代码；（二）产产品批号号；（三）数数量或重重量（如如毛重、、净重等等）；（四）生生产工序序（必要要时）；；（五）产产品质量量状态（（必要时时，如待待验、合合格、不不合格、、已取样样）。待验合格不合格中间品和和待包装装产品在在中间站站必须按按品种、、批号码码放整齐齐，不同同品种批批号之间间要有一一定距离离（防止止混淆、、方便运运输、便便于取放放），并并挂上货货位卡，，注明品品名、规规格、批批号、数数量。第一百二二十四条条印刷刷包装材材料应当当设置专专门区域域妥善存存放，未未经批准准人员不不得进入入。切割割式标签签或其他他散装印印刷包装装材料应应当分别别置于密密闭容器器内储运运，以防防混淆。。检查现场是是否设专专柜(库)按品种、、规格存存放标签签、说明明书等印印刷包装装材料。。包材库各各规格包包材应分分开存放放、码放放整齐。。第一百二十六条条每批或每每次发放的与与药品直接接接触的包装材材料或印刷包包装材料，均均应当有识别别标志，标明明所用产品的的名称和批号检查标志记载内内容是否准确确完整，易于于识别所用产产品的名称和和批号。第一百二十七七条过期或或废弃的印刷刷包装材料应应当予以销毁毁并记录。印刷包装材料各各记录如入库库记录、使用用记录、剩余余记录、销毁毁记录应能平平衡，反映出出印刷包装材材料的各个状状态，以便于于追溯。第一百三十一条条不合格的的物料、中间间产品、待包包装产品和成成品的每个包包装容器上均均应当有清晰晰醒目的标志志，并在隔离离区内妥善保保存。待验物料(黄色标记)、合格物料(绿色标记)、不合格物料料(红色标记)是否分别有明明显的状态标标记。凡不合格的中药药材、辅料、、包装材料不不准投入生产产，不合格的的中间产品及及待包装产品品不得流入下下道工序，不不合格成品不不得出厂。第一百八十七七条每批产产品应当检查查产量和物料料平衡，确保保物料平衡符符合设定的限限度。如有差差异，必须查查明原因，确确认无潜在质质量风险后，，方可按照正正常产品处理理。生产过程中剩余余原辅料，由由QA核查无误后，，复原包装，，封严封口，，办理退库手手续，退回仓仓库。第一百八十九条条在生产的的每一阶段，，应当保护产产品和物料免免受微生物和和其他污染。。产品和物料应做做好防潮防尘尘措施。第一百九十一一条生产期期间使用的所所有物料、中中间产品或待待包装产品的的容器及主要要设备、必要要的操作室应应当贴签标识识或以其他方方式标明生产产中的产品或或物料名称、、规格和批号号，如有必要要，还应当标标明生产工序序。是否在操作间、、生产设备、容器的醒目目位置挂有状态标志。生产现场的状状态标识是否否正确，是否否具有物料、、产品及相关关生产信息。物料质量状态标标志是否醒目目。查物料、中间间体容器、主主要生产设备备是否有适当当标志标明被被加工产品或或物料的名称称批量及批号号。生产工序产品名称：

批号：

规格：

批量：

生产日期：

负责人：

包装工序产品名称：

规格：

批号：

批量：

包装日期：

负责人：

生产状态标识识第二百零八条条产品分装装、封口后应应当及时贴签签。未能及时时贴签时，应应当按照相关关的操作规程程操作，避免免发生混淆或或贴错标签等等差错。待贴签产品是否否有明确的状状态标识，能能否有效防止止混淆和差错错的发生。现场关注待贴签签产品的暂存存条件，能否否避免混淆和和差错。装有待贴签产品品的每个周转转容器(箱、盒)内均应有包含含产品信息的的状态标识，，防止产品的的贴签错误。。第二百一十五条条在物料平平衡检查中，，发现待包装装产品、印刷刷包装材料以以及成品数量量有显著差异异时，应当进进行调查，未未得出结论前前，成品不得得放行。物料平衡结果超超出限度规定定时，应进行行调查并保存存相关记录。。第二百一十六六条包装结结束时，已打打印批号的剩剩余包装材料料应当由专人人负责全部计计数销毁，并并有记录。如如将未打印批批号的印刷包包装材料退库库，应当按照照操作规程执执行。生产过程中剩余余包装材料的的处理：①对对已盖批号、、有效期的包包装材料，由由车间包装岗岗位人员和QA人员共同销毁毁；②对未加加盖批号、有有效期的包装装材料包装好好，办理退库库手续退回仓仓库。（四）法（文件管理理）文件是质量保保证系统的基基本要素，包包括质量标准准、工艺规程程、操作规程程、记录、报报告等。文件的基本要要求是要保证证文件内容与与企业生产实实际的适宜性性、一致性，，避免文件与与企业实际““两层皮”状状态。建立GMP文件系统的目目标是：①行行动可否进行行以文字为准准，一切活动动有章可循、、责任明确、、照章办事及及有章可查，，以达到有效效管理的最终终目的；②任任何行动后均均有记录可查查，可以对不不良产品进行行调查和跟踪踪，为追究责责任、改进工工作提供依据据。第一百八十四四条所有药药品的生产和和包装均应当当按照批准的的工艺规程和和操作规程进进行操作并有有相关记录，，以确保药品品达到规定的的质量标准，，并符合药品品生产许可和和注册批准的的要求。对药品生产管理理提出总的管管理要求，强强调药品生产产工艺的法规规符合性要求求：工艺规程程、操作规程程、生产记录录、质量标准准、生产许可可、注册批件件。生产操作中，严严格执行批指指令、岗位操操作规程和设设备操作规程程等。第一百九十五五条应当尽尽可能避免出出现任何偏离离工艺规程或或操作规程的的偏差。一旦旦出现偏差，，应当按照偏偏差处理操作作规程执行。。明确生产规程中中出现的偏差差也应按偏差差处理操作规规程的要求进进行处理。整个偏差处理过过程应有完整整的记录，以以便必要时进进行追溯调查查。第一百九十九九条生产开开始前应当进进行检查，确确保设备和工工作场所没有有上批遗留的的产品、文件件或与本批产产品生产无关关的物料，设设备处于已清清洁及待用状状态。检查结结果应当有记记录。生产操作前，，还应当核对对物料或中间间产品的名称称、代码、批批号和标识，，确保生产所所用物料或中中间产品正确确且符合要求求。检查生产场地是是否有上批遗留的产品、文件或或与本批产品生产无关关的物料。检查操作间及相相关设备、容器、生产器具具是否有已清洁状态标志，且且是否在规定的期限内，否则则应重新清场至合格。QA确认后方可生生产。检查设备状态是是否正常，计计量器具、度度量衡器是否否在检验有效效期内，并对对度量衡器进进行必需的调调试。检查个人卫生是是否符合要求求，所穿戴的的工作服、口口罩、鞋帽是是否符合要求求；接收批生产指令令，仔细阅读读，明确产品品名称、规格格、工艺要求求、生产任务务、注意事项项等、备齐该该批次生产文文件和记录。。填写并挂好相应应的生产状态态标志牌。接料（或领料）），准备工具具及周转容器器。按《设备使用、、维护、保养养操作规程》》调试设备。。第一百九十七七条生产过过程中应当尽尽可能采取措措施，防止污污染和交叉污污染。—在分隔的区域域内生产不同同品种的药品品；—采用阶段性性生产方式；；—生产和清洁洁过程中应当当避免使用易易碎、易脱屑屑、易发霉器器具；使用筛筛网时，应当当有防止因筛筛网断裂而造造成污染的措措施；—净制后的中中药材和中药药饮片不得直直接接触地面面；—在同一操作作间内同时进进行不同品种种、规格的中中药饮片生产产操作应有防防止交叉污染染的隔离措施施；—热风循环烘烘箱装料车整整车应是同一一个品种，避避免造成混药药。第二百条应应当进行中间间控制和必要要的环境监测测，并予以记记录。—生产或包装装过程中，QA对中间产品或或待包装品的的生产过程等等进行检查，，符合规定标标准，操作过过程正确、符符合要求，才才准许流入下下工序，否则则不准继续加加工。第二百零三条条包装开始始前应当进行行检查，确保保工作场所、、包装生产线线、印刷机及及其他设备已已处于清洁或或待用状态，，无上批遗留留的产品、文文件或与本批批产品包装无无关的物料。。检查结果应应当有记录。。—前次包装操操作结束后是是否对包装现现场进行清场场，是否存有有清场记录或或其副本。—现场关注包包装生产线上上是否存留与与当前包装活活动无关的产产品、物料及及文件。—是否对前次次清场记录或或副本进行确确认，是否处处于清场有效效期内。—前次清场记记录或副本是是否纳入本批批批包装记录录中。第二百百零四四条包包装装操作作前，，还应应当检检查所所领用用的包包装材材料正正确无无误，，核对对待包包装产产品和和所用用包装装材料料的名名称、、规格格、数数量、、质量量状态态，且且与工工艺规规程相相符。。是否对领领用的的包装装材料料进行行确认认，核核对待待包装装产品品以及及包装装材料料的相相关信信息，，有效效避免免差错错和混混淆。。是否对对待包包装产产品周周转容容器进进行逐逐个检检查和和确认待包装装产品品、包包装材材料领领用单单或交交接单单是否否纳入入批包包装记记录中中管理理，是是否有有责任任人和和负责责人的的签名名。第二百百零五五条每每一一包装装操作作场所所或包包装生生产线线，应应当有有标识识标明明包装装中的的产品品名称称、规规格、、批号号和批批量的的生产产状态态。—包装现现场应应有清清晰、、明确确的状状态标标识，，应标标明产产品名名称、、规格格、批批号、、批量量、生生产日日期等等相关关信息息。—当多条条包装装生产产线同同处一一个包包装场场所时时，应应在每每条生生产线线上悬悬挂明明确标标识。。第二百百零六六条有有数数条包包装线线同时时进行行包装装时，，应当当采取取隔离离或其其他有有效防防止污污染、、交叉叉污染染或混混淆的的措施施。有数条包包装线线同时时包装装生产产时，，应有有物理理隔离离措施施，防防止人人为差差错的的发生生。第二百百零八八条产产品品分装装、封封口后后应当当及时时贴签签。未未能及及时贴贴签时时，应应当按按照相相关的的操作作规程程操作作，避避免发发生混混淆或或贴错错标签签等差差错。。待贴签产产品是是否有有明确确的状状态标标识，，能否否有效效防止止混淆淆和差差错的的发生生。现场关关注待待贴签签产品品的暂暂存条条件，，能否否避免免混淆淆和差差错装有待待贴签签产品品的每每个周周转容容器(箱、、盒盒)内均均应应有有包包含含产产品品信信息息的的状状态态标标识识，，防防止止产产品品的的贴贴签签错错误误第二二百百零零九九条条单单独独打打印印或或包包装装过过程程中中在在线线打打印印的的信信息息（（如如产产品品批批号号或或有有效效期期））均均应应当当进进行行检检查查，，确确保保其其正正确确无无误误，，并并予予以以记记录录。。如如手手工工打打印印，，应应当当增增加加检检查查频频次次。。每批产品包包装前由由车间工工艺员根根据批包包装指令令上的相相关信息息填写““标签信信息打印印通知单单”，并并下发至至车间打打标室，，打标室室根据此此通知单单上的信信息确定定标签的的打印内内容和数数量，每每次打印印时，均均先打印印两张样样张，样样张经QA确认无误后方方可进行后续续打印。样张张也算作打印印数量的一部部分使用。包包装机包装出出来后的第一一小包装饮片片应请QA校对包装上的的所有信息及及封口情况。第二百一十条条使用切割割式标签或在在包装线以外外单独打印标标签，应当采采取专门措施施，防止混淆淆。—包装过程中，，应对切割式式标签内容进进行定期检查查，防止使用用差错。—依据批包装指指令信息校对对标签内容。。第一百五十九九条与本规规范有关的每每项活动均应应当有记录，，以保证产品品生产、质量量控制和质量量保证等活动动可以追溯。。记录应当留留有填写数据据的足够空格格。记录应当当及时填写，，内容真实，，字迹清晰、、易读，不易易擦除。—按照生产过过程的进行行及时填写写批记录，由各岗岗位实际操操作人员填填写。—检查企业记记录是否具具有真实性性。如将生生产记录中中操作人员员与其他辅辅助记录对对比，证明明记录的真真实性;将批生产记记录、物料料出入库记记录、检验验记录、仪仪器使用记记录等相互互关联的记记录按照逻逻辑顺序进进行审核，，证明其真真实性。第一百六十十一条记记录应当保保持清洁，，不得撕毁毁和任意涂涂改。记录录填写的任任何更改都都应当签注注姓名和日日期，并使使原有信息息仍清晰可可辨，必要要时，应当当说明更改改的理由。。记录如需需重新誊写写，则原有有记录不得得销毁，应应当作为重重新誊写记记录的附件件保存。不得使用铅笔笔；字迹工工整，不得得潦草；不不得撕毁或或任意涂改改，如果填填错了数据据，需要更更改时不得得使用涂改改液，应将将错误数据据划一道横横线（但仍仍能辨认原原数据），，然后将正正确的数据据写在其上上方并签名名及日期；；操作人、、复核人应应填全名；；填写日期期一律横写写。第一百七十十三条原原版空白的的批生产记记录应当经经生产管理理负责人和和质量管理理负责人审审核和批准准。批生产产记录的复复制和发放放均应当按按照操作规规程进行控控制并有记记录，每批批产品的生生产只能发发放一份原原版空白批批生产记录录的复制件件。第一百七十十四条在在生产过程程中，进行行每项操作作时应当及及时记录，，操作结束束后，应当当由生产操操作人员确确认并签注注姓名和日日期。每个个工工序序的的生生产产操操作作过过程程是是否否有有生生产产操操作作人人员员确确认认并签签注注姓名名和和日日期期。。是否否存存在在任任意意涂涂改改的的现现象象，，是是否否按按文文件件规规定定要要求求实实施施修修改改并并签签名名是否否存存在在填填写写““回回忆忆录录””和和事事前前填填写写记记录录的的情情况况。。生产产完完成成后后的的产产品品应应做做好好标标识识（（产产品品名名称称、、批批号号、、等等级级、、规规格格、、数数量量、、件件数数、、操操作作人人、、日日期期等等信信息息）），，请请检检（（中中间间产产品品请请QA检查查，，待待包包装装产产品品应应填填写写待待包包装装产产品品请请验验单单送送QC取样样检检验验）），，将将产产品品传传递递到到指指定定位位置置。。（五）环（厂厂房房与与设设施施））厂房房的的选选址址、、设设计计、、布布局局、、建建造造、、改改造造和和维维护护必必须须符符合合药药品品生生产产要要求求，，应应当当能能够够最最大大限限度度地地避避免免污污染染、、交交叉叉污污染染、、混混淆淆和和差差错错，，便便于于清清洁洁、、操操作作和和维维护护。。第四十条企企业应当有整整洁的生产环环境；厂区的的地面、路面面及运输等不不应当对药品品的生产造成成污染；生产产、行政、生生活和辅助区区的总体布局局应当合理，，不得互相妨妨碍；厂区和和厂房内的人人、物流走向向应当合理。。—生产区周围围的厂区环境境应清洁、整整齐，排水通通畅，无杂草草，无积水，，无蚊子苍蝇蝇孳生地。—厂区道路采采用混凝土或或柏油地面，，路面保持清清洁、通畅、、平整、润湿不起尘。。—厂区内堆放放的废弃物及及垃圾应限定定时限清理。。生产中、工工作中的废弃弃物及垃圾必必须采用有效效的隔离措施施，放在有盖盖的容器内或或袋中，及时时放到厂区外外规定的堆放放地点，不得得对厂区环境境产生污染。。—同一一厂房房内的的生产产操作作之间间和相相邻厂厂房之之间的的生产产操作作不得得互相相妨碍碍，一一个生生产操操作间间不应应成为为另一一个操操作间间的通通道。。附录第第二二十一一条厂房地地面、、墙壁壁、天天棚等等内表表面应应平整整，易易于清清洁，，不易易产生生脱落落物，，不易易滋生生霉菌菌；应应有