技术标文件6-成功案例

201011及其报告中包含的信息属于且仅属于STARLIMS公司、三维天地科技有限公司所有。在任何情况下没有以上机构的，不得在上述机构之外的地方进行印刷、华测检测技术项目背 实施范 系统功 实施效 应用情 医疗器械检验 项目背 实施范 系统功 实施效 应用情 省药品检验 项目背 实施范 系统功 实施效 应用情 项目背 系统功 实施效 省环境监测中 项目背 实施范 系统功 实施效 应用情 安利（中国）日用品项目背 实施范 系统功 实施效 应用情 赛科石油化工项目背 实施范 系统功 实施效 应用情 华测检测技项目背CTI是一家综合性专业性性的工业与消费产品第测试检验验证机构。CTICTILIMS准的追溯和评价体系。通过LIMS系统的上线，促进CTI的检测业务与国际水平接轨，提升整体对外服务形象，为将来通过国际认可打下坚实的基础。实施范LIMS核报告、打印报告、，以及资源管理的全过程。系统功管实施效LIMS系统的实施，给CTI管理和检验业务管理带来了变化，主要体、业务和流程的电子化，对于CTI用户在LIMS中完成的业务处理样结果录入样品接收采样结果审核按批次录入结果质控样的添加、仪器数据和谱图的自动、校准结果录入、利用质控样参与计算、按批次审核数据、生成报告、报告审核、报告、打印报告等流程。、静态数据的规范化，对于中的常用测试项目、方法、测试计划、 用户管理、方法管理等的资源管理。符合管理规范，LIMS系统符合ISO17025质量规范符合CTI环境产品线的特殊管理要求，CTI环境事业部Lims系统在符合管理规范的基础上，专门针对CTI环境产品线的特殊情况，进行了系统的；减少了差错率，对所有符合条件的仪器实现了数据和谱图的自动采差错交接单的自动生成，减少了人工填写交接单可能引起的项目填写错；按批次查询等查询，方便了历史申请单、原始记录、历史报告等的查询的效功能，方便了业务和的统计。质控样品的管理，系统中包含了现场空白、现场平行、空白、实验室平行、标样五种质控样品，并能够使用现场空白、现场平行、空白、、、14000、常规报告（无执行标准、常规报告、非报告报告报告、18000、、应用情应用部门：CTI业务主管、经理、主管、报告文员、接样员等。2医疗器械检验项目背市医疗器械检验所成立于1983年，原挂靠于医疗器械，隶属市总公司，2000年实施《医疗器械监督管理条例，由行政关系隶属于市药品监督管理局。同时担任国家食品药品监督管理局北2000年以来，市医疗器械检验所机构、财务开始独立运行，健全了岗GB/T15481-2000了技术人员购置了大量的检测设备场地进行扩大与改造从软件件多方面着手，开展医疗器械生物性能、化学性能、体外诊断试剂、CT、磁共20037CNAL，200410，2005料、生物安全柜、等专业领域的206种产品，涉及406项标准。与此同时通过了国家食品药品监督管理局对医疗器械检测机构的能力认可，的检验项目达500；多年来市医疗器械检验所承担着范围内医疗器械产品监督抽验检γ刀60CT、MR、γ照相机、B高新技术产品前的型式检验产品的安全证检验和法定检验。承担并完成了伽玛射线后装机、心电图机、心电监护仪、医用激光设备、助、使用输液/输血器、半自动生化分析仪、医用防护服/、橡胶套等医疗器械和大型在用医疗设备的国家、市监督抽验检验任务。；市医疗器械检验所承担临床检验和体外诊断系统标准化技术TC136和放射治疗核医学和放射剂量学设备标准化分技术TC10SC3两个标准化技术处的工作以及国际标准化组织ISOTC212IECTC62C的技术归口单位，承担国际标准草案的意见征询、投票表决等国际标准技术归口工作负责制定和行业标准制修订规划和计划标准的50，经过多年的发展市器械所的信息化建设取得了一定的成绩走在医疗器械检验的前列但是随着我国经济的发展监督管理部门对医疗器械监督力度的加大以及一系列相关的修订和颁布对器械所的工作提高医疗器械检验业务管理的信息化水平已成为市医疗器械所依法开展器械检验工作提高工作效率和规范化程度疗器械检验的科学公正公开的迫切要求。，如何将先进的信息化技术和管理应用在医疗器械检验管理中为实施范器械所LIMS系统的业务范围不但覆盖了从任务下达、业务受理、质量LIMS对于器械所所内用户，在LIMS中完成的业务处理包括委托管理、SOPLIMS设置用户权限，业务工作流和审核工作流，修改报告书、编辑样品夹等。系统功本系统为器械所提供了一个网络化、电子化、信息化的质量管理平台。由于StarLIMS是一个成LIMS应用软件在国内外已经有很多成功的实StarLIMS于器械所LIMS系统，实现的功能模块如下所示：人员CA实施效LIMS系统的实施，给市医疗器械检验所的质量管理和检验业务所采用的StarLIMS遵循认证要求，通过实施LIMS系统，将实验素进行全面管理，规范了的业务流程和管理体制，为更好地运行ISO/IEC17025作效率，使他们可以将的精力投入到钻研分析技术和质量控制、质量管理、中的用户信息的自动同步，加强了LIMS中审核、操作的安全性，便于应用情用户范围：、业务部、业务员、质量、检验室、检业务范围：检验、进口检验、商品进口检验、委托检验、国家监督抽验、市局监督抽验、产品认证检验、周期检验、3C安全认证、计量器具3省药品检验项目背省药品检验所（GuangdongInstituteforDrugControl,简称GDIDC）始建于1962年，1983年被授予为口岸药品检验所；1990年首次通过省质量技术的计量认证后，又分别于1995年、2000年、2005年再次通过计量认证；1992年经省人民批准增设省药品质量。1996年通过的认证；1999年经国家药品监督管理局（现为国家食品药品监督管理局）开展人血白蛋白批签发检验；2000年建制由省卫生厅划转省；2004员管理。2004年12月13日通过中国国家认可认可的现场评审，2005年3月18日获得认可通过。是省人民依法设立的药品检验机构，直属省食品药品监督管理局，是具有独人资格的第机构，是法定的非营利性专业检验机构是依照国家管理并由全额拨款的事业 ，经济健康发展、服务于药品高效实施。，经过多年的发展省药检所的信息化建设取得了一定的成绩，走在药检的前列。但是，随着我国经济的发展、药品监督管理部门对药品监督力度的加大以及一系列相关的修订和颁布对药品检验所的工作也提高药品检验业务管理的信息化水平已成为省药检所依法开展药品检验工作、如何将先进的信息化技术和管理应用在药品检验管理中为药品实施范药检LIMS系统的业务范围不但覆盖了本所的从业务受理、质量检验，到质量监督控制以及资源管理的全过程而且涵盖了客户的业务申请、检品进度，报告书查阅、伪等功能。醒的功能，这为药检构建了一个自动化、数字化的信息系统平台。对于所内用户，在LIMS中完成的业务处理包括抽样管理、检品受SOP对于和药检所有业务往来的口岸局、药监局，以及中检所，系统都LIMS对于系统管理员，在LIMS中可以所有的静态数据、测试方法、样品LIMS系统实现了包括进口检验、委托检验、检验、食品、研究连接了98台仪器的自动，包括有工作站软件的仪器和RS232程序，尤其是天平程序，以方便用户的操作。了通知的功能。系统功本系统为药检提供了一个网络化、电子化、信息化的质量管理平台。由于StarLIMS是一个成LIMS应用软件在国内外已经有很多成功的StarLIMSLIMS功能模子功能模说对药检涉及的所有方法的版本和SOP进行否在报告中显示、是否称重项目（天平用）样品模板是按药品分类管理药典中品种的检验依通过鼠标拖拉就随时编辑符合自己需要的工作流审核工作流是对StarLIMS中需要审核、的功能模子功能模说用户与角色设置LIMS系统的角色和用户的职位、权限，检验流程理方式包括进口检品受理、国内检品受理、来自使用条形码读扫描样品，把样品信息、测试方案自动读入LIMS，并把测试任务分使用终端实现样品的批量接收功能模子功能模说测试任务指此，StarLIMS提供了“我的任务”模块，可以手工与原始数据一同保存。还提供了“浏览SOP按照规范化管理的要求，StarLIMS提供了同给分析员，退回方式包括退回重测和退回修改数检验室审核主协检科室分别对本科室的所有已经复核的测试功能模子功能模说检验室提交于不合格和司法鉴定的报告书则需要最高过通知其在MyLIMS中查看，或是打印报告书记录修改审核记录是对客户通过MyLIMS录入或纸面提交的信进行受理、、反馈符合项目和审核记录功能模子功能模说仪器设备管实现仪器的自动计量器具管对所有的实验方法以及管理文件分类进行功能模子功能模说报表与查QBECrystalReportLIMS做QC曲线，查询测试和原始记录。仪器数据功能模子功能模说在连接天平的LIMS客户端上安装克隆卡，配置志、请求码、超时、无效字符、RCU在测试管理中定义测试方法中对应的称重项基本和天平相同，差异如下1）项目的对照表在仪器设备管理中功能模子功能模说启动K3服务费，对于VIP客户和特殊客户则提醒通过测试任务申用户可以录入信息，并对在StarLIMS中反馈用户通过输入“报告编号”、“抽样数量/送检数检品进度查报验信息统QBECrystalReportMyLIMS实施效LIMS系统的实施，给药检的质量管理和的检验业务管理带来了StarLIMS遵循认证要求，通过实施LIMS系统，将的分析面管理，规范了的业务流程和管理体制，为进行ISO/IEC17025认通过仪器的自动，大大降低了分析员手工记录原始记录的工作量，使以一种全新、高效的模式运作。在LIMS系统中可以自动合成报告书，并生成各种统计报表，所以大大提应用情应用部门：省药品检验所所、、人保科、财务科、业务，以及清远分所和顺德分所的。用户范围：所、、人保科、财务室、业务科、各检验科室、业务范围：进口检验、委托检验、检验、食品、检品、4项目背下设四个归类化验中心负责对内部送检化验样品的化验、很早就认识到化验室管理信息系统（LIMS）2001以大连归类化验分中心为试点单位使用了英国Labsystem公司的软件随后和广州等分中心也分别应用了国内软件公LIMS定的作用但四个化验中心分别使用四个系统也出现了一些问题如业数据难以集成、业务标准不统一、费用大等。、2004年，为了充分发挥的中心管理职能，使四个化验中心的信息数据实现范围内共享，规范统一化验业务流程管理、委托化验工作的管理；实现、各直属和各业务现场申请、查询，节省大量人力物力，提供化验工作效率和管理水平拟在四个四个化验中心和统一安装一套大型化验中心专业管理软件。经过对多家LIMS供应商的选择和技术评估最终通过公平招标选择三维天地科技作为海关LIMS系统设计、供应和安装、现场技术服务的供应商，选择的产品为三维天地科技的STARLIMS公司的商品化成熟化软件STARLIMS。系统功统，借助这套LIMS系统，提升化验室管理水平，实现化验结果、检测方法的目的。20051月开工后，经过近半年的实施和3个月的试运行，200511月在大连顺利验收，2006年3月在验收。实现的功能应用主要包括两大部分：内部管理和现场关应用。内部管理：样品送检网上申请、样品合同评审、样品接收、化验任9中质量管理又涵盖了质量控制、内部审核和管理评审。记录单模板、内容自动提取、查询统计和报表等功能。从1999年起，广州、、大连和化验室先后通过了中国国家认可的能力认可。如何严格按照ISO/IEC17025要求、使实验各自都有“化验管理系统，但除大连化验室将化学试剂管理纳入系统管理之外其他化验室都只考虑了样品检验流程管理和服务送检的化验信息管理部分，忽略了自身的管理的信息化。STARLIMS系统的实施，通过采用科：现场使用部分化验信息管理系统（Mylims）主要实现现场样品送：权的管理和更加方便。申请单录入增加了上传附件功能现场可以上传样品的和其它样品相关提供申请单和打印功能。系统可以记录打印人、打印时间和打印次数但是打印功能仍然需要水晶报表的控件对运行网的用户造成一定不便提醒送检及时反馈。新增制定反馈人功能，对于本部门送检的样品但需要其新增了更改申请和删除反馈申请如果因为现场的造成上申请，申请更改或删除反馈，该功能保证了电子数据的准确性。可以导出成excel形式再进行处理。提供了报表统计功能，已经做好了送检情况题时，系统可以自动切换到另一台服务器运行。针对现场Mylims提供了两实施效告生成进行系统整合，提升了化验的管理水平；实现了化验方法、化验方案的共享，实现了标准统一，树立化验中心的性，提升的总体形象；通过对样品的管理，规范了检测工作流，以监督管理章程的具体实施,检测过程的可追溯；实现了对部分符合条件的仪器的、自动处理及数据的保存，保通过对人员工作量等方面统计和核算，优化人力资源的分配对仪器检验情况、人员操作培训情况等方面，通过及时提醒仪器检定、限制到期未检定仪器的使用、限制培训人员操作仪器等支持ISO/IEC17025标准，以及GB/T15481-2000《检测和校准能力的通用要求继续保持ISO/IEC17025的认证提升化验室的质量控制能力。WebLIMS5省环境监测中项目背、19764公益性科技事业单位，正处级建制，隶属于省环保局，业务上受中国环境监测总站指导，是环境监测系统一级站。内设、后勤管理室、业务生态监测室（环境遥感解译中心、技术开发室（评价中心）9个职能室。下设省中旺环境技术服务中心省绿华环境管理体系咨询公司2个独人公司。、执行有关环境保护的政策参与全省环境监测规划计划的制定并执行；验收监测等监测工作；参与污染事故的和污染纠纷的仲裁监测；负责全省监测网络业务工作的组织协调和质量保证；收集、、汇总全省环境监测信息，。其分析能力和水平在行业内处于领先水平建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系是规范行为的基本准则，是确保监测。实现的质量方针和质量目标。通过建立环境数据管理信息系统，将有利于确保质量体系全面和有效执行，规范工作人员行为，监督实验过程，减少或避免不良因素对结果的影响，并准确了解实验数据，反映被 本，为客户提供优秀服务的。实施范省环境监测中心站信息管理系统的业务范围不但覆盖了监测站省环境监测中心站信息管理系统从功能上实现了样品的条码、监测报告自动生成，这为省环境监测中心站构建了一个自动化、数字化的信息系统平台监测站的职工在信息管理系统中可以完成项目管并实现了项目的横向和纵向的查询实现对与检验业务密切相关的（人员（仪器（（方法（的全面质量管理系统。系统功由于StarLIMS是一个成LIMS应用软件在国内外已经有很多成功的实StarLIMS于省环境监测中心站信息管理系统，实现的功能模块及说明参见下表：、、功能模子功能模说系统基础信分包商管理、qc对省环境监测中心站涉及的所有方法的版和SOP进行测试计划是按环境监测行业的评价依据、标准规StarLIMS用户与角色功能模子功能模说三同时和社会委托项目项目部根据项目方案和项环境例行环境样品例委托性任包括委托分析和委托监测，监督抽查，质量控制现场室根据任务的顺序进行在信息管理根据项目的要求需要采样的要进行采样科室和采实现由专门的接收人员在内进行样品的监测站的分析室和现场室根据自己岗位的不同分系统会根据测试管理和样品模板中定义的修约规SOP”，功能模子功能模说StarLIMS各个科室的对本科室的所分析的样品进行数据报告编制和审数据报告编质量管理室对本站所分析的样品进行全面审核同样可以查看项目的详细信息审核记录、浏览标准。审核通过则可以发布数据到下一环节，否则可以退回分析员重测，重测的方式和复核相数据报告数据报告签发综合报告综合报告编制数据报告和综合报数据报告和综合报告的综合报告数据报告、综合报告打印综合报告数据报告、综合报告发功能模子功能模说仪器设备管对系统中的各类文件经过进行管理对监测站用于控制系统数据准确性的质控样进行管报表与查LIMS项目状态统项目进度查功能模子功能模说实施效StarLIMS遵循认证要求，通过实施信息管理系统，将实验应用情应用部门 省环境监测中心 、后勤管理室、业务用户范围：站长、技术、质量、检验室、检验员、他委托(现状监测、验收监测、污染监测等)。安利（中国）日用品项目背安利（中国）日用品是一家合作的采用多元化模式的大型性日化生产企业，1995年正式营运，总部设于广州，在、设有区域。在广州经济技术开发区建有现代化生产。安利（中国）日用品有限公司质量保证（QA）坐落于省广州市经济技术开发区内，是安利（中国）生产的检测技术中心。成立于1995年，总投资3000330进口仪器检测用仪器均通过计量机构的定期检定保证设备能力的可靠性进和提高的检测技术能力，在2005年12月，安利（中国）质量保证顺利家企业自建的国家认可。实施范系统功模功说码录模功说范GALP别品的级别Excel，PDF，WordExcel，PDF，Word员工个人理可建立员工个人库，记录其相可建立设备库，记录相关信息模功说息LIMS设备；可通过移动设备LIMS实施效StarLIMS遵循认证要求，通过实施信息管理系统，将实验息，并能够实现项目的动态统计。为决策提高数据支持。应用情人员、仪器管理人员7赛科石油化工项目背

为了使中心在装置开车后能够及时有效地为生产提供质量检测和质量管理服务赛科准备建设信息管理系统经过对多家LIMS供应商的选择，最终选择三维天地科技作为赛科LIMS系统设计开发调试安装、现场技术服务的供应商。实施范该系统的业务范围覆盖了全厂质量管理的全过程包括的分析化验管理、QA/QC管理、环保监测、产品质量、质量统计分析、资源管理，以及质量信息在全厂范围内的共享与交互。对于用户，LIMS、、完成了仪器分析结果的自动，包括有工作站软件的仪器RS232LIMSLIMS－SAPLIMS－PI装置的和技术人员都是通过MyLIMS，以Web的方式，打印样品、申请系统功由于StarLIMS是一个成LIMS应用软件在国外已经有很多成功的实LIMS功能模子功能模说用来系统所需要的基础信息，包括合格证模LIMS-PI交记录内容等功能模子功能模说是系统的静态数据用于SECCO所有的分可视化工作StarLIMS用户与角色设置LIMS用户权限，设置用户帐号和电子名，系统日志，进行系统参数设检验流程固定频次的样品，系统根据日程安排采用ORACLE功能模子功能模说LIMS，并把测斯任务分配到相3）使用终端实现样品的批量接收测试任务分StarLIMS提供多种数据录入方式，包括“我们组集，也可以从PI仪表的数据。原始数据一同保存。还提供了“浏览SOP”、“浏功能模子功能模说测试审核、按照规范化管理的要