昆山纳盛简介

诚信为本追求卓越昆山纳盛机电工程有限公司Kunshan

NashengElectromechanicalEngineeringCo.,Ltd.公司简介公司组成昆山纳盛机电工程有限公司为上海宝鉅流体工程有限公司分公司公司业务主要针对江、浙、鲁、皖、豫等高端生物制药客户(一)、组织架构董事会总经理技术部采购部市场部财务部工程队管工组焊接组文件组(2)纳盛的优势依托总公司人才及资源严谨高效的工作作风，团结协作的团队精神打造出高品质的质量工程；专业的制药行业技术背景，丰富的工艺设计﹑制药工程经验专职人员；先进的设计理念，工程设计、施工完全符合欧共体和FDA及GMP要求；先进的施工、检测设备，丰富的施工经验和工程管理；完善的文件体系;周密迅捷的售后服务体系，提供全天候技术支持；(3)纳盛的目标按照GMP/（FDA）cGMP标准，通过提供优良的领先技术，提高中国医药工业的生产装备水平。(4)纳盛的服务工艺系统设计符合GMP/cGMP规范的制药用水系统工程医药自动化工程验证资料第二部分工程设计(1)设计原则

工艺URS1.药品物理化学工艺要求依据药品物理化学要求、温度要求、粘度要求是否会影响药品质量是否会影响生产工艺过程数据明确(1)设计原则

工艺URS2.微生物要求系统微生物污染是否可控并可接受可靠的微生物控制方案污染的处理方法可靠的检测方法数据明确并经过验证(1)设计原则

工艺URS3.企业标准企业内定的标准一定不能和CGMP的原则背离企业内部标准要明确并且经过验证(2)洁净管道设计1.系统设计流量的确定需要通过水力计算确定管道的直径和水的阻力损失设计依据就是工艺管道通过的设计秒流量数值考虑工艺用水量的实际情况、用水量的变化以及影响的因素等按照全部用水点某一时间段使用时最高峰值确定流量,设计秒流量为：q=Σnqmaxc式中：q-工艺因素的设计秒流量（m3/s）；

n-用水点与用水设备的数量；

qmax-用水点的最大出水量（m3/h）;c-用水点时使用系数，通常可选取为0.5～0.8。2.管道内部的设计流速制药工艺用水系统管道内的水力计算，与普通的给水管道的水力计算的主要区别在于应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求具体区别是，在制药工艺用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌设施。并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式。经验数值1：普通液体在管道内部流动时大都选用小于3m/s的流速对于粘性液体多选用0.5m/s～1.0m/s在一般情况则可选取为流速为1.5m/s～3m/s。经验数值2：低压工业气体的流速一般为8m/s～15m/s较高压力的工业气体则为15m/s～25m/s饱和蒸汽的流速可选择20m/s～30m/s而过热蒸汽的流速可选择为30m/s～50m/s.在求得各管段的设计秒流量后，根据下述水力学公式计算和控制流速选择管径di=18.8(Qg/V)12

式中：di-管道的内径（m）

Qg-各管端的设计秒流量（m3/s）

v-管内流速（m/s）制药工艺管道内满足微生物控制的流速采用2～3m/s。工艺用水系统管道的沿程阻力损失：py=K1式中：py-工艺管段的沿程阻力损失（mH2O）:l-所计算管段的长度；

K-管道单位长度的水力损失，按照制药工艺用水管道通常采用不锈钢，管道内部的流速大于2m/s，可使用下式计算；

K=0.00107（mH2o/m）计算。管道的局部损失

pj=Σζ(v2/2g)式中：pj-局部阻力损失的总和（mH2O）;

Σζ-局部阻力系数之和，按照工艺用水系统管道中的不同管件和阀门附件的构造情况有各种不同的数值；

v-沿着水流方向，局部阻力下游的流速；

g-重力加速度（m/s2）在工艺用水系统管道局部阻力的计算时，通常可不进行详细的计算。而按照沿程阻力损失的百分数采用，可取值为20%沿程阻力损失管道中的压力损失管道接头阻力损失阀门中的压力损失系统管道压力损失

ΣΡfi=Σξ.(v2/2g)Ρ.1OOO式中：ΣΡfi-系统管道压力损失；

Σξ-管接头阻力之和；

v-管道内部流动速度（m/s）;g-重力加速度（9.81m/s2）;p-液体密度（Kg/m3）第三部分工程安装(1)施工准备提交完整的《施工组织方案》主要施工设施经过检测施工人员配制完善并具备相应资质现场勘测﹑设备定位主材已验收相关仪器仪表已经检测文件资料已准备齐全(2)施工阶段焊工根据经确认的工艺图预制管道实施焊接时有QA部门人员在场焊样双方确认ISO管件管道焊接30%的目测ASMEBPE100%目测每天填写焊接日志(2)施工阶段管工切割管道随时做标记移植检查调整管道坡向,确保系统符合设定坡度要求,系统能够完全排尽紧固支架﹑管道每个焊口进行刻码配合文件员(2)施工阶段文件员焊接文件收集﹑记录坡度文件刻码文件现场手工图记录压力测试严格按照经审批的操作规程进行仪表已经过相关质检部门检测安全措施到位经甲方部门同意清洗﹑钝化严格按照经审批的操作规程进行无关设施已隔离安全措施到位经甲方部门同意钝化效果确认(3)竣工文件手工图纸焊接记录打印文件氩气保护记录探伤报告坡度﹑支架记录试压﹑酸洗﹑钝化文件工艺流程图管道系统(焊点)轴测图材料合格﹑检测证明文件焊工证第四部分管材及加工材料选择焊接工艺表面处理一.材料（要素）管道和管接件为什么要用不锈钢材料？抗腐蚀、使用寿命长、膨胀系数低、承受高温灭菌、结构强度高。不锈钢等级（316与304）

316更抗腐蚀、差别在于2%Mo、低碳“L”级(316L)、减少碳化物沉淀，

标准316L允许最高达0.030%一.材料（管材成型工艺）焊接管：由冷轧钢板加工而成，统一的壁厚，极好的表面抛光，当焊接处于冷操作和退火时材质均匀无缝管：由钢坯挤压而成，材质均匀，挤压材料合金(不具焊接性)，壁厚不一致，挤压过程可能会使表面有瑕疵一.材料（质保体系）管件材料的可追溯性所有配件都应该有炉号，管道沿着管长标记，配件永久的戳上记号材料检测报告(MTR)，按顺序给出，和供应商一起永久存档清洁与包装端盖和单个的袋，保护ID不受污染，保护OD在操作和贮存时不被破坏，袋标签应显示炉号和抛光，辅助引入的Q.C.，简化焊接文件二.焊接（要求）连接方式——焊接cGMP

要求尽可能采用焊接，自动（轨道）焊接cGMP

要求每一个焊接点有文件记录，有焊接号的系统图，日期、时间、设备设置和操作者名字，有管道和设备的熔炼炉号检查计划(抽样或100%)焊接缺陷对工艺用水的影响应力腐蚀

裂口腐蚀

电化学腐蚀

不锈钢的晶间腐蚀

点状腐蚀

高纯水对缺陷处的腐蚀（尤其是应力和晶间腐蚀）会导致严重的后果二.焊接（气体保护）三.表面处理表面清洁的重要性：除掉微生物、去处金属杂质、抗腐蚀抛光处理平均粗糙度（Ra）的正确理解与中间线的平均高度差距用表面光度仪测量可以是微米或微英寸三.表面处理机械抛光缺点：比表面积增大Ra≤0.5um须酸洗、钝化处理电抛光通过在酸浴中用电压除去表面的金属离子电子抛光除去尖刺填平凹陷，形成“起伏的丘陵”电子抛光会降低一个相当完好表面的Ra≤0.375un值为了电子抛光能取得好的效果,表面必须经过机械抛（磨）光第五部分控制系统自动控制系统的配置CPU226PLC+TP27-10彩色触摸屏+LQ300K打印机动态画面显示，操作直观；使用方便，运行可靠；实时采集、打印各种信息；实时弹出故障报警信息第五部分控制系统S7-200系列PLC+工控机+ProTool