文件编写与控制程序

精品文档精品文档可编辑可编辑文件编写与控制程序目的规范实验室各种文件的编写，对内部编写的文件和外来文件进行控制，确保实验室现场和各部门使用现行有效的版本，防止误用失效或作废的文件。范围本实验室所有的质量体系文件。职责文件层次 文件名称 编制和修改第一层文件 质量手册 质量管理文件层次 文件名称 编制和修改第一层文件 质量手册 质量管理第二层文件 程序文件 质量管理第三层文件 标准操作程序 各部门第四层文件 记录和表单 各部门审核人 批准人管理单位实验室主任 实验室主任质量管理层实验室主任 实验室主任质量管理质量、技术负责人或专业组长实验室主任质量管理质量、技术负责人或专业组长实验室主任质量管理技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准、规范、检验程序进行有效性跟踪。工作程序文件分类外来受控文件：外来的（包括医院）等)。外来文件受控由实验室主任确认。内部文件的格式和标识：所有内部编写文件均统一格式，用A4英文TimesNewRomar体小五号居中文件页眉（表头所有文件都要有页眉，页眉顶端距离 1.5cm,页眉低端距离0cm。页眉左上角为文件编号，编号字体为中文宋体五号字。页眉右上角大家检验的徽记，徽记大小为：高 1.19cm，宽3.70cm；徽记位置为：水平对齐方式：右对齐，相对于：页边距；垂直绝对位置： 0.49cm，下侧页面。具体排版如下：英文TimesNewRomar体小五号居中分别空7格中文宋体小五号字 空9格 空18格 空9格 宋体三号字加粗，居中攀钢集团总医院LaboratoryMedicineofGeneralHospitalofPanzhihuaIronandSteelGroup文件编号Filename：GHPISG/LM-CX-048 版本Edition：A.0版 页码Page：第1页共11页发布日期DateofIssue：2014年05月31日 执行日期DateofPerform：2014年07月01日文件章节编码格式及排版加粗、居中。页边距：上下2.5cm，左右2厘米。行间距：固定值20磅。文件章节按照：1第一层（宋体，5号加粗，换行）1第一层（宋体，5号加粗，换行）1.1第二层（宋体，5号，换行）第三层（）第四层（宋体号，退1格在英文状态下加括号）a第五层 （宋体号，退2格）①②③④⑤（宋体，5号，空1格，不换行）注：必要时可将特殊提示或备注用加粗字体强调；前五层编码与文字之间空一格。正文格式编写结构a质量手册为：①总则②定义③要求④支持性文件。b在“范围”后增加“术语c作业指导书：包括项目作业指导书和仪器作业指导书，其内容、要求及顺序依照执行。定⑨校准⑩室内质控和质控纠正1临床标本测定2性能指标3参考范围4注意事项5临床意义6相关文件相关记录必要时可增加。仪器要求：①目的②范围③职责④原理⑤样本分析（样本准备、开机、试剂准备及更换、室内质量控制、分析模式的执行程序、分析结果的显示与输出、关机）⑥参数设置⑦校准程序⑧维护和保养⑨影响仪器检测准确性的因素⑩相关程序相关表格。必要时可增加。章节编码层次及格式文件种类质量手册生物安全手册标本采集手册第一层编码（单位标识）GHPISG/LM第二层编码（文件类型）ZLAQ文件种类质量手册生物安全手册标本采集手册第一层编码（单位标识）GHPISG/LM第二层编码（文件类型）ZLAQCJ第三层编码版本号001(文件编码)002003A/0A/0A/0例: GHPISG/LM-ZL-001-A/0攀钢集团总医院检验科质量手册b文件类编码（来源识别：文件类第二层使用拼音做代码，实验室程序文件X）第三层从1开始001（GZ）第三层，实验室的从001开始按号码递增，专业组的在GZ后加专业组代码，再加文件编码，编号从101开始按号码递增；项目第三层在后加专业组代码，再加文件编码，编号从001开始；外来文件第三层编号从年月1开始递增（编号自己填写；其它文件）属于不能归类的文件，第三层文件种类第一层编码（单位标识）第二层编码（文件类型第三层编码第四层编码程序文件xxx(文件编)或xx（专业组 /xx（表格号）文件种类第一层编码（单位标识）第二层编码（文件类型第三层编码第四层编码程序文件xxx(文件编)或xx（专业组 /xx（表格号）GHPISG/LM CX代码）+xxx（文件编码）专业组代规章制度GHPISG/LMGZ/xx（表格号）码）+xxx（文件编码）标准操作程序xx（专业组代码）+xxx（文GHPISG/LM XM /xx（表格号）（SOP） 件编码）外来文件GHPISG/LMWLxxx(文件编码)xxx(文件编码)、xx（专业组其它文件GHPISG/LMQT代码）+xxx（文件编码）注：专业组代码：临检（J、生化（H、免疫（Y、微生物（)、分子生物（Z、前处理（L、病理（L、信息（XX、物流（L。例1 GHPISG/LM-CX-001/02 攀钢集团总医院检验科程序文件1号文件下面的第二章表格例2 GHPISG/LM-XM-LJ-001/01 攀钢集团总医院检验科临检专业组项目程序1号文件下的第章表格。c）和专用设备。通用设备：包括冰箱、离心机、生物是用于检查使用的专业性较强的设备。通用设备编码：冰箱001、离心机002、生物安全柜003、加样器004、显微镜005、水浴箱006、恒温箱007、高压灭菌器008、紫外线灯009、空气消毒机010、干燥箱011，新增加的递增。文件种类第一层编码（单位标识）文件种类第一层编码（单位标识）第二层编码（文件类型TYSBZYSB第三层编码第五层编码通用设备专用设备xxx(文件编码)xx(专业组代码)+xxx(文件编码)表格号）表格号）例1 GHPISG/LM-TYSB-002 离心机操作程序文件。例2 GHPISG/LM-ZYSB-WS-55PYX-DHSS-Ⅱ隔水式电热培养箱操作程序文件的评审、修订验室主任审核并批准，送文件管理员备案，同时记录修订日期。各专业组SOP送文件管理员备案。件管理员备案。（4）质量手册、程序文件和专业组文件修改次数大于10次进行重新换版。批准、发放与回收文件编制或变更完成后按照3.1新此表并在备注栏中加以说明。文档管理员根据文件批准人的要求，将质量手册、程序文件分发在主任办公室、实验室资料室、临检、免疫06、分子生物、微生物、前处理、物流10LIS11)各类SOP在本专业组、资料室各一份套。文件管理员要确保在相应场所都应有现行的、经销毁记录》中。留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。印、复印等方式自行处理。经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本实验室质量体系文件禁止手动修改。变更和废止管理员。应调阅相关的背景资料以供参考。外来文件的管理外来文件由实验室主任予以确认，由文件管理员统一登录于《外来受控文件登记表》中；外来文件确认。新版本的外来文件，经实验室主任确认后批准，于封面加盖“受控文件”章并记录于《外来受控文件登记表》，同时分发到相关的部门。为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各专业组负责人不定期或根据上报告进行审查。文件保管所有文件和资料（含内部的和外部的）且便于相关人员获取。1月31登记在《归档文件控制清单》中。文件的调阅内部人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件借阅登记表》向文件管理员办理调阅手续。文件的备份办公室；如有修改，应将修改后文件交文件管理员处更新。支持性文件GHPISG/LM-CX-013《质量记录和技术记录的管理程序》相关表格GHPISG/LM-CX-001/01《文件发放记录》GHPISG/LM-CX-001/02《内部受控文件登记