药物不良反应通报原则

藥物不良反應通報原則

通報項目：醫藥品（藥物或生物製劑包括中草藥）及醫療器材等。2.有疑似下列之嚴重的藥物不良反應情形發生時，請務必通報：導致死亡、危及生命、病人住院或延長病人住院時間、造成永久性殘疾或先天性畸形、或需作處置以防止永久性傷害等。3.通報的情況：無論不良反應為嚴重或非嚴重個案，或不確定是由產品引起，或並未獲得所有的相關性資料之個案，皆可通報。4.如有與產品相關之問題，例如：懷疑有污染、懷疑藥品安定性有問題、產品不良、包裝或標示不佳等，請填於其他欄內。5.如何取得通報表：可自衛生署藥品不良反應通報網站上下載，或由各醫學雜誌內頁取得，或與各區藥物不良反應通報中心連絡。6通報方式：每個個案使用一個表格，將填好之通報表以郵寄或傳真的方式，傳送至各區域之藥物不良反應通報中心或藥品廠商（或二者）。7.機密性：請務必填寫通報者的姓名、電話、服務機構、地址等，識別代號欄請填寫可供通報者確認追蹤病人之代號。除非通報者有特別要求，必要時廠商可以得知通報者之身份。衛生署及藥物不良反應通報中心有責任維護病人及通報者的權益，保持資料的機密性，不得擅自公開。8.其他注意事項：★請用黑色或深色原子筆填寫，各項資料請儘可能詳列。★填表時，若遇該欄資料不明的情況，請使用：

UNK：不知道， NA：不適用，NI：填表時尚無資料(如檢查報告)，但往後可能會有資料如果表格欄位空間不夠時，可另用A4大小紙張繕寫，並請註明相關欄位編號及名稱。審核委員經由藥事委員會審核委員名單陳重華、蔡明杰、王時毅、王士杰、林保成、王鍵元、曹健民、施純宏、范誠宗、羅仁美通報方式網路通報：.tw(申請→給予通關密碼→網頁上填寫→傳送)傳真電話：(02)2396-0100郵寄藥物交互作用▲表示此兩種藥物屬一級交互作用，必需監測藥物之血中濃度或病患生理反應，必要時降低劑量或刪除其中一筆。☆表示此兩種藥物屬二級交互作用，兩種藥物需小心併用參考資料：1、行政院衛生署藥政處編制”用藥停看聽”2、Druginteraction交互作用.xls藥物藥物交互作用解決方法AspirinWafarinInhibitorofwafarinmetabolismMonitoranticoagulantfunctionAlprazolamItraconazoleAlprazolam

concincreasedAlprazolamdose↓

AlprazolamKetoconazoleAlprazolam

concincreasedAlprazolamdose↓AmiodaroneDigoxinDigoxinlevelsmaybeincreasedMonitotthepatientforsignsandsymptomsDigoxindose↓AmiodaronewafarinWafarin

concincreasedWafarindose↓30-50%AtrovastatinGemfibrozilSeveremyopathyorrhabdomyolysisAvoidthisdrugcombinationSignsandsymptomsofmyopathyorrhabdomyolysis藥物藥物交互作用解決方法CarbamazepineClarithromycinInhibitionCarbamazepinemetabolismMonitorCarbamazepine

concDConedrugor

Carbamazepine

dose↓CarbamazepineErythromycinInhibitionCarbamazepinemetabolismDigoxinDoxycyclineDigoxinlevelsmaybeincreasedMonitorserumdigoxinlevelsAdjustthedigoxindoseDigoxinErythromycinDigoxinlevelsmaybeincreasedMonitordigoxinlevelsDigoxindose↓DigoxinFurosemideElectrolytedisturbances(KandMgexcretion↑)DigoxininducedarrhythmiasMeasureplasmalevelsofKandMgSodiumrestrictionoraddpotassium–sparingdiuretics藥物藥物交互作用解決方法DigoxinhydrochlorothiazideElectrolytedisturbances(KandMgexcretion↑)DigoxininducedarrhythmiasMeasureplasmalevelsofKandMgSodiumrestrictionoraddpotassium–sparingdiureticsDigoxinIndapamideDigoxinPropafenoneDigoxinlevelsmaybeincreasedMonitorserumdigoxinlevelsAdjustthedigoxindoseDigoxinVerapamilDigoxinlevelsmaybeincreasedMonitorserumdigoxinlevelsAdjustthedigoxindoseErythromycinWafarinClearanceofwafarinisreducedwafarindose↓SSRISelegilineAccumulationofbrainserotonin，inducerserotoninsyndrome(CNS、muscletoneincreased、alteredconsciousness)Fluoxetine：5weeksvenlafaxine：1weeksParoxetine：2weeksafteruseMAOIMAOI2weeksafteruseSSRI藥物藥物交互作用解決方法GemfibrozilLovastatinSeveremyopathyorrhabdomyolysisAvoidthisdrugcombinationSignsandsymptomsofmyopathyorrhabdomyolysisHaloperidolLithiumAlterationinconsciousnessencephalopathyfeverleukocytosisDConedrugIsosorbideSidennafil加強Imdur血管擴張作用AvoidthisdrugcombinationIsosorbideTadalafil加強Imdur血管擴張作用AvoidthisdrugcombinationIsoniazidRirampinHepatotoxicitymayoccurhigherthanwitheitheragentaloneAlterationinliverfunction，DConeorbothoftheseagentsMethimazoleWafarinActionofwafarinmaybechangedModificationwafarindose藥物藥物交互作用解決方法MetronidazoleWafarinInhibitorofwafarinmetabolismSignsandsymptomsofbleedingWafarindose↓PhenobarbitalWafarinIncreasedofwafarinmetabolismModificationwafarindosePhenobarbitalchangebenzodiazepinePrednisoloneRifampinIncreasedPrednisolonemetabolism

Prednisolone

concdecreasePrednisolonedosageshouldbedoubledPropranololverapamilSynergisticoradditiveeffectsMonitorcardiacfunctionDecreasethedose

PropylthiouracilWafarinActionofwafarinmaybechangedModificationwafarindose藥物藥物交互作用解決方法Trimethoprim/SulfamethoxazoleWafarinInhibitorofwafarinmetabolismMonitortheanticoagulantactionofwafarinandadjustthedoseasnecessaryThyroidwafarinThyroidinterferevitaminKSignsandsymptomsofbleedingWafarindose↓VitEwafarinVitEinterferevitaminKSignsandsymptomsofbleedingWafarindose↓END東元醫院不良反應通報簡表I病患基本資料姓名：____________病歷號：_____________性別：_______年齡：_______身高：________體重：________II不良反應情況1不良反應症狀或病名：_______________________2發生日期：____________3不良反應結果：死亡，日期：_______□危及生命□導致病人住院□造成永久性殘疾延長病人住院時間□需作處置以防止永久性傷害□先天性畸形其他(請描述)___________4不良反應之處理：可複選

□減低劑量□繼續使用原劑量□附加其他藥物治療不良反應，藥名________停用□其他_______________5相關檢查及實驗數據(請附日期)，如藥品血中濃度、血球數目、生化值等….6其他相關資料(如：診斷、過敏、懷孕、吸煙等…..III懷疑藥品1可疑藥品a藥名_________劑量/頻次_____途徑______使用天數(次數)______廠牌/批號________b藥名_________劑量/頻次_____途徑______使用天數(次數)______廠牌/批號________c藥名_________劑量/頻次_____途徑______