新30万级洁净区管理制度

颁发部门30万级洁净区管理制度接收部门奏效日期管理标准---卫生制定人制定日期文件编号审查人审查日期文件页数共2页赞成人赞成日期发散部门

目的

成立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。

范围

固系统剂30万级洁净区。

责任

车间班组长负责组织实行，生产操作人员严格履行，质监员监察履行。

内容

4.1凡进入洁净区的工作人员，应经过缓冲设备进入洁净区，依据本洁净区的更

衣程序进行换衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超出20人，

此中车间操作人员及管理人员不超出12人，质监员1人，维修人员2人，外来参

观人员一次不超出5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关

闭，并尽量减少人员进出次数。

4.2进入洁净区的物料、用具、工艺用水等应按规定程序净化。

4.3门、窗、各样管道、灯具、风口及其他公用设备、墙壁与地面的交界处等应

保持洁净，无浮尘。

4.4地漏洁净，经消毒，常常保持液封状态，盖严上盖。

4.5洗手池、工具冲洗池等设备，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

4.6缓冲室、传达柜、传达窗等缓冲设备两门不可以同时翻开，在不工作时，注意

封闭传达柜（窗）的门。

4.7洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作没关的动作及不用要发言。

4.8洁净区内全部的物件应定数、定量、定置，无不用要的物件。

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4.9洁净区所用的各样用具、容器、设备、台、椅、洁净工具等均应采纳无零落

物、易冲洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材

质。不宜使用不易冲洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

4.10洁净工具用后要实时冲洗洁净、消毒并实时干燥，置于通风优秀的洁具洁净

间内规定地点。用前、用后要检查拖布、抹布能否会零落纤维。不一样样空气洁净度

级其他生产区使用不一样样的洁净工具，两者不可以互用。洁净剂、消毒剂要按期交替

使用。

4.11生产过程中的荒弃物应实时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指

定地点，并按规定，在生产结束时实时除掉出洁净区，所用的容器或口袋宜是一

次性的。

4.12洁净区不得安排三班生产，每日应留足够的时间用于洁净与消毒。改换品种

时要保证有足够的时间间歇进行清场与消毒。洁净区只好按排单调剂型产品生产，

该剂型产品生产结束后方可按排另一剂型产品生产，不得安排两个剂型的产品同

时生产。

4.13洁净区的空气经过滤符合相应的洁净要求，并保持正压。

4.14为保证洁净区符合规定的洁净度要求，需按期监测洁净区的温、湿度、风量

与风速，空气压力，灰尘粒子数，菌落数，监测项目和步骤见附表。

4.15空气滤器的滤效应监测，并有记录，经办人、复核人署名。发现以下状况，

应予改换高效过滤器。

气流速度降到最低限度，即便改换初中效过滤器仍不可以增大时。

高效空气过滤器风量为原风量的70%时。

高效空气过滤器出现没法维修的渗漏时。

4.16成立洁净区检修计划制度，对洁净区的空调系统和洁净区的空气净化设备实

行按期检修、养护。

4.17洁净区工作人员应按期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培

训及核查，经工厂赞成进入洁净区的暂时外来人员应进行指导和监察。

4.18成立洁净区洁净程序。

洁净室监测表

地区30万级洁净区内容监测方法温度计、湿度计。如连续记录时，取高低均匀值温温度18～26℃，相对湿度湿标准45～65%（特别状况另定）度测定地点室内测定频率1次/班风监测方法风速计划内风口实测风量与设计风量量标准之差在设计风量的±15%之和内风测定地点室内进风口速测定频率1次/月空监测方法微差压计气标准≥5pa压测定地点室内及室外力测定方法1次/月监测方法Y09-4灰尘粒子计数器尘标准个/m3埃(≥5μm粒子数)≤20000粒(≥0.5μm粒子数)≤3500000子测定地点重点操作点测定频率1次/季监测方法见SOP沉标准均匀≤10降测定地点重点操作点菌测定频率1-2次/月

发生误差采纳举措

增大制冷量

增大除湿