中国药科大学国际医药商学院

我国医院药事管理法规变迁中国药科大学国际医药商学院邵蓉一、立法现状法律行政法规部门规章其他规范性文件法律———全国人大及其常委会颁布中华人民共和国药品管理法84.9通过

85.7.1实施中华人民共和国药品管理法01.2通过修订

01.12.1实施行政法规---国务院颁布《中华人民共和国药品管理法实施办法》1989年《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002-9-15医疗用毒性药品管理办法1988-12-27放射性药品管理办法1989-01-13医疗机构管理条例1994-09-11血液制品管理条例1996-12-30行政法规---国务院颁布危险化学品安全管理条例2002-03-15医疗事故处理条例2002-09-01中华人民共和国中医药条例2003-10-1麻醉药品和精神药品管理条例2005-11-1行政规章：部门规章、地方性规章部门规章：国务院所属部委颁布的令地方性规章：地方政府颁布省级政府、省会城市政府、较大市政府）部门规章与其他规范性文件《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》2005-11-2《医疗机构制剂注册管理办法》2005-8-1《医疗机构制剂配制质量管理规范》

(试行)2001-3-13《医疗机构制剂配制监督管理办法》

(试行)2005-6-1部门规章与其他规范性文件《药物临床试验质量管理规范》2003-9-1《药品不良反应报告和监测管理办法》

2004-3-4《互联网药品信息服务管理办法》2004-7-8《处方管理办法》卫生部53令2007-5-1其他规范性文件《医疗机构药事管理办法》

2002-1-21《麻醉药品临床应用指导原则》

《精神药品临床应用指导原则》2007-3-7《抗菌药物临床应用指导原则》2004-10《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》2004-6-21关于切实加强综合医院中医药工作的意见（国家中医药局、卫生部等）2008-08-18二、管理内容

（一）医疗机构药事管理概念

—医疗机构药事管理办法02-1-21指医疗机构内以医院药学为基础以临床药学为核心促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作各级领导对此项工作的重视吴仪副总理《暂行规定》非常好，要抓紧落实高强部长“对医疗机构用药管理是我部一项重要职责，既有利于控制不合理用药，又可减轻患者负担。要研究制定合理用药办法，监督医生认真执行。这是当前我部必须认真抓好的一项工作。”马晓伟副部长“将临床用药同医疗质量管理、评估结合起来，要统筹安排，组织专项检查。”11对医院药学的重新定位《医院药剂管理办法》(1987)对医院药学的发展和临床药学的起步都曾起到积极的推运作用，但由于改革的深入、医疗卫生事业的发展，它已不适应形势要求将医院药学定位于“药剂”将临床药学定位于“科研、实验室工作”《暂行规定》(2002)明确医院药学的发展方向医院药学工作模式要转变：

药品供应为中心病人为中心医院药学工作主体要转移：药剂为主体临床药学为主体12（二）药学技术人员要求药品管理法（84）第16条医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。药品管理法（01）第22条：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

药学技术人员要求医疗机构药事管理办法

按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。药学技术人员要求15执业药师规范（SFDA和人事部）《执业药师资格制度暂行规定》《执业中药师资格制度暂行规定》《执业药师资格考试实施办法》《执业药师注册管理暂行办法》

执业药师的职责、权利和义务

必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的检测及药品疗效的评价等临床药学工作16执业药师注册

国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业执业类别分为药学类、中药学类执业范围分为药品生产、药品经营、药品使用执业地区为省、自治区、直辖市17现状及存在的问题药师制度立法缺失严重影响了药师制度的健康发展。由于没有立法，执业药师的职责不能得到充分发挥，权益得不到保护，也就不具有相应的法律地位当前的执业药师与普通药学人员、营业员享有一样待遇的现象，十分普遍，很难做到职责、权益相一致

执业药师资格准入条件偏低我国当前的药学教育模式还不够完善，比如药学本科生临床知识相对欠缺。只有教育模式改变，才能逐步适应新时期药学服务的变化我国报考执业药师的学历被放宽到中专、大专，这意味着在工作实践中个人运用理论知识解决问题的能力与实际要求会存在很大差距18（三）药事管理组织

二级以上的医院应成立药事管理委员会其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药

药事管理组织三级医院药管会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成二级医院的药管委员，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成

药事管理组织

药事管理委员会（组）由5～7人组成设主任委员1名，副主任委员1名机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员药事管理委员会（组）的日常工作由药学部门负责

药事管理组织职责认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制有关药事管理工作的规章制度确定本机构用药目录和处方手册

审核拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察申请制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作药事管理组织职责定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药

四、药学部门

医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）应根据本机构的功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置相应的药学部门

药学部门在医疗机构负责人领导下，负责本机构药事管理，按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本机构临床用药和各项药学服务

药学部门药学部门要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量

经药事管理委员会审核批准，核医学科可购售本专业所需的放射性药品其他科室不得从事药物配制或药品购售工作

药学部门

医疗机构应根据药学工作实际需要配备与其任务相适应的药学专业技术人员、仪器设备和工作条件

药学部门必须建立健全技术操作规程和相应的工作制度。制定自配制剂质量标准，负责自配制剂原料和成品的质量检验；抽检购入、贮存和调配的药品的质量。

各项检验记录（原始记录、检验依据、检验结论）必须完整，检验报告书写清楚，并经复核签字后存档

药学部门负责人

三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任

五、临床药学管理临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究逐步建立临床药师制

收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任临床药师主要职责：深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议进行治疗药物监测，设计个体化给药方案协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用临床药师主要职责协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究

六、药物临床应用管理

药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则

医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，必须按规定及时上报药物临床应用管理

药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品无治疗意义或可能对患者造成严重损害，应提出质疑或拒绝调配对违反治疗原则，滥用药物或药物滥用者应按规定及时报告

医疗机构的新药临床研究必须严格执行卫生部和国家药品监督管理局的有关规定未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究七、药品供应与管理要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，在保证药品供应前提下，加速周转，减少库存。同时，做好药品成本核算和帐务管理药品采购要实行公开招标采购或参加集中招标采购参与药品采购工作，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用

药品供应与管理必须制定和执行药品保管制度。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量

定期对库存药品进行养护，防止变质失效。

过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理药品供应与管理化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施

对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用

八、调剂管理

药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品

根据临床需要，可建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应

药物调剂必须严格执行操作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误

发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，应拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。

第28条规定：处方管理办法医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。对调剂药品的要求：第29条取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。第30条药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。对调剂药品的要求：第31条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。对调剂药品的要求：第32条：药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。第33条：药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。对调剂药品的要求：第35条：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。对调剂药品的要求：第36条：药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。对调剂药品的要求：第37条规定：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

对调剂药品的要求：第38条：药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。第40条：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

法律责任：第58条药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。《药品管理法》对调配处方要求拒绝调配：配伍禁忌和超剂量应当核对：不能更改和代用《药品管理法》调配处方的要求对社会零售：

销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

对医疗机构：调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。九、临床制剂管理《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（2000年）颁布单位：SFDA目的：为医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则依据：《药品管理法》、《GMP》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（2005年）颁布单位：SFDA目的：加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》50临床制剂管理配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》

配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种

必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

临床制剂

配制的制剂必须按照规定进行质量检验。合格的，凭医师处