质量-片剂抗宫炎片_第1页
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年月日年月日年月日QA年月日年月日财务部 质量部 仓库中心 ]行政办 ]生产部 ]设备部 ]]目的：范围：适用于抗宫炎片的检验（糖衣片和薄膜衣内容：产品代码：(1)糖衣片(每片含干浸膏 (2)薄膜衣片:每片重0.42g(每片含干浸膏 紫珠干浸膏 益母草干浸膏 乌药干浸膏以上三味，成细粉，加辅料适量，混匀，制粒，干燥，成1000片、667片500（见下表规格克Z100×1*100108×1*10072×1*10098×1*10010×3×3*12010×4×3*8010×6*10010×12*10018×2×3*8018×2*10018×3*10018×4*10018×8*10020×2*36020×2×2*10020×8*10020×5*10020×4×2*800.375国药准字包装规格（2010）第一部P756取样方法：依据《半成品、成品取样操作规程》SOP.QS.QA004-00薄层色谱：依据《薄层色谱法检验操作规程》SOP.QC.TZ021-009g，50ml,30滤液加在中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径为2㎝）上，用乙醇20ml洗脱，收集5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）10ul4ul,G（1010110%再喷以稀碘化铋钾试液-碘化钾碘试液（1：1）混合溶液，冷风吹干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。3g,25ml3020ml，220ml，合并1ml3020ml2（附录ⅥB20ul4ul，G（20：20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。高效液相色谱：依据《高效液相色谱法检验操作规程》SOP.QC.TZ024-00SOP.QC.TZ013-005%，21150微生物限度：依据《微生物限度检查法检验操作规程》SOP.QC.TZ018-00800cfu/g；80cfu/g；大肠埃希菌不得检出。含量测定：依据《高效液相色谱法检验操作规程》SOP.QC.TZ024-00色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5%对照品溶液的取连翘酯苷B对照品和金石蚕苷对照品适量，精密称定，50%1ml50ug供试品溶液的取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.25g，精50%50ml，150%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。规格（2）4.0mg，规格（3）3.0mg；以金石蚕苷（C35H46O19）计，规格（1）1.0mg，规格（2）2.0mg，规格（3）1.5mg（1（2（2＞0.3g/ ＜0.3g/ 崩解时 ≤60分 大肠埃希 不得检＞0.3g/ ＜0.3g/片崩解时 ≤50分 大肠埃希 不得检苷B（1）2.0mg，苷计，规格（1）1.0mg，规格（2）1.5mg苷B（1）2.0mg，苷计，规格（1

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