基础简介及标准解析

基础简介及标准解析ISO9001:20081/13/20231提纲--ISO9000族标准的产生--新版标准修订的背景与原则--ISO9001：2008标准的要求和理解要点--2008版质量管理体系的结构和要求--如何建立新版标准体系--企业改版过渡需做的工作2TopQuality一、ISO9000基础知识-标准的产生ISOISO是什么？ISO是TheInternationalOrganizationforStandardization)的缩写，是来自约120个国家的国际标准化组织的世界联盟。ISO的任务是促进全世界标准的发展和联络活动以促进工具和服务的国际变化，目的是鼓励知识、科学、技术和经济活动的联系。

3TopQualityISO9000族标准的产生ISO9000的发展历程1986年颁布第一个国际标准——ISO8402《质量—术语》。1987年发布ISO9000系列标准。1994年形成ISO9000族标准。2000年修订了ISO9000族标准（有效期至2009年11月中旬)。2008年12月完成对ISO9000族标准的修订（现行版本）。〈本标准规定每五年评审一次，以保持其适宜性。〉4TopQuality将27个标准整合成4个核心标准:ISO9000基本原理和术语ISO9001质量管理体系－要求ISO9004质量管理体系－业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南ISO9000:2008标准的构成5TopQualityGB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系--要求Qualitymanagementsystem--RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用6TopQuality二、新版标准修订的背景与原则1、标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规定相同。2、修订后的标准必须保持通用性，并适宜于所有行业的不同规模、不同类型的组织。3、如可能，与ISO14001：2004标准的兼容性必须得到强化。4、必须保持ISO9001和ISO9004标准之间的协调一致性。5、标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所有的修订应该对用户有显著的好处。6、修订后的标准草案应按照修订规范进行验证，并得到用户的确认。7TopQuality与其他管理体系的相容性增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合如可能，与ISO14001：2004标准的兼容性必须得到强化。其他管理体系：ISO14001、SA8000、OHSAS18001等8TopQuality三、ISO9001：2008标准解析:标准结构(条款):前言第0章：引言第1章：范围第2章：参考标准第3章：术语和定义第4章：质量管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进9TopQuality１范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。注2：法律法规可表述为法定要求。10TopQuality1.2应用适用于各行各业行业、规模、产品……删减要求不适用时,仅第7章“产品实现”中的内容可删某条款，或某条款的某子项不影响组织“产品责任”的内容例：设计/开发，客户财产……11TopQuality应用提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）适用组织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求12TopQuality3术语和定义GB/T19000-2005质量管理体系基础和术语供应链供方组织客户★本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。产品—过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）服务硬件软件流程性材料13TopQuality4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制14TopQuality4.1总要求建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系总体思路：A确定质量管理体系所需的过程及在企业内部的应用★B确定过程C确定准则和方法D获得资源与信息E监视，测量与分析过程F采取措施，以实现并改进过程★外包过程：①识别，对控制的类型和程度要规定②应用7.4条款实现所需控制的能力③并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程15TopQuality4.2.1文件总要求（一）质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件（6项）组织运作和监控要求的文件（二、三、四层）标准要求的记录注①：文件并非越多越好，取决于组织实际情况，如规模和活动类型，人员能力和过程以及相互作用复杂程度注②：一个文件可包括一个或多个条款的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中，避免了原来的“一个要求、一个程序”教条主义繁琐注③：文件可采用任何形式或类型的媒体16TopQuality4.2.1文件结构方针目标品质手册程序文件工作指导质量记录划计质品宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件★企业确保的策划和运行质量管理体系所必须的外来文件

17TopQuality4.2.2质量手册体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构（大致如下）：封面/发布令/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。18TopQuality4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制19TopQuality文件的分类受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS文件20TopQuality文件控制流程图制订申请制订\修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修订申请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件21TopQuality外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）★确保策划和运行质量管理体系所必须的外来文件得到识别和控制分发

22TopQualityISO9001：2008标准要求的文件4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制：8.5.2纠正措施8.5.3预防措施常合写一个文件《纠正和预防控制程序》可合写一个文件《文件控制程序》23TopQuality文件的基本结构文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。24TopQuality质量记录的控制质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）记录的要求：清晰/易于识别/检索记录的控制：1标识；2贮存；3保护；4检索；5保存期限；6处置必须文件化：质量记录控制程序25TopQuality记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准26TopQuality质量记录控制流程图质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填写保存销毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单27TopQualityISO9001：2008必须的记录管理评审教育、培训、技能和经验的记录产品要求评审记录设计/开发的输入设计/开发的评审设计/开发的验证设计/开发的确认设计/开发的评审供方的评价记录特殊过程的确认产品的唯一性标识客供品方面的记录测量设备失效时的评估记录仪器校正记录内审记录产品的监视与测量记录不合格品控制的记录纠正措施的记录预防措施的记录28TopQuality5.1管理承诺最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据）：a）满足客户及法规要求----5.2b）制定质量方针----5.3c）确保质量目标的制定----5.4.2d）进行管理评审----5.6e）确保获得资源----第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”29TopQuality5.2以客户为关注焦点最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3客户反馈8.2.1客户满意30TopQuality以顾客为关注焦点QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！最高管理者满足顾客要求顾客需求、期望与产品服务有关的要求设计开发要求生产服务提供的要求产品服务的提供法律法规要求，其他社会要求组织确定的任何附加要求31TopQuality5.3质量方针质量方针应：a）适应宗旨；b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；e）管理评审：评审其适宜性。32TopQuality质量方针应包含的内容可以形成一个文件，质量方针应：1标题2对组织所处的内外环境的描述3对组织应对内外环境的指导思想的阐述4引出质量方针的核心内容5实施质量方针的措施6最高管理者签名及公布实施日期

33TopQuality5.4.1质量目标制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）质量目标体系：相关职能、相关层次。质量目标内容：主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；其他：如与过程和体系有的目标。质量目标要求：可测量，必要时量化；与质量方针保持一致。34TopQuality5.4.2质量管理体系策划QMS策划目的是：实现质量方针/目标QMS策划的方法：按ISO9001:2008之4.1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。

QMS策划的关系图（见下一张投影片）策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。35TopQualityISO9001的策划系统要求5.4策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程资源7.1产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1设计/开发的策划过程的阶段评审,验证,确认职责与权限7.5.1生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2内部审核策划审核方案APQP36TopQuality5.5.1职责和权限最高管理者确定组织的职责、权限并沟通。实施方法：制定QMS组织架构图设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个)规定各部门/岗位的职责和权限在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述或形成《工作职责描述书》的三级文件。公布出来37TopQuality5.5.2管理者代表★最高管理者应指定一名该组织的管理者，专职或兼职。管理者代表的职责和权限:建立、实施和保持QMS；向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；提高对客户要求的意识。与QMS有关的外部联络。实施方法：管理者代表委任书管理代表委任书38TopQuality

管理者代表建立实施保持报告……传达→提高外部联系39TopQuality5.5.3内部沟通沟通的内容：有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。沟通的方式：横向、纵向、前后过程之间===单向/双向/多向沟通的目的：增进理解，协调行动，有效地参与质量活动沟通的手段：会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头……建议：制定“信息沟通控制程序”40TopQuality管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量环境变化上次跟踪评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告41TopQuality5.6管理评审----总则定期管理评审（按策划的时间间隔，每年最少一次），必要时可临时追加评审（何为必要时？？）方式：管理评审会议，（由总经理主持）管理评审目的：确保QMS的三性：适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？评审应包括:评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。42TopQuality5.6.2评审输入包括:a)审核结果（第一、二、三方的审核）b)客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等）c)过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等）

d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。43TopQuality5.6.3评审输出以下方面：体系的改进过程的改进产品的改进资源需求。44TopQuality资源管理其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源

资源管理

资源提供

工作环境

基础设施

人力资源能力意识和培训人员安排人的因素物理因素工作场所软件、硬件支持服务45TopQuality资源提供适时确定、提供所需的资源人力资源基础设施工作环境软件硬件持续改进QMS有效性46TopQuality请休息片刻再来…47TopQuality6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足客户要求，增强客户满意。资源包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权ISO9001对资源的要求：人力资源，★注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等）工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）48TopQuality6.2.1人力资源----总则★基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的核心词：胜任的（即有能力的）能力的基础：教育、培训、技能和经验人员包括：

从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等实施建议：制定《岗位任职要求》，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据49TopQuality6.2.2能力、意识和培训（一）组织应：a）确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力（岗位任职要求）b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力：培训、其他措施（如招聘、外包）c）评价措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。50TopQuality6.2.2能力、意识和培训（二）实施：制定“人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容相关记录：岗位任职要求新进人员面试记录表在岗人员考核记录表年度培训计划表培训记录表（包括培训人员、培训考核等）人员培训记录51TopQuality人力资源控制确定能力要求记录教育培训技能经验确保质量意识评价措施效果实施培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明52TopQuality示例--岗位任职资格要求岗位岗位任职资格要求学历技能经历培训总经理大专企业管理5年企业管理总工程师大学熟悉工艺与设备5年质量管理，专业知识化验员大专分析技术2年操作技能，抽样方法检验员中专产品特性2年检验知识，抽样方法内审员中专本行业生产技术2年标准及审核知识操作工人初中高级工、中级工2年专业知识及操作技能，作业指导书53TopQuality请休息片刻再来…54TopQuality6.3基础设施（一）确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施,适用时，基础设施包括：a)

建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（包括硬件和软件）；c)支持性服务，（如运输、通讯或信息系统

）★。55TopQuality基础设施确定、提供、维护基础设施确保提供的产品满足要求56TopQuality6.3基础设施（二）实施建议制定《基础设施控制程序》规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜相关的记录有设备购置申请书机器设备一览表机器设备验收表机器设备维修记录表机器设备履历表机器设备报废表……57TopQuality6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。实施要求：工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)生产及检测的环境要求★术语“工作环境”是指达成产品要求符合性必须的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。进一步明确了“工作环境”的概念58TopQuality工作环境(与ISO14001不完全一样)人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐轻松愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率59TopQuality第七章:产品实现60TopQuality7.1产品实现的策划（一）组织应策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。61TopQuality产品实现过程策划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确定识别产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求识别确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定过程文件，确保有效运行、控制对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审记录的内容应能证明运行和产品符合要求应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递62TopQuality7.1产品实现的策划（二）实施要求：在质量手册中进行描述编制产品实现流程图内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等见范例：《公司产品实现流程图》针对新产品可编制产品质量计划63TopQuality7.2与客户有关的过程客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客户沟通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈64TopQuality7.2.1与产品有关要求的确定组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）与产品有关的要求应充分了解顾客的要求和期望产品用途所必需的要求顾客规定的要求65TopQuality产品要求评审产品要求是否明确规定①②③不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客组织解决满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关部门66TopQuality顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息67TopQuality7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制68TopQuality7.3设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1设计/开发策划69TopQuality设计开发的策划策划的内容与要求划分设计开发阶段确定评审验证确认明确职责和权限规定接口关系活动时机、参与人员和活动要求规定每阶段的工作内容和要求有关部门在设计开发中的职责权限组织结构与技术上的接口策划形成文件变更修改后文件可行性报告设计开发计划日程进度工作计划70TopQuality设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保:充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准71TopQuality设计开发评审策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计新设计设计更改评审适宜性充分性有效性满足要求的能力评价结果解决问题的措施识别不足保持记录72TopQuality设计和开发验证策划时作出安排(一般是对输出)验证点验证内容验证方式输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保持记录设计输入几种验证方式变换方法计算与已证实的类似设计比较试验和演示对设计文件评审设计输出验证73TopQuality设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排确认点确认内容确认条件确认方式确认产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果保持记录设计输入规定的使用要求已知的预期用途设计开发的产品实际条件下/模拟状态下的试验设计和开发确认74TopQuality设计开发过程控制图设计开发策划（产品要求）设计和开发市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书★注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。75TopQuality评审、验证、确认的区别评

审验

证确

认目的评价设计开发满足质量要求的能力证实设计开发阶段输出是否符合设计开发阶段输入规定要求的客观证据确认设计开发的产品是否满足使用要求(实际或模拟的使用条件)的客观证据对象各设计开发阶段结果设计开发输出文件、计划书或样品等通常是最终产品(样品、图纸)参与人员与被评审设计开发阶段有关的所有职能部门代表,需要时也应包括其他专家通常是设计开发部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员时机设计开发适当阶段,该阶段结束前,但最终设计开发阶段完成必须评审设计开发适当阶段,一般是设计开发阶段输出结果形成的报告成功的设计开发验证后一般针对最终产品,也可以分阶段确认方法综合的,有系统的检查,评价其满足质量要求的能力-变换计算方法-与类似的设计比较-进行试验和证实-对文件进行评审鉴定会是常用的方式之一76TopQuality设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持标准制定者已经考虑了不同类型产品的开发过程可能具有相当大的差异，重要的是，标准肯定了“评审、验证和确认”三项活动只是目的不同，他们可以是同一个过程、同一个活动，甚至可以发生在同一个时间。他们可以是同一个过程、同一个活动，甚至可以发生在同一个时间77TopQuality7.4采购采购控制供方选择------------------评价/考核准则采购信息------------------采购单/合同等采购验证-----------------抽样标准/验证规范/到厂验证等78TopQuality采购过程的控制制订要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品采购的产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施79TopQuality7.4.1采购过程供应商选择产品要求的能力产品类型产品质量影响程度e.g.电子、机械、化工……e.g.IC零件、CPU零件e.g.支援、后勤、价格80TopQuality7.4.2采购信息采购订单信息包括：品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求其他要求：产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。81TopQuality7.4.3采购产品的验证目的：确保来料合格方式：检验/试验/其他方式供方验货：在采购订单中明确规定82TopQuality7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4客户财产7.5.5产品防护83TopQuality7.5.1生产和服务提供的控制策划生产过程PMC过程的策划（PMC流程图）制造工艺流程的策划（QC工程图）适用时，受控条件应包括：a)产品特性的信息（如图纸、BOM等）b)作业指导书；c)生产设备；d)监测设备；e)实施监测；f)放行、交付和交付后活动。4M1E（人，机、料、法、环）因素的控制注1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。注2：产品和服务提供包括防护。

进一步明确产品和服务的内容及交付后的活动的内容。

84TopQuality仪器仪表标液检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务：零配件供应培训维修软件维护与升级等等生产和服务提供的控制规定产品特性的信息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付后的活动设施设备工装产品质量标准产品规范图样服务规范工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备85TopQuality7.5.2生产和服务提供过程的确认

★特殊过程的定义：过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。应规定确认这些过程的安排，适用时特殊过程确认内容包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认86TopQuality过程确认不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题过程能力确认特殊过程规定过程评审和批准的准则人员资格的认可设备认可方法和程序的认可记录的要求再确认87TopQuality7.5.2过程确认注1：对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见7.1）予以考虑；注2：例如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。注解应能澄清标准的意图：服务的特点就是与顾客直接接口多，服务直接交付顾客。很难设想一个餐厅服务员在接待顾客时先由自己或他人验证服务规范是否得以满足，若有不良反映也肯定在向顾客提交服务后，其质量保证手段只能是确认服务规范本身是否满足顾客要求，确认人员是否掌握服务规范，以保证提供的服务始终满足要求。

88TopQuality7.5.3标识和可追溯性产品属性标识：产品名称/数量/生产日期/班组/作业员……产品检验状态标识：合格不合格(报废、返工、特采……)待检/已检待判定……。追溯性唯一性标识（如：手机的机身码等）质量/生产问题的追溯性89TopQuality标识和可追溯性产品标识检验状态标识产品身份证产品健康证合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录产品标识交付记录生产车间出入库时间原材料生产标识供应商出库时间入库时间产品标识供应商产品标识交付成品出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识防护标识7.5.590TopQuality7.5.4客户财产（客供品）爱护客户财产识别、验证、保护和维护客户财产。丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录★顾客财产可包括知识产权和个人信息。阐明知识产权和私人信息为顾客财产（如保险公司，银行等个人信息）。如图纸、软件、配方、商标……91TopQuality顾客财产报告顾客接收顾客财产验证OK不合格保管使用组织丢失、损坏不适用构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样92TopQuality7.5.5产品防护从来料到交货，全过程的产品防护防护包括：标识、搬运、包装、贮存、保护。93TopQuality产品防护供方顾客原材料中间产品包装最终产品支付搬运和标识防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施94TopQuality7.6监视和测量装置的控制确定所需的监视和测量装置监视和测量装置的控制要求溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；进行调整或必要时再调整；并防止可能使测量结果失效的调整；标明状态；（准用/停用/限制使用/报废……）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。使用前，软件应进行确认或再确认。★组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据95TopQuality请休息片刻再来…96TopQuality8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1客户满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施97TopQuality第八章:测量、分析与改进测量分析和改进测量监视和策划顾客满意持续改进过程监视和测量产品监视和测量不合格控制数据分析纠正措施预防措施内审98TopQuality8.1总则策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。统计技术的应用程度的确定。99TopQuality监视、测量、分析、改进对象产品特性过程能力顾客满意程度QMS运行与改进的有效性目的验证产品满足规定要求确认和保持每一个过程满足预定目的测量QMS业绩并提供改进方向确保QMS与标准的符合性并有效实施不断提高有效性和效率标准条款8.2.48.38.2.38.2.18.2.28.48.5.18.5.28.5.3100TopQuality8.2.1客户满意监视客户是否满意的信息确定获取和利用这种信息的方法。如：客户满意度查、客户访谈等需对客户满意度进行分析

★注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入

101TopQuality顾客满意信息收集方式建立监视系统信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用顾客投诉用户走访问卷与调查媒体报导消费者组织报告行业研究有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化统计技术水平比较 竞争分析对顾客满意程度的评价方法QMS的业绩与顾客需求的差距与市场需求的差距在竞争中所处的位置评价确定改进的决策102TopQuality8.2.2内部审核定期内审（如：一年两次）内审的目的：体系是否符合标准和组织文件的要求。；体系是否得到有效实施与保持。内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范围、频次和方法。审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。对不符合项，责任部门应及时采取措施。内审员应对措施进行跟踪。103TopQuality内部审核审核计划审核准备（内审员、检查表）现场审核（不合格项）审核报告纠正措施跟踪活动应保持审核及其结果的记录104TopQuality8.2.3过程的监视和测量监测的对象：质量管理体系的各个过程监测的目的：确保过程能达到其目标当过程监测的结果未能达到要求时，应采取纠正和纠正措施。监测的方式：评审/验证/确认/审查/批准……检验/内审/管理评审……巡视/工作抽查/参数测量……★注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度，

105TopQuality过程的监视和测量产品实现过程QMS过程产品特性过程目标监视、测量质量目标考核工作质量评价内外顾客评价内审证实过程实现策划的结果的能力采取纠