质量认证培训教材

2000版ISO9000主任审核员培训教程主任评审员教程课程结构1、理论课2、实践课（1）案例分析（2）角色示范（3）辅导课质量认证简介质量认证的起因1．WORLDWARTWO武器质量的重要性美国国防部MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，最早的质量保证标准2．涉及人身安全的压力容器和核电站等美国机械工程师协会ASME-III-NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》

质量认证简介（续）3、质量认证产生的客观原因商品简单，消费者判别商品的质量好或劣商品结构、性能复杂，消费者很难判断好坏生产者单方面的“合格声明”的作用逐渐下降顺应生产者树立其产品社会信誉，保障消费者利益、安全和立法的需要，第三方来证实产品质量的认证制度便应运而生质量认证简介（续）4、各国质量认证标准的不一致，给国际贸易带来障碍

5、ISO/TC176质量管理和质量保证标准技术委员会制定ISO9000族标准。国际质量认证简介

*质量认证归纳为8种形式，质量体系认证是其中一种。*1903年英国—符合英国标准的钢轨—风筝标志。*质量认证分类：——产品认证——质量体系注册/认证——实验室认可——认证人员及培训机构注册/认证认证与认可认证（Certification）——含有“证明文件”的意思。认证的实施主体是认证机构。

认可（Accreditation）——含有“确认、授权”的意思。认可的实施主体是认可机构，认可机构通常都得到政府部门的授权，具有半官方色彩。

三个全球多边互认组织：——国际认可论坛（IAF）——国际实验室认可大会（ILAC）——国际评审员和培训认证协会（IATCA）。

中国质量认证简介

1992年8月，出口商品生产企业质量体系（ISO9000）工作委员会（现改名为中国国家进出口企业认证机构认可委员会（CNAB）)，认可中国进出口质量认证中心（CQC）。中国国家进出口企业认证机构认可委员会（CNAB）签署国际认可论坛（IAF）多边认可协议（MLA），正式加入质量体系认证认可国际多边承认组织。2000版ISO9000族标准概况2000版ISO9000族标准准的构成成ISO9000质量管管理体系系—基础础和术语语ISO9001质质量管管理体体系——要求求ISO9004质质量管管理体体系——绩效效改进进指南南ISO19011管管理理体系系审核核指南南其他：：如ISO/TR10017统统计技技术应应用指指南TR——技术术报告告书—ISO9004既不不是ISO9001的的应用用指南南，也也不用作作认证证或合合同。。ISO9001标标题的的变更更2000版版：质质量管管理体体系——要求求1994版版：质质量保保证模模式—变更更反映映2000版ISO9001包包括了了“产产品的质量量保证证”和和“顾顾客满满意””两方方面内内容ISO9001结结构的的变更更ISO9001：：1994ISO9001：2000质量管管理体体系20个个要素素管管理理职责责资源管管理产品实实现测量、、分析析和改改进供应链术术语的变变更分供方组织顾客供方组织顾客1994版2000版2000版ISO9000族标准准修订遵遵循原则则*适用用于任何何规模的的所有生生产和服服务组织织*使用用简便、、表达清清晰、便便于翻译译、易于于理解*能够够将质量量管理体体系与组组织的运运作联系系起来*为组组织的改改进实施施提供一一个坚实实的基础础*更大大程度地地着眼于于持续改改进和顾顾客满意意*与其其他体系系兼容，，如ISO14000环境境管理体体系等*为特特殊行业业如航空空、汽车车、医疗疗器械及及电讯等等行业中的组组织提供供坚实的的基础质量体系系审核的的基本概概念审核的定定义审核的依依据审核的阶阶段审核是一一种抽样样调查活活动指导审核核的标准准质量体系系审核的的类型审核的定定义为获得证证据和客客观评价价所进行行的系统统的、独独立的、、文件化的过程程，以确确定符合合审核标标准的程程度。审核的的依依据—标准(ISO9001:2000)—合同—质量体体系文件件（质量量手册、、程序、、作业指指导书等等）—有关的的法律法法规（安安全、卫卫生、环环保、质质量、计计量等法规规）审核核的的阶阶段段—文文件审审核—现现场审审核审核是是一种种抽样样调查查活动动指导导审审核核的的标标准ISO10011-1审审核核ISO10011-2质质量量体系系审核核员评评定准准则ISO10011-3审审核核工作作管理理质量体体系审审核的的类型型—第一方方审核核（内内部审审核））—第第二方方审核核（外外部审审核））—第第三方方审核核（外外部审审核））第一方方审核核—机构构（组组织））自己己对自自己的的审核核*评评审审员主主要来来自企企业内内部第一方方审核核主要要用一一自我我诊断断和改改进工工作，，为有有效的的管理评评审和和纠正正和预预防措措施提提供信信息第二二方方审审核核—客户户（需需方））对供供方的的审核核*评评审员员主要要来自自客户户（需需方））内部部第二方方审核核主要要用于于：1）供需双双方在在签订订合同同之前前需方方对供供方质质量保保证能能力的的调查查评估估；2）在在合同同实施施过程程中需需方对对供方方质量量体系系的监监控；；3）也适用用于供供方对对其分分承包包方（（分供供方））质量量体系系的评评估及及监控控。*第第二方方审核核的目目的是是提供供对供供方（（分供供方））的信信任。。第三三方方审审核核—独独立于于供需需双方方的机机构的的审核核*评评审员员通常常需具具有规规定资资格并并经注注册第三方方审核核主要要用于于：1）使使被审审核机机构的的质量量体系系登记记注册册，由由第三三方认认证机机构进行行；2）调调查被被审核核机构构的质质量体体系是是否满满足法法规的的要求求，由由法定管管理机机构进进行。。*第第三三方审审核为为许多多潜在在的客客户提提供信信任。。第一方方、第第二方方、第第三方方审核核比较较表审核方式审核依据提建议能力力权力审核时间第一方（内部）第二方（外部）第三方（外部）1、体系文文件2、合同3、标准提出表面上很小小几星期1、合同2、标准3、体系文文件1、标准2、体系文文件3、合同取决于客户的方针一般不提出出取决于合同的大小表面上很大大几天几天现场审核的的策划审核申请的的提出和确确定审核组的组组成与确定定质量体系文文件审核初访/预审审审核计划的的编制审核申请步步骤：——审核核申请的提提出——对申申请认证/注册协议议审核组组成成注意事项项——审核组组成员的独独立性、公公正性——审核组组成员的专专业背景——审核的的技术支持持与监督—专家—见证审审核员——审核组组成员为被被审核方接接受质量体系文文件审核1、质量体体系文件初初审2、质量体体系文件现现场审核质量体系文文件初审质量体系文文件与认证证标准的符符合性和充充分性质量手册和和程序文件件—剪裁裁说明—引用程程序—过程顺顺序和相互关关系表述—支持性性文件清单质量体系文件件现场审核质量体系文件件的适宜性和和可操作性初访—现场审核核实施前，审审核组成员对对被审核方的的初次拜访，，以便为以后的的审核工作安安排提供必要要的信息。预审模拟审核部门分析析1、该部门的的职能是什么么——职能、人人、机、料、、法、环境、、信息2、谁是该部部门的“供方方”——为完成职职能，该部门门需要从公司司内、外何处处获得何种支持，即该该部门的输入入3、谁是该部部门的“客户户”——该部门负负责向公司内内、外何处提提供何种输出出审核计划划——年度审审核计划——每次审审核的计划（（日程安排））质量体系现场场审核的实施施——首次会议议（见面会））——现场核查查——审核控制制——不符合项项报告——小结会——审核组内内部会议——末次会议议（总结会））——审核报告告——跟踪审核核首次会议（见见面会）的程程序——人员介绍绍——确认审核核的目的、依依据和范围——明确审核核计划——说明审核核的原则和方方法——明确限制制条件和事项项——明确陪同同人员——落实后勤勤保障工作——重申保密密规定——征求被审审核方意见现场场审审核核———进进入入现现场场———由由陪陪人人员员介介绍绍———解解释释你你想想看看什什么么———抽抽取取样样本本———调调查查至至你你所所需需要要的的深深度度———发发现现问问题题-----详详细细记记录录———没没有有问问题题-----按按计计划划继继续续往往下下审审核核抽取取样样本本———随随机机抽抽样样———3-10个个样样本本就就足足以以揭揭露露问问题题———由由审审核核员员自自己己抽抽样样———寻寻求求许许可可———证证实实及及确确认认事事实实———保保持持公公正正——保持持礼貌抽取样本本（续））——记下下一员工工的工号号以追踪培培训记录录、健康康体检证证书、资资格证书书——记下下现场使使用设备备的编号号作为检查查设备管管理系统统的样本本——记下下现场使使用的检检测仪器器的编号号、校准准日期作为去计计量管理理部门检检查的样样本——记下下某文件件的编号号作为检查查文件管管理系统统的样本本审核记录录——见面面会记录录——中间间会记录录——审核核组内部部会议记记录——总结结会记录录——审核核笔记——检查查表——确定定审核样样品——记录录下什么么需要报报告做笔笔记记做笔笔记记（续））供参考考——为为目前前进行行的调调查——为为以后后的调调查——供供同行行使用用——为为即将将进行行的评评审做笔笔记记（续续）作为客客观证证据，，注意意必要要细节节——可可接受受的陈陈述——文文件编编号及及发布布状况况——标标识——部部门——人人员审核控控制——目目标明明确——合合作——策策略——权权威——牵牵制——争争吵——求求助——对对抗——中中止审审核控制审审核（（续））——检检查表表是奴奴隶而而不是是主人人——发发现新新情况况———组长长决定定——可可忽视视的——需需以后后证明明的——立立即跟跟踪——可可以偏偏离检检查表表——可可以改改变审审核计计划——可可压缩缩剩余余时间间——可可以影影响被被审核核方的的安排排不符合合的原原因——对对质量量不利利的条条件——违违反规规定的的要求求——违违反标标准——违违反合合同——违违反质质量手手册——违违反程程序——违违反作作业指指导书书——违违反法法律法法规不符合合项报报告的的写法法和要要求——写写明在在哪里里发现现的问问题——写写明是是什么么事情情——写写明是是谁说说的或或谁做做的——写写明规规定的的要求求是什什么——使使用被被审核核方的的术语语——写写明必必要的的细节节——应应对被被审核核方有有帮助助——应应简明明清晰晰——不不符合合项报报告的的标识识（编编号））不符合合项举举例质量手手册6.2规定定，检检验人人员应应接受受过检检验和和试验验程序序、检检验规规范、、工艺艺标准准、统统计技技术、、检验验仪器器的使使用等等内容容的培培训，，经人人事部部组织织考核核合格格，发发给上上岗证证，才才能从从事检检验工工作，，出具具检验验报告告。质质量检检验部部门从从事产产品出出厂检检验的的035、、042号号检验验员，，没有有上岗岗证，，人事事部的的培训训记录录中，，也没没有其其质量量手册册6.2条条规定定内容容的培培训和和考核核记录录。ISO9001：2000标准准6.2.2要求：：组织应确确定从事影影响产品质质量工作的的人员所必必须的能力力，提供培培训以满足足这些需求求，保持培培训的适当当记录。不符合项举举例ISO9001：2000标标准7.5.1要求求：组织应应在受控条条件下进行行生产提供供，受控条条件包括使使用适宜的的设备。A1流水线线5号工位位作业指导导书（No.WI-06）规规定，用于于锁紧机壳壳接地端子子的螺丝（（M5x10）的紧紧固度为7-11N.m。审审核时发现现该工位作作业人员使使用漏气的的气动螺丝丝刀作业，，经用标准准扭力仪测测定，该气气动螺丝刀刀的扭力矩矩为5N.m。不符合项举举例ISO9001：2000标标准7.5.5要求求：组织应应针对产品品的符合性性提供防护护，包括储储存等。食品超市柜柜台WI002号作作业指导书书规定,对对保质期6个月以上上的食品,应在到期期前1个月月撤柜。实实查，奶粉粉为保质期期6个月以以上的食品品，但陈列列在8号柜柜台的4听听进口奶粉粉再过15天将过保保质期。不符合项举举例ISO9001：2000标标准7.2.1要求求：组织应应确定与产产品有关关的法律律法规要求求。《法律法规规辩识规范范》(No.WI-07-01)规定定：化验室室负责识别别、收集相相关法律法法规，并将将识别出的的法律法规规列入“法法律法规清清单”；化化验室有关关人员不知知道如何识识别相关法法律法规，，与公司产产品有关的的《水泥生生产企业管管理规定》》（国家建建材局制定定）、《产产品质量法法》等没有有列入“法法律法规清清单”。不符合项项举例ISO9001：2000标准6.3要要求：组组织应确确定、提提供并维维护为实实现产品品的符合合性所需需的基础础设施，，基础设设施包括括建筑物物、工作作场所和和相关设设施。原料仓库库有两批批棉花（（批号：：YM005，YM009）受潮潮发霉，，据仓库库管理员员讲，是是因为防防潮设施施—垫板板不够所所致。。不符合项项举例ISO9001：2000标准7.6要要求：组组织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动可可行并以以与监视视和测量量要求相相一致的的方式实实施。化验室粒粒度分析析作业要要求（No.WI-10-2)：用用压力0.5+0.05MPa的清清水冲冲刷筛筛网中中粉末末试样样；但但相应应的水水压表表的最最小读读取刻刻度为为0.5MPa。一个写写法错错误的的不符符合项项报告告“实际际操作作与‘‘WC3’’流程程表所所列‘‘PT1-7’’操作作规程程不符符，是是事实实，应应是‘‘不符符合项项’，，这违违反了了ISO9001中7.5.1条款款的规规定””评注：：——写写出了了事实实，但但不是是对客客观事事实的的陈述述。——只只陈述述事实实，不不评判判、分分析。。不符合合项分分类不符合合项按按性质质可分分为——严严重不不符合合项——一一般不不符合合项——观观察项项严重不不符合合项与质量量体系系标准准要求求严重重不符符合或可导致致质量量体系系失效效或不能确确保所所提共共产品品（服服务））的质质量或会产生生严重重后果果或违反质质量体体系要要求的的一般般不符符合合合项数数量太太多一般不不符合合项*与与质量量体系系标准准要求求轻微微不符符合*违违反质质量体体系要要求的的孤立立的（（单独独的））事件件观察项项潜在的的不符符合项项审核不不符合合项报报告——这个不不符合合项是是孤立立的一一般问问题吗吗？——相相对于于一个个事物物，此此不符符合项项是否否过于于频繁繁地发发生？？——我我是不不是找找到了了太多多的不不符合合项？？——根根据我我对标标准的的了解解，我我发现现的问问题是是不是是一个个不符符合项项？——它它是严严重的的，还还是一一般的的？——对对我的的评判判是正正确的的有多多大的的把握握？——我我有足足够的的事实实支持持我的的发现现吗？？——需需要采采取什什么纠纠正措措施？？——如如何处处理不不符合合项？？——报报告不不符合合项将将会产产生什什么效效果？？判定严严重性性与否否应考考虑的的问题题—如果果不纠纠正不不符合合之处处，会会出现现什么么后果果？—出现现问题题的可可能性性有多多大？？判定由由“违违反质质量体体系要要求的的一般性性不符符合项项数量量太多多”构构成的的严重不不符合合项应应考虑虑的问问题——发发展下下去会会怎样样？——可可能造造成什什么后后果？？小结会会——交交流信信息——解解答疑疑问——澄澄清误误会——解解决问问题——征征求意意见——检检查进进度怎样开开好见见面会会准备好好会议议程序序准时到到达被被审核核方礼貌不要争争论灵活与认证证机构构联系系组长控控制会会议见面会会上可可能碰碰到的的问题题和处处理办办法最高管管理者者未出出席会会议被审核核方要要求改改变认认证模模式被审核核方要要求改改变审审核计计划限制顾虑审核组组内部部会议议——审核不不符合合项报报告——判定质质量体体系的的有效效性——准备审审核报报告不符合合项的的审核核不符合合项的的证据据是否否确切切是否包包括了了所有有必要要的细细节违反规规定要要求描描述是是否确确切判定是是“严严重””不符符合项项的证证据是是否充充分是否简简明扼扼要是否容容易阅阅读是否容容易被被理解解是否便便于被被审核核方纠纠正不符合合项报报告的的写作作要点点——时间、、地点点、人人物（（必要要时才才写具具体人人员，，但只只写写工作作职衔衔，不不写具具体姓姓名））——客观事事实描描述（（只陈陈述，，不评评价））——相应的的规定定（可可以引引自标标准、、体系系文件件、法法规等等）——使用被被审核核方术术语（（便于于工厂厂理解解），，写明明必要要的细细节（（便于于工厂厂追溯溯）——应从便便于被被审核核方采采取纠纠正措措施的的角度度写不不符合合项———不不符符合合项项应应简简明明、、清清晰晰判定定质质量量体体系系的的有有效效性性———对不不符符合合项项进进行行分分类类———制作不符符合项分分布表——判定质量量体系是是否是一一个积极极、改进进的系统统不符合项项分布表表部门要素4.14.25.15.25.3管理代表经营部ISO办公室客房部餐饮部031100020235321积极、改改进的系系统按规定时时间内部部质量审审核和管管理评审审及时有效效地对审审核发现现的问题题采取纠纠正措施施具有较好好的精神神面貌末次会议议程序——感谢谢被审核核方的支支持和帮帮助——重申申审核