一次性超声引导下肝脏肿瘤热消融介入手术包的研制及应用

一次性超声引导下肝脏肿瘤热消融介入手术包的研制及应用摘要】目的：根据超声引导下肝脏肿瘤热消融手术对一次性无菌手术敷料包的需求，研制一款该手术专用的无菌手术包，并应用于临床，以期达到优化工作流程、降低院感风险的目的。方法：组建研发小组，针对市场上现有的介入手术包存在的问题，结合超声引导下肝脏肿瘤热消融介入手术的特色，从手术包的物品配置、敷料材质、包装材料、灭菌方法等方面着手，对超声引导下肝脏肿瘤热消融介入手术包进行标准定制。结果：该介入手术包至2018年12月31日，共临床应用1012例，应用后，医护满意度提升20%，患者满意度提升16%。结论：研制的超声引导下肝脏肿瘤热消融手术专属手术包，可以有效提升医护患满意度，且在提高工作效率、节俭科室成本的同时，更加符合医院感染控制的要求。【关键词】介入手术包；超声引导；肝脏肿瘤；热消融【中图分类号】R456 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2019)33-0232-03超声引导下肝脏肿瘤热消融手术是指在超声引导下将消融针经皮穿刺至局部病灶内，通过热效应原位灭活肝脏肿瘤的局部治疗方法，包括射频消融(radiofrequencyablation，REF)、微波消融(microwaveablation，MWA)>冷冻消融(cryoablation，Cryo-A)、激光消融(laserablation，LA)、超声消融(ultrasoundablation，UA)等［1］。该类手术对手术包的物品配置有个性化的需求，无菌要求高。然而市场上现有的一次性介入手术包多是为血管介入手术研制，非血管介入手术临床上只能使用血管介入手术包替代，或是由多种一次性无菌物品搭配组成。这些使用方式均会造成一定程度上手术包内资源浪费、护士铺台时间增加，最主要的是可能会增加院感的风险。基于临床工作需求，科室组建研发小组，尝试对一次性超声引导下肝脏肿瘤热消融介入手术包进行研制，以期达到优化工作流程、降低院感风险的目的。具体研制与应用过程汇报如下。组建研发小组1.1研发小组的成员构成小组设组长1名、副组长1名、组员6名。小组成员职称构成：副主任护师1名、主管护师2名、护师3名、护士2名；学历构成：硕士研究生1名、大学本科7名。1.2研发小组的工作内容①拟定研发计划；②文献资料查询、市场调研；③临床调研：对原有的手术包进行满意度测评，并向使用者(医护人员及患者)收集意见与建议；④根据收集到的资料，进行手术包的研发与改进；⑤联系厂家转化产品，进行手术包的生产；⑥临床应用；⑦效果评价与总结。手术包配置标准的确定配置原则：在包内物品配置及材料选取上，结合医护人员及患者的建议，综合考虑手术包的整体功能和配备成本。原则上全部采用一次性的物品，敷料采用一次性无纺布，且要保障足够的种类和数量，以满足手术的需求。2.1包内物品配置配置物品：防护罩、手折边单、手术大单兼洞巾、弯盘、消毒刷、卵圆钳、药杯、圆盆、医用纱布、棉球、无菌手套、外包布。物品名称、规格、数量、配置要求及功能见表1；实物详见图1。图1一次性超声引导下肝脏肿瘤热消融介入手术包实物图2.2敷料材质的选定在包内的手术敷料（手折边单、手术大单兼洞巾）及外包布的材质选定上，以《中华人民共和国医药行业标准》（YY/T0506.2-2009）文件中手术单的性能要求和性能水平标准为前提，并结合医用敷料市场的调研结果，研发组最终选定了一种复合敷料。该复合敷料由双层或多层敷料复合而成，每种敷料可具有不同的功效（见图2）。各种敷料功能简要概述如下：①深蓝SSPP无纺布，超强吸水，可吸收自身重量6倍液体；②浅蓝SPP亲水无纺布，可吸收自身重量4倍的液体；③PE流延膜，高弹性，强效拒水，防渗透；④柔软处理的白色SPP无纺布，更舒适。本小组研发的介入手术包中，4张手折边单选取了PE（Polyethylene）流延膜（图2-③）与SPP（Syndiotacticpolystyrene）亲水无纺布（单层纺粘工艺的丙纶无纺布）（图2-②）的双层复合敷料，上层吸水，下层防渗透；手术大单兼洞巾选取了柔软处理的白色SPP无纺布（图2-④）、PE流延膜（图2-③）与SPP亲水无纺布（图2-②）的三层复合敷料，上层吸水，中层防渗透，下层与患者皮肤直接接触，亲肤性好、舒适度高；外包布选取了PE流延膜（图2-③）、SPP亲水无纺布（图2-②）与SSPP无纺布（双层纺粘工艺的丙纶无纺布）（图2-①）的三层复合敷料，上层超强吸水，中层吸水，下层防渗透，加大吸水功能的同时可防渗透，以免污染手术器械台面。图2复合敷料材质2.3灭菌方法的确定灭菌（Sterilization）是指用于使产品无任何形式存活微生物的过程［2］，灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术。医疗器械常用生产灭菌方法有干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、紫外线灭菌法、环氧乙烷灭菌法、臭氧灭菌法6种［3］。其中，环氧乙烷灭菌法是利用环氧乙烷气体进行杀菌的方法，它是一种传统的灭菌方法，可用于工服灭菌、不耐加热灭菌的医疗器械、设施、设备等灭菌。环氧乙烷具有非常强的渗透和扩散能力，其灭菌的机理主要是强氧化，因此具有广谱杀菌、灭菌能力强的特点，对微生物的繁殖体、芽孢有较强的杀灭效果［2］。经环氧乙烷消毒灭菌后，在包装密封完好的状态下的有效期为2年［4］。因此，一次性超声引导下肝脏肿瘤热消融介入手术包的灭菌方法选定环氧乙烷灭菌。2.4包装的选定用于环氧乙烷灭菌的包装至少需具备以下特点：必须允许环氧乙烷（EO）灭菌剂的进入、能耐受一定的湿度、能较容易地去除EO残留［5］。一次性手术用品一般有2层包装，其中内层为无菌层，也就是上述"外包布”，外层为外包装。合理的包装材料可使一次性手术器械长时间保存而无变质，并处于无菌状态［6］。因此，关于外层包装材料，研发组选择了适合用于环氧乙烷灭菌的顶头袋包装。该顶头袋包装由PE薄膜和PE共挤膜组合而成，PE薄膜使用了高强度的聚酯材料，表面热合层具有良好的抗拉强度、适宜的摩擦系数和良好的平整度，具有较好的气密性、防潮性、耐热性、防紫外线透过性等性能，能更有效地保护包装内容物；PE共挤膜具有优越均匀的透气性，是一种由只允许气态物质通过，可有效隔离水分，排出热气和湿气。因此，选定的顶头袋包装可使得环氧乙烷气体能够完全进入产品，灭菌彻底，同时可耐受一定的湿度，保障产品安全性，并且能彻底解析环氧乙烷气体，零残留无伤害。临床应用2017年2月，按标准定制的一次性超声引导下肝脏肿瘤热消融介入手术包投入临床使用。至2018年12月31日，该包已在临床应用1012例。在使用此手术包前后分别发放调查表对医护患进行满意度调查，医护调查内容涉及手术包的配置，敷料尺寸与材质及敷料吸水性、透气性、舒适性等方面。患者满意度的调查内容为敷料的舒适性。调查对象包括50名操作医生、18名操作配合护士和120名手术患者，其中在使用手术包前后均参与调查的有37名医护人员、28名再次接受介入手术的患者。调查结果显示，医护满意度提升了20%，患者满意度提升了16%。讨论4.1介入手术包的应用可提升医护患满意度该一次性超声引导下肝脏肿瘤热消融介入手术包由于手术铺单、手术大单兼洞巾、手术敷料材质等多处细节量体裁衣式的个性化设计，大大方便了台上手术医生及助手的操作，护士铺单和收台处理时间均明显减少（平均每台手术节约3-5分钟），加快了手术周转，达到了优化工作流程、提高工作效率的目的，提升了医护满意度。同时，手术敷料材质的个性化定制，提高了敷料表面的吸水性，敷料中层的防水性，避免并减少了液体污染患者术区以外皮肤的可能性，且直接接触患者皮肤面的敷料进行了柔软处理，提高了亲肤性，而且敷料本身具有良好的透气性，这些性能均提高了手术包使用的舒适性，患者的满意度得以提升。4.2介入手术包的应用可节俭成本支出介入手术包的应用优化了护理工作流程，护士铺台、收台时间均明显减少，可加快手术周转。此外，相较于使用血管介入手术包而言，该介入手术包由于材料精减，定价大大低于血管介入手术包，为科室支出节省了成本。故该介入手术包的应用可以全方位地，从人、财、物、时间等各方面予以优化，节俭成本支出。4.3介入手术包的应用更符合医院感染控制的要求在临床手术中，外源性细菌主要来自空气污染问题，而在手术间，细菌主要来自天花板、地面和墙壁中扬起的灰尘，以及随工作人员带入［7］。无纺布手术包可明显减少物表上的灰尘，有利于提高手术室的无菌环境管理［4］。手术包内物品配置全面，减少了手工打入物品的频次，减少了工作人员走动及进入手术室频次，从而可减少感染几率。此外，包内的手术敷料具有抗菌功能，且经环氧乙烷消毒灭菌后，在包装密封完好的状态下的有效期为2年［4］，可大大降低了使用过期物品的风险。因此，本小组研发的介入手术包更加符合医院感染控制的要求，可有效降低手术过程中的感染风险。通过对一次性肝脏肿瘤热消融介入手术包的物件组配、材质选定、包装设计及消毒工艺的选定，完成了整个产品的定型与研制，为超声引导下肝脏肿瘤热消融手术提供了专属的手术包。该介入手术包的临床应用，更是彰显了以下优势：优化了工作流程，提高了工作效率，提升了医护患满意度，降低了科室成本，降低了院感风险。此外，一次性超声引导下肝脏肿瘤热消融介入手术包的成功研制为其他介入手术项目专用手术包的研制提供了一个崭新方向。【参考文献】国家肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟专家委员会，中国医师协会介入医师分会消融治疗专家工作指导委员会，北京医师协会介入医师分会.影像引导肝脏肿瘤热消融治疗技术临床规范化应用专家共识[J].临床肝胆病杂志，2017,33（10）：1864-1869.焦彦超.医疗器械产品生产常用灭菌方法[J].中国医疗器械信息，2009,15（7）：22-25.YY0033-2000，无菌医疗器具生产管理规范[S].国家药品监督管理局，20