食品卫生生产经营及监督管理值得关注的几个

食品卫生生产经营及监督

管理值得关注的几个问题山东省卫生监督所曹金福1保健食品概念《保健食品管理办法》定义：表明具有特定保健功能的食品适宜于特定人群食用具有调节机体功能不以治疗疾病为目的食品

2《保健食品注册管理办法》定义：是指声称并具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。3保健食品功能增强免疫力功能增加骨密度功能辅助降血脂功能辅助降血糖功能辅助降血压功能辅助改善记忆功能促进排铅功能促进泌乳功能促进消化功能缓解体力疲劳功能缓解视疲劳功能提高缺氧耐受力功能抗氧化功能4保健食品功能对辐射危害有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护功能对胃粘膜损伤有辅助保护功能祛痤疮功能祛黄褐斑功能

改善营养性贫血功能改善生长发育功能改善皮肤水份功能改善皮肤油份功能改善睡眠功能5保健食品功能调节肠道菌群功能通便功能减肥功能清咽功能6

新功能名称与原功能名称对比

新功能名称

原功能名称

功能名称不变（5项）1、促进排铅1、促进排铅2、改善睡眠2、改善睡眠3、促进泌乳3、促进泌乳4、减肥4、减肥5、改善营养性贫血5、改善营养性贫血7

调整功能名称（14项）6、增强免疫力6、免疫调节7、辅助降血脂7、调节血脂8、辅助降血糖8、调节血糖9、抗氧化9、延缓衰老10、辅助改善记忆10、改善记忆11、缓解视疲劳11、改善视力12、清咽12、清咽润喉13、辅助降血压13、调节血压14、缓解体力疲劳14、抗疲劳15、提高缺氧耐受力15、耐缺氧16、对辐射危害有辅助保护功能16、抗辐射17、改善生长发育17、促进生长发育18、增加骨密度18、改善骨质疏松19、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、对化学性肝损伤有辅助保护作用8

一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）20、祛痤疮20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/21、祛黄褐斑改善皮肤水份和油份）22、改善皮肤水份23、改善皮肤油份24、调节肠道菌群21、改善胃肠道功能（调节肠25、促进消化道菌群/促进消化/润肠通便/26、通便对胃粘膜有辅助保护作用）27、对胃粘膜有辅助保护功能

取消原有功能（3项）

22、抗突变23、辅助抑制肿瘤24、改善性功能9一个保健食品申报的保健功能可以是一个或两个，但功能之间应有一定的关系10产品注册后，，可以申请增增补保健功能能但不能增补不不在公布的保保健功能以外外的保健功能能增补的保健功功能也应与已已批准的功能能有一定的联联系11保健食品与普普通食品、药药品的主要区区别与普通食品区区别保健食品普普通食食品限于特定人群群食用所所有人人群可食用，，不限食用人人群具有调节机体体功能提提供营营养，没有保保健功能对食用量有规规定对对食食用量一般不不作规定与药品区别保健食品药药品品不能用于治疗疗疾病用用于于治疗疾病对人体不产生生任何急性、、允允许有一定定的副作用亚急性或慢性性危害可以长期食用用不不能长期服服用食用方法以胃胃肠道为主肌肌肉注射射、静脉注射射、皮肤、口口服等12山东省保健食食品基本情况况山东省是保健健食品生产和和消费大省,据统计,自自1996年年国家开始审审批保健食品品至2002年我省已获获得238个个保健食品批批文、178家企业，在在全国位居第第三，仅次于于广东、北京京。13表1山东东省2003～2006年保健食品品受理与发证证情况年份资资料受理（（家）发发证（（家）发发证合合格率（%））11210593.75935761.2914713289.80200615213286.8414图１.山东东省2003～2006年保健食品品资料受理与与发证情况15发证证2003年年（（%））2004年年（（%））2005年年（（%））2006年年（（%））合合计计（（%））新证证1716.192340.354332.585340.1513631.92换证证8883.813459.658161.367758.3328065.73变更更000086.0620.52102.35合计计105100.0057100.00132100.00132100.00426100.00表2山山东东省省2003～～2006年年保保健健食食品品证证件件类类型型情情况况16图2山山东东省省2003～～2006年年保保健健食食品品新新证证、、换换证证情情况况。17表3山山东东省省2003～～2005年年保保健健食食品品加加工工方方式式情情况况发证证（（家家））加工工方方式式2003构构成成（（%））2004构构成成（（%））2005构构成成（（%））2006构构成成（（%））合合计计构构成成（（%））自加加工工8379.053052.637456.065037.8818763.61委托托加加工工220.952747.375843.948262.1210736.39合计计105100.0057100.00132100.00132100.00294100.0018图3山山东东省省2003～～2005年年保保健健食食品品加加工工方方式式19表4-1山山东东省省2003～～2004年年保保健健食食品品产产地地及及品品种种产地发证（家）构成比(%)保健食品品种（个）构成（%）2003（%）2004（%）2003（%）2004（%）济南3133.331322.815736.543538.46烟台1211.431017.541710.901213.19青岛1615.2447.022113.4666.58威海43.801221.0563.851617.5820表4-1山山东东省省2003～～2004年年保保健健食食品品产产地地及及品品种种(续续)产地发证（家）构成比(%)保健食品品种（个）构成（%）2003（%）2004（%）2003（%）2004（%）临沂76.6758.7785.1377.69聊城43.8135.26106.4133.30泰安76.6723.5085.1322.20德州32.8611.7563.8511.1021表4-1山山东东省省2003～～2004年年保保健健食食品品产产地地及及品品种种(续续)产地发证（家）构成比(%)保健食品品种（个）构成（%）2003（%）2004（%）2003（%）2004（%）潍坊43.8123.5042.5622.20枣庄21.9035.2621.2833.30淄博32.860031.9300滨州32.8611.7542.5633.3022表4-1山山东东省省2003～～2004年年保保健健食食品品产产地地及及品品种种(续续)产地发证（家）构成比(%)保健食品品种（个）构成（%）2003（%）2004（%）2003（%）2004（%）东营32.860042.5600济宁43.810042.5600菏泽21.9011.7521.2811.10日照00000000合计105100.0057100.00156100.0091100.0023表4-2山山东省省2005～2006年保健健食品产产地及品品种产地发证（家）构成比(%)保健食品品种（个）构成（%）2005（%）2006（%）2005（%）2006（%）济南3224.243828.794119.245625.93威海2115.911813.633215.022712.50青岛2015.151511.363817.842612.04烟台1511.361511.362210.33219.7224产地发证（家）构成比(%)保健食品品种（个）构成（%）2005（%）2006（%）2005（%）2006（%）聊城43.0396.822712.682511.57泰安0075.300094.17东营32.2775.3041.88156.94德州53.7953.7983.76156.94济宁75.3043.0383.7641.85潍坊43.0343.0352.3573.2425产地发证（家）构成比(%)保健食品品种（个）构成（%）2005（%）2006（%）2005（%）2006（%）淄博32.2732.2731.4031.39临沂64.5521.5283.7631.39枣庄10.7621.5220.9441.85滨州21.5210.7641.8810.46菏泽21.5210.7620.9441.85日照10.7610.7610.4710.4626表5山山东省2003～2006年年保健食食品功能能分布序号功能数量%1免疫调节7837.322调节血脂3014.353延缓衰老188.614抗疲劳178.13275

营养素补充剂73.356

改善胃肠功能73.357调节血糖73.358改善记忆62.879抑制肿瘤62.8710美容62.8711改善营养性贫血52.3912改善睡眠52.392813对化学性肝损伤有辅助保护作用31.4414增加骨密度31.4415减肥31.4416抗辐射31.4417耐缺氧20.118抗氧化10.0519改善视力10.0520抗突变10.05合计209100.00291清咽润喉2调节血压3防龋齿4促进排铅30表6山山东省2006年保健健食品功功效成分分分布功效成分数量%功效成分数量%营养素补充剂5726.39低聚糖94.17多糖4621.30微生物41.85皂甙3817.60褪黑素31.39黄酮2511.57其他2511.57不饱和脂肪酸104.63合计216100.0031图6山山东省2006年保健健食品功功效成分分分布32表7山山东省2006年保健健食品剂剂型构成成剂型数量(个)%剂型数量(个)%硬胶囊5728.79丸剂84.04软胶囊3316.67浆\膏31.51片剂3115.65枣10.51口服液2613.13油10.51保健酒2010.10饮料10.51冲剂178.59合计198100.0033图7山山东省2006年保健健食品剂剂型构成成34表82003～2006年保健健食品企企业性质质情况对对比2003年2004年2005年2006年企业类型型企业数量量（家））(%)企企业数数量（家家）(%)企企业数量量（家））(%)企企业数量量（家））(%)国有76.6735.2664.541410.61股份5552.382849.127657.575239.40民营1110.48712.281410.612821.21私营1716.19712.281410.61139.85中外合资资87.61814.041612.121813.63外资76.6747.0264.5575.30合计计105100.0057100.00132100.00132100.0035图82006年保保健食品品企业性性质分类类36表9山山东东省2003～～2006年保保健食品品固定资资产规模模情况企业类型2003200420052006企业数量（家）(%)企业数量（家）(%)企业数量（家）(%)企业数量（家）(%)10万元以下21.91000010.7510-100万元3129.52814.041914.402015.15100-1000万元4240.002238.594131.065440.911000-5000万元2220.952543.866549.244534.095000万元以上87.6223.5175.30129.10合计105100.0057100.00132100.0132100.0037图9山山东东省2006年年保健食食品固定定资产规规模情况况38表10山山东东省2003～～2006年保保健食食品企企业职职工人人数情情况2003年年2004年2005年年2006年企业类类型企业（（个））（%）企企业（（个））（（%））企企业业（个个）（（%）企企业业（个个）（（%）5人以以下32.860010.76005-10人人1312.3835.2786.06139.8510-50人5047.622136.845340.155440.9150-100人人2120.001424.562418.182418.18100人以以上1817.141933.334634.854131.06合计计105100.0057100.00132100.00132100.0039图10山山东东省2006年年保健健食品品企业业职工工人数数情况况表10山山东东省2003～～2006年保保健食食品企企业职职工人人数情情况对对比40表11山山东东省2003～～2005年保保健食食品企企业使使用面面积情情况2003年年2004年年2005年年2006年年使用面面积（m2）企企业业数量量（家家）（（%））企企业业数量量（家家）（（%））企企业数数量（（家））（%）企企业业数量量（家家）（（%））1000以以下4240.001221.052921.982921.971000-30003129.532849.124030.304534.093000-500043.8158.77129.091511.365000-9000109.5247.0275.301410.619000以以上1817.14814.044433.332921.97合计计105100.0057100.00132100.00132100.0041表11山山东省省2006年保保健食食品企企业使使用面面积情情况42山东省省2004-2006年年保健健食品品GMP受受理与与发证证情况况年份受理发证发证率(%)2004794556.962005503978.002006524382.69合计18112770.1743图12.山山东东省2004～～2006年保保健食食品GMP受理理与发发证情情况44委托生生产加加工保保健食食品的的问题题委托生生产加加工食食品的的委托方和受委托托方应当当依据据《食食品卫卫生法法》及及相关关规定定取得得卫生生许可可证，，无卫卫生许许可证证的不不得生生产加加工食食品。。地方方性法法规明明令规规定禁禁止的的除外外。45食品生生产经经营者者在从从事委委托或或受委委托生生产加加工食食品活活动时时，必必须符符合以以下条条件：：委托生生产加加工的的食品品品种种或种种类必必须与与委托托方和和受委委托方方双方方所持持有的的卫生生许可可证的的卫生许许可项项目相相一致致，并通通过订订立委委托加加工合同并并公证证的形式式明确确双方方食品品卫生生的责责任及及责任任的期期限。。46委托方方必须具具备保保证委委托生生产加加工食食品的的卫生生安全全保证证体系系和风风险控控制能能力，，委托托生产产加工工普通通食品品的还还应具具备相相应的的检验验能力力。受委托托方必必须达达到食食品企企业卫卫生规规范的的各项项卫生生要求求（保保健食食品生生产企企业必必须达达到保保健食食品生生产企企业良良好生生产规规范要要求，，取得得“保保健食食品生生产企企业GMP审查查合格格证明明”）），且且食品品卫生生食品品卫生生信誉誉度为为A级级。。。47受委托托方不不得将将接受受委托托生产产加工工的食食品再委托托其他食食品生生产经经营者者生产产加工工。48对委托托生产产加工工的食食品，，其产产品的的最小小销售售包装装必须须在标标签和和说明明书的的同一展展示版版面上，分分别标标注委委托方方和受受委托托方双双方的的单位位名称、、地址址和卫卫生许许可证证文号号等内容容。49委托方方必须须持有有卫生生部或或国家家食品品药品监监督管管理局局“保保健食食品批批准证证书”。。委托加加工必必须是是全过过程委委托。。50关于药药厂生生产加加工保保健食食品问问题：：卫生部部关于于保健健食品品良好好生产产规范范审查查方法法和评评价准准则有有关问问题的的复函函（卫卫法监监函[2003]282号））根据《《中华华人民民共和和国食食品卫卫生法法》第第八条条第（（四））款、、第六六款和和《保保健食食品良良好生生产规规范》》（GB17405-1998））第7.3.2款的的规定定,为为防止止食品品、药药品间间的交交叉污污染：：51生产保保健食食品与与药品品不能能使用用同一一生产产线；；且生产产保健健食品品与药药品的的生产产加工工车间间也应应严格格分开开；存放放保保健健食食品品原原料料、、半半成成品品、、成成品品的的库库房房也也应应与与药药品品的的相相分分离离，，不不能能使使用用同同一一库库房房。。52保健健食食品品目目前前存存在在的的主主要要问问题题非法法保保健健食食品品仍仍然然充充斥斥市市场场虚假假广广告告和和夸夸大大宣宣传传问问题题依依然然存存在在不按按批批准准的的产产品品配配方方组组织织生生产产，，擅擅自自改改变变配配方方投投料料，，甚甚至至违违禁禁加加药药53没有有严严格格按按照照保保健健食食品品生生产产企企业业GMP要要求求进进行行生生产产保健健食食品品科科技技含含量量低低，，存存在在低低水水平平的的重重复复54国务务院院关关于于加加强强食食品品等等产产品品安安全全的的特特别别规规定定为了了加加强强食食品品等等产产品品安安全全监监督督管管理理，，进进一一步步明明确确生生产产经经营营者者、、监监督督管管理理部部门门和和地地方方人人民民政政府府的的责责任任，，加加强强各各监监督督管管理理部部门门的的协协调调、、配配合合，，保保障障人人体体健健康康和和生生命命安安全全55第三三条条生生产产经经营营者者应应对对其其生生产产、、销销售售的的产产品品安全全负负责责，，不不得得生生产产、、销销售售不不符符合合法法定定要要求求的的产品品。。违反反本本规规定定：：没收收违违