食品生产许可审查通则宝鸡

食品生产许可审查通则陕西省食品监督所李西军2017.4.18总局关于印发食品生产许可审查通则的通知食药监食监一〔2016〕103号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《食品生产许可审查通则》，现予印发，自2016年10月1日起施行。

地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。

食品药品监管总局

2016年8月9日《通则》性质：是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求。作用：指导食品生产企业完善生产条件严格过程控制加强原料把关加强出厂检验保证食品安全食品、特殊食品、食品添加剂通用一个《通则》，统一审查基本要求，与“一企一证”原则有效衔接。

（一）实现《通则》的通用性主要变化两通一简

（二）实现许可与监管的联通强调生产许可与日常监管的有效衔接，体现加强事中事后监管的原则：现场核查发现的问题由申请人在获证后一个月内完成整改，监管部门在三个月内监督检查。

（三）简化了许可审查条件、要求和内容一是简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求；二是取消发证检验；三是简化了对外设仓库的核查要求；四是简化了许可相关文书。一、制定依据及适用范围二、许可审查程序及内容一、制定目的、依据、适用范围

为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。--《食品生产许可审查通则》第一条

本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。

《通则》适用的生产许可类型食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）食品添加剂申请食品生产许可以及生产许可变更、延续的审查工作使用原则

本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。

省级食药监部门可以对本行政区域的地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食药总局备案。总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。--《食品生产许可管理办法》第八条

法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。第五条二、、许许可可审审查查程程序序及及内内容容（一一））审审查查程程序序及及审审查查内内容容（二二））申申请请材材料料审审查查（三三））现现场场核核查查（四四））审审查查结结果果与与检检查查整整改改（五五））附附则则食品品生生产产许许可可审审查查包包括括申请请材材料料审审查查和现场场核核查查（一一））审审查查程程序序及及审审查查内内容容对申申请请材材料料的的审审查查，，应应当当以以书书面面申申请请材材料料的的完完整整性性、、规规范范性性、、符符合合性性为为主主要要审审查查内内容容；；对对现现场场的的核核查查，，应应当当以以申申请请材材料料与与实实际际状状况况的的一一致致性性、、合合规规性性为为主主要要审审查查内内容容。。

以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容。申请人提供的材料是否符合食品生产的法律法规、审查通则、和审查细则要求。

以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。核查生产现场，核实申请人的申请材料、生产条件是否符合法律法规、食品安全标准以及审查通则、审查细则的要求。申请材料料审查现场核查查1.对申申请人的的要求2.对申申请材料料的提交交要求3.申请请材料的的审查要要求4.材料料审查的的判定结结果（二）申申请材料料审查（1）申请人应当具备备申请食食品生产产许可的的主体资格格。1.对对申请人人的要求求主体资格格：申请人应应当先行行取得营营业执照照等合法法主体资资格。例例如：：企业法人人、合伙伙企业、、个人独独资企业业、个体体工商户户等。食品生产产加工小小作坊的具体管管理办法法由省、、自治区区、直辖辖市制定定。--《食食品安全全法》第第三十六六条（2）申申请人应应当配备备食品安全全管理人人员及专业技术术人员，并定期进行培训和考考核。食品生产产应有专职或者兼职的食品安全全专业技技术人员员、食品安全全管理人人员和保证食食品安全全的规章章制度。。--《食食品安全全法》第第三十三三条（3）申申请人及及从事食食品生产产管理工工作的食食品安全全管理人人员应当当未受到从从业禁止止。被吊销许许可证的的食品生生产经营营者及其其法定代代表人、、直接负负责的主主管人员员和其他他直接责责任人员员自处罚罚决定作作出之日日起五年内不不得申请食品品生产经经营许可可，或者者从事食品生产产经营管管理工作作、担任食品生产产经营企企业食品品安全管管理人员员。因食品安安全犯罪罪被判处处有期徒徒刑以上上刑罚的的，终身不得从事事食品生生产经营营管理工工作，也也不得担任食品品生产经经营企业业食品安安全管理理人员。食品生产产经营者者聘用人人员违反反前两款款规定的的，由县县级以上上人民政政府食品品药品监监督管理理部门吊吊销许可可证。--《食品安安全法》》第一百百三十五五条（4）申申请人委委托他人人办理食食品生产产许可申申请的，，代理人人应当提提交授权委托托书以及代理人的的身份证证明文件件。允许申请请人委托托他人办办理食品品生产许许可是行行政许可可方便服服务机制制的体现现。授权委托托书是申请人人委托他他人代表表自己行行使自己己合法权权利时需需出具的的法律文文书。被委托人人行使的的全部职责责和责任任都由委托托人承担担，被委委托人（（代理人人）不承承担任何何法律责责任。授权委托托书应有申请请人的盖盖章签字字，明确确受委托托人姓名名、身份份证明、、委托权权限。（5）申申请人提提交申请请材料应应当种类齐全全、内容完整整，符合法定定形式和和填写要要求。种类齐全全：申请人提提交的材材料种类类符合《《食品生生产许可可管理办办法》的的规定。。内容完完整：：提交材材料的的内容容无漏漏填信信息，，食品品安全全管理理制度度设置置完整整。符合法法定形形式：：提交的的材料料形式式上符符合法法律法法规要要求。。（6）申申请材材料均均须由由申请请人的的法定定代表表人或或负责责人签名，并加加盖申申请人人公章。复印印件应应当由由申请请人注注明““与原件件一致致”，并并加盖盖申请请人公章。公章应应能对对所有有提交交材料料进行行证明明，可可以采采用逐逐页盖盖章或或者加加盖骑骑缝章章的方方式。。申请请材料料签章章的目目的是是证明明申请请人对对申请请材料料的真真实性性负责责。（7））申请请人应应当对对申请请材料料的真实性性负责责。许可机机关发发现申申请人人存在在隐瞒瞒有关关情况况或者者提供供虚假假申请请材料料的，，应当当及时时依法法处理理。隐瞒有关情况或提供虚假材料的情形提供虚虚假生生产条条件未未发生生变化化声明明。如为规规避现现场核核查，，明知知生产产条件件发生生变化化，却却故意意做出出未发发生变变化的的声明明。提供伪伪造营营业执执照复复印件件。如新增增生产产场所所（临临近的的生产产地址址）时时，为为避免免变更更营业业执照照时需需要的的环评评等手手续。。申请材材料与与实际际情况况严重重不符符。如为使使申请请材料料形式式上符符合法法律法法规等等要求求。隐瞒有关情况或提供虚假材料的情形假冒或或编造造产品品注册册或备备案文文件。。如申请请保健健食品品、特特殊医医学用用途配配方食食品和和婴幼幼儿配配方食食品生生产许许可前前，未未按规规定程程序进进行注注册或或备案案。其他各各类隐隐瞒、、伪造造申请请材料料的行行为。。如故故意掩掩盖真真相，，或提提供不不存在在、不不真实实材料料。提供虚虚假材材料的的处理理规定定行政许许可申申请人人隐瞒瞒有关关情况况或者者提供供虚假假材料料申请请行政政许可可的，，行政政机关关不予受受理或或者不不予行行政许许可，并给予警警告；行政政许可可申请请属于于直接接关系系公共共安全全、人人身健健康、、生命命财产产安全全事项项的，，申请请人在在一年内内不得再再次申申请该该行政政许可可。--《《行政政许可可法》》第七七十八八条被许可可人向向负责责监督督检查查的行行政机机关隐隐瞒有有关情情况、、提供供虚假假材料料或者者拒绝绝提供供反映映其活活动情情况的的真实实材料料的，，行政政机关关应当当依法法给予予行政政处罚罚；构构成犯犯罪的的，依依法追追究刑刑事责责任。。--《《行政政许可可法》》第八八十条条提供虚虚假材材料的的处理理规定定许可申申请人人隐瞒瞒真实实情况况或者者提供供虚假假材料料申请请食品品生产产许可可的，，由县县级以以上地地方食食品药药品监监督管管理部部门给予警告。申请人在在1年内不得再次申申请食品生生产许可。。--《食品品生产许可可管理办法法》第五十十一条（8）申请人应当根据所所在地省级级食品药品品监督管理理部门规定的食品品生产许可可受理权限限，向所在地地县级以上上食品药品品监督管理理部门提出食品生生产许可申申请。省级食品药药品监督管管理部门是是规定食品品生产许可可受理权限限的部门。。规定的食品品生产许可可受理权限限是指省级级食品药品品监督管理理部门根据据属地情况况和产品风风险情况，，公布各类类食品生产产许可的受受理权限。。申请生产多多类别食品品的，应按按照省级食食部门确定定的食品生生产许可管管理权限，，向省、市市或者县级级的一个食食品药品监监督管理部部门一并提提出申请。。（2）申请请生产许可可的材料要要求（3）申请请许可变更更的材料要要求（4）申请请许可延续续的材料要要求2.申请材料的的提交要求求（1）申请请材料的份份数要求（1）申请请材料的份份数要求申请材料的的份数由省级食品药药品监督管管理部门根据监管工工作需要确确定，确保保负责对申申请人实施施食品安全全日常监督督管理的食食品药品监监督管理部部门掌握申申请人申请请许可的情情况。为保障食品品生产许可可与日常监监管工作的的有效衔接接，申请材材料及审查查材料的份份数应当至至少能够保保证许可机机关、负责责对申请人人实施日常常监督管理理的监管部部门各持1份，便于于许可材料料存档以及及对申请人人的日常监督检检查。申请人申请请食品生产产许可的，，应当提交交食品生产产许可申请请书、营业业执照复印印件、食品品生产加工工场所及其其周围环境境平面图、、食品生产产加工场所所各功能区区间布局平平面图、工工艺设备布布局图、食食品生产工工艺流程图图、食品生生产主要设设备设施清清单、食品品安全管理理制度目录录以及法律律法规规定定的其他材材料。申请保健食食品、特殊殊医学用途途配方食品品、婴幼儿儿配方食品品的生产许许可，还应应当提交与与所生产食食品相适应应的生产质质量管理体体系文件以以及相应的的产品注册册和备案文文件。食品添加剂剂生产许可可的申请材材料，按照照《食品生生产许可管管理办法》》第十六条条的规定执执行。（2）申请请生产许可可的材料要要求1食品生产许可申请书《食品药品监管总局办公厅关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知》（食药监办食监一〔2015〕135号）2营业执照复印印件3加工场所及其周围环境平面图加工场所周围道路名称，周围建筑物或单位名称，加工场所与周围道路、建筑物、土地、农田的位置关系和距离，加工场所出入口与东南西北的方向关系等。4加工场所各功能区间布局平面图加工场所内各功能区的功能名称，各区间的位置和关系，各功能区面积、尺寸以及在加工场所内的具体位置，功能区间、功能区与道路、绿化带等的位置和距离等。5678工艺设备布局图包括主要工艺设备名称、数量以及在各功能区（生产车间）的具体位置。食品生产工艺流程图包括生产工艺流程及其适用的产品范围，工艺流程中的关键控制点及其控制参数的要求等。食品生产主要设备设施清单包括生产设备设施的名称、规格/型号、数量和检验仪器的名称、精度等级和数量。设备设施为整体机组的，应注明所具备的功能。食品安全管理制度目录包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。生产质量管理理体系文件产品注册和备备案文件申请特殊食品品（保健食品、特特殊医学用途途配方食品、、婴幼儿配方方食品）生产产许可的，还还应提供：12（3）申请许许可变更的材料要求哪些变化需要要提出变更申申请？那些变化需要要报告？那些变化需要要重新申请？？在食品生产许许可证有效期期内，如果涉涉及食品生产产许可证载明明的许可事项项发生变化，，食品生产者者应当在变化化后10个工工作日内向原原发证的食品品药品监督管管理部门提出出变更申请或或报告。需要提出变更申请的情形食品类别变更食品生产许可管理办法规定的31种食品类别的变更工艺设备布局和工艺流程变更包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更主要生产设备设施变更包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更在食品生产许许可证有效期期内，如果涉涉及食品生产产许可证载明明的许可事项项，食品生产产者应当在变变化后10个个工作日内向向原发证的食食品药品监督督管理部门提提出变更申请请或报告。生产场所变更未迁出原生产场所地址的变更，例如：场所的改建、扩建其他可能影响食品安全的变更可能影响食品安全的生产条件变更其他不影响食品安全的变更生产者名称、法定代表人名称、住所名称、生产地址名称等需要报告的情情形食品生产者应应当在变化后后10个工作作日内向原发发证部门报告告。--《食品许许可管理办法法》第三十二二条1同一食品类别别的事项食品生产许可可证副本载明明的同一食品品类别内的事事项变更2外设仓库地址址是指申请人在在生产厂区外外设置的贮存存食品生产原原辅材料和成成品的场所。。需要报告的情形本通则所称外外设仓库，是是指申请人在在生产厂区外外设置的贮存存食品生产原原辅材料和成成品的场所。。--《食品生生产许可审查查通则》第五五十四条申请人在生产产地之外设有有外设仓库的的，应当在提提交食品生产产许可申请或或者变更、延延续时如实申申报，并提交交承诺书及外外设仓库的影影像资料。外设仓库的定定义向迁入地食药药部门重新申申请食品生产产许可生产场所迁出出原发证的食食药部门管辖辖范围的，应应当重新申请请食品生产许许可。需要重新申请生产许可的情形1食品生产许可可变更申请书书2食品生产许可可证正本、副副本3与变更食品生生产许可事项项的有关材料料！4法律法规规定定的其他材料料申请变更应当提交的材料5相适应的生产产质量管理体体系文件6相应的产品注注册和备案文文件保健食品、特特殊医学用途途配方食品、、婴幼儿配方方食品的生产产企业申请变变更还应当就申请请人变化事项项提交：1食品生产许可延续申请书2食品生产许可证3申请人关于生产条件是否发生变化的声明4延续食品生产许可事项的有关材料（4）申请许可延续应当提交的材料6与所生产食品品相适应的生生产质量管理理体系运行情情况的自查报报告7相应的产品注注册和备案文文件保健食品、特特殊医学用途途配方食品、、婴幼儿配方方食品的生产产企业申请延延续还应当提供：：5法律法规规定的其他材料许可机关负责食品生产产许可管理工工作的县级以以上食品药品品监督管理部部门。技术审查机构构受许可机关委委托，承担食食品生产许可可审查工作的的技术机构。。审查部门：3、申请材料料的审查要求求（1）审查部部门应当对申申请人提交的的申请材料的的完整性、规范性进行审查。（2）审查部部门应当对申申请人提交的的申请材料的的种类、数量量、内容、填填写方式以及及复印材料与与原件的符合性等方面进行审审查。完整性1.申申请请材料料种类类、数数量齐齐全、、完整整；2.申申请请材料料的填填写内内容完完整。。申请材材料中中的食食品安安全管管理制制度设设置应应当完完整。。--《《通则则》第第十三三条至少包包括进进货查查验记记录、、生产产过程程控制制、出出厂检检验记记录、、食品品安全全自查查、从从业人人员健健康管管理、、不安安全食食品召召回、、食品品安全全事故故处置置等七七个保保证食食品安安全的的规章章制度度。规范性性1.申申请请材料料应当使使用钢钢笔、、签字字笔填填写或或打印印，字字迹应应当清清晰、、工整整2.申申请请材料料应当当由申申请人人的法法定代代表人人或负负责人人签名名，并并加盖盖申请请人公公章。。3.申申请请材料料复印印件应应当由由申请请人注注明““与原原件一一致””，并并加盖盖申请请人公公章。。4.申申请请材料料修改改处应应当签签名并并加盖盖申请请人公公章。。食品生生产许许可申申请书书应当当使用用钢笔笔、签签字笔笔填写写或打打印，，字迹迹应当当清晰晰、工工整，，修改改处应应当签签名并并加盖盖申请请人公公章。。申请请书中中各项项内容容填写写完整整、规规范、、准确确。--《《通则则》第第十三三条符合性性申请材材料的的种类类、数数量、、内容容、填填写方方式符符合相应应规定定要求求；2.申申请请材料料的复复印件件与原原件符符合。。材料种种类：：申请许许可的的应符符合《《通则则》第第八条条，变变更的的应符符合《《通则则》第第九条条，延延续的的应符符合《《通则则》第第十条条。材料数数量：：应符合合省级级食药药部门门规定定的份份数要要求。。材料内内容：：应与实实际情情况一一致。。（3））审查查部门门应当当审查查申请人人名称称、法法定代代表人人或负负责人人、社社会信信用代代码或或营业业执照照注册册号、、住所所等填填写内内容应应当与与营业执执照一一致，所申申请生生产许许可的的食品品类别别应当当在营营业执执照载载明的的经营范范围内内，且营营业执执照在在有效期期限内内。--《《食品品生产产许可可审查查通则则》第第十三三条相关信信息与与营业业执照照对应一一致营业期期限在在有效效期内内（4））审查查部门门应当当审查查申请请人是是否配配备食品安安全管管理人人员及专业技技术人人员。申请人人应当当配备备食品安安全管管理人人员及专业技技术人人员，并定期进行培训和和考核核。--《《食品品生产产许可可审查查通则则》第第十四四条食品安安全专专业技技术人人员是指具有食食品安安全专专业技技术知知识，，可为为食品品安全全管理理、食食品生生产加加工提提供专专业技技术服服务的的人员员，如如研发发人员员、工工艺技技术人人员、、检验验人员员、设设备调调试人人员等等。食品安安全管理人人员是指负负责本本企业业食品品安全全管理理工作作的人人员，，包括括企业业负责责人、、食品品安全全负责责人（（受权权人））、中中高层层管理理人员员、品品控人人员以以及其其他具具体负负责食食品安安全管管理工工作的的人员员等。。食品生产产经营企企业应当当建立健健全食品品安全管管理制度度，对职职工进行行食品安安全知识识培训。。食品生产产经营企企业应当当配备食食品安全全管理人人员，加加强对其其培训和和考核。。经考核不不具备食食品安全全管理能能力的，，不得上上岗。--《食食品安全全法》第第三十三三条（5）审审查部门门应当审审查申请请人产品品信息表表是否与与申请的的食品类类别一致致，填写写内容是是否符合合《食品生生产许可可分类目目录》规定。申证产品品的类别别编号、、类别名名称及品品种明细细应当按按照食品品生产许许可分类类目录填填写。--《食食品生产产许可审审查通则则》第十十三条3.申请材料的审查要求产品信息息表参照照食品生生产许可可分类目目录填写写食品生产产加工场场所及其其周围环环境平面面图、食食品生产产加工场场所各功功能区间间布局平平面图、、工艺设设备布局局图、食食品生产产工艺流流程图等等图表清清晰，生生产场所所、主要要设备设设施布局局合理、、工艺流流程符合审查查细则和和所执行行标准规规定的要求。。食品生产产加工场场所及其其周围环环境平面面图、食食品生产产加工场场所各功功能区间间布局平平面图、、工艺设设备布局局图应当当按比例标标注。--《通通则》第第十六条条（6）审审查部门门应当审审查食品品加工场场所的工工艺工序序是否覆覆盖审查查细则规规定的工工艺要求求，是否否与工艺艺流程图图对应一一致，生生产场点点及工序序所在地地是否在在各图纸纸中一一一反映。。加工场所所周围环环境平面面图周边环境境是否与与有毒、、有害场场所以及及其他污污染源保保持规定定的距离离？场所和功功能区是是否与生生产食品品品种相相适应？？图各功能区区间布局局平面图图判断其场场所和功功能区是是否与生生产食品品品种相相适应功能区划划分是否否合理？？是否有相相应的消消毒、更更衣、盥盥洗、采采光、照照明、通通风、等等设备或或者设施施？是否具备备与生产产的食品品品种相相适应的的生产设设备或者者设施？？工艺设备备布局图图工艺流程图是否符合合审查细细则和所所执行标标准规定定的要求求？大米工艺艺流程图图腐乳工艺艺流程图图申请材料料经审查查，按规规定不需要现现场核查查的，应当按按规定程程序由许许可机关关作出许可决定定。--《食食品生产产许可审审查通则则》第十十八条4.材料审查的判定结果许可决定定：准予许可可、不准准予许可可4.材料审查的判定结果县级以上上地方食食品药品品监督管管理部门门应当对对申请人人提交的的申请材材料进行行审查。。需要对对申请材材料的实质内容容进行核实实的，应应当进行行现场核核查。--《食食品生产产许可管管理办法法》第二二十条许可机关关决定需需要现场核查查的，应当组组织现场场核查。。--《食食品生产产许可审审查通则则》第十十八条4.材料审查的判定结果实质内容容是指与申申请材料料对应的的申请人人的实际际生产场场所及周周围环境境、设备备设施、、设备布布局、工工艺流程程、食品品安全管管理和技技术人员员以及保保证食品品安全的的规章制制度等。。（1）不需要现场核查的情形变更、延续许可时，许可机关认为不需要对申请材料的实质内容进行核实的；延续许可时，申请人声明生产条件未发生变化的；申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，核查部分可以不再进行现场核查。申请人在已获许可的食品类别范围内增加新的食品品种明细，且生产工艺、设备等未发生变化的；第十九条下列情形，应当组织现场核查：（一）申请生产许可的，应当组织现场核查。（五）申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。一申请生产许可的需要对申请人提交的申请材料的实质内容进行核实。五生产场所迁出原发证部门管辖范围的在迁入地属于新建食品生产企业，应当重新申请食品生产许可，由迁入地许可机关组织申请材料审查和现场核查。（2）需要现场核查的情形01生产场所变迁未迁出原生产场所地址的变更，例如：场所的改建、扩建02现有工艺设备布局和工艺流程包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更03主要生产设备设施包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更04食品类别食品生产许可管理办法规定的31种食品类别的变更05其他生产条件变化可能影响食品安全的生产条件的变更第十九条条下下列情形形，应当当组织现现场核查查：（二）申申请变更更的，申申请人声声明其生生产场所所发生变变迁，或或者现有有工艺设设备布局局和工艺艺流程、、主要生生产设备备设施、、食品类类别等事事项发生生变化的的，应当当对变化化情况组组织现场场核查；；其他生生产条件件发生变变化，可可能影响响食品安安全的，，也应当当就变化化情况组组织现场场核查。。（2）需要现场核查的情形（三）申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。三申请延续的申请延续时，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的情形，包括：生产场所发生变迁；现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化以及其他可能影响食品安全的变化等。（2）需需要现场场核查的的情形（四）申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。（六）申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。四申请变更、延续的即使申请人声明生产条件未发生变化，审查部门也具有对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行现场核查的权利。六存在食品安全隐患的即使申请人声明生产条件未发生变化，但其食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的，应组织现场核查。（三）现现场核查查审查部门门应当自自收到申申请材料料之日起起3个工作作日内组成核查查组，负负责对申申请人进进行现场场核查，，并将现场核查查决定书面通知知申请人人及负责责对申请请人实施施食品安安全日常常监督管管理的食食品药品品监督管管理部门门。--《食食品生产产许可审审查通则则》第二二十条时限要求求对核查组组的有关关规定对观察员员的有关关规定现场核查查的程序序及工作作内容现场核查查的特殊殊情况及及处理方方法（三）现现场核查查核查组由由符合要要求的核核查人员员组成，，不得少少于2人人。核查查组实行行组长负负责制，，组长由由审查部部门指定定。--《食食品生产产许可审审查通则则》第二二十一条条1.对核查组的有关规定组成原则则及人员员要求核查组由由符合要要求的核核查人员员组成核查人员员的学历历、专业业以及相相关工作作经历应应当符合合国家食食品药品品监督管管理总局局以及核核查人员员所在地地的省级级食品药药品监督督管理部部门对食食品生产产许可核核查人员员的有关关规定。。核查组的的人员不不得少于于2人每个核查查组的核核查人员员数量应应当根据据现场核核查的工工作量进进行合理理配置，，不设人人员上限限，但最最少不得得少于2人，以以便相互互配合、、相互协协调、相相互监督督。专业背景景、工作作经历应应当合理理搭配一般情况况下，核核查组应应由熟悉悉相关食食品（食食品添加加剂）生生产工艺艺、食品品安全管管理和产产品检验验等方面面的人员员组成，，有利于于全面评评价申请请人的生生产条件件是否符符合法律律法规的的要求。。核查组实行行组长负责责制核查组长由由审查部门门指定，负负责核查工工作分工，，组织现场场核查，协协调核查进进度，沟通通、汇总核核查结论，，上报核查查材料等工工作。核查查组实行组组长负责制制，核查组组长对现场场核查结论论有决定权权，同时对对现场结论论负责。核查组应当当自接受现现场核查任任务之日起起10个工工作日内完完成现场核核查，并将将《食品、、食品添加加剂生产许许可核查材材料清单》》所列的许许可相关材材料上报审审查部门。。10个工作作日内完成成现场核查查,并上报报相关材料料负责对申请请人实施食食品安全日日常监督管管理的食品品药品监督督管理部门门或其派出出机构应当当派出监管管人员作为为观察员参参加现场核核查工作。。观察员应应当支持、、配合并全全程观察核核查组的现现场核查工工作，但不不作为核查查组成员，，不参与对对申请人生生产条件的的评分及核核查结论的的判定。观察员对现现场核查程程序、过程程、结果有有异议的，，可在现场场核查结束束后3个工工作日内书书面向许可可机关报告告。--《食品品生产许可可审查通则则》第二十十二条2.对观察员的有关规定观察员的工工作职责（一）按照照现场核查查计划安排排，支持、、配合并全全程观察核核查组的现现场核查工工作，现场场核查结束束后在相应应的文书、、记录上签签字；（二）协助助核查组与与申请人进进行联系、、沟通，维维护现场核核查工作秩秩序；（三）报告告现场核查查情况、核核查结论以以及核查组组在核查工工作中发现现的问题和和食品安全全风险；（四）不干干预正常的的现场核查查工作，不不作为核查查组成员，，不参与对对申请人生生产条件的的评分及核核查结论的的判定，不不得以任何何理由拒绝绝在相应文文书、记录录上签字。。核查组应当当召开首次会议，由核查组组长向申请请人介绍核核查目的、、依据、内内容、工作作程序、核核查人员及及工作安排排等内容。。核查组实施施现场核查查时，应当当依据《食食品、食品品添加剂生生产许可现现场核查评评分记录表表》中所列列核查项目目，采取核核查现场、、查阅文件件、核对材材料及询问问相关人员员等方法实施现场核核查。必要时，核核查组可以以对申请人人的食品安安全管理人人员、专业业技术人员员进行抽查查考核。核查组长应应当召集核核查人员对对各自负责责的核查项项目的评分分意见共同同研究，汇汇总核查情情况，形成成初步核查意意见，并与申请人进进行沟通。核查组对核核查情况和和申请人的的反馈意见见进行会商商后，应当当根据不同同食品类别别的现场核核查情况分分别进行评评分判定，，并汇总评评分结果，，形成核查结结论，填写《食食品、食品品添加剂生生产许可现现场核查报报告》。核查组应当当召开末次会会议，由核查组组长宣布核核查结论，，组织核查查人员及申申请人在《《食品、食食品添加剂剂生产许可可现场核查查评分记录录表》《食食品、食品品添加剂生生产许可现现场核查报报告》上签签署意见并并签名、盖盖章。申请请人拒绝签签名、盖章章的，核查查人员应当当在《食品品、食品添添加剂生产产许可现场场核查报告告》上注明明情况。观观察员应当当在《食品品、食品添添加剂生产产许可现场场核查报告告》上签字字确认。参加首、末末次会议人人员应当包括申申请人的法法定代表人人（负责人人）或其代代理人、相相关食品安安全管理人人员、专业业技术人员员、核查组组成员及观观察员。参加首、末末次会议人人员应当在在《现场核核查首末次次会议签到到表》上签到。代理人应当当提交授权权委托书和和代理人的的身份证明明文件。3.现场核查的程序及工作内容（1）现场场核查的程程序首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通形成核查结论末次会议一、召开首首次会议目目的实施现场核核查前，为为了核查组组与申请人人相互熟悉悉，了解申申请人基本本情况，介介绍现场核核查工作程程序，明确确核查内容容及要求，，并及时确确定、调整整工作计划划安排。二、首次会会议的基本本内容介绍双方参参会人员；；核查组长长介绍核查查目的、依依据、内容容、程序等等工作安排排；三、参会人人员参加首次会会议的人员员应当按照照本通则第第二十八条条的规定执执行，包括括申请人的的法定代表表人（负责责人）或其其代理人、、相关食品品安全管理理人员、专专业技术人人员、核查查组成员及及观察员。。（1）现场场核查的程程序一、现场核核查的方法法采取核查现现场、查阅阅记录、核核对材料以以及询问相相关人员等等方法实施施现场核查查二、现场核核查证据的的留存方式式采取拍照、、摄像、复复印相关材材料等方式式留存核查查证据，以以便必要时时可以证明明、再现现现场核查的的实际状况况。三、必要时时抽查考核核核查人员可可根据现场场核查实际际需要，对对申请人的的食品安全全管理人员员、专业技技术人员进进行抽查考考核，了解解其掌握食食品安全知知识以及相相关专业技技能的实际际状况。抽抽查考核可可以采取笔笔试、面试试、现场操操作等多种种方式进行行，相关考考核记录应应当作为证证明材料留留档保存。。首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通形成核查结论末次会议（1）现场场核查的程程序核查组内部部研究，形形成初步意意见。核查组长应应当在现场场核查的适适当阶段，，如现场核核查结束前前或者现场场核查期间间的每天工工作结束前前，召集核核查人员就就各自的现现场核查及及核查项目目评分情况况进行内部部共同研究究，对于有有争议的核核查项目评评分意见进进行沟通、、研讨，以以期达成一一致意见，，或者安排排布置下一一阶段的核核查工作，，并对有争争议的核查查项目进一一步开展补补充核查或或追踪、追追溯。首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通形成核查结论末次会议（1）现场场核查的程程序一、沟通内内容说明现场核核查的基本本情况、发发现的问题题、核查项项目得分以以及核查结结论的初步步意见等。。二、沟通对对象应当包括核核查组全体体成员、观观察员以及及申请人方方面的法定定代表人（（负责人））、食品安安全负责人人和相关部部门负责人人。首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通形成核查结论末次会议（1）现场场核查的程程序按照不同食食品类别分分别进行现现场核查项项目评分判判定，分别别汇总评分分结果，分分别作出各各食品类别别是否通过过现场核查查的核查结结论。各食食品类别的的现场核查查结论作出出后，核查查组应当填填写《食品品、食品添添加剂生产产许可现场场核查报告告》，并说说明各食品品类别的存存在的问题题，以便对对申请人实实施食品安安全日常监监督管理的的食品药品品监督管理理部门进行行后续的监监督管理。。首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通形成核查结论末次会议（1）现场场核查的程程序一、召开末末次会议目目的宣布现场核核查结论，，同时告知知申请人申申请的各类类食品的生生产许可现现场核查得得分情况及及存在的问问题，以便便申请人以以及观察员员了解核查查结论，知知悉申请人人存在的问问题，明确确下一步的的整改要求求，为对申申请人获证证后的日常常监督管理理或者申请请人再次申申请食品生生产许可提提供基础信信息。二、末次会会议的基本本内容核查组介绍绍核查基本本情况、发发现的问题题以及核查查项目得分分情况，必必要时可提提出整改建建议；宣布布核查结论论；听取申申请人关于于核查结论论的意见；；核查组长长组织核查查人员在签签字；宣布布现场核查查工作结束束。首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通形成核查结论末次会议名称申请人核查组观察员《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》/签名/《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》签署意见签名、盖章签名签名在哪里签字字？谁签字字？申请人拒绝绝签名、盖盖章的，核核查人员应应当在《食食品、食品品添加剂生生产许可现现场核查报报告》上注注明情况。。（1）现场场核查的程程序申请人与核核查组无法法就现场核核查结论达达成一致意意见，拒绝绝签名、盖盖章的，核核查人员应应当在《食食品、食品品添加剂生生产许可现现场核查报报告》上做做好记录，，注明申请请人的拒签签情况，并并由观察员员在核查报报告上签字字确认。现场核查工工作结束后后，核查组组应将申请请人拒签情情况向审查查部门说明明。拒签怎么办办？（2）现场场核查的内内容--《通则则》第二十十九条试制产品检验报告共1个条款1分生产场所共8个条款款24分设备布局和工艺流程共3个条款9分设备设施共11个条款33分人员管理共3个条款款9分34个条款款共100分分审查细则对对现场核查查相关内容容进行细化或者有有补充要求求的，应当一一并核查。。申请变更及延续的，申请人声声明其生产条条件发生变化化的，审查部部门应当依照照本通则的规规定就申请人人声明的生产条条件变化情况况组织现场核查查。申请人原因因申请人原因因导致现场核核查无法正常常开展的五种种情况申请人不配合合现场核查生产设备设施施不能正常运运行隐瞒有关情况况或提供虚假假材料其他因申请人人主观原因--《食品生生产许可审查查通则》第三三十八、四十十条申请人被立案案调查现场核查的特特殊情况及处处理方法现场核查无法法正常开展的的情形不可抗力原因因不可抗力可以以是自然原因因酿成的，也也可以是人为为的、社会因因素引起的。。前者如地震震、水灾、旱旱灾等，后者者如战争、政政府禁令、罢罢工等。地震、火灾、、洪水等自然然灾害政府部门的拆拆迁、改造申请人主要食食品安全管理理人员突发重重病或死亡供电、供水部部门的停电、、停水等现场核查无法正常开展的情形--《食品生生产许可审查查通则》第三三十九条申请人主观原因申请人被立案调查不可抗力原因未通过现场核核查1.核查组组应留取相应应证据材料，，做好相关记记录，并由核核查组全体人人员、观察员员签字确认，，同时告知申申请人现场核核查未通过的的结论；2.证据材材料、相关记记录如实报告告审查部门。。现场核查无法正常开展的处理方法申请人主观原因中止审查因申请人涉嫌嫌食品安全违违法行为且被被食品药品监监督管理部门门立案调查的的，许可中止止时间不做具具体规定。许可机关可根根据违法行为为的调查、处处理情况确定定中止时间，，或者撤销许许可申请，待待申请人的违违法行为调查查、处理完毕毕再行受理、、审查。申请人申请的的中止时间不不计入食品生生产许可审批批时限。现场核查无法正常开展的处理方法申请人被立案调查不可抗力原因申请人主观原因中止审查申请人应当向向许可机关书书面提出中止止申请。时间应当不超超过10个工工作日。特殊情况需要要超过10个个工作日的，，申请人可撤撤回申请，待待不可抗力等等原因消除后后后再次申请请食品生产许许可。申请人申请的的中止时间不不计入食品生生产许可审批批时限。现场核查无法正常开展的处理方法申请人被立案调查不可抗抗力原因（四）审查结果与检查整改核查组完成现场核查并上报许可相关材料审查部门收集、汇总审查结果及许可材料许可机关根据申请材料审查和现场核查等情况作出许可决定材料还应送达日常监督管理部门通过现场核查但需整改的申请人1个月内对问题进行整改，并将结果书面报告日常监督管理部门在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查3个月月1个月月核查组组应当当将《《食品品、食食品添添加剂剂生产产许可可核查查材料料清单单》所所列的的许可可相关关材料料上报报审查查部门门。10个个工作作日内内完成成现场场核查查,并并上报报相关关材料料提交材材料应应注意意：材料的的齐全全、完完整材料与与现场场保持持一致致第四十十三条条核核查查组应应当自自接受受现场场核查查任务务之日日起10个个工作作日内内完成成现场场核查查，并并将《《食品品、食食品添添加剂剂生产产许可可核查查材料料清单单》所所列的的许可可相关关材料料上报报审查查部门门。审查查部部门门应应当当在在规规定定时时限限内内收收集集、、汇汇总总审审查查结结果果以以及及《《食食品品、、食食品品添添加加剂剂生生产产许许可可核核查查材材料料清清单单》》所所列列的的许许可可相相关关材材料料。。收集集、、汇汇总总审审查查结结果果及及许许可可相相关关材材料料许可可相相关关材材料料包包括括书书面面申申请请材材料料和和现现场场核核查查材材料料。。省级级食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当根根据据本本行行政政区区域域实实际