GB 15193.1-2014食品安全国家标准食品安全性毒理学评价程序

中华人民共和国国家标准

GB151931—2014

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食品安全国家标准

食品安全性毒理学评价程序

2014-12-24发布2015-05-01实施

中华人民共和国发布

国家卫生和计划生育委员会

GB151931—2014

.

前言

本标准代替食品安全性毒理学评价程序

GB15193.1—2003《》。

本标准与相比主要修改如下

GB15193.1—2003,:

标准名称修改为食品安全国家标准食品安全性毒理学评价程序

———“”;

修改了范围

———;

删除了术语和定义

———;

修改了受试物的要求

———;

修改了食品安全性毒理学评价试验的内容

———;

修改了对不同受试物选择毒性试验的原则

———;

修改了毒理学试验的目的

———;

修改了各项毒理学试验结果的判定

———;

修改了进行食品安全性评价时需要考虑的因素

———。

Ⅰ

GB151931—2014

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食品安全国家标准

食品安全性毒理学评价程序

1范围

本标准规定了食品安全性毒理学评价的程序

。

本标准适用于评价食品生产加工保藏运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学

、、、、

生物和物理因素的安全性检验对象包括食品及其原料食品添加剂新食品原料辐照食品食品相关

,、、、、

产品用于食品的包装材料容器洗涤剂消毒剂和用于食品生产经营的工具设备以及食品污染物

(、、、、)。

2受试物的要求

21应提供受试物的名称批号含量保存条件原料来源生产工艺质量规格标准性状人体推荐

.、、、、、、、、

可能摄入量等有关资料

()。

22对于单一成分的物质应提供受试物必要时包括其杂质的物理化学性质包括化学结构纯度

.,()、(、、

稳定性等对于混合物包括配方产品应提供受试物的组成必要时应提供受试物各组成成分的物

)。(),,

理化学性质包括化学名称化学结构纯度稳定性溶解度等有关资料

、(、、、、)。

23若受试物是配方产品应是规格化产品其组成成分比例及纯度应与实际应用的相同若受试物

.,,、。

是酶制剂应该使用在加入其他复配成分以前的产品作为受试物

,。

3食品安全性毒理学评价试验的内容

31急性经口毒性试验

.。

32遗传毒性试验

.。

321遗传毒性试验内容细菌回复突变试验哺乳动物红细胞微核试验哺乳动物骨髓细胞染色体

..。、、

畸变试验小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验体外哺乳类细胞基因突变试验体外哺

、、HGPRT、

乳类细胞基因突变试验体外哺乳类细胞染色体畸变试验啮齿类动物显性致死试验体外哺乳类

TK、、、

细胞损伤修复非程序性合成试验果蝇伴性隐性致死试验

DNA(DNA)、。

322遗传毒性试验组合一般应遵循原核细胞与真核细胞体内试验与体外试验相结合的原则根

..。、。

据受试物的特点和试验目的推荐下列遗传毒性试验组合

,:

组合一细菌回复突变试验哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验小鼠

:;;

精原细胞或精母细胞染色体畸变试验或啮齿类动物显性致死试验

。

组合二细菌回复突变试验哺乳动物红细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验体外

:;;

哺乳类细胞染色体畸变试验或体外哺乳类细胞基因突变试验

TK。

其他备选遗传毒性试验果蝇伴性隐性致死试验体外哺乳类细胞损伤修复非程序性

:、DNA(DNA

合成试验体外哺乳类细胞