医疗机构医疗器械管理制度

10/14医疗器材使用前质量检查制度为了增加医疗器材的监察治理保证产品的安全、有效在医疗器材使用前严格依据医疗器材使用前质量检查制度。一、医院采买医疗器材要依据《医疗器材监察治理条例》、《消毒治理方法》和《一次性使用无菌医疗器材监察治理方法〔暂行〕》的要求进展索证。凡证件不齐者一律不予投入临床使用。二、医疗器材投入使用前肯定验明产品合格证明和标签表记 ,成立真实完好的记录记录应包含供货单位、产品名称、生产厂商、生产允许证、注册证号、规格型号、产品批号〔编号〕、生产日期〔灭菌日期〕、有效期、购进数目、购进日期、查收结论、查收人署名等。三、依据采买打算、进货发票或送货单对产品名称、生产厂商、生产允许证、注册证号、规格〔型号〕、批号〔编号〕、生产日期〔灭菌日期〕、有效期、供货单位、数目、日期等逐项查对、盘点。假设有不符合或损坏应实时做好记录制止投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进展严格的检查。此中:1、外包装检查包装、密封等能否结实外包装上的中文表记能否切合要求包装注明的产品名称、生产厂商、赞同文号、规格型号、批号〔编号〕、生产日期〔灭菌日期〕、有效期等能否清楚齐备有关特定储运图示及使用的包装标记能否清楚。不合格的不予投入临床使用。2、内包装检查医疗器材内包装应完好、无损坏、无污染、无变形、封口应严实。不合格的不予投入临床使用。设备科工作职责制度1、负责医疗设备、医用耗材寻常使用的看管和年度采买计划的审察、上报。2、负责全院医疗设备的查收、修理、养护、培训、等工作。3、负责全院医用耗材的打算汇总、审察、论证及库房查收和领用等工作。4、负责医疗计量仪器的按期强迫检定工作。5、医疗设备的养护、修理,保证处于正常状态。6、负责组织大型设备购置的可行性论证 ,并依据法例进展配置允许。7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等看管部门的事务性工作。设备科科长职责在院长和分管院领导的指导下主持开放设备科的全面工作 ,成立健全医院医疗设备、卫生耗材治理的各样制度、人员职责及工作流程以保证医院各项工作的顺当开放。熟习国家有关医疗器材卫材的法律法例及治理方法 ,组织对全院医疗设备、卫生耗材的治理工作。协调科内、外各样工作关系组织安排科室有关人员进展全院医疗设备寻常修理、养护、报废及计量检定等工作。负责对医疗设备进展养护和修理。负责对全院医疗设备进展档案治理和计量治理。负责组织科内业务学习和培训提升全科人员的业务力量和综合素养。检查生疏各科室对医疗设备的使用治理状况做到合理供给和安排觉察问题实时解决。组织全院临床医技使用科室的医疗器材、卫材的培训治理工作,敦促进用人员严格履行操作规程充分发挥仪器的使用效能。组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器查竣工作组织全院医疗器材使用保护治理以及卫生耗材使用状况的检查。负责组织医院各科室生命抢救类设备运行安排工作。达成院领导交办的其余工作。耗材保存员职责在科长领导下,责对全院的耗材保存工作。负责每个月耗材购进打算汇总 ;负责耗材在库治理、库存量监控和库房盘点;负责耗材的查收;负责应急物质的治理;办理耗材出库手;统计各科耗材领用支出 ;严格依据出库单查对实物 ,证出库单与实物全都 ;实时将医用耗材发放到出库单上的指定科室;与出库科室现场查对所送医用耗材并署名确认;;每个月对科室耗材进展抽查 ;实时达成科长交办的临时工作 ;设备修理治理制度全院医疗器材设备的修理工作由设备科负责达成未经设备科技术人员赞同制止私自拆修。惯例医疗器材设备的寻常保护养护由使用科室负责 ,专人进展操作。贵重、精细、大型医疗设备各科室要指定专人负责进展寻常保护养护工作觉察问题实时报告设备科制止设备带故障运行。贵重仪器设备使用时要认真填写好修理使用登记手册认真做好设备故障、修理、保护等记录。使用科室要按规定做好医疗设备的寻常养护工作并按期检查履行落真相况。医疗设备应按操作规程正确操作非操作人员制止上机。每年按期组织全院计量设备的年度校验对校验不合格的医疗设备实时修理修理后仍没法知足临床科室需求的医疗设备强迫报废。对使用科室提出的设备修理申请修理人员应实时予以响应和办理修理完成,修理人员应详尽填写修理记录并由使用科室署名认同。医疗器材设备在使用中消灭故障时临床科室要认真、清楚、实时地填写修理单写明故障现象实时报修设备科技术人员修理临床科室查收合格后投入使用。医疗设备的修理力争在院内进展如肯定外送修理或外请企业修理须经设备科科长赞同使用科室及别人不得私自外送修理贵重医疗器材设备应报院领导赞同后可外送修理。对没法解决的或疑难的故障问题应实时向上司领导报告。对抢救设备的修理修理人员应踊跃抢修保证临床第一线需要。对保修期内或购置保修合同的设备要把握其使用状况消灭问题实时与保修方联系对修理结果做好相应的修理记录并检查保修合同的履行状况。设备养护、保护、巡检下查 /监察制度:设备养护使用科室应做好本科室设备寻常保护养护工作安排专人负责。寻常养护内容包含外表干净除尘、检查能否运行正常、零零件能否完好以及根本参数校订等。除寻常保护养护外医疗设备的修理和养护由设备科修理工程师或仪器设备的生产经营厂商的专员工程技术人员实行。修理工程师对大型医疗设备〔百万元以上设备和抢救生命支持类设备如呼吸机、除颤仪等〕要做到一年两次保护养护详尽做好有关修理记录科室署名确认后存档。设备保护制度使用科室对设备的寻常保护达成后,如未觉察异样可用于临床科室假设觉察问题实时通知设备科办理。大型、计量、特种及抢救生命支持类设备保护达成后 ,须经过设备试运行合格后才能持续使用于临床。设备巡检下查和监察制度巡检人员师应付责任范围内的使用科室医疗仪器设备进展 做好有关巡检记录内容包含:设备的安全隐患、故障当觉察安全隐患、故障时应马上通知使用科室停顿该设备的使用同时踊跃承受针对性举措除去隐患。设备使用人员能否正确保护养护设备使用人员设备操作状况觉察医疗设备操作不妥或未正保证养设备时应实时进展订正与培训。设备报废制度凡使用期满、功能性能严峻落伍不行以知足设备使用要求或由于各样原由造成破坏没法修理〔或无修理价值〕的医疗设备可申请办理报废手续。医疗设备的报废须由使用科室提出版面申请并说明设备报废原由经医疗设备技术人员判定报经设备科财务科和医院领导赞同后方可办理报废手续。医疗设备5万以下报废设备由设备科修理人员负责判定报设备科财务科审察院长赞同。5~50万〔50万元设备〕经设备修理人员和设备售后修理工程师谈论后给出判定建议并填写设备报废判定表,报设备科财务科审察院长赞同。医疗设备50万元以上设备由医院组织专家、修理组人员进展判定报设备科财务科审察院长赞同。成立各样医疗仪器报废资料仪器设备报废资料内容包含1)报废原由内容包含设备名称、型号、价值、生产广商、购置日期、使用科室、使用年限。《评论判定建议表》包含设备名称、型号、价值、技术性剖析〔技术落伍程度〕、现存在的故障状况、有无修理和技术改造的必需、修理或技术改造的方案、花费等栏目。一次性使用无菌医用耗材治理制度每包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、时效日期以及灭菌方法。入口产品应有灭菌日期和时效日期等中文标示。一次性无菌医用耗材存放于阴凉枯燥通风优秀的物架上距地面≥20厘米距墙壁≥10厘米不得将包装损坏、实效、霉变的产品发放至使用科室。发放不合格产品或质量可疑产品时 ,应马上停顿发放、使用并实时报告设备科,不得自行做退、还或办理。做好一次性物件的全程严格一次性无菌医用耗材注射器、输液器、输血器一对一改换。并向设备科提出建议和改进建议。设备科库房治理制度医用物质查收制度购进的医疗物质肯定严格依据查罢手续和程序进展 ,严格把关查收合格前方可入库。不切合要求或有质量问题的 ,应实时退货或换货索赔。医疗物质到货后肯定向库管供给到货物质清单。供货企业应按医院规定先将所送货物搁置到待检区等候查收。购进的医疗物质有效期肯定切合要求方可入库。不切合要求的 ,应实时退货或换货索赔。〔有效期在3个月之内的送到医院不低于 1个月、半年之内的不低于2个月、半年以上的不低于3个月〕查收合格的医疗物质肯定有库管署名方可有效。关于紧迫购置、不行以够按惯例程序查收的医疗物质能够简化手续或先使用、过后补办查罢手续但肯定由设备科、主管院长、院长等有关部门负责人赞同。进医用耗材需科长署名确认后设备科库管赐予查收。质量查收应按生产厂商供给的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术参数、功能配置、性能指标逐项查收对大型医疗设备的技术质量查收应由第三方机构进展并作为技术档案保存。耗材入库制度全部医疗物质肯定查收后入库非特别、紧迫状况制止供货商直接将医用耗材交送使用科室。库管人员应严格履行入库耗材查收制度按《入库查收单》所要求内容认真查收登记。假设查收不合格或觉察问题应做好记录并马上报告设备科科优点理。耗材出库制度业务科室肯定确立医用物质的专人申领

人负责保存严格交接手续。设备科库房依据各业务科室申请对外发放医用物质。各业务科室由专人负责领用医用物质专人负责保存确立无误后在出库单上署名。库房物质依据先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原则。如遇紧迫状况可先口头见告设备科科长赞同后可先领取医用物质随后办理有关手续。库管制止未经科长赞同将医用物质私自借出。盘点制度每半年进展库房盘点主要由库房治理人员与财务人员共同依据库房根本物质种类及数目为基准查对库房物质并双人署名确认保存。对不合格医用物质搁置到待办理区。对库房盘点后消灭问题的医用物质列出清单交设备科领导。依据医院有关规定办理不合格医用物质。销毁制度医院是一个特别的社会环境要增加医疗荒弃物的治理防范流入社会惹起公害。科室对每天使用的一次性耗材依据规定销毁。销毁后集中、定点存放并做好销毁记录。设备科对医用耗材每个月进展检查对过期、无效或不切合要求、破坏、变质的物质采集整理登记后放入特意地区进展存放汇总报告上交领导审批。赞同报废的医用耗材及寻常销毁耗材由有资质从事医疗废物办理的机构进展采集、集中销毁处理。医用物质库房保存束度物质的贮存保存原则上应以物质的属性、特色和用途规划设置库房并依据库房的条件考虑划划分工吞吐量大的落地堆放周转量小的用货架存放;物质堆放的原则是在堆垛合理安全靠谱的前提下依据货物特色肯定做到过目见数检点便利成行成列文明齐整。保存物质要依据其自然属性考虑贮存的场所和保存学问办理增加保存举措达务使国家财宝不发生保存责任损失;同类物质堆放要考虑先进先出发货便利留有盘旋余地。库房要装备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设备如货架、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全保证物件不会发生霉变,库房内保持干净齐整道路畅不得存放个人物件。库房设置温湿度计、粘鼠板。库房保持室内温度在 18-24度之间湿35%-70%按期改换粘鼠板。依据实质状况应取相应举措以保证产质量量并做好每天的有关记录。库房制止烟火,明火作业。保存员要懂得使用消防器材和必需的防火学问。保存物质未经科长赞同一律制止私自借出总成物质一律制止折件零发特别状况应经科长赞同。库房要严格保卫制度止非本库人员私自进入库房。医疗耗材可疑不良大事报告制度为了增加对医疗物质的监察治理 保证医疗物质的安全、有效 ,拟订本制度。医疗耗材不良大事定义获准上市的、合格的医疗物质在正常使用状况下发生的或可能发生的任何与医疗物质预期使用成效没关的有害大事。医疗物质不良大事主要包含医疗物质和未知作用惹起的副作用、不良反响及过敏反响等。报告范围重要不良反响报告要供给的可疑医疗物质不良大事报告是死亡和严峻伤害报告。一般性有关大事报告关于一局部医疗物质未到达预期使用成效的也是安全性问题。报告原则基来源则造成患者、使用者或其余人员死亡、损害的大事已经发生而且可能与所使用医疗物质有关需要按可疑医疗不良大事报告。濒临大事原则有些大事当时并未造成人员损害 但临床医务人员依据自己的临床阅历以为再次发生同类大事时会造成患者或医务人员死亡或损害 则也需要报告。

:不清楚能否属于医疗物质不良大事时 按可疑医疗不良大事报告。医疗物质可疑不良大事的报告时限发生可疑不良大事应马上报告因特别原由不行以报告的

长时间不超出24小时。报告处理各临床科室有义务和责任采集、剖析、整理在临床使用过程中发生的医疗耗材物质不良大事信息。各临床科室在使用医疗物质过程中假设有不良大事状况消灭时应马上停顿使用同类产品同时向设备科实时报告。药械科安全治理制度1.药械科安全治理制度依据医院有关安全治理要求 为保证药械科各项工作任务有组织有次序地顺利进展防范灾祸大事的发生拟订本制度。增加药械科办公室、中心库房、设备修理间治理。和医院有关治理制度格履行安全治理规定。增加防火、防盗工作。药械科办公室、中心库房、设备修理间场所制止抽烟 制止违章使用电器严禁堆放杂物制止玩火下