无菌室、洁净室的技术要求

何谓干净室？一干净室之定义 干净室(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室它是污染掌握的根底。没有干净室，污染敏感零件不行能批量生产。在FED-STD-2里面，干净室被定义为具备空气过滤、安排优化、构造材料和装置的房间其中特定的规章的操作程序以掌握空气悬浮微粒浓度，从而到达适当的微粒干净度级别。将室内之温度、干净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电掌握在某能俱有维持原先所设定要求之干净度、温湿度及压力等性能之特性。干净室最主要之作用在于掌握产品(如硅芯片等)所接触之大气的干净度日及温湿度尘净化级别主要是依据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是掌握在一个格外微量的单位上。固然这个标准中符的要求。0.53500际无尘标准的AA的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格掌握在每立方米1000个以1K二、干净室控管之工程 1.能除去空气中飘游之微尘粒子。能防止微尘粒子之产生。温度和湿度之掌握。压力之调整。有害气体之排解。构造物与隔间之气密性。静电之防制。电磁干扰预防。安全因素之考虑。节能之考量。三、干净室之分类 1.紊流式(TurbulentFlow)：空气由空调箱经风管与干净室内之空气过滤器(HEPA1,000-100,000优点：构造简洁、系统建筑本钱，干净室之扩大比较简洁，在某些特别用途场所，可并用无尘工作台，提高干净室等级。运转再激活，欲达需求之干净度，往往须耗时相当长一段时间。层流式(Laminar)：层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由掩盖率100%之过滤器进入室内，并室等级为Class1~100。其型式可分为二种：水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严峻。优点：构造简洁，运转后短时间内即可变成稳定。缺点：建筑费用比乱流式高，室内空间不易扩大。ULPA度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。响。较麻烦。复合式(MixedType)：复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可供给局部超干净之空气。干净隧道(CleanTunnel)：以HEPA或ULPA100%掩盖10此型式需将作业人员之工作区与产品和机器修理予以隔离作及品质，ULSI干净隧道另有二项优点：A.弹性扩大简洁；B.修理设备时可在修理区轻易执行。干净管道(CleanTube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将干净度等级提至100均适用。并装局部干净室(CleanSpot10,000~100,000品制程区的干净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；干净工作台、干净工作棚、干净风柜即属此类。干净工作台：等级Class1~100HEPAULPA10~10002.510m2四干净室气流之流淌 干净室的干净度往往受到气流的影响换言之即人机器隔间、建筑构造等所产生的尘埃之移动、集中受到气流的支配。HEPA、ULPA99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说格外干净。然而干净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，室外。干净室内的气流是左右干净室性能的重要因素，一般干净室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提经济性效果。干净度事实上很困难。垂直层流式方向要保持均一气流必需：(a)吹出面的风速不行有速度上的差异；(b)地板(0.2m/s，0.7m/s)均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，目前一般干净室，其风速均取在0.25~0.5m/s之间。影响干净室的气流因素很多，如制程设备、人员、干净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。一般操作台或生产设备等外表的气流分流点，应设于干净室空间与隔墙板间距2/3之操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。五、干净室之构成 干净室的构成是由以下各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不行的)，否则将无法构成一完整且品质良好的干净室：天花板系统：包括吊杆(Ceilingrod)、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(CeilinggridCeilingframe)。空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。(3)隔墙板(Partitionalwall)：包括窗户、门。(4)地板：包括高架地板或防静电舒美地板。(5)照明器具：包括日光灯、黄色灯管等。条件：A.不会因温度变化与振动而发生裂痕；B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；C.吸湿性小；D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高；六、干净室按用途分类〔可分为两大类〕 〔1〕、工业干净室——以无生命微粒的掌握为对象。主要掌握空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于周密机械工业、电子工业〔半导体、集成电路等〕宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业〔光盘、胶片、磁带生产〕LCD〔液晶玻璃〕、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。〔2〕、生物干净室，主要掌握有生命微粒〔细菌〕与无生命微粒〔尘埃〕对工作对象的污染。又可分为；A、一般生物干净室，主要掌握微生物〔细菌〕对象的污染。同时其菌处理的工业干净室。例：制药工业、医院〔手术室、无菌病房〕食品、化装品、饮料产品生产、动物试验室、理化检验室、血站等。B持与大气的负压。例：细菌学、生物学、干净试验室、物物工程〔重组基因、疫苗制备〕紊流干净室的原理和特性1、定义：紊流紊流干净室的定义是气流以不均匀速度、不平行流淌、伴有回流或涡流的干净室.2、原理：紊流干净室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气渐渐稀释，来实现干净的〔紊流干净室一般设计在千级以上至30〕。3、特性：紊流干净室是靠屡次换气来实现干净与干净级别。换气次数打算定义中的净化级别〔换气次数越多，净化级别越高〕、自净时间：是指干净室按设计换气次数开头送风到干净室，室内含尘浓度到达所设计的净化级别的时间。1,00020min(分钟)(可取15min计算)10,00030min25min100,00040min(分钟)(可取30min、换气次数〔按上述自净时间要求设计1,000级43.55.3次小时:50次/小时)10,00023.8—28.6/小时(标准:25/小时)100,00014.4—19.2/小时(标准:15/小时)七、干净室污染源学问 1、发尘量在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般微小，可无视；由于金属半壁〔彩钢夹心板〕1090%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘确定量也不断削减。A、材质：棉质发尘量最大，以下依次为棉、确实良、去静电纯涤纶、尼龙。B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；C、活动：动作时的发尘量一般到达静止时间3-7D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。8平方米地面时的外表发尘量与一个静止的人的发尘量相当。2、发菌量工作人员产生的污染：1000〔30*60*3〕头发：人类的头发〔直径约为50~100微米〕始终在脱落。口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。人类静止和坐立每分钟将产生100000.3人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生10000000.30.9m/s50000000.3分析国外试验资料可以认为：〔１〕干净室内当工作人员穿无菌服时：10-300/min.人躯体一般活动时的发菌量为150-1000/min.人快步行走时的发菌量为900-2500/min.人〔２〕咳嗽一次一般为70~700/min.人喷嚏一次一般为4000~62023/min.人〔３〕穿寻常衣服时发菌量3300~62023/min.人〔４〕无口罩发菌量:有口罩发菌量1:7~1:14〔５〕发菌量：发尘量1:500~1:1000据国内事例：〔６〕手术中人员发菌量878/min.人所以，可知干净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/min.人，动态发菌量1000/min/人，以此作为计算依据是可行的。八、干净室标准标准 1.国内标准标准干净厂房设计标准〔1〕.干净厂房设计标准GB50073-2023[2]〔2〕.医院干净手术部建筑技术标准GB50333-2023〔3〕.医药工业干净厂房设计标准GB50457-2023〔4〕.传染病医院建筑设计标准〔5〕.医药工业干净室〔区〕悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996〔6〕.QS〔7〕.GMP药品生产质量治理标准[1]2.国际标准标准ISO〔1〕ISO14644-1空气干净度等级划分[3]ISO14644ISO14644-2为认证ISO14644-1ISO14644-3测试方法ISO14644-4设计建筑启动ISO14644-5运行(Operations)ISO14644-6术语和定义ISO14644-7分别装置(干净空气罩、手套箱、分别器和微循环设备ISO14644-8分子污染ISO14644-9干净化学品〔液体〕IEST[4]干净空气：RP-CC001RP-CC002RP-CC006干净室测试RP-CC007RP-CC008RP-CC016RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试RP-CC034干净室与干净环境：RP-CC006RP-CC012RP-CC016RP-CC018RP-CC022RP-CC023RP-CC024RP-CC026RP-CC027RP-CC034特别应用：RP-CC029运行保障：RP-CC003RP-CC004RP-CC005RP-CC020设备：RP-CC002RP-CC013RP-CC015RP-CC034术语：RP-CC011文献：RP-CC009无菌室什么叫无菌室无菌室标准化规程与验收标准目的本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护供给一个标准化规程。适用范围生测试验室责任者QC定义无安全留意事项严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。规程1000020-24℃，45-60100无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。严防一切灭菌器材和培育基污染，已污染者应停顿使用。无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的洁尔灭溶液，等等。无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的干净度符合要求。的方法灭菌。服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进展操作。6.8.无菌室使用前必需翻开无菌室的紫外灯辐照灭菌30台进展吹风。操作完毕，应准时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外外表。每次操作过程中，均应做阴性比照，以检查无菌操作的牢靠性。6.11.吸取菌液时，必需用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。接种针每次使用前后，必需通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培育物。带有菌液的吸管，试管，培育皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，245%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应马上脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。凡带有活菌的物品，必需经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。90mm的无菌培育45℃的养分琼脂培育基约15ml，放至凝固后，30～35℃483～5左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培育箱培育48小时，取出检查。1001100003过限度，应对无菌室进展彻底消毒，直至重复检查符合要求为止。YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》分发部门质量治理部无菌室技术指导说明入的现象，在微生物学中我们叫做污染杂菌。防止污染是微生物学工作中格外关键的技术。的试验容器中逃逸到外界环境中去。为了这些目的，在微生物学中，有很多措