球囊压力泵设计要点

球囊压力泵设计要点-------------关于对YY/T0450.3-2016标准解读球囊压力泵的主要结构由注推系统、压力表与连接管路组成。使用时可以通过两种方式进行加压与抽离，第一种是打开外圆锥锁定接头，直接推拉杆芯实现加压与抽离。第二种是使用手柄旋转，通过杆芯上的螺纹与外圆锁定接头实现加压与抽离。压力表压力表分为指针式与数字式压力表两种，指针式因为其成本较低，加工工艺相对简单所以广泛使用。因此本设计采用指针式压力表，对于本公司来说压力表制作工艺较为复杂，控制技术要点过多，需要设备与人力成本的投入，不建议自行生产。可以直接购买成品，降低成本。现在将压力表的技术参数汇总如下，方便本公司进行质检与验收外来成品。指针式压力表的技术参数计量单位与分度压力表使用的的计量单位分为两种，atm/Mpa或者atm/pis两组同时使用。atm在外圈，pis在内圈。使用Mpa刻度的最小分度为0.1Mpa，数字间隔不应超过0.5Mpa。使用atm刻度的最小分度为1atm，数字间隔不应超过5atm。使用psi刻度的最小分度为50psi，数字间隔不应超过100psi。零度压力表的零度标线应该位于两种标度之间，正压部分从零到右（顺时针方向），真空部分从零到左（逆时针）。1.3、负压指示压力表的负压区域可以没有分度，但应给出一个表示负压的范围（如扇形区域）。并标有“VAC”或“真空”字样。1.4、基本误差试验时由零均匀缓慢地增加负荷，试验各规定的检验点到测量范围上限值，并保持3min，然后再均匀的减小负荷直到零，检查各检验点。测量时各个检验点应进行两次读数，一次是在负荷平稳达到规定检验点的值（即轻敲仪表外壳前）时进行，另一次是在轻敲外壳后进行。基本误差应在正反行程中，轻敲前后各测量一次，考察轻敲前后示值与检验点示值之差是否符合规定。压力表的基本误差以引用误差来表示（以量程的%计），在测量范围的90%以上的部分的基本误差限为±4.0%，其余测量范围部分的基本误差限为±3.0%。1.5、回差试验中在1.4的试验中，考察轻敲后同一检验点增负荷与减负荷时示值之差的绝对值是否符合压力表的示值回差应不大于基本误差限的绝对值。1.6、指针偏转的平稳性由零均匀缓慢地增加负荷至测量范围上限值，在均匀缓慢地减小负荷到零，观察指针平稳性是否有跳动和停滞现象的产生。1.7、轻敲位移在测量范围内的任何位置上，用手指轻敲（使用指针能自由摆动）仪表外壳时，指针指示值的变动量应不大于基本误差的绝对值的1/2。

充压装置充压装置由连接管、注射筒、杆芯、外圆锥自锁装置和手柄组成。主要零部件进行外包生产，现将技术参数汇总如下，便于质量检测与验收。充压装置使用性能2.1、正压密封性在完成上述检测试验时，充压装置（包括连接管与接头）不应有目视观察到的泄露。2.2、压力释放按照制造商的说明书，用试验介质将充压装置加压至满量程的3/4时，操作释放装置。观察指针是否能回到原位。2.3、负压保持性旋转充压装置的手柄，将指针调制真空指示区域内保持10min。观察指针，再次操作释放装置。2.4、压力衰减试验按照制造商说明书，用试验介质将充压装置加压至测量范围上限值，10s的稳定时间。如果压力降低，给装置加压至测量范围上限值，启动计时器计时，记录3min时充压装置的压力读数。最后计算出3min时充压装置在测量范围上限值的压力损失不应超过10%。2.5、释放装置的工作可靠性充压装置的释放装置应能使加压推杆在直线运动与旋转运动之间相互转换，其可靠性应该满足上述所有试验使用即可。2.6、旋转方向充压装置芯杆的螺纹应该采用右螺纹设计，即操作者以正常使用方式面朝表面时，向右旋转螺杆时，压力升高，向左旋转时，压力下降。2.7、接头充压装置连接管上应有一个符合GB/T1962.2的外圆锥锁定接头。2.8、气泡观察与排除充压装置的设计和所用材料应便于观察和排除内部空气。2.9、延长管尺寸充压装置的延长管（包括与球囊扩张导管连接的接头）的长度不应小于250mm。2.10、容量刻度充压装置上应有表示向球囊扩张导管注入液体体积的刻度，刻度应满足：应以毫升为单位进行分度。最小分度值应不超过2mL，数字间隔应不超过5mL。当按照使用说明书以正常方式使用时，计量数字应以正立的方式面向操作者。2.11、容量允差按照制造商的使用说明书将水吸入充压装置至最大计量数字（公称容量）确保系统内无气泡，通过延长导管向已知皮重的容器内推注液体，至下一个数字标度线，用重量测定法测量容器中水的体积。依次对各数字刻度线进行测量，以最大的计量数字与相应各点的计量数字之差与各点的实测数据（推出体积）进行比较，排除体积与标示量之差不大于指示量的±4.0%。三、化学性能充压装置的化学性能应符合GB15810的规定，检验液的制备方法如下：通过延长管吸入蒸馏水至公称容量，并保证延长管内充满蒸馏水，在（37±）℃条件下放置2h，同时制备空白对照液。四、生物学性能4.1、无菌充压装置的无菌供应组件应符合YY/T0615.1的要求。4.2、生物相容性充压装置不应释放出任何对人体有害的物质。应按照GB/T16886.1对充压装置进行生物学评价。五、标签充压装置单包装上与随附文件上至少应有下列清晰识别的信息：内装物的说明；制造商的名称和/商标；一次性使用或等同说明；无菌；批号；使用期限或等同说明；使用说明户外注意事项，包括“包装破损禁止使用”的警示说明。六