德国HUMANIMTEC抗核抗体谱检测项目实施建议书

德国HUMAN-IMTEC一、抗核抗体检测项目抗核抗体是指抗细胞内所有抗原成分的自身抗体的总称。对ANA的理解已不再局限于核成分，而是指抗核酸和核蛋白所有细胞成分抗体的总称。根据细胞内靶抗原分子的理化特性和分布位置，将ANAs分为：1、自身免疫性疾病的概念自身免疫性疾病是指病理性的自身免疫会产生直接和间接的破坏自身组织的自身抗和自身应答性 T细胞，并引起相应器官组织的病变和功能障碍，称为自身免疫性疾病（Autoimmunedisease，AID)，也称为风湿免疫性疾病。抗核抗体（ANA）对自身免疫性疾病，尤其是结缔组织病的诊断、鉴别诊断及临床治ANAANA阳性标志着具有自阴性可基本排除SLEMCTD等自身免疫性疾病。2、自身免疫性疾病的共同特征病因不明；女性居多，发病率随年龄增加而增加；有遗传倾向；患者血清中有多种自身抗体或自身反应性致敏淋巴细胞；疾病有重叠现象，即一个病人可同时患有一种以上自身免疫性疾病；病程一般较长，多迁延为慢性；病损局部可发现淋巴细胞、浆细胞、中性粒细胞等浸润；免疫抑制剂治疗可取得一定疗效。3、ANA在各种疾病中的阳性率80-100%药物性狼疮（DLE）95-100%混合结缔组织病（MCTD）95-100%干燥综合征（SS）60-80%系统性硬化病（SSc）70-90%类风湿关节炎（RA）30-50%原发性胆汁性肝硬化（PBC）10%正常人（尤其是老年人）5-10%疾病阳性率疾病阳性率系统性红斑狼疮（SLE）活动期：95-100%非活动期：多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）40-60%生产厂家德国：是一家拥有40年历史的德国IVDIMTEC公司成立于1990202006年加入HUMAN目前HUMAN-IMTEC68类定量ELISA6大类LIA线性免疫分析检查腺疾病及肠胃道疾病等，几乎涵盖自身免疫性疾病的各个方面。HUMAN-IMTEC以其卓越的产品质量，在世界AID诊断领域享有盛誉。德国原装进口，采用线性免疫分析法，一次性检查检测德国原装进口，采用线性免疫分析法，一次性检查检测ds-DNANucleosomeHistoneP0、SS-A/Ro60kD、SS-A/Ro52kD、SS-B/LaScl-70U1-snRNPJo-1等12个指标，一次实验12干燥综合征、硬皮病、肌炎、混合性结缔组织病等自身免疫性疾病检测其特异性或相关的自身抗体。德国IMTEC试剂独特优势：德国IMTEC重组抗原、U1-snRNP、P0）包被，更高敏感性和特异性。SmD1：与天然纯化的整个蛋白Sm作为抗原相比，IMTEC使用SmD183-119多肽作为抗原，SmD1对SLE的检出率可达70%。采用基因重组RNP特异性成分AC和68kD测抗原，使抗U1-snRNP抗体检测结果不受SmP0：是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重组蛋白P0作为抗原，将阳性率提高至40%。P0阳性预示SLE患者中枢神经系统、肝、肾受累。德国IMTEC产品内含cut-off试剂组份24T盒：试剂膜条STRIP：24个测试条封闭试剂RCNS：3瓶脱脂干奶粉浓缩洗涤缓冲液WASH：50ml（使用前需20倍稀释）酶结合物CON：26mlTMB底物液SUB：26mlTMB溶液终止液STOP：26ml终止液，硫酸溶液张5、抗核抗体谱（ANAs）各项目的临床意义抗核小体

可大大提高SLE的阳性检出率，是SLE的标志性抗体。其在SLE患者中的阳性率为70~90%，其中活动性SLE患者的检出率几乎可达100%，在非活动性SLE患者中的阳性率可达62%。在系统性红斑狼疮的早期抗（Nucleosome）核小体抗体比抗dsDNA抗体、抗组蛋白抗体更早出现，对SLE的诱因和抗体 致病有重要作用有资料显示的抗dsDNA抗体阴性的SLE者中抗核小体抗体阳性。因此联合检测抗dsDNA抗体及抗核小体抗体可提高SLE血清学检出率。对SLE具有高特异性，抗SmD1抗体和抗dsDNA抗体是系统性红斑狼抗dsDNA抗体 疮的血清学标志物，阳性率为60~90%。抗dsDNA抗体的滴度高低与病的活动度相关，可用于疗效监测。抗组蛋白

对药物性狼疮的诊断及鉴别诊断具有重要的临床意义，在DLE中的阳性率大于9030~70%的SLE患者和15~50湿性关节炎患者中也可检出抗组蛋白抗体。对SLE具有高特异性，抗SmD1抗体和抗dsDNA抗体是系统性红斑狼抗SmD1抗体 疮的诊断指标。与天然纯化的整个蛋白Sm作为抗原相比，使用9肽作为抗原在保证高特异性的同时增加了敏感性对SLE的检出率可达70%。抗U1-snRNP抗体

高滴度的抗U1-snRNP抗体是混合性结缔组织病或夏普综合症的标志，敏感性可达95~100%，特异性可达98~100%，抗体滴度与IMTEC采用基因重组RNP特异性成分AC和68蛋白作为检测抗原，使抗U1-snRNP抗体检测结果不受Sm抗体干扰。对原发性干燥综合症和SLE具有更高的灵敏度和特异性，抗抗SS-A抗体 SS-A/Ro52kD抗体对PSS高度特异，而抗SS-A/Ro60kD抗体特性针对SLE。抗SS-B抗体 几乎仅见于干燥综合症和系统性红斑狼疮的性患者中。在干燥综合症中抗SS-A抗体和抗SS-B抗体常同时出现。Scl70抗着丝点抗体Jo-1抗核糖体P抗体（P0）

主要见于硬皮病中，仅20%的系统性硬化病患者可出现阳性，但75是硬皮病的另一血清学特异性抗体，有助于CREST综合症、雷诺氏综合症的早期诊断。多发性肌炎和皮肌炎（PM/DM）的血清学标志抗体，在PM/DM中的阳性率为25%。Anti-rRNP是SLE10P0是rRNP采用基因重组蛋白P040P0阳性预示SLE抗核抗体谱12项组合项目抗核抗体谱12项组合项目编码项目名称ds-DNA250402006抗双链DNA测定(抗dsDNA)Nucleosome250402044抗核小体抗体测定(AnuA)Histone250402049抗组蛋白抗体(AHA)测定P0250402009抗核糖体抗体测定SmD1250402003SS-A/Ro60kD250402003抗核提取物抗体测定(抗ENA抗体)含抗SSA、抗SSB、抗Jo-1、抗Sm、抗SS-A/Ro52kDnRNP、抗Scl-70、抗着丝点抗体测定SS-B/La250402003CENP-B250402003Scl-70250402003U1-snRNP250402003Jo-1250402003汇总7、科室效益分析目前科室月使用量为70T/月，由于采用先进的蛋白印迹法（线性免疫分析法）进行系统性检测后，预计月使用会超过100T/月。按400元/T计算，每月增加科室收入近4万元，整年增加收入近50万。二、 配套设备及扫描软件1、CycleBlot48全自动蛋白印迹仪CycleBlot48CycleBlot48是一款设计理念CycleBlot48综合考虑现有市面上设计而成，其具有检测通量更大、分液更准确、残留更少、检测项目组合更灵活等特点，更大程度的为免疫印迹试验提供准确可靠的检测结果。CycleBlot48名称名称参数试剂条容量可同时处理1-48个试剂膜条编程容量 可储存个测试程序，每个测试程序包含12个独立动作多程序运行时间设定范围加样通道配液泵分配量范围配液泵试剂分配量的精密度试剂种类摇床速度试剂回流报警功能界面显示控制键盘数据传输CycleBlot48

可同时处理≥3个测试程序4条/板，共12个卡槽24小时59分≥8通道100-3000微升＜5%可分配多达8种试剂液试剂加注采用专业的蠕动泵，废液吸取采用真空泵≤100微升具有大、中、小3种试剂瓶（分别为500、125、50ml）试剂加注完成后，可实现试剂回流，节省试剂使用量运行时无需看守，检测完成后将自动报警分辨率240*128（单色）2*3行列式键盘可导出CSV数据文件，可被LIS端口读取接收48个加样通道，最多可同时进行3节约试剂：优化管路设计，减少管路试剂残留量4板，有效节省耗材吸液方式：采用真空泵吸液，试剂残留量同比最少，实验结果更可靠操作简易：人性化设计，操作简答维护简单：合理化结构，维护方便2、HumaScan扫描判读软件HumaScan扫描判读软件用于HUMAN-IMTEC免疫印迹法膜条产品实验结果的扫描存档、数据保存、检测结果自动分析、报告。使用HumaScan扫描判读软件报告实验结果的优势：实现了免疫印迹法膜条产品检测结果分析可实现免疫印迹法膜条产品从操作到检测结果分析、报告的一体自动化。实现了实验结果的数字化存档，不必再保留实验后