新产品评估报告_第1页
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文档简介

XXX医疗用品有限公司新产品评估报告文件编号版本文件编号:产品名称：一次性医用口罩项目编号：1.产品简介1.1预期用途：适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。1.2工作原理：使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。1.3产品分类：II类，14-13-04。2.产品结构本产品主要由无纺布、熔喷布、口罩带、鼻梁条组成。3.产品功能产品应满足YY/T0969-2013的要求。产品预期非无菌出厂。产品生物相容性应满足GB/T16886系列标准：细胞毒性计分应不大于2；应无皮肤刺激；应无迟发型超敏反应。4工艺说明备注口罩组装、超声波焊接口罩机一体生产需确定超声焊接工艺参数内包装封口封口机封口需确定封口工艺参数5产品市场定位和策略：产品单价：1.5元/个销售途径：网络销售和代理商模式6.开发计划立项：物料&设备采购：试产：注册检测：注册：签字质管部生产技术部供应部批准

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