DB34T 4136-2022 医药研发外包服务工作规范

发布发布安徽省市场监督管理局2022042920220329ICS03.080.00CCSAICS03.080.00CCSA10安 徽 省 地 方 标 准DB34/T4136—2022医药研发外包服务工作规范WorkspecificationforpharmaceuticalR&DoutsourcingservicesDB34/T4136DB34/T4136—2022II前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省服务贸易和服务外包协会提出。本文件由安徽省商务厅归口。（安徽（合肥）有限公司。本文件主要起草人：高煜、操铖、夏俊、程宁、郭富城、秦秀宾、杨锦、张敏、程圆圆、宋菲。DB34/T4136DB34/T4136—2022DB34/T4136DB34/T4136—202211项目评审收集、分析发包方的需求信息，并与发包方对药物研发的需求进行沟通和确认。5 项目承接资质要求具有开展药物研发相关的资质。设施设备要求符合GB/T24777的要求。生物制剂研发实验室应满足GB19489的要求。人员要求范。管理要求具有完善的药物研发管理制度和研发质量保证体系。4 接包方要求医药研发外包服务工作规范范围（果确认及交付、服务外包管理。本文件适用于药物研发外包服务。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB/T24777化学品理化及其危险性检测实验室安全要求术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。对影响医药研发工作的相关因素开展评估，评估内容包括但不限于：药物研发相关法律法规要求，确保符合法律法规要求；与药物研发相关的技术（如工艺、生产和检测等）和经济可行性；拟研发药物的相关知识产权风险；结合发包方提供的信息确定其他需要评估的事项。合同签订不限于：研发服务内容和范围；服务质量标准；研发费用和付费方式；研发期限；成果交付和交付期限；保密性和知识产权归属；违约责任和争端解决方式。研发服务按照所研发药物最终注册、上市区域药品注册相关的法律法规，开展研发工作。药物研发过程包括但不限于：组建研发团队，开展药学研究，药理毒理研究和临床研究（接包方应根据合同约定，执行其中的部分或全部研究工作）。验证、质量研究、稳定性研究等。接包方在研发过程中应做好质量管理，确保药物研发过程可控；应做好安全管理，确保人员和资产的安全。成果确认及注册接包方应根据医药研发服务合同要求制定交付验收实施方案，交付验收方案经发包方同意后，双方共同对最终服务成果进行验收，合格后办理成果确认手续。成果确认完成后，接包方根据合同约定或发包方委托，并按照国家药品监管部门相关的程序规定代为办理注册相关事宜。注册申报资料的编写应符合要求。注册获批后，接包方应按合同约定将药证及相关资料转移给发包方或其指定主体。服务外包管理合规管理药物研发和注册活动应遵守药物监管相关法律法规要求，确保所研发药物安全可控、药效真实可靠。信息管理按药品监管部门的规定和发包方的要求，建立研发服务的文件管理制度，对所需的各类文件进233应急管理接包方应识别潜在的影响药物研发过程的突发紧急或异常情况（重不良反应），并制定应急预案，应急预案应与发包方沟通。按相关应急预案处理。行定义和分类管理。关记录，确保研发过程信息真实、准确、完整、可追溯、可控制。确保信息安全，防止商业秘密和技术秘密未被授权泄露。沟通接包方应根据医药服务外包业务需求识别发包方、合作伙伴等方面的沟通需求。确、适当地传递给对方并获得反馈。知识产权管理新增知识产权情况，并给出应对措施。对研发过程中获得的新知识和新技术方案，采取严格的保护措施，必要