制药用水和总有机碳测定详解_第1页
制药用水和总有机碳测定详解_第2页
制药用水和总有机碳测定详解_第3页
制药用水和总有机碳测定详解_第4页
制药用水和总有机碳测定详解_第5页
已阅读5页，还剩8页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

制药用水和总有机碳测定详解议程重视水质量的重要性水的制药用途制药用水的质量标准总有机碳测定法重视水质量的重要性水是制药工业和药物调剂中使用最多的物料05年版中国药典中制药用水包括饮用水，纯化水，注射用水和灭菌注射用水水的制药用途1饮用水生产制药用水的原水制药器具的粗洗中药材的漂洗，有时也可用作中药材的提取溶剂饮用水的质量应符合中华人民共和国国家标准（GB5759-2006《生活饮用水卫生标准》）水的制药用途2纯化水由饮用水经蒸馏，离子交换，反渗透或其他适宜的方法制备，不含任何附加剂配制普通药物制剂的溶剂或试验用水口服，外用制剂配制的溶剂或稀释剂非灭菌制剂中药材的提取溶剂非灭菌制剂用器具的清洗用水纯化水不得用于注射剂的配制与稀释水的制药用途3注射用水由纯化水经蒸馏而得配制注射剂的溶剂或稀释剂；必要时也可用于滴眼剂的配制注射用容器的精洗水的制药用途4制药用水的制备制水系统应经过验证，并建立日常监控，检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水在生产，储藏和分装过程中应严格按照规程操作，防止被微生物和细菌内毒素污染，生产设备应定期清洗和消毒制药用水的质量标准（05年版中国药典）1纯化水检查：酸碱度（指示剂法），氯化物，硫酸盐与钙盐，硝酸盐（比色法，60ppb），亚硝酸盐（比色法，20ppb），氨（比色法，），二氧化碳，易氧化物（高锰酸钾褪色反应），不挥发物，重金属（），微生物限度（细菌霉菌和酵母菌总数小于每毫升100个制药用水的质量标准（05年版中国药典）2注射用水检查：氨（）细菌内毒素微生物限度：细菌总数<10个/100ml其他检查项同纯化水制药用水的质量标准（05年版中国药典）305年版中国药典制药用水标准与国外标准的差距国外标准特别强调微生物污染和化学污染电导率无机和有机酸盐TOC有机物污染总有机体测定法1方法TOC=TC-IC先驱除IC，再测TOC仪器氧化法：燃烧，强氧化剂（过硫酸盐），紫外线照射（催化剂）检测：DC，MC，IR对仪器的一般要求校正系统适用性试验最低检出限小于（50ppb）总有机体测定法4系统适用性试验用试剂蔗糖和对苯醌分别配制相当于每升含碳的标准溶液，依法测定，计算仪器的响应效率（rss-rw)/(rs-rw)*100介于85%-115%水样的测定

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论