预防接种服务规范

预防接种服务规范预防接种服务规范预防接种服务规范主要内容第一部分、相关法律法规第二部分、国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）第三部分、疑似预防接种异常反应的监测处置主要内容第一部分、相关法律法规第二部分、国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）第三部分、疑似预防接种异常反应的监测处置第一部分、相关法律法规《传染病防治法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种工作规范》《疫苗储存和运输管理规范》侵权责任法《省卫生计生委关于规范设置预防接种单位的指导意见》（苏卫疾控〔2017〕4号）《传染病防治法》相关规定：

第一章总则第二条规定：国家对传染病防治实行预防为主的方针病毒性肝炎、肺结核、脊髓灰质炎、麻疹、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风为乙类传染病。流行性腮腺炎、风疹为丙类传染病。第七条各级疾病预防控制机构承担传染病监测、预测、流行病学调查、疫情报告以及其他预防、控制工作。第十五条国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。

国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。《疫苗流通和预防接种管理条例》类别适用范围承担费用第一类国家、省免疫规划接种政府县级以上组织的应急接种县级以上组织的群体性接种第二类公民自费并且自愿受种受种者或监护人2023/2/2《疫苗流通和预防接种管理条例》各单位职责县级以上卫生主管部门指定的医疗卫生机构承担预防接种工作，应当明确其责任区域。国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作，各级人民政府应当完善有关制度。居民委员会和村民委员会应当配合第一类疫苗的接种。从事预防接种工作的医疗卫生机构（以下称接种单位），由县级卫生行政部门指定，并明确其责任区域。接种单位应当具备下列条件：具有医疗机构执业许可证件；具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。接种单位接受所在地疾病预防控制机构的技术指导，并按照预防接种工件规范和卫生行政部门的有关规定，承担责任区域内的预防接种工作。预防接种单位：根据工作任务，合理安排工作人员。承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。受种者或其监护人：应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌症；监护人应当在儿童出生后1个月内到居住地接种单位办理预防接种证。托幼机构、学校：第二十七条

儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。法律责任：第六十九条儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。法律责任第五十九条接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：（一）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；（二）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；（三）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；（四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；（五）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；（六）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。法律责任

第六十条疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的；（二）违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的；（三）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；（四）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；（五）擅自进行群体性预防接种的；（六）未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的两个禁止第三十一条县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省人民政府卫生主管部门备案；作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。《预防接种工作规范》：与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。《疫苗流通和预防接种管理条例》知情同意相关内容第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。疫苗储存和运输管理规范接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。第十一条疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。第二十三条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。《侵权责任法》知情同意内容2010.7.1日实施，第七章医疗损害责任（11条）进一步强调了患者知情同意权，更尊重生命权医疗损害责任特点；1.只要有过错、有损害，医疗机构就要承担赔偿责任；2.经患方签字的告知书、同意书成为必备的法定证据；3.未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错凡是违反医疗技术规定、规范的所有行为都视为过错(医务人员)。只要能够证明医疗机构及医务人员的行为违反了法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，完全不需要任何鉴定就可直接推定医疗机构有过错如果医疗机构不能举出书面证据证明其尽到了告知、说明义务，以及取得了患者或患方的同意，而患者又受到了损害，医疗机构就应当承担赔偿责任,成了判决医疗机构承担赔偿责任的法定依据。医护人员要增强法律意识，明确“患者的知情同意权”，做好与患者（家长）的沟通。要求每一位接种人员向家长当面和书面详细告知，这样才能更好地保护儿童的健康和生命，保护医护人员自己。省、市预防接种单位建设要求苏卫疾控〔2017〕4号关于规范设置预防接种单位的指导意见徐卫疾控〔2017〕10号：关于转发《省卫生计生委关于规范设置预防接种单位的指导意见》的通知苏卫疾控〔2017〕4号关于规范设置预防接种单位的指导意见关于公示内容

1.《预防接种工作规范》（2016年版）规定4.2.1.6在预防接种场所显著位置公示相关资料，包括：①预防接种工作流程。②国家免疫规划疫苗的品种、免疫程序、预防接种方法等；第二类疫苗除公示上述内容外，还应公示疫苗价格、预防接种服务价格。③预防接种服务时间、咨询电话。④科普宣传资料。苏卫疾控2017-4号文件规定A类：预防接种单位须在接种场所显著位置公示以下内容：（一）接种单位的资质、责任区域、服务人群、服务项目、服务时间、联系方式、咨询电话及投诉举报电话等；（二）预防接种工作流程；（三）接种工作人员信息：照片、姓名、职责（或服务内容）；（四）第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法等；（五）第二类疫苗的品种、免疫程序、接种方法以及疫苗价格、接种服务收费标准等；（六）预防接种异常反应的补偿保险的相关政策、投保方式等；（七）设置预防接种宣传栏，宣传国家免疫规划政策、法律法规和预防接种相关知识。相关公示和宣传内容要及时更新，并可根据实际工作需要，采用多种形式宣传预防接种相关信息（有明文规定禁止宣传的内容除外）。B类：医院产科预防接种室须在接种场所显著位置至少公示以下内容：1、乙型肝炎疫苗、卡介苗和乙肝免疫球蛋白的免疫程序、接种方法等；2、第二类疫苗的品种、免疫程序、接种方法以及疫苗价格、接种服务收费标准等；3、预防接种异常反应的补偿保险的相关政策、投保方式等；相关公示和宣传内容要及时更新，并可根据实际工作需要，采用多种形式宣传预防接种相关信息（有明文规定禁止宣传的内容除外）。C类：墙面公示狂犬病暴露的处置流程、免疫程序、疫苗、被动免疫制剂及伤口冲洗消毒的种类、接种方法、作用、注意事项、不良反应，以及进出货价格、接种服务价格和耗材费等内容。D、E类：须在接种场所显著位置公示以下内容：（一）“门诊”资质、批准的服务项目、人群、咨询（或监督、投诉）电话、服务时间等内容。（二）预防接种服务流程。（三）门诊接种人员信息：照片、姓名、职责（或服务内容）（四）第二类疫苗免疫程序、品种、接种方法以及公示接种服务的疫苗进出货价格、接种服务价格和耗材费等内容。（五）设置预防接种宣传栏，相关宣传资料要及时更新。相关公示内容要及时更新，并根据实际工作需要，可公示和宣传除相关文件、规定禁止的其它预防接种相关信息。徐卫疾控〔2017〕10号：关于转发《省卫生计生委关于规范设置预防接种单位的指导意见》的通知第二部分、国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）免疫程序（ImmunizationSchedule）指对某一特定人群（如儿童）预防针对相关疾病需要接种疫苗的种类、次序和剂量、部位及有关要求所作的规定。一般原则

（一）起始免疫年龄

（二）建议在推荐的年龄之前完成

（三）国家免疫规划疫苗补种通用原则

（四）国家免疫规划疫苗同时接种原则

（五）流行季节疫苗接种建议

（六）HIV感染母亲所生儿童接种疫苗建议

（七）免疫缺陷低下不予接种减毒活疫苗每种疫苗的使用说明（1.免疫程序与接种方法，2.其他事项，3.补种原则）

（一）

HepB、（二）BCG、（三）bOPV和IPV、

（四）DTaP、（五）DT、（六）MR、

（七）MMR、（八）JE-L、（九）MPSV-A和MPSV-AC、

（十）

HepA-L、（十一）JE-I、（十二）HepA-I一般原则（一）起始免疫年（月）龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小接种年（月）龄。（二）儿童年（月）龄达到相应疫苗的起始接种年（月）龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1．乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。2．卡介苗：＜3月龄完成。3．乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：＜12月龄完成。4．A群流脑多糖疫苗第2剂：＜18月龄完成。5．麻腮风疫苗、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：＜24月龄完成。6．乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：＜3周岁完成。7．A群C群流脑多糖疫苗第1剂：＜4周岁完成。8．脊灰疫苗第4剂：＜5周岁完成。9．白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：＜7周岁完成。如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据下述疫苗补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。（三）国家免疫规划疫苗补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的14岁以下的儿童，应尽早进行补种，在补种时掌握以下原则：1．对未曾接种某种国家免疫规划疫苗的儿童，根据儿童当时的年龄，按照该疫苗的免疫程序，以及下文对该种疫苗的具体补种原则中规定的疫苗种类、接种间隔和剂次进行补种。2．未完成国家免疫规划规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。3．应优先保证儿童及时完成国家免疫规划疫苗的全程接种，当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时，可使用不同厂家的同品种疫苗完成后续接种（含补种）。疫苗使用说明书中有特别说明的情况除外。4．针对每种疫苗的具体补种建议以及2007年国家扩大免疫规划（以下简称扩免）后新增疫苗的补种原则，详见下列具体疫苗的补种原则部分。（四）国家免疫规划疫苗同时接种原则1．不同疫苗同时接种：现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种，两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。2．不同疫苗接种间隔：两种及以上国家免疫规划使用的注射类减毒活疫苗，如果未同时接种，应间隔≥28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服脊灰减毒活疫苗，如果与其他种类国家免疫规划疫苗（包括减毒和灭活）未同时接种，对接种间隔不做限制。（与说明书不一致，执行规范，乙脑麻风同时接种偶合死亡的案例）3．如果第一类疫苗和第二类疫苗接种时间发生冲突时，应优先保证第一类疫苗的接种。（五）流行季节疫苗接种建议国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。（六）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染母亲所生儿童接种疫苗建议对于HIV感染母亲所生儿童的HIV感染状况分3种：（1）HIV感染儿童；（2）HIV感染状况不详儿童；（3）HIV未感染儿童。由医疗机构出具儿童是否为HIV感染、是否出现症状、或是否有免疫抑制的诊断。（产房筛查出证明）HIV感染母亲所生＜18月龄婴儿在接种前不必进行HIV抗体筛查（过早筛查得不到真实结果），按HIV感染状况不详儿童进行接种。对不同HIV感染状况儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见表1。1．HIV感染母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗，当确认儿童未感染HIV后再予以补种；当确认儿童HIV感染，不予接种卡介苗。2．HIV感染母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状，不予接种含麻疹成分疫苗；如无艾滋病相关症状，可接种含麻疹成分疫苗。3．HIV感染母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗和白破疫苗等。4．HIV感染母亲所生儿童除非已明确未感染HIV，否则不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗、脊灰减毒活疫苗，可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、脊灰灭活疫苗。5．非HIV感染母亲所生儿童，接种疫苗前无需常规开展HIV筛查。如果有其它暴露风险，确诊为HIV感染的，后续疫苗接种按照表1中HIV感染儿童的接种建议。（七）除HIV感染者外的其他免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者，不予接种减毒活疫苗。每种疫苗的使用说明（一）重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）1．免疫程序与接种方法（1）接种对象及剂次：共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。（2）接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌或大腿前外侧中部，肌肉注射。（3）接种剂量：①重组（酵母）HepB每剂次10μg，不论产妇HBsAg阳性或阴性，新生儿均接种10μg的HepB。②重组（CHO细胞）HepB每剂次10μg或20μg，HBsAg阴性产妇的新生儿接种10μg的HepB，HBsAg阳性产妇的新生儿接种20μg的HepB。2．其他事项（1）在医院分娩的新生儿由出生的医疗机构接种第1剂乙肝疫苗，由辖区预防接种单位完成后续剂次接种。未在医疗机构出生儿童由辖区预防接种单位全程接种乙肝疫苗。（2）HBsAg阳性或不详母亲所生新生儿应在出生后24小时内尽早接种第1剂乙肝疫苗；HBsAg阳性或不详母亲所生早产儿、低体重儿也应在出生后24小时内尽早接种第1剂乙肝疫苗，但在该早产儿或低体重儿满1月龄后，再按0、1、6月程序完成3剂次乙肝疫苗免疫。（3）HBsAg阴性的母亲所生新生儿也应在出生后24小时内接种第1剂乙肝疫苗，最迟应在出院前完成。（4）危重症新生儿，如极低出生体重儿、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂乙肝疫苗。（5）HBsAg阳性母亲所生新生儿，可按医嘱在出生后接种第1剂乙肝疫苗的同时，在不同(肢体)部位肌肉注射100国际单位乙肝免疫球蛋白（HBIG）。（6）建议对HBsAg阳性母亲所生儿童接种第3剂乙肝疫苗1～2个月后进行HBsAg和抗-HBs检测。若发现HBsAg阴性、抗-HBs＜10mIU/ml，可按照0、1、6月免疫程序再接种3剂乙肝疫苗。3．补种原则（1）若出生24小时内未及时接种，应尽早接种；（2）对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次即可；（3）第1剂与第2剂间隔应≥28天，第2剂与第3剂间隔应≥60天。乙肝疫苗加强问题完成乙肝疫苗3针免疫后是否需要进行加强免疫，以前曾有不同意见。目前认为对初免疫成功者不需要进行加强免疫。其理由为：初免成功后，免疫持久性较好；接触野毒后可产生免疫回忆；有细胞免疫存在；婴儿接种疫苗后可安全度过HBV感染的高风险期。《慢性乙肝防治指南》（2015年）对成人建议：接种3针20μg重组酵母乙型肝炎疫苗或20μg

CHO重组乙型肝炎疫苗。对免疫功能低下或无应答者，应增加疫苗的接种剂量（如60μg）和针次；对3针免疫程序无应答者可再接种1针60μg或3针20μg重组酵母乙型肝炎疫苗，并于第2次接种乙型肝炎疫苗后1~2个月检测血清中抗-HBs，如仍无应答，可再接种1针60μg重组酵母乙型肝炎疫苗。接种乙型肝炎疫苗后有抗体应答者的保护效果一般至少可持续12年，因此，一般人群不需要进行抗-HBs监测或加强免疫。但对高危人群可进行抗-HBs监测，如抗-HBs<10

mIU/mL，可给予加强免疫。高危人群(如医务人员、经常接触血液的人员、托幼机构工作人员、器官移植患者、经常接受输血或血液制品者、免疫功能低下者、易发生外伤者、HBsAg阳性者的家庭成员、男性同性恋或有多个性伴侣和静脉内注射毒品者等)意外暴露后HBV预防在意外接触HBV感染者的血液和体液后，可按照以下方法处理：1．血清学检测：应立即检测HBV

DNA、HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBc、丙氨酸转氨酶（ALT）和天门冬氨酸转氨酶（AST），并在3个月和6个月内复查。2．主动和被动免疫：如已接种过乙型肝炎疫苗，且已知抗-HBs

阳性者，可不进行特殊处理。如未接种过乙型肝炎疫苗，或虽接种过乙型肝炎疫苗，但抗-HBs

<10

IU/L或抗-HBs水平不详，应立即注射HBIG

200~400

IU，并同时在不同部位接种1针乙型肝炎疫苗

(20(g)，于1个月和6个月后分别接种第2和第3针乙型肝炎疫苗

(各20

(g)。（二）皮内注射用卡介苗（卡介苗，BCG）1．免疫程序与接种方法（1）接种对象及剂次：出生时接种1剂。（2）接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌中部略下处，皮内注射。（3）接种剂量：0.1ml。2．其他事项严禁皮下或肌肉注射。3．补种原则（1）未接种卡介苗的＜3月龄儿童可直接补种。（2）3月龄～3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）或卡介菌蛋白衍生物（BCG-PPD）试验阴性者，应予补种。（3）≥4岁儿童不予补种。（4）已接种卡介苗的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。（三）脊髓灰质炎（脊灰）减毒活疫苗(脊灰减毒活疫苗，OPV)、脊灰灭活疫苗（IPV）1．免疫程序与接种方法（1）接种对象及剂次：共接种4剂次，其中2月龄接种1剂灭活脊灰疫苗（IPV），3月龄、4月龄、4周岁各接种1剂脊灰减毒活疫苗（OPV）。（2）接种部位和接种途径：IPV：上臂外侧三角肌或大腿前外侧中部，肌肉注射。OPV：口服接种。（3）接种剂量：IPV：0.5ml。OPV：糖丸剂型每次1粒；液体剂型每次2滴，约0.1ml。2．其他事项（1）2016年5月1日之前使用三价OPV（tOPV），2016年5月1日开始使用二价OPV（bOPV），该日期之后，不得使用tOPV。（2）以下人群建议按照说明书全程使用IPV：原发性免疫缺陷、胸腺疾病、有症状的HIV感染或CD4T细胞计数低、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物（例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗）、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。提供资料证明、留存，备注（3）如果儿童已按疫苗说明书接种过IPV或含脊灰疫苗成分的联合疫苗，可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。3．补种原则（1）对于脊灰疫苗迟种、漏种儿童，补种相应剂次即可，无需重新开始全程接种。＜4岁儿童未达到3剂（含补充免疫等），应补种完成3剂；≥4岁儿童未达到4剂（含补充免疫等），应补种完成4剂。补种时两剂次脊灰疫苗之间间隔≥28天。（2）IPV疫苗纳入国家免疫规划以后，无论在补充免疫、查漏补种或者常规免疫中发现脊灰疫苗为0剂次的目标儿童，首剂接种IPV。（3）2016年5月1日后，对于仅有bOPV接种史（无IPV或tOPV接种史）的儿童，补种1剂IPV。（4）既往已有tOPV免疫史（无论剂次数）而无IPV免疫史的迟种、漏种儿童，用现行免疫规划用OPV补种即可，不再补种IPV。（四）吸附无细胞百白破联合疫苗（百白破疫苗，DTaP）1．免疫程序与接种方法（1）接种对象及剂次：共接种4剂次，分别于3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂。（2）接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌或臀部，肌肉注射。（3）接种剂量:0.5ml。2．其他事项如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗，可视为完成相应剂次的DTaP接种。3．补种原则（1）3月龄～5岁未完成DTaP规定剂次的儿童，需补种未完成的剂次，前3剂每剂间隔≥28天，第4剂与第3剂间隔≥6个月。（2）≥6岁接种DTaP和白破疫苗累计＜3剂的儿童，用白破疫苗补齐3剂；第2剂与第1剂间隔1～2月，第3剂与第2剂间隔6～12个月。（3）根据补种时的年龄选择疫苗种类，3月龄～5岁使用DTaP，6～11岁使用吸附白喉破伤风联合疫苗（儿童用），≥12岁使用吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）。（五）吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT）1．免疫程序与接种方法（1）接种对象及剂次：6周岁时接种1剂。（2）接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌，肌肉注射。（3）接种剂量:0.5ml。2．其他事项6～11岁使用吸附白喉破伤风联合疫苗（儿童用），≥12岁使用吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）。3．补种原则（1）＞6岁未接种白破疫苗的儿童，补种1剂。（2）其他参照无细胞百白破疫苗的补种原则。（六）麻疹风疹联合减毒活疫苗（麻风疫苗，MR）1．免疫程序与接种方法（1）接种对象及剂次：8月龄接种1剂。（2）接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌下缘，皮下注射。（3）接种剂量：0.5ml。2．其他事项（1）满8月龄儿童应尽早接种MR。（2）如果接种时选择用MMR，可视为完成MR接种。（3）MR可与其他的国家免疫规划疫苗按照免疫程序或补种原则同时、不同部位接种。（4）如需接种多种疫苗但无法同时完成接种时，则优先接种MR疫苗，若未能与其他注射类减毒活疫苗同时接种，则需间隔≥28天。（5）注射免疫球蛋白者应间隔≥3个月接种MR，接种MR后2周内避免使用免疫球蛋白。（6）当针对麻疹疫情开展应急接种时，可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6～7月龄儿童接种1剂MR，但不计入常规免疫剂次。3．补种原则（1）扩免前出生的≤14岁儿童，如果未完成2剂含麻疹成分疫苗接种，使用MR或MMR补齐。（2）扩免后出生的≤14岁适龄儿童，应至少接种2剂含麻疹成分疫苗、1剂含风疹成分疫苗和1剂含腮腺炎成分疫苗，对未完成上述接种剂次者，使用MR或MMR补齐。（七）麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗，MMR）1．免疫程序与接种方法（1）接种对象及剂次：18月龄接种１剂。（2）接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌下缘，皮下注射。（3）接种剂量：0.5ml。2．其他事项（1）满18月龄儿童应尽早接种MMR疫苗。（2）MMR疫苗可与其他的国家免疫规划疫苗同时、不同部位接种，特别是免疫月龄有交叉的甲肝疫苗、百白破疫苗等。（3）如需接种多种疫苗但无法同时完成接种时，则优先接种MMR疫苗，若未能与其他注射类减毒活疫苗同时接种，则需间隔≥28天。（4）注射免疫球蛋白者应间隔≥3个月接种MMR，接种MMR后2周内避免使用免疫球蛋白。3．补种原则（1）参照MR的补种原则。（2）如果需补种两剂次含麻疹成分疫苗，接种间隔≥28天。应急接种问题

在传染病发生流行时，为控制疫情扩大蔓延，在一定范围人群内可进行疫苗的应急接种，但必须掌握以下基本原则：

1．应急接种的疫苗，必须在接种于人体后免疫产生快；所需的时间短于该病的潜伏期，且对潜伏期的病人注射后没有危险；如麻疹的潜伏期一般为6-18d，最长可达21d，接种疫苗后6～12d就可以产生抗体，因此对易感者进行应急接种，可控制疫情蔓延或终止流行。同时对麻疹潜伏期的儿童接种疫苗后，一般没有不良反应。实践经验表明，在麻疹感染后的1～2d接种麻疹疫苗，可阻止病毒血症的产生；使感染者的临床症状减轻，不出现并发症。2．接种范围和接种对象选择要适当。通过流行病学调查划分疫区范围，一般是以病人活动的范围来划分，如病人所在的村（居委会）、托儿所、幼儿园、学校的年级或班级等。应急接种对象应是疫区内的易感入群，如不能确定易感者，则对无免疫史的密切接触者和易感年龄组的儿童进行应急接种。

3．接种的时间要及时。在首发病例出现后1～10d进行应急接种，愈早愈好。应在疫情尚未蔓延之前接种完毕，否则将达不到预期的效果。（八）乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L）1．免疫程序与接种方法（1）接种对象及剂次：共接种2剂次。8月龄、2周岁各接种1剂。（2）接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌下缘，皮下注射。（3）接种剂量:0.5ml。2．其他事项（1）青海、新疆和西藏地区无免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时，建议接种1剂乙脑减毒活疫苗。（2）注射免疫球蛋白者应间隔≥3个月接种JE-L。3．补种原则扩免后出生的≤14岁适龄儿童，未接种乙脑疫苗者，如果使用乙脑减毒疫苗进行补种，应补齐2剂，接种间隔≥12个月。（九）A群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群流脑多糖疫苗，MPSV-A）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群C群流脑多糖疫苗，MPSV-AC）1．免疫程序与接种方法（1）接种对象及剂次：A群流脑多糖疫苗接种2剂次，分别于6月龄、9月龄各接种1剂。A群C群流脑多糖疫苗接种2剂次，分别于3周岁、6周岁各接种1剂。（2）接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌下缘，皮下注射。（3）接种剂量:0.5ml。2．其他事项（1）A群流脑多糖疫苗两剂次间隔≥3个月。（2）A群C群流脑多糖疫苗第1剂与A群流脑多糖疫苗第2剂，间隔≥12个月。（3）A群C群流脑多糖疫苗两剂次间隔≥3年。3年内避免重复接种。（4）当针对流脑疫情开展应急接种时，应根据引起疫情的菌群和流行病学特征，选择相应种类流脑疫苗。（5）对于≤18月龄儿童，如已按流脑结合疫苗说明书接种了规定的剂次，可视为完成流脑疫苗基础免疫；加强免疫应在3岁和6岁时各接种1剂流脑多糖疫苗。3．补种原则扩免后出生的≤14岁适龄儿童，未接种流脑疫苗或未完成规定剂次的，根据补种时的年龄选择流脑疫苗的种类：（1）＜24月龄儿童补齐A群流脑多糖疫苗剂次。（2）≥24月龄儿童补齐A群C群流脑多糖疫苗剂次，不再补种A群流脑多糖疫苗。（3）补种剂次间隔参照本疫苗其他事项要求执行。（十）甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）1．免疫程序与接种方法（1）接种对象及剂次：18月龄接种1剂。（2）接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌下缘，皮下注射。（3）接种剂量：0.5ml或1.0ml，按照疫苗说明书使用。2．其他事项（1）甲肝减毒活疫苗不推荐加强免疫。（2）注射免疫球蛋白者应间隔≥3个月接种HepA-L。3．补种原则扩免后出生的≤14岁适龄儿童，未接种甲肝疫苗者，如果使用甲肝减毒活疫苗进行补种，补种1剂。（十一）乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I）1．免疫程序与接种方法（1）接种对象及剂次：共接种4剂次。8月龄接种2剂，间隔7～10天；2周岁和6周岁各接种1剂。（2）接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌下缘，皮下注射。（3）接种剂量:0.5ml。2．其他事项无。3．补种原则扩免后出生的≤14岁适龄儿童，未接种乙脑疫苗者，如果使用乙脑灭活疫苗进行补种，应补齐4剂，第1剂与第2剂接种间隔为7～10天，第2剂与第3剂接种间隔为1～12个月，第3剂与第4剂接种间隔≥3年。替代原则建议：基础或加强1减=1灭+1灭=1灭+1减（十二）甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）1．免疫程序与接种方法（1）接种对象及剂次：共接种2剂次，18月龄和24月龄各接种１剂。（2）接种部位和接种途径：上臂外侧三角肌，肌肉注射。（3）接种剂量：0.5ml。2．其他事项如果接种2剂次及以上含甲肝灭活疫苗成分的联合疫苗，可视为完成甲肝灭活疫苗免疫程序。3．补种原则（1）扩免后出生的≤14岁适龄儿童，未接种甲肝疫苗者，如果使用甲肝灭活疫苗进行补种，应补齐2剂，接种间隔≥6个月。（2）如已接种过1剂次甲肝灭活疫苗，但无条件接种第2剂甲肝灭活疫苗时，可接种1剂甲肝减毒活疫苗完成补种。第三部分疑似预防接种异常反应的监测与处理一、AEFI的监测和处理二、特殊情况的预防接种三、禁忌证的掌握原则四、规范接种避免投诉一、AEFI的监测和处理2008年《预防接种异常反应鉴定办法》2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》2014年八部委《关于进一步做好AEFI处置工作的指导意见》AEFI监测信息系统的要求苏卫规（疾控）[2015]2号江苏省预防接种异常反应补偿办法苏卫疾控2016-2关于改革完善预防接种异常反应补偿机制的通知2017-2019年江苏省第一类疫苗预防接种异常反应补偿保险实施方案（苏疾控2017-31号）AEFI监测与处理主要内容

报告病例定义：在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。责任报告单位和报告人：医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业报告程序调查诊断核实报告、组织调查、资料收集病例诊断、调查报告、分类数据审核与分析利用处置原则常见反应的处置全身性一般反应局部一般反应二、特殊情况的免疫预防（免疫缺陷、出生缺陷、患特殊疾病……）

（一）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗1.免疫缺陷：医疗机构筛查，根据诊疗结果安排接种，结果未出来前不予安排减毒疫苗接种。1.1先天性缺陷1.1.1特异性：B细胞缺陷（低丙种球蛋白血症、选择性IgA、IgM和IgG亚类缺陷病）T细胞缺陷（先天性胸腺发育不良）1.1.2非特异性：吞噬细胞缺陷病（慢性肉芽肿病）补体系统缺陷病1.2继发性免疫缺陷（后天性）：感染、恶性肿瘤、蛋白质丧失（患慢性肾小球炎、肾病综合症、急性及慢性消化道疾病及大面积烧伤或烫伤时，蛋白质包括免疫球蛋白大量丧失;患慢性消耗性疾病时蛋白质消耗增加;消化道吸收不良和营养不足时，蛋白质合成不足，上述各种原因均可使免疫球蛋白减少，体液免疫功能减弱。）1.3医源性：长期使用免疫抑制剂、细胞毒药物和某些抗生素，放射治疗2.免疫低下：2.1.肛周脓肿：护理不当、免疫低下，opv视诊！2.2.卡介苗反应：接种后超过3月未愈、破溃、分泌物、淋巴结肿大、结核症状提示免疫低2.3.反复鹅口疮，久治不愈：6月龄内发生，此年龄段一般很少发病2.4.年感染频次：1岁以上年感染超过6-7次的各种感染，建议进行免疫功能测定，选择性进行接种。（二）出生缺陷1.先心2.血友病3.蚕豆病4.甲低5.先天性脑积水6.黏多糖症7.21三体综合征……1.先心：单纯的卵圆孔未闭（小于5-8mm）可以接种（90%1岁内闭合）（1）先天性心脏病患儿处于足够稳定时期可以安全地作预防接种。四个层面综合考虑：疾病类型、心功能完好、缺损大小、体格发育（体重）（2）后天风湿性心脏病免疫接种可推迟到炎症完全停止时。有先天性心脏病的儿童可否预防接种？

先天性心脏病的种类很多，如小型室隔缺损、房隔缺损、动脉导管未闭等。这些先天性心脏病早期都不至于出现心功能改变，因此预防接种不会对他们产生严重影响。

相反，这些儿童因为心脏有缺陷，所以比健康儿童更易感染疾病，而且一旦感染疾病也较难治愈，因此更应该预防接种。

只有那些青紫型先天性心脏病(如青紫四联症或其他复杂畸形)，或已经出心功能障碍的先天性心脏病患儿，才不能预防接种。

详细询问病史，依据风险收益评估后做出是否预防接种的建议天津：一、可以按照接种程序接种的先天性心脏病儿童1、无接种疫苗禁忌症，且生长发育良好、无临床症状；2、无接种疫苗禁忌症，且先天性心脏病手术一期治愈后，复查无异常。二、禁忌接种疫苗的先天性心脏病儿童1、复杂型先天性心脏病儿童；2、伴有心力衰竭、缺氧、肺动脉高压等并发症的先天性心脏病儿童；3、超声心动检查右向左分流的先天性心脏病儿童；4、正在接受先天性心脏病相关药物治疗的儿童。浙江：单纯的卵圆孔未闭现在已不算先天性心脏病，可以接种；5mm以下的单独的房缺，并且心功能正常、心脏大小正常，无分流的孩子照常接种；半岁以内的单纯的动脉导管未闭，2~3mm以下的，但无肺动脉高压，无紫绀，照常接种；单独的室缺，2~3mm以下的，并且心功能正常、心脏大小正常，无分流的孩子照常打，这样的孩子一般都做过心脏彩超，临床医生都建议观察随诊，暂时不需治疗，但如果家长很犹豫很担心就不接种。复杂先天性心脏病或大的房缺、室缺、动脉导管未闭，有症状的、需要治疗的都不接种。后天风湿性心脏病：免疫接种可推迟到炎症完全停止时。2.血友病：凝血因子缺乏，与免疫无关。建议：输入凝血因子、小针头、按压不能按揉、密切观察24h、联合疫苗，避免静脉和肌肉注射。3.蚕豆病：1）蚕豆病由于遗传性葡糖六磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏，多数患者平时不发病，无自觉症状，部分患者可表现为慢性溶血性贫血症状。很多药物需要慎用；2）由于病毒性肝炎、流感、肺炎、伤寒、腮腺炎是发病诱因，可因多种食物和药物引起溶血及其它健康损害。因此接种疫苗预防这些疾病还较重要；3）蚕豆病儿童的疫苗接种问题，一般持积极的支持态度。考虑到蚕豆病健康问题以及疫苗本身成分的复杂性，建议在疾病的稳定期，无明显肝肾功能损害情况下，需要多考虑接种禁忌问题。既往接种疫苗情况如何？目前有无症状体征？适当谨慎地接种疫苗。4.甲低：继发性免缺5.先天脑积水：智力正常可以考虑接种，严重的要等到完全吸收后6.黏多糖症：内分泌，免疫低下，细胞免疫低7.21三体综合征：继发性免缺1.唐氏综合症（先天愚型）患儿接种疫苗需要考虑的因素有：是否属于严重的慢性疾病？慢性疾病的急性发作期？免疫功能低下？患儿不接种疫苗的风险？接种门诊和接种人员可能要承担的风险？等等进行2.30%患儿伴有先天性心脏病等其它畸形，因此儿童不接种疫苗感染疾病的风险高于一般儿童。对这些小孩的应根据具体的病情来判断（如处于稳定的，不严重的疾病状态）。3.接种人员应进行综合判断，确定是否能够接种疫苗，在知情同意的基础上，以及优先接种哪些疫苗，可考虑每次一种疫苗试着接种。如无问题，可逐步完成主要疫苗的接种。（三）新生儿早产儿：＜37周(259天)出生的新生儿低体重儿：胎龄满28周至未满37周出生的新生儿为早产儿；胎儿在38-42周而体重<2500g者为足月小样儿危重症新生儿，如极低出生体重儿（体重<1500g）、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）平稳后……产房评估。1川崎病

:皮肤黏膜淋巴结综合征定义：以全身性血管炎为主要病变的小儿急性发热性疾病，发病可能与多种病毒、细菌、立克次体、支原体等感染所致免疫异常有关。疫苗接种的问题：一些自身免疫性疾病包括系统性血管炎,在应用活的或死的疫苗后病情可能会突然恶化,因此川崎病后疫苗接种推迟至少3个月（半年到一年再接种，心肌酶谱和心电图，同时查免疫功能）。（四）其他特殊疾病后的接种2巨细胞病毒感染（1）发病率：占活产婴的0.4-2.2%（2）临床表现：90%以上的患先天性巨细胞病毒感染的新生儿，临床表现不明显（与年龄、机体免疫状态、生理和营养有关）。①出生时有症候的婴儿，其病变在类型和严重程度方面差异很大，最常见的表现是小头畸形，肝脾肿大、皮肤出血点、黄疸和生长迟缓、血小板减少症、谷草转氨酶升高、非典型淋巴细胞增多等。②有症状的婴儿10-30%在生后几个月内夭折。③虽然中枢神经系统的受损一般在出生时不明显，但出生时有症状的小儿90%以上在几年内出现体征包括小头畸形（70%）、神经肌肉疾病(35%)、听力丧失(30%)、脉络膜视网膜炎或视神经萎缩(22%)。④.出生时无症状的小儿约有10%出现后遗症，其中最常见的是听力丧失、脉络膜视网膜炎等，但没有明显的神经体征。（3）诊断：最敏感和最特异的方法是在生后两周内从尿和其他体液中分离到病毒。有的医院用特异性IgM抗体和体内IgM总浓度>20mg/dl进行筛查。（4）何时才可预防接种：①经治疗后，痊愈无症状。且无原发疾病（白血病等）；②尿和其他体液（唾液）病毒分离三次阴性，特异性IgM抗体检测三次阴性（间隔2周以上）；③在每次接种前都要进行听力、眼科和精神运动检查。3维生素k缺乏（1）发病机理：凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ都在肝内合成，但须要维生物k的参与，这些凝血因子又称维生素k依赖因子。新生儿凝血因子在出生后10天以内为生理性下降时期，3个月-1岁时才达成人正常值。（2）新生儿期维生素k及凝血因子缺乏的原因：①先天不足：孕妇患慢性肝胆疾病或在妊娠期间服用阿斯匹林、抗癫痫药等维生素k抑制药。②摄入不够：新生儿生后1-2天饮食有限，乳中Vk含量少。③合成不够：早产儿及新生儿疾病（窒息）或因口服抗菌药物，致肠道菌群不能正常建立或受抑制。④吸收不良：造成胆汁分泌不足或肠粘膜吸收功能不足的疾病。⑤消耗过多：新生儿如有产伤或局部出血。（3）临床表现：主要症状是出血，发病多在生后2-7天。常见胃肠道出血（呕血或柏油样便，皮肤及皮下组织出血，颅内出血等。（4）预防接种：①对出生后需接种的乙肝疫苗和卡介苗，接种前需详细了解孕妇妊娠期的病史、新生儿出生情况等。②接种后注意观察针眼的出血情况，凡注射部位出血不止，需延长观察时间。4糖尿病患者（1）若糖尿病病情巳得到良好的控制，全身健康状况良好，每日糖尿为最低限度，尿量增多现象正常，且尿酮试验阴性，这些儿童是可以计划免疫疫苗的预防接种。（2）糖尿病患者具有与正常人同样的免疫反应能力。5脾切除（