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杭州嘉和众邦生物科文件控制程文件编QP-版编制人/日审核人/日批准人/日发布日实施日目 适用范 职责和权 总经 管理者代 质量管理 各..............................................................................................................程 文件的控制范 文件的编 文件的修订状态标 文件的编写、审核、批准、备案归 文件..................................................................................................................文件的标 文件的更 文件的换版与作 文件的和管 外来文件的控 记 相关文 记录表 目适用范职责和权总经管理者代质量管理负责收集和管理相关法律、和国家、行业、国际标准的版次负责质量管理体系文件的、回收和保管归档工作各程文件的控制范（生产文件、检验文件、验证文件等）四级文件：质量记录（生产记录、检验记录等必要时的其他管理体系的文件与产品有关的、企业、行业、国家、国际标准文件的编文件类代质量管理体系各代码部代部代08 - - --文件的修订状态标列（不用X，以免和产品投产前发布的文件）。10文件有大的内容变动变更或版次修改10次以上或每次修订内容超过10个，文件版次应做字母更新（版次号B、C、D类推）；如文件整体架构发生变化、加入新产品的内容、10文件的编写、审核、批准、备案归质量管理部收到上述材料后，对纸质版文件加盖受控章存档（文》，保证使用的文件为有效的版次理部参照4.5.1的要求进行文件；部将文件的名称、编号、数量、版次等信息记录于《文件签收记录表》，由部门审核；使用部门接收到新的文件后，应及时更新部门内和现场放置的文件，将旧版次的文件交回到质量管理部，保证现场和部门内使用的文件为现行有效版次；文件的标4.1质量管理部应配有“受控”、“非受控”、“作废”和“保留”四种文件的更

分发部门代码（数字管理者代表应组织相关部门对文件进行定期评审（文件发布后12个月）， 由质量管理部分发修订后的文件，按范围分发或按4.5的程序进行，4.8文件的换版与作1）4.3.34.3.4公司管理体制时5文件的和管外来文件的控 新发布或新修订的标准和相关，质量管理部需识别其适质量管理部将新搜集的外来文件进行打印、加盖受控章存档（受控章为蓝色）；记表》。记相关文《记录控制程序 （QP-记录表（QR-01-（QR-01-《文件分（QR-01-（QR-01-（QR-01-（QR-0

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