软式内镜清洗消毒技术规范解读

主要内容软式内镜相关感染暴发内镜相关医院感染暴发的原因分析

我国软式内镜洗消中存在的主要问题和风险内镜清洗消毒必需把握的关键环节一、软式内镜相关感染暴发（一）软式内镜导致的相关感染•

近年来有关幽门螺杆菌、肝炎病毒

(HBV和HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)

等可能经内镜传播，已成为医学界、

患者和社会媒体关注的问题。•

1993年美国消化内镜学会统计：内镜

相关感染的发生率是1/180万。但是这

一数字也许只是冰山一角，实际的内

镜相关感染率远远高于这个数字，特

别是在内镜清洗消毒不严格的国家和

地区。理论上各种病原微生物均有可

能通过内镜诊疗操作进行传播。内镜相关的感染传播和暴发

17

patients

who

were

positive

for

hepatitis

B现场预处理后采样：(++

)531清洗消毒处理后采样：

(—)

胃肠镜孔道HBV

DNA污染的现场调查Contamination

with

hepatitis

B

virus

DNA

in

gastrointestinal

endoscope

channels:

risk

of

infection

on

reuse

after

on-site

cleaning

Endoscopy.

2005

Jun;37(6):548-51.所用管道都是病毒感染的潜在来源

this

institution日常处理缺乏测漏试验.

由于缺乏测漏试验导致的支气管镜检查相关的结核

分枝杆菌感染暴发Results:

During

July

1999,

19

bronchoscopic

procedures

were

performed

in

19

patients.

Bronchial

washing

specimens

for

mycobacterial

culture

were

obtained

from

18

patients.

Ten

cases

were

identified.

19个病人使用支气管镜，从获得的18份病人支气管灌洗液标本中检测结

核分枝杆菌，10份阳性。Two

case

patients,

including

the

index

patient,

had

signs

and

symptoms

of

active

tuberculosis

prior

to

bronchoscopy.

2个病人包括指示病例做支气

管镜检查前有活动性结核症状。M

tuberculosis

infections

developed

in

two

more

case

patients

despite

starting

a

standard

four-drug

antituberculous

regimen

within

3

weeks

after

bronchoscopy.

Six

case

patients

had

positive

culture

findings

but

no

evidence

of

infection.All

M

tuberculosis

isolates

were

antituberculosis-drug

susceptible,

and

all

but

one

were

indistinguishable

by

RFLP

analysis.

Three

bronchoscopes

were

used

during

the

outbreak

period;

one

bronchoscope

was

used

in

9

of

the

10

case

patients

暴发过程中总共使用3条镜子

，10个结核分枝杆菌（++）病人中，有9个共同使用过一条镜子(relative

risk,

8.1;

95%

confidence

interval,

1.3

to

52).Ahole

was

discovered

in

the

sheath

of

this

bronchoscope在这条支气管镜壁

上发现一个孔洞.

Leak

testing,

a

critical

step

in

bronchoscope

reprocessing,

was

not

routinely

performed

atCHEST

2002;

121:976–981支气管镜

德国一家中等大小医院心脏外科ICU，2013年5月22日-6月30日8例患者检出CRE。其中3例与使用同一条支气管镜有关（2例感染、1例定植）。该镜管道冲洗液菌落计数>1000cfu/ml。

值得注意的是，回顾支气管镜的整个处理过程没有任何违反标准规程的情况。

经厂家修理后，管道冲洗液菌落计数仍>200cfu/ml？？管道中存在生物膜？？Zweigner

J,et

al.Am

J

Infect

Control.

2014Aug;42(8):936-7.（二）近期的热点问题：

ERCP引发的CRE感染暴发2012年11月至

2013年8月间，华盛顿一个州医院有32个病人被确定感染，所有病人都接受ERCP.

30%的感染病人死亡研究表明，医院员工虽遵守了厂商标准清洗指南，但指南本身对充分消毒内镜来说，可能还不能充分满足要求。

现在这家医院对再处理后的内镜进行细菌培养48小时，然后检查细菌生长。

因为这种做法会延长送到手术室的时间，医院新购了20条内镜1.

华盛顿一个州医院---西雅图维吉尼亚梅森医学中心

APIC

and

SHEAare

concerned

about

recent

reports

of

CRE

infectionsrelated

to

ERCP

duodenoscopes.

Most

recently,

the

Ronald

Reagan

UCLAMedical

Center

在洛杉矶，罗

纳德·

里根加州大学洛杉矶分校医疗中心

notified

179

patientswho

underwent

ERCP

that

they

may

have

been

exposed

to

CRE

fromcontaminated

duodenoscopes.179个接受过ERCP的病人可能已经暴露于CRE污染的内镜.

到2月24日为止，共有7名病人被感染，并有两人已经死亡.2.

洛杉矶罗纳德里根加州大学洛杉矶分校医疗中心（UCLA）本次暴发是通过一个经公共卫生监测程序，并由于增加

分子生物学检测方法而被发现，否则，这次暴发将

可能不会被发现在医疗机构中，常规监测对于迅速识别MDROs爆发，

以及对于监督和应对来自MDROs的威胁是至关重要的现在，医院在ERCP内镜清洗过后，直到48个小时细菌培养阴性后才放行洛杉矶罗纳德里根加州大学洛杉矶分校医疗中心（UCLA）

On

3

January

2014

the

results

of

a

year

long

investigation

by

the

US

CDC

into

anoutbreak

of

NDM-

producing

CRE

were

released.

Of

69

patients

with

confirmed

NDM-

producing

CRE

infections,

29

went

toAdvocate

Lutheran

General

Hospital

(ALGH

)

for

ERCP.芝加哥郊区的ALGH综合医院，69个产NDM-CRE感染者中，29人接受过ERCP。将自动高水平消毒改为环氧乙烷后，再没有出现新的ERCP相关CRE感染病例.BMJ

2014;348:g2047

doi:

10.1136/bmj.g20473.

伊利诺伊州芝加哥郊区的Advocate

Lutheran综合医院144.十二指肠镜

美国芝加哥郊区X医院，2013年发生一起ERCP相关CRE暴发

被称为美国历史上最大一次CRE暴发，10例感染、28例定植

该事件引起媒体广泛关注，美国CDC介入进行了调查，调查报告发布在2014年MMWRMuscarella

LF.

World

J

Gastrointest

Endosc

2014

October

16;

6(10):

457-474155.十二指肠镜

德国一家大学医院2012年12月-2013年1月从来自4个病房12例患者检出CRE。多重PCR扩增检出OXA-48型碳青酶烯酶基因，分子分型显示具有同源性。

调查发现，6例来自同一病房，并且他们共同使用过同一条十二指肠镜进行ERCP，最终暴发以该镜（TJF

Q180V）被送回厂家维护而终止Kola

et

al.

Antimicrobial

Resistance

and

Infection

Control

(2015)

4:86.中国ERCP术后感染结果2012年～2015年ERCP手术患者共1660人1743例次ERCP手术注：ERCP术后菌血症62例，一过性菌血症为20例；继发性菌血症为42例（继发胆道39例，其他3例）①一过性菌血症为20例，均在ERCP术后当天和术后1天；

②

ERCP手术相关菌血症均发生在术后14天内二、内镜相关医院感染暴发的原因分析内镜相关感染传播机制Mechanisms

of

transmission

can

be

further

divided

into

these

broad

areas:1.

Procedural

errors

in

the

meticulous

cleaning

and

disinfection

清洗消毒程序错误of

the

endoscope,

leading

to

retained

microorganisms

on

theendoscope.

These

organisms

may

accumulate

in

the

crevices

病原体在裂隙和关节处聚集and

joints

of

the

instruments.2.

Insufficient

exposure

time暴露于化学消毒剂的时间不够to

liquidchemicalgermicides

(LCGs)

or

use

of

inappropriate

disinfectant

solutions.3.

Improper

use

of

automated

endoscope

reprocessing

equipment（自动清洗消毒机使用不正确）.4.

Contaminated

water

bottles

（水瓶和灌流液被污染）and

irrigatingsolutions.5.

Inadequate

drying

and

improper

storage（不合适的干燥和储存）

ofendoscopes

after

reprocessing.Transmission

of

infection

through

inadequately

reprocessedendoscopes

is

caused

by:由内镜造成的感染传播主要因为：

Inadequate

manual

cleaning手工清洗不到位

Inadequate

disinfectant

or

germicidal

concentration消毒或灭菌剂浓度不合适

Use

of

a

final

rinse

with

tap

water

（用水龙头水终末漂洗）or

without

adequate

drying（不充分干燥）

Poor

compliance

with

reprocessing

recommendations（不遵循规范）.Hong

KH

et

al.

Recent

Update

of

Gastrointestinal

Endoscope

Reprocessing.

Clin

Endosc

2013;46:267-273各国已有规范的依从性影响内镜洗消的主要因素内镜作为一种侵入人体腔内的仪器，因其材料特殊，构造精细，许多部件不耐高温、高压、怕腐蚀，只能采用低温消毒或消毒剂浸泡，内镜镜体复杂的设计,存在许多管腔、窦道，不易清洗消毒，内镜孔道形成生物膜内镜管道表面的凸凹不平直接导致了细菌生物膜的形成，从而对内镜的清洗消毒造成非常大的困难。活检/抽吸管道直径---3mm至5mm甚至更小；注水/注气管道直径是活检/抽吸管道的---1/15光纤传像束送水通道送气通道

活检/吸引通道

光纤导光

镜子头部弯曲控制电线医院感染规范化、生物膜的形成条件存在定植微生物可以定植的表面充足的营养和水适合生长的温度

有形成生物膜的时间C.G.

Roberts.

American

Journal

of

Infection

Control.

41

(2013)

:577-580

标准化管理

饮用水管路留置的医疗装置复用的医疗装置成熟的生物膜形态蘑菇形状长飘带

形成保护伞

水通道（氧气、养分）

生物膜中细菌生长方式与单个细菌不同，生物膜会阻碍消毒剂和灭菌介质的穿透，导致灭菌的失败。生物膜内的细菌对杀菌剂的抗性比单个细菌高1000倍。--美国CDCGuideline

for

Disinfection

and

Sterilization

in

Healthcare

Facilities,

2008

p35第五点

内镜再处理的安全系数很小

胃肠镜内管路可含有8-10log10肠道微生物

清洗步骤可以使微生物减少4

to

6

log10

；高水平消毒可以使微生物再减少4

to

6

log10,

清洗加高水平消毒总共减少8to12log10

因此，内镜清洗和高水平消毒的安全系数很小（0-2log10安全系数）

因此，任何不规范的再处理都可导致去除污染失败，进而，导致可能的人与人之间传播

与外科器械清洗灭菌后17

log10

的安全系数相比，0-2

log10安全系数较低。目前有关内镜再处理的知识Number

of

microorganisms

内镜清洗与消毒10

91061STAGE

1Cleaning

STAGE

2

High-leveldisinfection

STAGE

3

Drying:70%alcohol

rinse,6

log

reduction(99.9999%)3

log

reduction(99.9%)A

dirtyinstrumentproperly,

there

is

virtually

no

risk

ofnosocomial

infection

followingendoscopy.If

STAGE

3

is

skipped,

waterbornemicroorganisms

(e.g.,

Pseudomonas)may

proliferate

during

storage

and如果跳过步骤3，水媒微生物可能在储存阶段滋生，导致院感暴发，不管是否进行有效的清洗或高水平消毒或液体灭菌

pose

a

serious

risk

of

nosocomial

infection,

despite

effective

cleaning

and

high-level

disinfection

or

"liquid

sterilization."如果1,2,3步骤都有效的实施，几乎不可能有内镜使用后院感的危险

If

STAGES

1,

2

and

3

are

performed步骤1清洗步骤2高水平消毒

forced

air

步骤3干燥：75%乙醇，压缩空气Cleaning

+high-leveldisinfection:

3

+6

=9

log

reduction

ofmicroorganisms三、我国软式内镜洗消中存在的主要问题和风险1．基础设施薄弱。清洗消毒、检查、办公均在一狭小房间进行，正规消毒方法无法实施。存在的主要问题1

2.内镜数量少与检查人数多的矛盾十分突出。如戊二醛消毒为例：一般间隔浸泡需10

min以上，清洗不得少于10min，一条胃镜一个上午（240分钟）不能超过10人。但规模较大的医院，检查人数远超过此限，造成消毒不严格。根据工作量配备必要数量的内镜，才能保证内镜消毒效果。每条胃镜每天检查的人次姜亦虹等，中国内镜中心（室）医院感染管理的发展进程及未来展望报告，2016存在的主要问题2

3.消毒观念不强。操作人员在操作中不更换手套,附件消毒不严普遍存在；工作人员缺乏内镜消毒知识和系统的训练。建立内镜医师、护士资格培训、认证制度，是发展必然趋势。清洗消毒时未培训比例存在的主要问题3培

，

训班姜亦虹等，中国内镜中心（室）医院感染管理的发展进程及未来展望报告

2016

光纤传像束

光纤导光

活检/吸引通道送水通道送气通道管腔内是重点

存在的主要问题4

4.不重视内镜清洗过程。在进入消毒程序前应把残留于内镜表面和管道的血液、黏液洗净。否则，蛋白凝固会堵塞孔道，影响消毒剂消毒质量。漂洗后应干燥，因清洗后内镜腔存有8-10

ml水，积累下来，会严重稀释消毒剂。清洗液不一用一更换。

镜子头部弯曲控制电线清洗用水种类清洗计时

存在的主要问题55.

消毒剂和消毒方法选择不当、作用时间不够和消毒后冲洗用水不正确。消毒剂有效浓度未做到每日监测，使用期过长。姜亦虹等，中国内镜中心（室）医院感染管理的发展进程及未来展望报告，2016

6.

使用自动清洗消毒机前不手工清洗。欧美消化内镜消毒规范要求，在放入自动清洗消毒机消毒前，要进行人工彻底清洗。国内在病例之间只行简单擦试，即放入清洗消毒机，难以清洗管腔系统。清洗消毒时间明显不足。存在的主要问题6送气

光纤传像束光纤导光活检/吸引通道送水通道通道

存在的主要问题7

7．内镜自身的结构问题。内镜管腔系统、屈曲部位及连接交界处均难清洗，送气／送水管腔太小(1.0-1.2mm)，无法刷洗，活检口阀瓣无法进行消毒灭菌。

内镜的附件如导管套圈、内镜注射器、乳头切开器和网套的消毒问题，清洁刷也不能经受高压消毒，而一次性使用这些辅助装置，需合理解决价格等方面问题，便于推广应用。

镜子头部弯曲控制电线四、内镜清洗消毒必需把握的关键环节

内容提要（一）管理与硬件【重点问题1】管理要求【重点问题2】个人防护【重点问题3】不同系统内镜“分开”问题【重点问题4】清洗消毒室通风问题【重点问题5】内镜自动清洗消毒机的使用【重点问题6】终末漂洗用水【重点问题7】医用清洗剂【重点问题8】消毒剂的选择（二）清洗消毒技术【重点问题9】清洗消毒基本原则、流程【重点问题10】残留液体去除和干燥【重点问题11】床旁预处理【重点问题12】测漏【重点问题13】手工清洗【重点问题14】消毒（灭菌）方法【重点问题15】终末漂洗【重点问题16】复用附件的清洗消毒与灭菌【重点问题17】干燥和储存（三）质量控制【重点问题18】消毒（灭菌）剂质控【重点问题19】清洗质量监测【重点问题20】消毒质量监测名称：软式内镜清洗消毒技术规范类别：中华人民共和国卫生行业标准编号：WS

507-2016单位：国家卫生和计划生育委员会发布：2016-12-27实施：2017-06-01（一）管理与硬件4.1

医疗机构的管理要求4.1.1有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心（室）

，负责内镜诊疗及清洗消毒工作。4.1.2内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心负责，遵循本标准开展工作。【重点问题1】管理要求

，受检科室胃肠镜1喉镜1支气管镜1支气管镜2胃肠镜2胃肠镜3喉镜2

麻手中心督导整改情况

全部整改

所有问题均未按要求进行整改

全部整改

已整改除第4条外全部整改。第1条已向相关部门领导汇报，正协调解决，余全部整改。

已整改

已整改胃肠镜4初查发现的问题1.内镜测漏数量不够；2.戊二醛浓度检测试纸用完未及时补充；3.有2个诊室工作人员进行内镜检查操作时未戴帽子、口罩。1.洗消流程存在问题，内镜工作站计时器未启用，无法保证内镜的洗消时间；2.无干燥台；3.无喉镜的使用及清洗消毒情况、无OPA消毒液浓度监测记录等记录；4.洗消内镜的人员少（1人），医生参与洗消内镜。1.终末漂洗冲洗内镜外表面用水为自来水，内腔为过滤水；2.未配备防水围裙。1.诊疗室医生没戴口罩。

1.阳性内镜的洗消流程错误，且使用的消毒剂为非内镜专用的过氧乙酸（普通的A，B液配制）；

2.清洗内镜时所用擦拭布是抹布，且重复使用，应一用一更换；

3.干燥时所用的无菌巾非常潮湿且在暖气片上干燥；

4.缺少记录每条内镜清洗消毒情况（清洗消毒的起止时间）；

5.镜柜储存通风不好。

1.终末漂洗所用的水为自来水；

2.干燥时所用的无菌巾潮湿,未灭菌、更换不及时。

3.镜柜储存通风不好。

1.洗消流程存在严重错误，使用的消毒剂为非内镜专用的清洗剂，采用卡式灭菌锅灭菌内镜，工作站

计时器未启用，无法保证内镜的洗消时间，自动清洗消毒机未正常使用，且内镜不干燥直接使用；

2.终末漂洗冲洗内镜所用的水为自来水；

3.诊疗与清洗器械在一个房间内进行；

4.无喉镜的使用及清洗消毒情况及消毒液浓度检测的记录。内镜测漏无记录1.无内镜运送车，医生做完操作后，用手运送（包括用过的内镜及消好的内镜）；2.用过的镜子多于2条时无处存放；3.内镜使用的酶液不是一用一更换；4.未配备防水围裙及口罩；5.诊疗室医生护士不戴口罩，帽子。第1、2条正在协调解决其余全部整改。

分散管理家家起火，户户冒烟，问题多多，难以质控

某医院各类内镜室检查及督导情况

内镜分散清洗消毒的缺陷

感染管理科监管难度大

感染管理科人员少，监管点多面广。

缺乏专业性及规范化

各科室分散清洗消毒时,

洗消人员因未接受过

系统的培训,

缺乏清洗、消毒知识

,

不了解正确规范的清洗消毒方法

人力物力资源的浪费

重复购置清洗设备和分散清洗也将造成消毒

液、酶、人工等人力、物力资源的浪费。

专用清洗消毒设备配备不足

临床各部门不可能逐个配备先进完善的

清洗消毒设备,

而且清洗时只用普通水冲洗,

很少用纯水进行处理。

手工清洗质量难以保证

单纯手工清洗洁净度差和不易清洗管腔类物

品,

清洗过程中很难达到温度和时间的精确性。

增加污染机会

临床使用过的污染器械大都直接接触患者的血液、体

液,

污染很重,

具有高度危险性。在各科室分散清洗过程中,

极易造成环境污染和对工作人员的危害。美国医院内镜处理现状硬镜处理

现状软镜处理

现状医院处理现状*

处理方式

灭菌高温灭菌低温灭菌低温等离子ETO化学浸泡高水平消毒过氧乙酸OPA戊二醛其他*

以上根据2016年对美国35家医院数据调查结果

内镜类别

关节镜

腹腔镜

血管镜

其他电子喉镜膀胱镜输尿管镜气管镜胆道镜(需灭菌)其他供应室已成为医院硬式和软式院感染规范化、标准化管理

内镜处理的核心部门

美国医院内镜处理现状AAMI标准和规范化集中处理是主要驱动力

规范要求

“Whenever

possible,

centralized

processing

(i.e.,

decontamination,

preparation

and

packaging…in

one

department)

is

encouraged”

“只要条件许可，鼓励（内镜）实现集中化处理”

-美国ANSI/AAMI

ST91

内镜美国国家标准

医院现状

软式内镜分散在全院很多科室，业务量较小的科室很难按照

规范要求自己配备场地、人手和设备进行规范化处理

非内镜（或消化内镜）中心可接受稍长的内镜周转时间

美国全自动软式内镜清洗消毒机的广泛应用**美国FDA已批准免人工清洗软式内镜清洗消毒机4.2.4

工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T

311的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品。不同区域人员防护着装要求见附录A。【重点问题2】个人防护防护着装防水围裙或防水

隔离衣专用

鞋

区域诊疗室工作

手术

服

帽

√

√口罩

√手套

√护目镜或面罩

△清洗消毒室√√√√√√√注：√应使用，△宜使用。

诊疗操作时帽子戴眼镜接触血液、体液、分泌物、被汚染的物品时一定要戴手套。→使用后摘下。

口罩

血液、体液、分泌物、排泄物会飞散

的処置、看患者的时候为了保护眼、

鼻、口的粘膜、戴口罩、眼镜等。手套

保护衣

血液、体液、分泌物、排泄物会飞散的処置、看患者的时候，穿体液不能通过的未灭菌的衣服。

→

被汚染的衣服马上要脱掉

内窥镜洗浄消毒时的个人防护对消毒薬曝晒対策护身防止感染清洗消毒时5.1.3

不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行。5.3.5

不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的

清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。【重点问题3】不同系统内镜“分开”问题

不同部位内镜的诊疗工作应当分室进行；上消化道、下消化道内镜的诊疗工作不能分室进行的，应当分时间段进行；

不同部位内镜的清洗消毒工作的设备应当分开。2004版规范第八条规定

对于空间隔离的问题，根据在实际操作的情况，很多患者（如体检者）

一次就诊时需要同一时间内进行上消化道、下消化道内镜的诊疗。

同一系统不同部位进行内镜诊疗后，按照消毒技术规范做好终末消毒处理，对环境和其他患者不会造成威胁。

但考虑到不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜所携带的病原体不同，因此本规范仅规定，“不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行

”。

对于不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜清洗消毒设备，仍保留以往的做法，不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用

。

相关问题：气管镜与消化内镜的清洗消毒房间应分开，因分枝杆菌清洗中容易形成气溶胶。（？）

大多数化学消毒剂均具有刺激性气味，对操作人员存在不同程度的伤害，因此作为职业防护的一项重要措施，必须保证清洗消毒室通风良好。本标准规定，清洗消毒室:

5.3.2

应保持通风良好。

5.3.3如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜≥10次/h，最小新风量宜达到2次/h。

目前被认可的戊二醛(GA)、邻苯二甲醛(OPA)、过氧乙酸

(PA)

3

种药剂的比

重分别是

GA(3.4)、OPA(4.6)、过氧乙酸

(2.5)，均比空气重，因此

需要在在较低的位置，或清洗装置的盖子处设置强制排气口【重点问题4】清洗消毒室通风问题改建或新建洗消室时必须加以考虑和实施

优点

减少人工数量、

减少消毒剂暴露时间、

实现清洗消毒过程标准化，

缺点

存在成本高、

细小孔道不易于清洗消毒、

清洗消毒总体所需时间长。

目前国际上内镜清洗消毒机的使用率越来越高，本规范推荐使用，但强调不能省去机洗前的手工清洗步骤。【重点问题5】内镜自动清洗消毒机的使用5.3.8

宜配备内镜自动清洗消毒机。5.3.9

内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB

30689的规定，主要包括：a)应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；b)宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。5.3.10

灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合国家相关规定。名称：内镜自动清洗消毒卫生要求类别：中华人民共和国国家标准编号：GB

30689-2014单位：国家质量监督检验检疫总局国家标准化管理委员会发布：2014-12-22实施：2015-07-01相关标准5.3.11a)水：应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB5749的规定。纯化水应符合GB

5749的规定，并应保证细菌总数≤10CFU/100mL；生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2µm，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。【重点问题6】终末漂洗用水终末漂洗用水

国外多个指南推荐漂洗及终末漂洗用水可使用无菌水、纯化水或煮沸过的凉开水，至少应达到饮用水标准，十二指肠镜的终末漂洗用水应是无菌的。

许多国家的自来水符合饮用水标准，但并非无菌水，存在分支杆菌等微生物污染的风险，不能直接使用自来水作为终末漂洗用水。

终末漂洗应使用纯化水，细菌总数≤10CFU/100mL

。

必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。

GB

30689-2014保障漂洗用水质量

根据目前医用清洗剂的发展状况，适用于软式内镜的医用清洗剂，除了含酶清洗剂，非酶清洗剂也开始应用，而且还有特殊用途清洗剂。因此本规范也扩大了清洗剂的选择范围。【重点问题7】医用清洗剂5.3.11

c)医用清洗剂应满足以下要求：1)

应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂；2)

可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂。

常用清洗剂一般不含有抗菌活性物质,不能阻碍微生物的生长，故不可重复使用，每清洗一条内镜必须更换。

欧洲一些国家使用含有抗菌活性物质的清洗剂，此类清洗剂含有的活性物质有胺类化合物、过氧乙酸及其盐类、双胍和季铵化合物等，具备有效的抗菌效力。使用这类产品可减少洗消人员的感染危险。关键点：清洗液应每清洗1条内镜后更换

定。

【重点问题8】消毒剂的选择

根据目前国际上大多数国家常用消毒剂种类，本规范扩大

消毒剂的选择范围，软式内镜高水平消毒可选用邻苯二甲

醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复

方含氯消毒剂，也可选用其它消毒剂，所选产品应适用于

内镜，且符合国家相关规定。

灭菌可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其它灭菌剂，所

选产品应适用于内镜，且符合国家相关规定。

考虑到可能会不断有新型消毒剂问世，本规范特别强调，

其必须适用于软式内镜消毒灭菌，而且符合国家相关规

5.3.11

e)

消毒剂应满足以下要求：1)

应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；2)

可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂，也可选用其他消毒剂；3)

部分消毒剂使用方法见附录B；4)

酸性氧化电位水应符合GB

28234的规定。

5.3.11

f)

灭菌剂应满足以下要求：1)

应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；2)

可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂；3)

部分灭菌剂使用方法见附录B。现在使用的内镜消毒剂消毒剂微生物活性稳定性用有机物灭活芽孢结核杆菌细菌病毒戊二醛

2%(在英国不再使用)中等3

小时中等20

mins良好<5mins良好<5mins中等(14-28天)否邻苯二醛(0.55%)过氧乙酸(0.2

-0.35%)二氧化氯超氧水较差>6小时各不相同10

–

20

mins良好10

mins良好10

mins良好<5mins各不相同5

–

20

mins良好<5

mins良好<5

mins良好<5mins良好<5

mins良好<5

mins良好<5

mins良好<5mins良好<5

mins良好<5

mins良好<5

mins中等(30

天)否(1-3

天)否(1-5天)否

(<

1天)否否否是

附录B消毒(灭菌)剂高水平消毒及灭菌参数使用方式注意事项邻苯二甲醛(OPA)

1．内镜清洗消毒机浓度：0.55%（0.5%～0.6%

。）

2．手工操作：消毒时间：消毒≥5min

液应注满各管道，

浸泡消毒。1．易使衣服、皮肤、仪器等染色。2．接触蒸气可能刺激呼吸道和眼睛。戊二醛(GA)

1．对皮肤、眼睛和呼吸具1．内镜清洗消毒机

有致敏性和刺激性，并能引.

发皮炎、结膜炎、鼻腔发炎2．手工操作：消毒

及职业性哮喘，宜在内镜清液应注满各管道，

洗消毒机中使用。浸泡消毒。

2．易在内镜及清洗消毒设

备上形成硬结物质。过氧乙酸(PAA)浓度：≥2%(碱性)时间：支气管镜消毒浸泡时间≥20min；其他内镜消毒≥10

min；结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊感染患者使用后的内镜浸泡≥45min；灭菌≥10h浓度：0.2%～0.35%(体积分数)时间：消毒≥5min，灭菌≥10min内镜清洗消毒机。对皮肤、眼睛和呼吸道有刺激性。

消毒(灭菌)

剂二氧化氯

高水平消毒及灭菌参数浓度：100mg/L～500mg/L时间：消毒3min～5min

使用方式1．内镜清洗消毒机。2．手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒。

注意事项活化率低时产生较大刺激性气味，宜在内镜清洗消毒机中使用。酸性氧化电位水(AEOW)主要指标：有效氯浓度60mg/L±10mg/L；pH

值2.0～3.0；氧化还原电位≥1

100mV；残留氯离子<1

000mg/L，时间：消毒3min～5min1．酸性氧化电位水内镜清洗消毒机。2．手工操作：使用专用连接器将酸性氧化电位水出水口与内镜各孔道连接，流动浸泡消毒。1．在存在有机物质的情况下，消毒效果会急剧下降，消毒前清洗应彻底。尤其对污染严重、不易清洗的内镜（如肠镜等），应增加刷洗次数，延长清洗时间，保证清洗质量。2．应采用流动浸泡方式消毒。

3．消毒后纯化水或无菌水

冲洗30s。注1：表中所列的消毒（灭菌）剂，其具体使用条件与注意事项等遵循产品使用说明书。注2：表中未列明的同类或其他消毒（灭菌）剂，其使用方式与注意事项等遵循产品使用说明书

附录B（二）清洗消毒技术基本原则6.1.1

所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。6.1.2

软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理：a)进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌。b)

与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触

破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附属物品、器具，应进行高水

平消毒。c)

与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。【重点问题9】清洗消毒基本原则、流程软式内镜清洗消毒流程软式内镜处理流程应将每位接受内镜诊疗的患者视为一个潜在的传染源。内镜诊疗前血液检验感染情况,多限于HBV、HCV等，不包含所有可能的病原体，且可能处于感染的窗口期，即使检验阴性也不可排除感染，而内镜清洗消毒，时间及费用相对较低，因此内镜诊疗前的血液检验并非必须。对所有软式内镜及配件、每次使用后应该都采用同样的高水平消毒流程。关键点：内镜诊疗前的血清四项检验是否必须？b)内镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗。c)清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。确诊或疑

似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应

遵循产品的使用说明。d)消毒后的内镜应采用纯化水或无菌水进行终末漂洗，采用浸泡灭菌的内镜应采用无菌水进行终末漂洗。e)内镜应储存于清洁、干燥环境中。f)

每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。6.1.4

注意事项为保证漂洗、消毒、终末漂洗、干燥的良好效果，本规范强调：

在每一步处理后，均应使用压力气枪将残留液体去除；

终末漂洗后应使用乙醇或异丙醇灌注各个管腔，然后用压力气枪进行彻底干燥，同时强化消毒效果。【重点问题10】残留液体去除和干燥

消毒前请勿忘记干燥防止残留的水稀释消毒液

软式内镜使用后的污染物成份主要包括血液、糖类、脂肪类、蛋白类物质，尤其是以蛋白质为主的黏多醣，极容易干涸造成清洗的困难，以内腔壁污染更为严重，

近年来发展起来的鼻胃镜、软式带腔喉镜等管腔极细的内镜，此问题尤其突出。

因此内镜检查结束离开病人身体后，清洗越早效果越好；而最快又最针对性的，就是床旁处理。本规范对此问题作了强调。【重点问题11】床旁预处理6.2.1预处理流程如下：a)

内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用；b)

反复送气与送水至少10s；c)

将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；d)

盖好内镜防水盖；e)

放入运送容器，送至清洗消毒室。

抽吸多酶床旁预处理擦洗，吸引、送气送水

一次性多酶湿巾

蘸多酶纱布

擦拭镜体

1)

宜每次清洗前测漏；2)

条件不允许时，应至少每天测漏1次。

【重点问题12】测漏早期发现内镜破损的唯一办法就是每次清洗前进行测漏。国内对测漏的忽视是导致内镜寿命大大降低的重要因素；

同时，内镜内腔破损也是消毒失败的重要因素之一，必

须强调测漏。而鉴于国内大多数医院患者数量大，内镜数量相对较少，

周转快，每次使用后即测漏可操作性较差，因此规定6.1.4

a)

内镜使用后应按以下要求测漏：测漏方法硬式镜也有“漏”的问题

g)将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用。

【重点问题13】手工清洗6.2.3清洗流程如下：a)在清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于

清洗液中。b)用擦拭布反复擦洗镜身，应重点擦洗插入部和操作部。擦

拭布应一用一更换。c)刷洗软式内镜的所有管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净

刷头上的污物；反复刷洗至没有可见污染物。d)连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满

清洗液，浸泡时间应遵循产品说明书。e)刷洗按钮和阀门，适合超声清洗的按钮和阀门应遵循生产

厂家的使用说明进行超声清洗。f)

每清洗1条内镜后清洗液应更换。

本规范借鉴目前国际上大多数国家做法，将《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》中规定的“水洗”和“酶洗”两个步骤合为一个步骤，在一个清洗槽内完成，以利于达到更好的清洗效果，并提高工作效率，而且可节省一个槽；

需要强调的是清洗液浸泡、清洗的操作应遵循相应的医用清洗剂产品说明所要求的浓度、时间、温度执行；清洗液应每清洗一条内镜后更换。手工清洗流程的调整

无论是手工消毒或使用清洗消毒机进行消毒，第一步彻底的手工清洗都是消毒成功的关键和基础。

美国胃肠病护士学会《软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程（2007年版）》特别说明：FDA批准的一些新型的内镜清洗消毒机不需要预先人工清洗和刷洗通道。

尽管是重大进步，但是现有多学会指南及其它内部标准仍强调人工清洗的重要性，目的是提高高水平消毒的整体效能，获得更高的安全水平。在通过独立研究和临床实践确认新机器的效果前，用户应谨慎做出免除人工清洗步骤的决定。

鉴于此，本规范沿用了第一步手工清洗的做法，并加以强调。手工清洗的重要性Manual

Cleaning手工清洗

Manual

cleaning

is

completed

immediately

after

withdrawal（立即床旁手工清

洗）of

the

endoscope

from

the

patient

and

is

usually

done

with

water,

brushing,

and/or

enzymatic

detergents.

Washing

of

the

exterior

of

the

endoscope

and

washing

or

brushingWashing

of

the

exterior

of

the

endoscope

and

washing

or

brushing

the

interior

channels

and

valvesprevents

buildup

of

organic

debris

and

decreases

the

bioburden,

or

degree

of

microbial

contamination,

in通过清洗可以使微生物污染平均减少到GI

endoscopes

by

4

logs,

or

99.99%.4

log（99.99％）The

importance

of

the

manual

cleaning

step

is

widely

acknowledged

in

all

published

guidelines

andcannot

be

overemphasized.

Without

adequate

manual

cleaning,

retained

biofilm

on

the

surface

or

in

thechannel

of

the

endoscope

can

prevent

further

adequate

disinfection,

regardless

of

the

method

used.没有充分的手工清洗，残留在内镜表面和孔道的生物膜将阻碍下一步的消毒效果（不论采用何种消毒方法）清洗是最重要的过程，清洗不彻底，消毒效果不理想

Greenwald.

Gastrointest

Endoscope

Clin

N

Am

2010;20:603-140204060801002

%glutaraldehyde,

20

min

cleaning

/

2

%gda,

10

min2

%glutaraldehyde,

10

min

cleaning

/

2

%gda,

5

min

2

%glutaraldehyde,

5

min

flushed

with

waterno

treatment

(pos.

control)cleaning

/

2

%gda,

20

minethylene

oxide

gas70

%

(7/10)

90

%

(9/10)

93

%

(14/15)

100

%

(38/38)6

%

(2/35)6

%

(2/35)

Infectivity

of

saline

rinse

after

treatment

[%]

Chafour

X

et

al.

1999;

J

Vasc

Surg

30

(2):

277-82没有清洗的器械虽染经过戊二醛（glutaraldehyde）高水平消毒5,

10,

and

20

没有清洗清洗的重要性

cleaning

/

eto

gas立即清洗的重要性引自倪晓平：软式内镜清洁与消毒研究进展常见内镜的通道结构管腔内是重点管道内壁生物膜的形成：O.

Bajolet

et

al.

Journal

of

Hospital

Infection.

83

(2013)

341-343刷子直径对有效清洗内镜孔道的重要性6.2.5

消毒（灭菌）流程如下：a)将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入消毒槽，并全部浸没于消毒液中；b)使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间应遵循产品说明书；c)更换手套，向各管道至少充气30s，去除管道内的消毒液；d)使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。【重点问题14】消毒（灭菌）方法High-Level

Disinfection高水平消毒

High-level

disinfection

is

the

current

standard

for

the

reprocessing

of

endoscopes.

It

is

defined

as

the

destruction

of

all

microorganisms定义：杀

死所有微生物（不含芽孢）(vegetative

bacteria,

viruses,

fungi,

mycobacteria,

and

some,

but

not

all,

bacterial

spores).

An

alternative

definition

of

high-level

disinfection

is

a

reduction

in

the

bacterial

concentration

of

106

,

or6

logs.另一个定义：使微生物污染减少到6

log

（99.9999％）

High-level

disinfection

requires

complete

immersion需要完全浸泡到消

毒剂中

of

the

endoscope

in

the

disinfecting

solution

under

specified

conditions.

Potency

testing消毒剂效果监测至关重要is

crucial

to

the

successful

use

of

LCGs.

Greenwald.

Gastrointest

Endoscope

Clin

N

Am

2010;20:603-14

6.2.6

终末漂洗流程如下：a)将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入终末漂洗槽；b)使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2min，直至无消毒剂残留；c)用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；d)采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗；e)取下全管道灌流器。【重点问题15】终末漂洗6.4.1附件使用后应及时浸泡在清洗液里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附件应向管腔内注入清洗液。6.4.2附件的内外表面及关节处应仔细刷洗，直至无可见污染物。6.4.3采用超声清洗的附件，应遵循产品说明书使用医用清洗剂进行超声清洗。清洗后用流动水漂洗干净，干燥。【重点问题16】复用附件的清洗消毒与灭菌无超音波洗浄活检钳超声波清洗效果

有超音波洗浄写真提供：JGETS安全管理委員会・木下

【重点问题17】干燥和储存6.2.7

干燥流程如下：a)将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4h更换1次。b)用75%－95%乙醇或异丙醇灌注所有管道。

（关键点）c)使用压力气枪，用洁净压缩空气向所有管道充气至少30s，至其完全干燥。d)用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。e)安装按钮和阀门。干燥气枪充分吹干内外管壁Drying/Storage干燥/保存

The

final

step

in

the

reprocessing

procedure

is

drying,

using

70%to90%

ethyl

or

isopropyl

alcohol

（

70%to

90%乙醇或异丙醇压缩空气）and

forced

air

drying.

This

step

eliminates

residual

water

that

maybe

trapped

in

the

channels

of

the

endoscope,

where

such

standing

watermay