质量体系内审培训

ISO9001质量体系内审员培训西安弘德物业管理有限责任公司

2008年5月什么是ISO

ISO是一个组织的英语简称。其全称是International

Organization

for

Standardization

,

翻译成中文就是“国际标准化组织”。

ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

ISO

宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”

国际质量体系简介及导入

ISO9000系列标准是国际标准化组织(ISO)为了适应国际贸易发展需要而于1987年制定的国际质量管理标准；我国1988年12月决定等效采用该国际标准，并由国家技术监督局颁布了相应的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列标准。1992年10月颁布了与该国际标准等同、全面接轨的GB/T19000系列标准。ISO9001标准

94版ISO9000族标准共有16个，我国已全部等同采用。GB/T19001—1994主要规定质量体系设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式。GB/T19001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

引入质量体系的优点

提高消费者、客户、采购商、经销商对企业的信任程度，回头客多；提升企业在国际、国内市场的形象和信誉；可相对提高售价，而市场占有率影响不大;降低营销成本；提高产品设计水平；提高产品质量；减少废料、返工和顾客投诉；有效利用人力、设备和原材料，提高生产率；疏通生产瓶环，缓和紧张工作环境，建立良好人际关系；提高全员质量意识，增强员工工作满意感，改善企业质量文化。

术语和定义质量：一组固有特性满足要求的程度。一般用差、好、优良来形容。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进促进其实施的全部管理职能的所有活动。它是企业全面管理职能(财务、人事、行政、安全等)的一个中心环节。开展质量管理要考虑经济性因素。质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。由质量手册、程序文件、作业指导书及质量记录等文件组成。质量管理体系审核为什么要进行审核？审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核：就是内审，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。供需双方在签订合同前或在签订合同过程中，需方对供方的质量体系按有关标准和需求进行评定。对评定合格且能保持这种质量保证能力，需方则予以登记注册认可，作为长期供货合作伙伴。第三方审核：也就是质量认证，由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的认证或注册。

企业的质量体系按某一标准接受认证机构(第三方)的评价，认定合格的企业予以登记注册。认证机构要定期对供方的质量体系进行监督检查。显然，第三方认定或注册可以提高企业的资质和声誉，有利于企业的发展。什么是认证

“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”

举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。

这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，才能获得双方的充分信任。由国家认可的组织去担任这样的第三方，这样的机关或组织就叫做“认证机构”.ISO9000认证基本步骤

(1)企业领导首先建立质量管理的战略思想观念和认识；(2)确认导入ISO9000质量标准体系为战略性措施，及其对企业长远发展和盈利能力的重要意义；(3)调集必要的资源；优先满足实施ISO9000的需要；(4)企业领导与高层管理人员商讨实施ISO9000的初步设想，或向外界专业机构咨询，选择ISO9000体系中的合适标准(ISO9001、9002、9003)(5)向企业全体员工调查摸底、征询意见和进行动员，求得员工的紧密合作和广泛参与；(6)在企业最高层领导下，建立指导委员会和工作小组机构，具体负责组织实施；(7)对工作小组成员进行ISO9000标准及其实施方法的培训。(8)对照ISO9000标准的要求，对企业质量管理系统现状进行调研、诊断，找出其中的不足和问题；(9)确定必须的活动项目，制定工作计划，明确不同部门、人员的职责和各项活动的目标；(10)参照与企业作业相关的ISO9000标准的条款,编写作业指导书和程序；

ISO9000认证基本步骤（续）

(11)编写质量手册，内容包括企业的质量方针、质量目标和质量体系的程序框架，可供参考的、更详细的针对部门职能制订的程序和指导性文件；(12)对员工进行文件规定的标准方法和程序的培训；(13)公布企业的质量方针和实施ISO9000标准的指导细则，并做到让全体员工知晓，有关文件和资料通俗化，使普通工人能够领悟、理解；(14)确定按新体系启动运行的日期和实施指导意见；(15)在按新体系运行几个月后，先进行首次内部审核，评价是否符合ISO9000标准；(16)对内审中发现的不足之处，采取纠正措施；(17)寻找合适时机，进行第二次内部审核，对不足之处进行纠正，直至相对完善；(18)请外部机构进行初步审核；(19)针对外部机构的审核结果，采取纠正措施；(20)请合格、正规的认证机构正式评估。

导入ISO9000质量体系的注意事项

1、端正质量认证目的，企业质量认证应以取得实效为价值取向和内在动力。2、导入ISO9000质量体系对大、中、小型企业都是适当的；3、实施ISO9000质量认证，会使企业制度和企业文化发生重大变化，成功导入是有艰巨性的。所以企业领导须成为责无旁贷的主角，不能完全授权下放给中层经理去做，应在各个场合显示出导入ISO9000质量体系的决心和信心。4、企业领导及时给予工作和道义上支持和鼓励，如亲自参加方案论证会、讨论会、培训班，慰问工作小组成员，听取基层人员意见并消除改革阻力和疑虑，耐心沟通等。5、在企业内部相关人才不足时，可聘请外界的专家、顾问或专业咨询机构，协助企业导入ISO9000质量体系。

内部质量审核的目的

判断质量体系符合审核依据的程度；在第二方、第三方认证前纠正不足；作为一种监督的机制，确保经批准的文件得到有效执行；作为一种自我改进、持续提高的机制。

内部质量审核的依据

ISO9001、ISO9002或ISO9003标准；质量体系文件；合同；有关法律、法规。内审工作程序

三.内审工作程序

审核的定义和术语审核的定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。有关术语：审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力。(解释）几个主要术语解释审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核的基本原则与审核员个人素质有关的三项原则：道德规范：正直、诚实、可信、具备判断力公正性职业化与审核过程相关的两项原则独立性证据常用审核技巧（方法）面谈（对象、要点、注意事项、目的）提问（用开放式提问发现事实、用探索型提问调查事实、用封闭式提问确认事实，注意事项）（举例…）记笔记（准确、清楚、全面、易懂、便于查阅）举例观察（文件、产品、工具和设备、区域、数据资料、材料）验证（寻找客观证据、验证、跟踪审核线索）追根求源（连续七次提问“为什么”通常就可以揭出问题的根源。）分组协作（扩大观察视野、相互佐证、调整状态、时间提醒、专业互补）正确地处理受审核方的反应过程审核（输入、输出、目标、检验点、开展、是否受控、改进）审核中的沟通判断和记录不符合评价质量体系的有效性检查表的编写受审核的组织；审核涉及的部门；审核涉及的条款；审核员；陪同人员；检查表的编写日期；检查表的内容；现场审核记录栏；对检查表进行审查的人员签名及日期。（出示一张检查表）审核发现和不符合项的判定分类：符合项不符合项观察项不符合项的判定原则：从不符合事实的过程中寻找；从不符合的实质上找；“就近不就远”原则；“慎用”原则受审核方容易采取纠正措施，并对受审核方的管理体系改进有帮助不符合项分类原则

对体系影响的程度和造成的后果，以及如果不采取纠正措施会对体系的影响程度。一般分为严重不符合项和一般不符合项。严重不符合项一、组织的体系要求与所采用的体系标准要求严重不符合，主要表现在：1.删减不合理2.未完整识别管理体系的所需过程，且未加控制。3.没有按文件规定建立程序。4.有程序，但不为人知，也未实施或执行。二、系统性或区域性失败，主要表现在：1.体系的某一过程或要求重复出现失效现象，即形成系统性失败；2.某一部门、场所出现全面失效的现象，则称之为区域性失败。三、策划的结果远未能达到组织方针目标的要求，同时引起顾客严重不满，主要表现在：1.产品不合格；2.产品质量指标达不到组织申明执行的产品标准的要求和相关的法律法规的要求；3.组织在产品实现过程中严重违反相应的法律法规要求；4.在当地或国家、行业的产品质量监督检查中发生不合格，并造成严重的社会影响。一般不符合项质量体系文件偶尔未被遵守，质量管理体系的功效未受到危害，后果不严重，是孤立的、偶然的、性质轻微的问题。主要表现在：1、质量管理体系标准在实际中进行了转化，但没有足够地文件化；2、文件要求未被完全执行，这里指文件偶尔未被遵守；3、管理体系的个别过程未识别，但已加以控制，对体系未构成重大影响；4、可提供有关不符合不会构成危害体系的证据。观察项介于符合和不符合之间，由于审核证据的不充分或仅仅是反映一种不良趋势，或是一些极其轻微的问题而受审核方在现场马上可以纠正，对于这类问题往往以观察项的形式向受审核方提出，以引起对方关注而加以改进。如何编写不合格报告编制要求：一、内容：1.受审核方名称、部门（区域）及有关负责人姓名；2.审核员姓名；3.审核准则；4.审核日期；5.不合格事实描述及判断依据（不符合标准