中药新药研发申报流程及相关材料说明

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药流报1.1

中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.2.3.4.5.6.7.8.9.1.2注册分类1-6的品种为新药，注册分类7按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。::2.1养殖术非临（GLP）的相2.2

1.2.3.Ⅳ期并经国家序另行申4.5.要求一6.7.8.3.1报资料项1.2.3.4.

5.6.7.8.9.术地加过敏3.2报资料项

1.资料项(1)--药品名称包)2.资料项(2)3.(3)--立题目的与4.资料项(4)--5.(5)--药说明6.资料项(6)7.资料项(7)

8.资料项(8)9.资料项目产工资(化(质(药(样检验:是指1资料(药/容15.资料(--过敏（局(遗

性功能障碍生成药、(生素性功资(致3.3报资料具1.1～312.报送资料～33以及其3.8、15～18。4.进5.由6.7.等中提取有效成份6中提取的8.3”的新2”请使用该9.等中提取中需13

当测定每对对于8对于9关于期为20～30例100例3002000例181006例个

对3.4报资料项天报

612345

7896.2

12345678

1234

56789

6.2

****±*

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±±±±*

***

1.2.

3.”4.▲”具有5.目规1.1学部分研制的艺、研究和预1.2.复方并非

3.1.应的2.1.性地筛选1000个制2.应

研中1．2．文名丁学3．4．

5．6．7．89有关应确实反语拼音物、含量1．23．45

6行版）附78．应含含61020含在9．1．生2．3－40℃

3．4．5．6．1．2年2．PH13．PH值14．值、含5．16．1年7．1年8．9．1年半值111年111年1年2年

值、含1年PH值1.2理毒理部（GLP）的要12

1322药1LD50）时，只，雌雄天，量／kg2测定荐临床试LD50。LD507

3．药后1只。23天6天4L周上者693个2.1期评估2月，118-个月。1周2以内个月3个

9个2.2用评估

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