标准解读

《YY 0068-1992 医用硬管内窥镜通用技术条件》是中国国家医药行业标准之一，该标准主要针对医用硬管内窥镜的技术要求进行了规定。根据此标准，内容涵盖了范围、术语定义、分类与标记、技术要求、试验方法等多个方面。

在适用范围上，该标准适用于通过人体自然孔道或手术切口进入体内进行观察或治疗操作的医用硬管内窥镜，但不包括纤维光束制成的软性内窥镜以及电子内窥镜。

对于术语和定义部分，则明确了诸如“视场角”、“分辨率”等关键概念的确切含义，为后续条款的理解奠定了基础。

分类与标记章节中，对不同类型的硬管内窥镜按照其使用目的进行了分类，并要求每种产品都应有明确的产品标识，包括但不限于制造商名称、型号规格、生产日期等信息。

技术要求是整个标准的核心内容之一，详细列出了关于光学性能（如图像清晰度）、机械性能（如耐压强度）、电气安全性和生物相容性等方面的具体指标。例如，在光学性能方面，规定了最小可分辨距离、畸变程度等参数；而在机械性能方面，则涉及到了抗弯折能力、密封性测试等内容。

此外，还提供了相应的试验方法来验证上述各项技术要求是否达标，确保产品的质量和安全性符合国家标准。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1992-01-20 颁布
  • 1992-07-01 实施
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文档简介

YY中华人民共和国医药行业标准YY0068一92医用硬管内窥镜通用技术条件1992-01-20发布1992-07-01实施国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准YY0068-92医用硬管内窥镜通用技术条件主题内客与适用范围本标准规定了医用硬管内窥镜(以下简称内窥镜)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和存的要求。本标准适用于供人体内腔检查及手术用的各种医用硬管内窥镜。。不适用于放大式内窥镜及接触式内窥镜。2引用标准GB191包装储运图示标志(B2828遂批检在计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)（B2829周期检计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC40002医用内窥镜冷光源WS2一1金属制品涂层分类技术要求WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法3产品分类3.1内窥镜按结构分为前视型、斜视型、侧视型。按镜体与导光束的连接型式分为联体式和分离式。按功能分为具有手术功能和不具手术功能的三种。4技术要求4.1环境要求内窥镜的使用环境应符合下列要求：环环境温度：10~40℃；相对湿度：30%～85%4.2安全要求4.2.1内窥镜与冷光源等电气装置连接时，如产生回路，必须有接地保护措施。4.2.21内窥镜如采用激光、高频、超声等其他技术应符合其相应的电气安全要求。“.3内窥镜的尺寸应符合表1的规定：表1mm项目名称技术参数序号极限偏差附注工作长度士3%镜体外径+5%下限

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